Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-resektion/ablationskemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5. december 2025 opdateret af: Dominik Paul Modest

Post-resektion/ablation kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer Prospektiv, randomiseret, åben, multicenter fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​aktiv post-resektion/ablationsterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase III-studie med to parallelle arme. Patienter med metastatisk kolorektal cancer efter decideret interventionel terapi af alle læsioner randomiseres på en 2:1-måde (til fordel for aktiv terapi) for at undersøge effektiviteten, patientrapporterede livskvalitet og sikkerhed af mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 som additiv behandling (arm A) kontra aktiv opfølgning/overvågning (arm B).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil bestå af både en klinisk og translationel del. I løbet af undersøgelsen vil revurderinger (radiologisk vurdering, blod og livskvalitet) blive udført for alle forsøgspersoner i forsøget hver 3. måned. Tumorbiopsier vil blive indsamlet ved screening (baselineprøve) og i tilfælde af tilbagefald af sygdom, hvis en ny tumorprøve tages.

Formålet med revurderingerne er påvisning af tilbagefald enten radiologisk eller i det translationelle materiale (blodprøver med ctDNA-dynamik og tumor - hvis tilgængelig fra tilbagefald). CT-scanninger af thorax/abdomen og/eller MR-scanninger vil blive udført hver 3. måned inden for de 2 år efter randomisering. Efter de første to tilbagefaldsfrie år bør intervallerne forlænges til 6 måneder i det tredje og følgende år efter studiestart. Struktureret opfølgning i op til 60 måneder efter randomisering bør opretholdes for begge arme.

Patienter i arm A modtager additiv undersøgelseslægemiddelintervention (mFOLFOXIRI eller mFOLFOX-6) i op til seks måneder (12 cyklusser) efter randomisering med yderligere kliniske vurderinger og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Kontakt:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Kontakt:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Kontakt:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Kontakt:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Kontakt:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • KHNW Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Kontakt:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Kontakt:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Anna Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Landshut
        • Kontakt:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Tyskland
        • Rekruttering
        • VK&K Studien Landshut
        • Kontakt:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Leverkusen
        • Kontakt:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Philipps-Universität Marburg
        • Kontakt:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Kontakt:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • München Klinik Neuperlach
        • Kontakt:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Kontakt:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Kontakt:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Kontakt:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Kontakt:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Tyskland
        • Rekruttering
        • Mathias Spital Rheine
        • Kontakt:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Rekruttering
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Kontakt:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Wetzlar
        • Kontakt:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Kontakt:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Kontakt:
          • Björn Schöttker, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens underskrevne informerede samtykke.
  2. Patientens alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  4. Reseceret (R0 eller R1) og/eller effektivt behandlede metastaser (alle teknikker tilladt) af kolorektal cancer inden for 3-10 uger før randomisering OG resekeret primær tumor (synkron eller metakron).
  5. Fravær af væsentlige aktive sårhelingskomplikationer (hvis relevant) før randomisering. Løste sårhelingskomplikationer efter resektion/ablation er acceptable for inklusion i forsøget.
  6. Ingen radiografisk bevis for aktiv metastatisk sygdom ved studiestart i en CT- og/eller MR-scanning, der ikke er ældre end 8 uger. Præ-kirurgi/ablationsbilleder er kvalificerede til undersøgelsen, hvis alle læsioner er blevet behandlet i intervallet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyreorganfunktion, defineret af følgende laboratorietestresultater:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hæmoglobin ≥ 80 g/L (8 g/dL)
    • Blodpladetal ≥ 100E+9/L (100000/µL) uden transfusion
    • Total serumbilirubin på ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) i henhold til Cockcroft-Gaults formel eller i henhold til MDRD ≥ 50 mL/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. Patienter uden antikoagulering skal have et internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,5 x ULN og protrombintid (PTT) < 1,5 x ULN. Patienter med profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering tillades ind i forsøget.

  10. Dygtig fluorouracil metabolisme som defineret:

    1. Forudgående behandling med 5-FU eller capecitabin uden usædvanlig toksicitet eller
    2. Hvis testet, normal dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangeltest i henhold til standarden for undersøgelsesstedet eller
    3. Hvis testet, hos patienter med DPD-mangeltest med en Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) aktivitetsscore på 1,0-1,5 bør fluoropyrimidindosis reduceres med 50 %
  11. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ graviditetstest inden for 14 dage før randomisering og aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/ eller livmoder). Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året omfatter bilateral tubal ligering, mandlig partners sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigørende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger.

For mænd: Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen behandling. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling af metastaser større end 3 cm med radiofrekvens-/mikrobølgeablation inden for 24 måneder før studiestart, hvis det er relevant.
  2. Behandling af metastaser større end 5 cm med stråling (stereotaktisk/ brachyterapi) inden for 24 måneder før studiestart, hvis det er relevant.
  3. Tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokaliseret sygdom med > 6 cyklusser af FOLFOX (eller FOLFOXIRI) eller > 4 cyklusser af Capecitabin/Oxaliplatin (CAPOX)/XELOX.
  4. New York Heart Association klasse III eller større hjertesvigt efter klinisk vurdering.
  5. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering; perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller uden stenting inden for 6 måneder før randomisering.
  6. Ustabil angina pectoris.
  7. Ustabil hjertearytmi > grad 2 NCI CTCAE trods antiarytmisk behandling.
  8. Vedvarende toksicitet > grad 2 NCI CTCAE, især perifer neuropati.
  9. Aktiv ukontrolleret infektion ud fra efterforskerens perspektiv.
  10. Svære kroniske ikke-helende sår, ulcerøse læsioner eller ubehandlet knoglebrud.
  11. Kendt overfølsomhed over for 5-FU, leucovorin, irinotecan eller oxaliplatin eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer anført i pkt. 6.1 i det tilsvarende produktresumé (SmPC).
  12. Knoglemarvsdepression efter radio- eller kemoterapi.
  13. Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min) eller ændringer i blodtal.
  14. Nylig eller samtidig behandling med brivudin.
  15. Perifer sensitiv neuropati med funktionsnedsættelse (> grad 1 iht. CTCAE version 5.0 (se bilag)).
  16. Inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.
  17. Samtidig påføring af Johannis urtepræparater.
  18. Perniciøs eller anden megaloblastisk anæmi forårsaget af vitamin B12-mangel.
  19. Hvis testet, DPD-mangeltest med en CPIC-aktivitetsscore <1.
  20. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 21 dage før randomisering, eller abdominal kirurgi, abdominale indgreb eller betydelig abdominal traumatisk skade inden for 21 dage før randomisering eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen eller manglende bedring efter bivirkninger ved en sådan procedure.
  21. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.

  22. Sygehistorie med andre ondartede sygdomme end metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med følgende undtagelser:

    • patienter, der har været sygdomsfri i mindst tre år før randomisering
    • patienter med tilstrækkeligt behandlet og fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, bryst- eller prostatacancer, stadium I livmoderkræft
    • patienter med en behandlet eller ubehandlet malign sygdom, der er forbundet med en 5-års overlevelsesprognose på ≥ 90 % og ikke kræver aktiv behandling
  23. Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  24. Gravide eller ammende kvinder.
  25. Deltagelse i et klinisk forsøg eller eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 28 dage før potentiel inklusion i det kliniske forsøg eller inden for en periode på 5 halveringstider af stofferne administreret i et klinisk forsøg eller under en eksperimentel lægemiddelbehandling forud for potentiel inklusion i det kliniske forsøg forsøg, afhængig af hvilken periode der er længst, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg.
  26. Patienterne var afhængige af sponsor, investigator eller undersøgelsessted.
  27. Mistænkt SARS-CoV-2-infektion med eller uden symptomer (evaluering i henhold til lokal politik i respektive center med hensyn til den faktiske status for pandemi og med henvisning til den politik, der ville gælde for patienter med lignende behandling uden for forsøget). Dette kan omfatte vurdering af vaccinationsstatus, anamnese, fysisk undersøgelse og potentielt antigen- og/eller PCR-test.
  28. Patient indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder.
  29. Begrænset retsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Struktureret opfølgning i op til fem år efter randomisering
Eksperimentel: Behandling
Aktiv behandling med mFOLFOXIRI eller mFOLFOX6 eller FOLFIRI q2w eller CAPOX q3w op til seks måneder efterfulgt af struktureret opfølgning i op til fem år efter randomisering
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 timers IV-infusion på d1 Folinsyre: 400 mg/m², 1-2 timers IV-infusion på d1 5-FU: (valgfrit: 400 mg/m² bolus, 2-5 min IV-infusion), 2400 mg/m², 46 timers IV-infusion på d1 Cykler gentages på dag 15. Der administreres i alt op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Folinsyre, Oxaliplatin, 5-fluorouracil (FU)
Medicin: mFOLFOXIRI
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 timers IV infusion på d1 Irinotecan: 150 mg/m², 90 min IV infusion på d1 Folinsyre: 400 mg/m², 1-2 timers IV infusion på d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 timers IV-infusion på d1 Cykler gentages på dag 15. Der administreres i alt op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Folinsyre, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan
Medicin: FOLFIRI
Folinsyre: 400mg/m², 1-2 timer IV infusion på d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 timer IV infusion på d1 Irinotecan: 180 mg/m², 90-120 min IV infusion på d1 Cykler gentages på dag 15 . Der administreres i alt op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Folinsyre, 5-FU
Medicin: CAPOX
Capecitabin: 1000 mg/m², oral 1-0-1 på d1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m², 3 timers IV infusion på d1 Cykler gentages på dag 22. Der administreres i alt op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Capecitaine, Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død eller tegn på sygdomstilbagefald/-progression (hvad der end indtræffer først)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: mindst 5 år efter randomisering
tid fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
mindst 5 år efter randomisering
Kontrol af læsioner
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
Lokal eller fjern kontrol af læsioner i henhold til ablativ teknik (kirurgi vs. ablation vs. stråling)
op til 5 år efter randomisering
(Alvorlige) Uønskede Hændelser
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
Type, forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng til aktiv kemoterapi af ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (sværhedsgrad vurderet i henhold til CTCAE version 5.0)
op til 2 år efter randomisering
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
Livskvalitet (QoL) som vurderet med QoL-spørgeskemaet EQ-5D-5L
op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dominik Paul Modest

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Anden identifikator: AIO)
  • 2020-006144-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med mFOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner