Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekció utáni/ablációs kemoterápia áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

2025. december 5. frissítette: Dominik Paul Modest

Reszekció utáni/ablációs kemoterápia áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél Prospektív, randomizált, nyílt, multicentrikus III. fázisú vizsgálat az aktív reszekciós/ablációs terápia hatékonyságának vizsgálatára áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, többközpontú, fázis III. vizsgálat két párhuzamos karral. A metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket az összes elváltozás határozott intervenciós terápiája után 2:1 arányban randomizálják (az aktív terápiát előnyben részesítve), hogy megvizsgálják az mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6, mint additív kezelés hatékonyságát, a betegek életminőségét és biztonságosságát (A kar) szemben az aktív követéssel/megfigyeléssel (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat klinikai és transzlációs részből fog állni. A vizsgálat során 3 havonta ismételt értékeléseket végeznek (radiológiai értékelés, vér és életminőség) a vizsgálatban részt vevő összes alany esetében. Tumorbiopsziát gyűjtenek a szűréskor (alapminta) és a betegség visszaesése esetén, ha új tumormintát vesznek.

Az újraértékelések célja a relapszus detektálása akár radiológiailag, akár a transzlációs anyagon belül (vérminták ctDNS dinamikával és daganattal - ha rendelkezésre állnak a relapszusokból). A mellkas/has CT-vizsgálatát és/vagy MRI-vizsgálatát a randomizálást követő 2 éven belül 3 havonta kell elvégezni. Az első két relapszusmentes év után az intervallumokat 6 hónapra kell meghosszabbítani a vizsgálat megkezdését követő harmadik és azt követő években. A véletlen besorolást követő 60 hónapig strukturált követést mindkét karon fenn kell tartani.

Az A csoportba tartozó betegek additív vizsgálati gyógyszeres beavatkozást (mFOLFOXIRI vagy mFOLFOX-6) kapnak legfeljebb hat hónapig (12 ciklus) a randomizálást követően, további klinikai és biztonsági értékelésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Amberg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Németország
        • Toborzás
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Bayreuth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Kapcsolatba lépni:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Németország
        • Toborzás
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Németország
        • Visszavont
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Darmstadt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Németország
        • Toborzás
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Németország
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Onkozentrum Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • KHNW Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Németország
        • Toborzás
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Németország
        • Toborzás
        • St. Anna Hospital Herne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Németország
        • Visszavont
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Landshut
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Németország
        • Toborzás
        • VK&K Studien Landshut
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Leverkusen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Lippe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Németország
        • Toborzás
        • Philipps-Universität Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Németország
        • Toborzás
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Németország
        • Toborzás
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Németország
        • Visszavont
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • München Klinik Neuperlach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Németország
        • Toborzás
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Németország
        • Toborzás
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Németország
        • Visszavont
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Passau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Németország
        • Toborzás
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Németország
        • Toborzás
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Németország
        • Toborzás
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Németország
        • Toborzás
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Németország
        • Toborzás
        • Mathias Spital Rheine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Németország
        • Toborzás
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Németország
        • Toborzás
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Németország
        • Toborzás
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Visszavont
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Németország
        • Toborzás
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Wetzlar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Németország
        • Visszavont
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Németország
        • Toborzás
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Björn Schöttker, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése.
  2. A beteg életkora ≥18 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
  3. Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
  4. A vastagbélrák reszekált (R0 vagy R1) és/vagy hatékonyan kezelt metasztázisai (minden technika megengedett) a randomizálás előtt 3-10 héten belül ÉS a primer tumor (szinkron vagy metakron) kimetszése.
  5. Jelentős aktív sebgyógyulási szövődmények hiánya (adott esetben) a randomizálás előtt. A reszekció/abláció után megoldódott sebgyógyulási szövődmények elfogadhatók a vizsgálatba való bevonásra.
  6. A 8 hétnél nem régebbi CT- és/vagy MRI-vizsgálat során a vizsgálatba való belépéskor nincs radiográfiai bizonyíték aktív metasztatikus betegségre. A műtét előtti/ablációs felvételek alkalmasak a vizsgálatra, ha az intervallumban minden elváltozást kezeltek.
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.

  8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények határoznak meg:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hemoglobin ≥ 80 g/l (8 g/dl)
    • Thrombocytaszám ≥ 100E+9/L (100000/µL) transzfúzió nélkül
    • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a Cockcroft-Gault képlet vagy az MDRD szerint ≥ 50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. Az antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél a nemzetközi normalizált aránynak (INR) < 1,5 x ULN és a protrombin időnek (PTT) < 1,5 x ULN-nek kell lennie. Profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek részt vehetnek a vizsgálatban.

  10. Professzionális fluorouracil metabolizmus a definíció szerint:

    1. Előzetes kezelés 5-FU-val vagy capecitabinnal szokatlan toxicitás nélkül ill
    2. Ha tesztelték, normál dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányvizsgálat a vizsgálati hely szabványa szerint, ill.
    3. Ha tesztelik, a Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) aktivitási pontszáma 1,0-1,5-ös DPD-hiányteszttel rendelkező betegeknél a fluoropirimidin adagját 50%-kal kell csökkenteni.
  11. Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív terhességi teszt a randomizálás előtt 14 napon belül, és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek sikertelenségének aránya évi < 1% a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Egy nő fogamzóképesnek minősül, ha posztmenarchealis, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥ 12 hónapos folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (petefészkek eltávolítása és/ vagy méh). Az évi 1% alatti sikertelenségi rátával rendelkező fogamzásgátló módszerek példái közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi partner sterilizálása, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, a hormonfelszabadító intrauterin eszközök és a réz méhen belüli eszközök.

Férfiak: Fogamzóképes női partnerek esetén a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használniuk, amelyek együttesen évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig. kezelés. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermaadástól ugyanebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. A 3 cm-nél nagyobb áttétek kezelése rádiófrekvenciás/mikrohullámú ablációval a vizsgálatba való belépés előtt 24 hónapon belül, ha szükséges.
  2. 5 cm-nél nagyobb áttétek kezelése sugárzással (sztereotaktikus/brachyterápia) a vizsgálatba való belépés előtt 24 hónapon belül, ha szükséges.
  3. Korábbi kemoterápia metasztatikus vagy lokalizált betegségre > 6 ciklus FOLFOX (vagy FOLFOXIRI) vagy > 4 ciklus Capecitabine/Oxaliplatin (CAPOX)/XELOX.
  4. New York Heart Association III. osztályú vagy nagyobb szívelégtelenség klinikai megítélés szerint.
  5. Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) stenttel vagy anélkül a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  6. Instabil angina pectoris.
  7. Instabil szívritmuszavar > 2. fokozatú NCI CTCAE az antiaritmiás terápia ellenére.
  8. Folyamatos toxicitás > 2. fokozatú NCI CTCAE, különösen perifériás neuropátia.
  9. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés a vizsgáló szemszögéből.
  10. Súlyos krónikus, nem gyógyuló sebek, fekélyes elváltozások vagy kezeletlen csonttörés.
  11. 5-FU-val, leukovorinnal, irinotekánnal vagy oxaliplatinnal, vagy a megfelelő alkalmazási előírás (SmPC) 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely más segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
  12. Csontvelő-depresszió sugár- vagy kemoterápia után.
  13. Súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a vérkép megváltozása.
  14. A közelmúltban vagy egyidejűleg alkalmazott brivudin-kezelés.
  15. Perifériás szenzitív neuropátia funkcionális károsodással (> 1. fokozat a CTCAE 5.0 verziója szerint (lásd a mellékletet)).
  16. Gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás.
  17. Johannis gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása.
  18. B12-vitamin-hiány okozta vészes vagy más megaloblasztos vérszegénység.
  19. Ha tesztelték, akkor a DPD-hiányteszt <1 CPIC-aktivitási pontszámmal.
  20. Jelentősebb műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 21 napon belül, vagy hasi műtét, hasi beavatkozások vagy jelentős hasi traumás sérülés a randomizálást megelőző 21 napon belül, vagy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése, vagy az ilyen eljárások mellékhatásaiból való felépülés hiánya.
  21. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.

  22. A metasztatikus vastag- és végbélrákon (mCRC) kívüli rosszindulatú betegség anamnézisében szerepel, a következő kivételekkel:

    • olyan betegek, akik legalább három évig betegségmentesek voltak a randomizálás előtt
    • megfelelően kezelt és teljesen reszekált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyak-, emlő- vagy prosztatarák, I. stádiumú méhrák
    • olyan kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, amelyek 5 éves túlélési prognózisa ≥ 90%, és nem igényel aktív kezelést
  23. Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  24. Terhes vagy szoptató nők.
  25. Részvétel klinikai vizsgálatban vagy kísérleti gyógyszeres kezelésben a klinikai vizsgálatba való potenciális bevonást megelőző 28 napon belül, vagy a klinikai vizsgálatban vagy kísérleti gyógyszeres kezelés során beadott anyagok 5 felezési idején belül, a potenciális klinikai vizsgálatba való felvételt megelőzően vizsgálatban, attól függően, hogy melyik időszak a leghosszabb, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.
  26. A betegek a szponzortól, a vizsgálótól vagy a vizsgálati helyszíntől függtek.
  27. Gyanús SARS-CoV-2 fertőzés tünetekkel vagy anélkül (az adott központ helyi szabályzata szerint végzett értékelés a pandémia tényleges státusza és a vizsgálaton kívül hasonló terápiában részesülő betegekre vonatkozó szabályzat alapján). Ez magában foglalhatja az oltási állapot értékelését, az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a potenciálisan antigén- és/vagy PCR-tesztet.
  28. A beteg az igazságügyi vagy a közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján intézetbe került.
  29. Korlátozott jogképesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Strukturált követés akár öt évig a randomizálást követően
Kísérleti: Kezelés
Aktív kezelés mFOLFOXIRI vagy mFOLFOX6 vagy FOLFIRI q2w vagy CAPOX q3w legfeljebb hat hónapig, majd strukturált követés legfeljebb öt évig a randomizálást követően
Drog: mFOLFOX6
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 órás IV infúzió d1-en Folinsav: 400 mg/m², 1-2 óra IV infúzió d1 5-FU-n: (opcionális: 400 mg/m² bolus, 2-5 perc IV infúzió), 2400 mg/m², 46 órás IV infúzió d1 napon A ciklusokat a 15. napon megismételjük. Összesen legfeljebb 12 ciklust adnak be.
Más nevek:
  • Folinsav, oxaliplatin, 5-fluorouracil (FU)
Drog: mFOLFOXIRI
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 órás iv. infúzió d1-en Irinotekán: 150 mg/m², 90 perc IV infúzió d1-en Folinsav: 400 mg/m², 1-2 óra IV infúzió 1. napon 5-FU: 2400 mg/m², 46 órás IV infúzió a d1-en A ciklusokat a 15. napon megismételjük. Összesen legfeljebb 12 ciklust adnak be.
Más nevek:
  • Folinsav, oxaliplatin, 5-FU, irinotekán
Drog: FOLFIRI
Folinsav: 400 mg/m², 1-2 óra IV infúzió 1. napon 5-FU: 2400 mg/m², 46 óra IV infúzió d1 napon Irinotekán: 180 mg/m², 90-120 perc IV infúzió d1 napon A ciklusokat a 15. napon megismételjük . Összesen legfeljebb 12 ciklust adnak be.
Más nevek:
  • Folinsav, 5-FU
Drog: CAPOX
Kapecitabin: 1000 mg/m², orális 1-0-1, 1-14. napon Oxaliplatin: 130 mg/m2, 3 órás IV infúzió a 1. napon A ciklusokat a 22. napon megismételjük. Összesen legfeljebb 8 ciklust adnak be.
Más nevek:
  • Kapecitain, oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő (PFS).
Időkeret: 24 hónap
a randomizálástól a halálig vagy a betegség visszaesésének/progressziójának bizonyítékáig eltelt idő (bármi is következik be előbb)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legalább 5 évvel a randomizálás után
a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
legalább 5 évvel a randomizálás után
Irányítsd az elváltozásokat
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
A léziók helyi vagy távoli kontrollja ablatív technikával (műtét vs abláció vs. sugárzás)
legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
(Súlyos) Nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a randomizálás után
A nem súlyos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események típusa, előfordulási gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggése az aktív kemoterápiával (a súlyosság a CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelve)
legfeljebb 2 évvel a randomizálás után
Életminőség (QoL)
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Életminőség (QoL) az EQ-5D-5L QoL kérdőív alapján
legfeljebb 5 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dominik Paul Modest

Együttműködők

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Egyéb azonosító: AIO)
  • 2020-006144-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel