Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia pós-ressecção/ablação em pacientes com câncer colorretal metastático (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Dominik Paul Modest

Quimioterapia pós-ressecção/ablação em pacientes com câncer colorretal metastático Estudo de fase III prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para investigar a eficácia da terapia ativa pós-ressecção/ablação em pacientes com câncer colorretal metastático

Este é um estudo aberto, randomizado, controlado, multicêntrico, de fase III com dois braços paralelos. Pacientes com câncer colorretal metastático após terapia intervencionista definitiva de todas as lesões são randomizados de forma 2:1 (favorecendo terapia ativa) para investigar a eficácia, a qualidade de vida relatada pelo paciente e a segurança de mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 como tratamento aditivo (Grupo A) versus acompanhamento/vigilância ativa (Braço B).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio consistirá em uma parte clínica e translacional. Durante o estudo, reavaliações (avaliação radiológica, sangue e QoL) serão realizadas para todos os participantes do estudo a cada 3 meses. As biópsias do tumor serão coletadas na triagem (amostra inicial) e em caso de recidiva da doença, se uma nova amostra do tumor for obtida.

O objetivo das reavaliações é a detecção de recidiva radiologicamente ou no material translacional (amostras de sangue com dinâmica de ctDNA e tumor - se disponível de recidivas). Tomografias computadorizadas de tórax/abdômen e/ou ressonâncias magnéticas serão realizadas a cada 3 meses dentro de 2 anos após a randomização. Após os dois primeiros anos sem recidiva, os intervalos devem ser estendidos para 6 meses no terceiro ano e seguintes após o início do estudo. O acompanhamento estruturado por até 60 meses após a randomização deve ser mantido para ambos os braços.

Os pacientes no braço A recebem intervenção aditiva com o medicamento do estudo (mFOLFOXIRI ou mFOLFOX-6) por até seis meses (12 ciclos) após a randomização com avaliações clínicas e de segurança adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

507

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contato:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Recrutamento
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Contato:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Bayreuth
        • Contato:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Contato:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Contato:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Contato:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contato:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Contato:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Contato:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Alemanha
        • Retirado
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contato:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Contato:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contato:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Contato:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contato:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Contato:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Onkozentrum Dresden
        • Contato:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contato:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • KHNW Frankfurt
        • Contato:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Contato:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contato:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Contato:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Alemanha
        • Recrutamento
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Contato:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Contato:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contato:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contato:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Alemanha
        • Recrutamento
        • St. Anna Hospital Herne
        • Contato:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Retirado
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contato:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Landshut
        • Contato:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Alemanha
        • Recrutamento
        • VK&K Studien Landshut
        • Contato:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Leverkusen
        • Contato:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Lippe
        • Contato:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contato:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Magdeburg
        • Contato:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contato:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Philipps-Universität Marburg
        • Contato:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Contato:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contato:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Retirado
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Contato:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contato:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • München Klinik Neuperlach
        • Contato:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contato:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Contato:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contato:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Contato:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Alemanha
        • Recrutamento
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contato:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contato:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Alemanha
        • Retirado
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Passau
        • Contato:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Contato:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Alemanha
        • Recrutamento
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Contato:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Contato:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contato:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contato:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Contato:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Alemanha
        • Recrutamento
        • Mathias Spital Rheine
        • Contato:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contato:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contato:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Alemanha
        • Recrutamento
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contato:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contato:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contato:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Alemanha
        • Retirado
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contato:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Wetzlar
        • Contato:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Alemanha
        • Retirado
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Alemanha
        • Recrutamento
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Contato:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Contato:
          • Björn Schöttker, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo paciente.
  2. Idade do paciente ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente.
  4. Metástases ressecadas (R0 ou R1) e/ou efetivamente tratadas (todas as técnicas permitidas) de câncer colorretal dentro de 3-10 semanas antes da randomização E tumor primário ressecado (síncrono ou metacrônico).
  5. Ausência de complicações ativas significativas na cicatrização de feridas (se aplicável) antes da randomização. Complicações de cicatrização de feridas resolvidas após ressecção/ablação são aceitáveis ​​para inclusão no estudo.
  6. Nenhuma evidência radiográfica de doença metastática ativa no início do estudo em uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética não superior a 8 semanas. As imagens pré-cirúrgicas/ablação são elegíveis para o estudo se todas as lesões tiverem sido abordadas no intervalo.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Função adequada da medula óssea, órgãos hepáticos e renais, definida pelos seguintes resultados de exames laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hemoglobina ≥ 80 g/L (8 g/dL)
    • Contagem de plaquetas ≥ 100E+9/L (100000/µL) sem transfusão
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST/GOT) ≤ 3,0 × LSN.
    • Taxa de filtração glomerular (GFR) calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou de acordo com MDRD ≥ 50 mL/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  9. Pacientes sem anticoagulação precisam apresentar razão normalizada internacional (INR) < 1,5 x LSN e tempo de protrombina (PTT) < 1,5 x LSN. Pacientes com anticoagulação profilática ou terapêutica são permitidos no estudo.

  10. Metabolismo proficiente do fluorouracil conforme definido:

    1. Tratamento prévio com 5-FU ou capecitabina sem toxicidade incomum ou
    2. Se testado, teste de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD) normal de acordo com o padrão do local do estudo ou
    3. Se testado, em pacientes com teste de deficiência de DPD com uma pontuação de atividade do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) de 1,0-1,5, a dosagem de fluoropirimidina deve ser reduzida em 50%
  11. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes da randomização e concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou ou útero). Exemplos de métodos anticoncepcionais com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização do parceiro masculino, anticoncepcionais hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre.

Para homens: Com parceiras com potencial para engravidar, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo mais um método contraceptivo adicional que juntos resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose do estudo tratamento. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento de metástases maiores que 3 cm com ablação por radiofrequência/microondas dentro de 24 meses antes da entrada no estudo, se aplicável.
  2. Tratamento de metástases maiores que 5 cm com radiação (estereotáxica/braquiterapia) dentro de 24 meses antes da entrada no estudo, se aplicável.
  3. Quimioterapia prévia para doença metastática ou localizada com > 6 ciclos de FOLFOX (ou FOLFOXIRI) ou > 4 ciclos de Capecitabina/Oxaliplatina (CAPOX)/XELOX.
  4. Insuficiência cardíaca classe III ou superior da New York Heart Association por avaliação clínica.
  5. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização; angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) com ou sem stent dentro de 6 meses antes da randomização.
  6. Angina de peito instável.
  7. Arritmia cardíaca instável > grau 2 NCI CTCAE apesar da terapia antiarrítmica.
  8. Toxicidades contínuas > grau 2 NCI CTCAE, em particular neuropatia periférica.
  9. Infecção ativa não controlada pela perspectiva do investigador.
  10. Feridas crônicas graves que não cicatrizam, lesões ulcerosas ou fratura óssea não tratada.
  11. Hipersensibilidade conhecida ao 5-FU, leucovorina, irinotecano ou oxaliplatina ou a qualquer um dos outros excipientes listados na secção 6.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) correspondente.
  12. Depressão da medula óssea após rádio ou quimioterapia.
  13. Disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou alterações no hemograma.
  14. Tratamento recente ou concomitante com brivudina.
  15. Neuropatia sensitiva periférica com comprometimento funcional (> grau 1 de acordo com CTCAE versão 5.0 (ver apêndice)).
  16. Doença inflamatória intestinal e/ou obstrução intestinal.
  17. Aplicação simultânea de preparações de ervas Johannis.
  18. Anemia perniciosa ou outra anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12.
  19. Se testado, teste de deficiência de DPD com pontuação de atividade CPIC <1.
  20. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 21 dias anteriores à randomização, ou cirurgia abdominal, intervenções abdominais ou lesão traumática abdominal significativa nos 21 dias anteriores à randomização ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo ou não recuperação de efeitos colaterais de qualquer procedimento.
  21. Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento.

  22. Histórico médico de doença maligna que não seja câncer colorretal metastático (mCRC), com as seguintes exceções:

    • pacientes que estiveram livres de doença por pelo menos três anos antes da randomização
    • pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e completamente ressecado, câncer in situ de colo do útero, mama ou próstata, câncer de útero estágio I
    • pacientes com qualquer doença maligna tratada ou não tratada que esteja associada a um prognóstico de sobrevida de 5 anos ≥ 90% e não requeira terapia ativa
  23. Abuso conhecido de álcool ou drogas.
  24. Mulheres grávidas ou amamentando.
  25. Participação em um ensaio clínico ou tratamento medicamentoso experimental nos 28 dias anteriores à possível inclusão no estudo clínico ou em um período de 5 meias-vidas das substâncias administradas em um estudo clínico ou durante um tratamento medicamentoso experimental antes da possível inclusão no estudo clínico julgamento, dependendo de qual período é mais longo, ou participação simultânea em outro ensaio clínico enquanto faz parte deste ensaio clínico.
  26. Os pacientes dependiam do patrocinador, investigador ou local do estudo.
  27. Suspeita de infecção por SARS-CoV-2 com ou sem sintomas (avaliação de acordo com a política local do respectivo centro em relação ao status real da pandemia e com referência à política que se aplicaria a pacientes com terapia semelhante fora do estudo). Isso pode incluir avaliação do estado de vacinação, anamnese, exame físico e, potencialmente, teste de antígeno e/ou PCR.
  28. Paciente internado em instituição por ordem judicial ou administrativa.
  29. Capacidade jurídica limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento estruturado por até cinco anos após a randomização
Experimental: Tratamento
Tratamento ativo com mFOLFOXIRI ou mFOLFOX6 ou FOLFIRI q2w ou CAPOX q3w por até seis meses seguido de acompanhamento estruturado por até cinco anos após a randomização
Medicamento: mFOLFOX6
Oxaliplatina: 85 mg/m², 2h de infusão IV em d1 Ácido folínico: 400 mg/m², 1-2 h de infusão IV em d1 5-FU: (opcional: bolus de 400 mg/m², 2-5 min de infusão IV), 2.400 mg/m², infusão IV de 46 h em d1 Os ciclos são repetidos no dia 15. Um total de até 12 ciclos são administrados.
Outros nomes:
  • Ácido folínico, oxaliplatina, 5-fluorouracil (FU)
Medicamento: mFOLFOXIRI
Oxaliplatina: 85 mg/m², 2h de infusão IV em d1 Irinotecano: 150 mg/m², 90 min de infusão IV em d1 Ácido folínico: 400 mg/m², 1-2 h de infusão IV em d1 5-FU: 2.400 mg/m², Infusão IV de 46 horas no d1 Os ciclos são repetidos no dia 15. Um total de até 12 ciclos são administrados.
Outros nomes:
  • Ácido folínico, oxaliplatina, 5-FU, irinotecano
Medicamento: FOLFIRI
Ácido folínico: 400 mg/m², 1-2h de infusão IV em d1 5-FU: 2.400 mg/m², 46 h de infusão IV em d1 Irinotecano: 180 mg/m², 90-120 min de infusão IV em d1 Os ciclos são repetidos no dia 15 . Um total de até 12 ciclos é administrado.
Outros nomes:
  • Ácido folínico, 5-FU
Medicamento: CAPOX
Capecitabina: 1000 mg/m², oral 1-0-1 em d1-14 Oxaliplatina: 130 mg/m², 3h de infusão IV em d1 Os ciclos são repetidos no dia 22. Um total de até 8 ciclos é administrado.
Outros nomes:
  • Capecitaína, Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
tempo desde a randomização até a morte ou evidência de recidiva/progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: pelo menos 5 anos após a randomização
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
pelo menos 5 anos após a randomização
Controle de lesões
Prazo: até 5 anos após a randomização
Controle local ou à distância das lesões de acordo com a técnica ablativa (cirurgia x ablação x radiação)
até 5 anos após a randomização
(Graves) Eventos Adversos
Prazo: até 2 anos após a randomização
Tipo, incidência, gravidade e relação causal com a quimioterapia ativa de eventos adversos não graves e eventos adversos graves (gravidade avaliada de acordo com CTCAE versão 5.0)
até 2 anos após a randomização
Qualidade de vida (QV)
Prazo: até 5 anos após a randomização
Qualidade de vida (QoL) avaliada com o questionário QoL EQ-5D-5L
até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dominik Paul Modest

Colaboradores

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Outro identificador: AIO)
  • 2020-006144-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever