Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia po resekcji/ablacji u chorych na raka jelita grubego z przerzutami (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dominik Paul Modest

Chemioterapia po resekcji/ablacji u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności aktywnej terapii po resekcji/ablacji u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami po określonej terapii interwencyjnej wszystkich zmian są randomizowani w stosunku 2:1 (preferując terapię aktywną) w celu zbadania skuteczności, zgłaszanej przez pacjentów jakości życia i bezpieczeństwa stosowania mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 jako leczenia dodatkowego (ramię A) w porównaniu z aktywną obserwacją/obserwacją (ramię B).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się zarówno z części klinicznej, jak i translacyjnej. Podczas badania co 3 miesiące będą przeprowadzane ponowne oceny (ocena radiologiczna, krew i QoL) dla wszystkich uczestników badania. Biopsje guza zostaną pobrane podczas badania przesiewowego (próbka wyjściowa) oraz w przypadku nawrotu choroby, jeśli zostanie pobrana nowa próbka guza.

Celem ponownej oceny jest wykrycie nawrotu radiologicznie lub w materiale translacyjnym (próbki krwi z dynamiką ctDNA i guza - jeśli są dostępne z nawrotów). Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha i/lub skany MRI będą wykonywane co 3 miesiące w ciągu 2 lat po randomizacji. Po pierwszych dwóch latach bez nawrotów, odstępy należy wydłużyć do 6 miesięcy w trzecim i kolejnych latach po rozpoczęciu badania. Ustrukturyzowaną obserwację przez okres do 60 miesięcy po randomizacji należy utrzymać w obu ramionach.

Pacjenci w ramieniu A otrzymują dodatkową interwencję badanego leku (mFOLFOXIRI lub mFOLFOX-6) przez okres do sześciu miesięcy (12 cykli) po randomizacji z dodatkową oceną kliniczną i oceną bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Kontakt:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Kontakt:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Kontakt:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Niemcy
        • Wycofane
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Kontakt:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Kontakt:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Onkozentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • KHNW Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Kontakt:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Kontakt:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Wycofane
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Landshut
        • Kontakt:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • VK&K Studien Landshut
        • Kontakt:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Leverkusen
        • Kontakt:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-Universität Marburg
        • Kontakt:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Wycofane
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Kontakt:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • München Klinik Neuperlach
        • Kontakt:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Kontakt:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Kontakt:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Kontakt:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Kontakt:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Mathias Spital Rheine
        • Kontakt:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Kontakt:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy
        • Wycofane
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Kontakt:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wetzlar
        • Kontakt:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Kontakt:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Kontakt:
          • Björn Schöttker, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta podpisana.
  2. Wiek pacjenta ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  4. Wycięte (R0 lub R1) i/lub skutecznie leczone przerzuty (wszystkie dozwolone techniki) raka jelita grubego w ciągu 3-10 tygodni przed randomizacją ORAZ usunięty guz pierwotny (synchroniczny lub metachroniczny).
  5. Brak istotnych aktywnych powikłań gojenia się ran (jeśli dotyczy) przed randomizacją. Rozwiązane powikłania gojenia rany po resekcji/ablacji są dopuszczalne do włączenia do badania.
  6. Brak radiologicznych dowodów na aktywną chorobę z przerzutami na początku badania w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym nie starszym niż 8 tygodni. Obrazy przed zabiegiem chirurgicznym/ablacją kwalifikują się do badania, jeśli wszystkie zmiany zostały usunięte w odstępie czasu.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5E+9/l (1500/µl)
    • Hemoglobina ≥ 80 g/l (8 g/dl)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100E+9/L (100000/µL) bez transfuzji
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT) ≤ 3,0 × GGN.
    • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wyliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub wg MDRD ≥ 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  9. Pacjenci bez leków przeciwzakrzepowych muszą wykazywać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 x ULN i czas protrombinowy (PTT) < 1,5 x ULN. Do badania dopuszcza się pacjentów z profilaktycznym lub terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym.

  10. Sprawny metabolizm fluorouracylu zgodnie z definicją:

    1. Wcześniejsze leczenie 5-FU lub kapecytabiną bez niezwykłej toksyczności lub
    2. Jeśli testowano, normalny test na niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) zgodnie ze standardem ośrodka badawczego lub
    3. Jeśli testowano, u pacjentów z testem niedoboru DPD z oceną aktywności Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) wynoszącą 1,0-1,5 dawkę fluoropirymidyny należy zmniejszyć o 50%
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed randomizacją i zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (≥ 12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub lub macicy). Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację partnera, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i wkładki wewnątrzmaciczne z miedzi.

Dla mężczyzn: w przypadku partnerek w wieku rozrodczym mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę oraz dodatkową metodę antykoncepcji, co razem skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badania leczenie. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie przerzutów większych niż 3 cm za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej/mikrofalowej w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania, jeśli dotyczy.
  2. Leczenie przerzutów większych niż 5 cm za pomocą promieniowania (stereotaktycznego/brachyterapii) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania, jeśli dotyczy.
  3. Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej lub zlokalizowanej z > 6 cyklami FOLFOX (lub FOLFOXIRI) lub > 4 cyklami kapecytabiny/oksaliplatyny (CAPOX)/XELOX.
  4. Niewydolność serca klasy III lub wyższej wg New York Heart Association na podstawie oceny klinicznej.
  5. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) ze stentem lub bez w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  6. Niestabilna dusznica bolesna.
  7. Niestabilna arytmia serca > stopnia 2 wg NCI CTCAE pomimo leczenia antyarytmicznego.
  8. Trwająca toksyczność > stopnia 2 NCI CTCAE, w szczególności neuropatia obwodowa.
  9. Aktywna niekontrolowana infekcja z perspektywy badacza.
  10. Ciężkie przewlekłe niegojące się rany, zmiany wrzodziejące lub nieleczone złamania kości.
  11. Znana nadwrażliwość na 5-FU, leukoworynę, irynotekan lub oksaliplatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
  12. Depresja szpiku kostnego po radio- lub chemioterapii.
  13. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub zmiany w morfologii krwi.
  14. Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną.
  15. Neuropatia obwodowa wrażliwa z zaburzeniami czynnościowymi (> stopień 1 wg CTCAE wersja 5.0 (patrz załącznik)).
  16. Choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit.
  17. Jednoczesna aplikacja preparatów z ziół Johannisa.
  18. Niedokrwistość złośliwa lub inna niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12.
  19. Jeśli testowano, test niedoboru DPD z wynikiem aktywności CPIC <1.
  20. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 21 dni przed randomizacją lub operacja jamy brzusznej, interwencje w obrębie jamy brzusznej lub znaczny uraz urazowy jamy brzusznej w ciągu 21 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej procedury.
  21. Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.

  22. Historia choroby nowotworowej innej niż rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) z następującymi wyjątkami:

    • pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej trzy lata przed randomizacją
    • pacjenci z odpowiednio leczonym i całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem szyjki macicy, piersi lub prostaty in situ, rakiem macicy w I stopniu zaawansowania
    • pacjenci z jakąkolwiek leczoną lub nieleczoną chorobą nowotworową, która wiąże się z 5-letnią prognozą przeżycia ≥ 90% i nie wymaga aktywnego leczenia
  23. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  25. Udział w badaniu klinicznym lub eksperymentalnym leczeniu farmakologicznym w ciągu 28 dni przed potencjalnym włączeniem do badania klinicznego lub w okresie 5 okresów półtrwania substancji podawanych w badaniu klinicznym lub w trakcie eksperymentalnego leczenia farmakologicznego przed potencjalnym włączeniem do badania klinicznego badaniu klinicznym, w zależności od tego, który okres jest najdłuższy, lub równoczesnym uczestnictwem w innym badaniu klinicznym w ramach udziału w tym badaniu klinicznym.
  26. Pacjenci byli zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego.
  27. Podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 z objawami lub bez objawów (ocena zgodnie z lokalną polityką danego ośrodka w odniesieniu do faktycznego stanu pandemii oraz w odniesieniu do polityki, która miałaby zastosowanie do pacjentów poddanych podobnej terapii poza badaniem). Może to obejmować ocenę stanu szczepień, wywiad, badanie fizykalne i potencjalnie antygen i/lub test PCR.
  28. Pacjent umieszczony w zakładzie na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.
  29. Ograniczona zdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ustrukturyzowana obserwacja przez okres do pięciu lat po randomizacji
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywne leczenie mFOLFOXIRI lub mFOLFOX6 lub FOLFIRI co 2 tygodnie lub CAPOX co 3 tygodnie do sześciu miesięcy, a następnie ustrukturyzowana obserwacja przez okres do pięciu lat po randomizacji
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna: 85 mg/m², 2h wlew IV w dniu 1 Kwas foliowy: 400 mg/m², 1-2 h wlew IV w dniu 1 5-FU: (opcjonalnie: bolus 400 mg/m², wlew IV 2-5 min), 2400 mg/m², 46-godzinny wlew dożylny w dniu 1. Cykle powtarza się w dniu 15. W sumie podaje się do 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, Oksaliplatyna, 5-fluorouracyl (FU)
Lek: mFOLFOXIRI
Oksaliplatyna: 85 mg/m², 2 godz. wlew IV w 1. dzień Irynotekan: 150 mg/m², 90 min. wlew IV w 1. dzień Kwas foliowy: 400 mg/m², 1-2 godz. wlew IV w 1. dzień 5-FU: 2400 mg/m², 46-godzinny wlew dożylny w dniu 1. Cykle powtarza się w dniu 15. W sumie podaje się do 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, Oksaliplatyna, 5-FU, Irynotekan
Lek: FOLFIRI
Kwas folinowy: 400 mg/m², 1-2 godz. Wlew dożylny w 1. dzień 5-FU: 2400 mg/m², 46 godz. wlew dożylny w 1. dzień Irynotekan: 180 mg/m², 90-120 min. wlew dożylny w 1. dzień Cykle powtarza się w 15. dniu . W sumie podaje się do 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, 5-FU
Lek: CAPOX
Kapecytabina: 1000 mg/m², doustnie 1-0-1 w dniu 1–14 Oksaliplatyna: 130 mg/m², wlew dożylny trwający 3 godziny w dniu 1. Cykle powtarza się w dniu 22. W sumie podaje się do 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Kapecytina, Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do zgonu lub dowodów nawrotu/progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat po randomizacji
czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
co najmniej 5 lat po randomizacji
Kontroluj zmiany chorobowe
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
Miejscowa lub odległa kontrola zmian techniką ablacyjną (operacja vs ablacja vs radioterapia)
do 5 lat po randomizacji
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat po randomizacji
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy z aktywną chemioterapią zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi i poważnych zdarzeń niepożądanych (nasilenie oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0)
do 2 lat po randomizacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza QoL EQ-5D-5L
do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominik Paul Modest

Współpracownicy

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Inny identyfikator: AIO)
  • 2020-006144-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na mFOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj