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전이성 대장암 환자의 절제/절제 화학요법(FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

2023년 7월 20일 업데이트: Dominik Paul Modest

전이성 대장암 환자의 절제 후/절제 화학요법 전이성 대장암 환자의 능동적 절제/절제 요법의 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 개방, 다기관 3상 시험

이것은 2개의 병렬 부문을 포함하는 오픈 라벨, 무작위, 통제, 다기관, 제3상 연구입니다. 모든 병변에 대한 확실한 개입 요법 후 전이성 결장직장암 환자를 2:1 방식(적극 요법 선호)으로 무작위 배정하여 효능을 조사하고, 환자는 추가 치료로서 mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6의 삶의 질과 안전성을 보고했습니다(A군). 능동적 후속 조치/감시(Am B).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 임상 및 번역 부분으로 구성됩니다. 연구 기간 동안 재평가(방사선 평가, 혈액 및 QoL)는 3개월마다 시험의 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 종양 생검은 스크리닝(기준선 샘플) 및 질병 재발의 경우에 새로운 종양 샘플이 얻어질 때 수집될 것입니다.

재평가의 목적은 방사선학적으로 또는 번역 물질(ctDNA 역학 및 종양이 있는 혈액 샘플 - 재발에서 이용 가능한 경우) 내에서 재발을 감지하는 것입니다. 흉부/복부 CT 스캔 및/또는 MRI 스캔은 무작위 배정 후 2년 이내에 3개월마다 수행됩니다. 처음 2년 동안 무재발 기간이 지나면 연구 시작 후 3년차와 그 다음 해에는 간격을 6개월로 늘려야 합니다. 무작위 배정 후 최대 60개월 동안 구조화된 후속 조치가 양군에 대해 유지되어야 합니다.

Arm A의 환자는 추가 임상 및 안전성 평가와 함께 무작위 배정 후 최대 6개월(12주기) 동안 추가 연구 약물 개입(mFOLFOXIRI 또는 ​​mFOLFOX-6)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

507

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일
        • 모병
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • 연락하다:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, 독일
        • 모병
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • 연락하다:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, 독일
        • 모병
        • Klinikum Bayreuth
        • 연락하다:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • 연락하다:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • 연락하다:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Vivantes Klinikum am Urban Berlin
        • 연락하다:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • 연락하다:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, 독일
        • 모병
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • 연락하다:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • 연락하다:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, 독일
        • 모병
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
        • 연락하다:
          • Ralf Ulrich Trappe, Prof. Dr.
      • Chemnitz, 독일
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz
        • 연락하다:
          • Hagen Rudolph, Dr.
      • Darmstadt, 독일
        • 모병
        • Klinikum Darmstadt
        • 연락하다:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, 독일
        • 모병
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • 연락하다:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
      • Dessau, 독일
        • 모병
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • 연락하다:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • 연락하다:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Onkozentrum Dresden
        • 연락하다:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, 독일
        • 모병
        • Kliniken Essen-Mitte
        • 연락하다:
          • Michael Stahl, Prof. Dr.
      • Essen, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • KHNW Frankfurt
        • 연락하다:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • 연락하다:
          • Claus Bolling, Dr.
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • 연락하다:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • 연락하다:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, 독일
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • 연락하다:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, 독일
        • 모병
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • 연락하다:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Gießen, 독일
        • 모병
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • 연락하다:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, 독일
        • 모병
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • 연락하다:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Halle
        • 연락하다:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hannover, 독일
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, 독일
        • 모병
        • St. Anna Hospital Herne
        • 연락하다:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • 연락하다:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, 독일
        • 모병
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
        • 연락하다:
          • Josef Menzel, Prof.
      • Jena, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Jena
        • 연락하다:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Köln, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Kliniken der Satdt Köln
        • 연락하다:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Landshut, 독일
        • 모병
        • Klinikum Landshut
        • 연락하다:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, 독일
        • 모병
        • VK&K Studien Landshut
        • 연락하다:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, 독일
        • 모병
        • Studienzentrum UnterEms Leer
        • 연락하다:
          • Lothar Müller, Dr.
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 연락하다:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, 독일
        • 모병
        • Klinikum Leverkusen
        • 연락하다:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, 독일
        • 모병
        • Klinikum Lippe
        • 연락하다:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, 독일
        • 모병
        • Klinikum Ludwigsburg
        • 연락하다:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, 독일
        • 모병
        • Klinikum Magdeburg
        • 연락하다:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mainz
        • 연락하다:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, 독일
        • 모병
        • Philipps-Universitat Marburg
        • 연락하다:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, 독일
        • 모병
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • 연락하다:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, 독일
        • 모병
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • 연락하다:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, 독일
        • 모병
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
        • 연락하다:
          • Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      • München, 독일
        • 모병
        • München Klinik Bogenhausen
        • 연락하다:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, 독일
        • 모병
        • Klinikum der Universität München
        • 연락하다:
          • Voker Heinemann, Prof. Dr.
      • München, 독일
        • 모병
        • München Klinik Neuperlach
        • 연락하다:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, 독일
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • 연락하다:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, 독일
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • 연락하다:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Munster
        • 연락하다:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, 독일
        • 모병
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • 연락하다:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, 독일
        • 모병
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • 연락하다:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nürnberg, 독일
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg
        • 연락하다:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, 독일
        • 모병
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
        • 연락하다:
          • Caroline Schock, Dr.
      • Passau, 독일
        • 모병
        • Klinikum Passau
        • 연락하다:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, 독일
        • 모병
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • 연락하다:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, 독일
        • 모병
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • 연락하다:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, 독일
        • 모병
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • 연락하다:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
        • 연락하다:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 연락하다:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, 독일
        • 모병
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • 연락하다:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, 독일
        • 모병
        • Mathias Spital Rheine
        • 연락하다:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, 독일
        • 모병
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • 연락하다:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, 독일
        • 모병
        • Universitatsmedizin Rostock
        • 연락하다:
          • Larissa Henze, Dr.
      • Schwäbisch Hall, 독일
        • 모병
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • 연락하다:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, 독일
        • 모병
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • 연락하다:
          • Ralph Naumann, Prof. Dr.
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Marienhospital Stuttgart
        • 연락하다:
          • Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
      • Trier, 독일
        • 모병
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • 연락하다:
          • Heinz Kirchen, Dr.
      • Ulm, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Ulm
        • 연락하다:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, 독일
        • 모병
        • Klinikum Wetzlar
        • 연락하다:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, 독일
        • 모병
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
        • 연락하다:
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
      • Wuppertal, 독일
        • 모병
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • 연락하다:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, 독일
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • 연락하다:
          • Björn Schöttker, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 서명된 동의서.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 환자의 나이가 18세 이상입니다.
  3. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암.
  4. 무작위화 전 3-10주 이내에 대장암의 절제(R0 또는 R1) 및/또는 효과적으로 치료된 전이(모든 기법 허용) 및 원발성 종양(동시성 또는 이시성)을 절제했습니다.
  5. 무작위화 이전에 유의미한 활성 상처 치유 합병증의 부재(해당하는 경우). 절제/절제 후 해결된 상처 치유 합병증은 시험에 포함할 수 있습니다.
  6. 8주 이하의 CT 및/또는 MRI 스캔에서 연구 등록 시 활동성 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없습니다. 수술 전/절제 이미지는 모든 병변이 해당 간격에서 해결된 경우 연구에 적합합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  8. 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기관 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5E+9/L(1500/µL)
    • 헤모글로빈 ≥ 80g/L(8g/dL)
    • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100E+9/L(100000/µL)
    • ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)의 총 혈청 빌리루빈
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST/GOT) ≤ 3.0 × ULN.
    • Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD ≥ 50mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN에 따라 계산된 사구체 여과율(GFR)
  9. 항응고제를 사용하지 않는 환자는 국제 정상화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 프로트롬빈 시간(PTT) < 1.5 x ULN으로 제시해야 합니다. 예방적 또는 치료적 항응고제를 사용하는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.

  10. 다음과 같이 정의된 능숙한 플루오로우라실 대사:

    1. 비정상적인 독성이 없는 5-FU 또는 카페시타빈으로 사전 치료 또는
    2. 검사를 받는 경우 시험기관의 기준에 따른 정상 디하이드로피리미딘탈수소효소(DPD) 결핍증 검사 또는
    3. 검사를 받는 경우 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 활동 점수가 1.0-1.5인 DPD 결핍 검사 환자에서 플루오로피리미딘 용량을 50% 줄여야 합니다.
  11. 가임 여성(WOCBP)의 경우: 무작위 배정 전 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이고 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만이고 적어도 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월.

여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속적인 ≥ 12개월 무월경) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 또는 자궁). 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 파트너의 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.

남성의 경우: 가임 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. 치료. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  1. 적용 가능한 경우 연구 시작 전 24개월 이내에 고주파/마이크로파 절제로 3cm 이상의 전이 치료.
  2. 적용 가능한 경우 연구 시작 전 24개월 이내에 방사선(정위/근접 요법)으로 5cm 이상의 전이 치료.
  3. 6주기 이상의 FOLFOX(또는 FOLFOXIRI) 또는 4주기 이상의 카페시타빈/옥살리플라틴(CAPOX)/XELOX를 사용한 전이성 또는 국소 질환에 대한 이전 화학 요법.
  4. 임상적 판단에 의한 New York Heart Association Class III 이상의 심부전.
  5. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색; 무작위화 전 6개월 이내에 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA).
  6. 불안정 협심증.
  7. 항부정맥 요법에도 불구하고 불안정한 심장 부정맥 > 2등급 NCI CTCAE.
  8. 지속적인 독성 > 등급 2 NCI CTCAE, 특히 말초 신경병증.
  9. 연구자의 관점에서 제어되지 않은 활동성 감염.
  10. 심각한 만성 치유되지 않는 상처, 궤양성 병변 또는 치료되지 않은 골절.
  11. 5-FU, 류코보린, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 또는 해당 제품 특성 요약(SmPC)의 섹션 6.1에 나열된 기타 부형제에 대한 알려진 과민성.
  12. 방사선 또는 화학 요법 후 골수 우울증.
  13. 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 또는 혈구 수의 변화.
  14. 브리부딘을 사용한 최근 또는 병용 치료.
  15. 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증(> CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 1(부록 참조)).
  16. 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄.
  17. Johannis 약초 준비의 동시 적용.
  18. 비타민 B12 결핍으로 인한 악성 또는 기타 거대적혈모구빈혈.
  19. 테스트하는 경우 CPIC 활동 점수가 1 미만인 DPD 결핍 테스트.
  20. 무작위 배정 전 21일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 무작위 배정 전 21일 이내의 복부 수술, 복부 중재술 또는 중대한 복부 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않습니다.
  21. 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.

  22. 다음을 제외하고 전이성 대장암(mCRC) 이외의 악성 질환의 병력:

    • 무작위 배정 전 최소 3년 동안 질병이 없었던 환자
    • 적절하게 치료되고 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방암 또는 전립선암, I기 자궁암 환자
    • 5년 생존 예후가 90% 이상이고 적극적인 치료가 필요하지 않은 치료 또는 치료되지 않은 악성 질환이 있는 환자
  23. 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  24. 임신 또는 모유 수유 여성.
  25. 임상 시험에 잠재적으로 포함되기 전 28일 이내 또는 임상 시험에서 투여된 물질의 5 반감기 기간 내에 또는 임상에 잠재적으로 포함되기 전 실험적 약물 치료 중에 임상 시험 또는 실험적 약물 치료에 참여 가장 긴 기간에 따라 시험, 또는 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 동시 참여.
  26. 환자는 스폰서, 연구자 또는 연구 기관에 의존했습니다.
  27. 증상이 있거나 없는 의심되는 SARS-CoV-2 감염(세계적 대유행의 실제 상태와 관련하여 각 센터의 현지 정책에 따른 평가 및 시험 외부에서 유사한 요법을 받는 환자에게 적용되는 정책 참조). 여기에는 백신 접종 상태, 기억 상실, 신체 검사 및 잠재적 항원 및/또는 PCR 검사에 대한 평가가 포함될 수 있습니다.
  28. 사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수용된 환자.
  29. 제한된 법적 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
최대 6개월까지 mFOLFOXIRI 또는 ​​mFOLFOX6 q2w로 활성 치료 후 무작위 배정 후 최대 5년 동안 구조화된 후속 조치
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴: 85 mg/m², d1에 2시간 IV 주입 류코보린: 400 mg/m², d1 5-FU에 1-2시간 IV 주입: (선택 사항: 400 mg/m² 볼루스, 2-5분 IV 주입), 2400 mg /m², d1에 46시간 IV 주입 주기는 15일에 반복됩니다. 총 12주기까지 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(FU)
의약품: 엠폴폭시리
Oxaliplatin: 85mg/m², d1에 2h IV 주입 Irinotecan: 150mg/m², d1에 90분 IV 주입 Leucovorin: 400mg/m², d1에 1-2h IV 주입 5-FU: 2400mg/m², 46 h d1에 IV 주입 주기는 15일에 반복됩니다. 총 12주기까지 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린, 옥살리플라틴, 5-FU, 이리노테칸
간섭 없음: 제어
무작위 배정 후 최대 5년 동안 구조화된 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 24개월
무작위 배정에서 사망 또는 질병 재발/진행의 증거까지의 시간(무엇이든 먼저 발생한 것)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최소 5년
무작위배정에서 모든 원인의 사망일까지의 시간
무작위 배정 후 최소 5년
병변 제어
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
절제 기술(수술 vs. 절제 vs. 방사선)에 따른 병변의 국소 또는 원거리 제어
무작위 배정 후 최대 5년
(심각한) 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 유형, 발생률, 중증도 및 활성 화학요법과의 인과 관계(CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 심각도)
무작위 배정 후 최대 2년
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
QoL 설문지 EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질(QoL)
무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dominik Paul Modest

협력자

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

수사관

  • 수석 연구원: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (기타 식별자: AIO)
  • 2020-006144-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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