Leikkauksen jälkeinen/ablaatiokemoterapia potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (FIRE-9 - PORT / AIO-KRK-0418)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dominik Paul Modest
Leikkauksen jälkeinen/ablaatiokemoterapia potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen III tutkimus aktiivisen resektion jälkeisen/ablaatiohoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä kaikkien leesioiden lopullisen interventiohoidon jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivista hoitoa suosien) mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6:n tehokkuuden, potilaan raportoiman elämänlaadun ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona (haara A) verrattuna aktiiviseen seurantaan/seurantaan (haara B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu sekä kliinisestä että translaatiosta. Tutkimuksen aikana uudelleenarvioinnit (radiologinen arviointi, veri ja elämänlaatu) suoritetaan kaikille kokeen koehenkilöille 3 kuukauden välein. Kasvainbiopsiat kerätään seulonnan yhteydessä (perusnäyte) ja taudin uusiutumisen yhteydessä, jos uusi kasvainnäyte saadaan.
Uudelleenarviointien tavoitteena on havaita paheneminen joko radiologisesti tai translaatiomateriaalin sisällä (verinäytteet ctDNA-dynamiikasta ja kasvain - jos saatavilla uusiutumisesta). Rintakehän/vatsan CT-skannaukset ja/tai MRI-skannaukset tehdään 3 kuukauden välein satunnaistamisesta seuraavien 2 vuoden aikana. Kahden ensimmäisen pahenemisvapaan vuoden jälkeen välit tulisi venyttää 6 kuukauteen kolmannella ja sitä seuraavilla vuosilla tutkimuksen alkamisesta. Strukturoitu seuranta jopa 60 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen tulee säilyttää molemmissa käsissä.
Ryhmän A potilaat saavat additiivista tutkimuslääkeinterventiota (mFOLFOXIRI tai mFOLFOX-6) enintään kuuden kuukauden ajan (12 sykliä) satunnaistamisen ja kliinisen lisäarvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
507
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Modest, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 553222 +49 30 450
- Sähköposti: dominik.modest@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Müller, Dr.
- Puhelinnumero: 125 +49 69 7601
- Sähköposti: mueller.daniel@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
-
Bad Saarow, Saksa
- Rekrytointi
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Pink, Dr.
-
Bayreuth, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Bayreuth
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Kiani, Prof. Dr.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Modest, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 553222 +49 30 450
- Sähköposti: dominik.modest@charite.de
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Ottaa yhteyttä:
- Börge Arndt, Dr.
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schuler, Dr.
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Dieing, Dr.
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg-Christian Rath, Dr.
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Johanniterkrankenhaus Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Bremen, Saksa
- Peruutettu
- Diakonie-Krankenhaus Bremen
-
Chemnitz, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Chater, Dr.
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Kliniken der Satdt Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Sibbing, Dr.
-
Darmstadt, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Darmstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Deggendorf, Saksa
- Rekrytointi
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Spoer, Dr.
-
Dessau, Saksa
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Behre, Prof. Dr.
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Lutz Jacobasch, Dr.
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Onkozentrum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Dörfel
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Kliniken Essen-Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Müller, Dr.
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- KHNW Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Götze, PD Dr.
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Markus-Krankenhaus Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvan Becker, Dr.
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Koch, Dr.
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Quante, Prof. Dr.
-
Fürth, Saksa
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Wilke, Dr.
-
Georgsmarienhütte, Saksa
- Rekrytointi
- Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Atzpodien, Prof. Dr.
-
Giessen, Saksa
- Rekrytointi
- Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Schließer, Dr.
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Jun Peter Jo, Dr.
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Mascha Binder, Prof. Dr.
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Sinn, PD Dr.
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Arndt Vogel, Prof. Dr.
-
Herne, Saksa
- Rekrytointi
- St. Anna Hospital Herne
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Heuer, Dr.
-
Homburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Glanemann, Prof. Dr.
-
Ingolstadt, Saksa
- Peruutettu
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Udo Lindig, Dr.
-
Landshut, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Landshut
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Bogner, Dr.
-
Landshut, Saksa
- Rekrytointi
- VK&K Studien Landshut
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Kaiser, Dr.
-
Leer, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Studienzentrum UnterEms Leer
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Hacker, Prof. Dr.
-
Leverkusen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Leverkusen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Heider, Dr.
-
Lippe, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Lippe
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Constantin, Dr.
-
Ludwigsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Angermeier, Dr.
-
Magdeburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Kahl, Prof. Dr.
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Möhler, Prof. Dr.
-
Marburg, Saksa
- Rekrytointi
- Philipps-Universität Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Riera, Dr.
-
Marburg, Saksa
- Rekrytointi
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Balser, Dr.
-
Minden, Saksa
- Rekrytointi
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Joachim Tischler, Dr.
-
Mönchengladbach, Saksa
- Peruutettu
- Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Fuchs, Dr.
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Probst, Dr.
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- München Klinik Neuperlach
-
Ottaa yhteyttä:
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Lerchenmüller, Dr.
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Wethmar, Dr. Dr.
-
Neumünster, Saksa
- Rekrytointi
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Ottaa yhteyttä:
- Siegfried Haas, Dr.
-
Neuss, Saksa
- Rekrytointi
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf Reinhart, Dr.
-
Nuremberg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Siegler, Dr.
-
Offenburg, Saksa
- Peruutettu
- Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
-
Passau, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Passau
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
-
Penzberg, Saksa
- Rekrytointi
- Schwerpunktpraxis Penzberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sandherr, PD Dr.
-
Potsdam, Saksa
- Rekrytointi
- Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Paland, Dr.
-
Ravensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Dechow, Prof. Dr.
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
-
Reutlingen, Saksa
- Rekrytointi
- Kreiskliniken Reutlingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kubicka, Prof. Dr.
-
Rheine, Saksa
- Rekrytointi
- Mathias Spital Rheine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Bröckling, Dr.
-
Rosenheim, Saksa
- Rekrytointi
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
-
Rostock, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Langenkamp, Dr.
-
Schwäbisch Hall, Saksa
- Rekrytointi
- DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Geer, Dr.
-
Siegen, Saksa
- Rekrytointi
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Mack, Dr.
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfram Bohle, Dr.
-
Stuttgart, Saksa
- Peruutettu
- Marienhospital Stuttgart
-
Trier, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Ottaa yhteyttä:
- Iordanis Deligiannis, Dr.
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas J. Ettrich, Dr.
-
Wetzlar, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Wetzlar
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitta Killing, Dr.
-
Wolfsburg, Saksa
- Peruutettu
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
-
Wuppertal, Saksa
- Rekrytointi
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Sandmann, Dr.
-
Würzburg, Saksa
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Schöttker, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Resektoitu (R0 tai R1) ja/tai tehokkaasti käsitelty paksusuolensyövän etäpesäkkeet (kaikki tekniikat sallittu) 3–10 viikon sisällä ennen satunnaistamista JA resektoitu primaarinen kasvain (synkroninen tai metakroninen).
- Merkittävän aktiivisen haavan paranemisen komplikaatioiden puuttuminen (tarvittaessa) ennen satunnaistamista. Ratkaistut haavan paranemiskomplikaatiot resektion/ablaation jälkeen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei radiografisia todisteita aktiivisesta metastaattisesta taudista tutkimukseen tullessa TT- ja/tai MRI-skannauksessa, joka ei ole vanhempi kuin 8 viikkoa. Leikkausta edeltävät kuvat/ablaatiokuvat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos kaikki leesiot on käsitelty kyseisellä aikavälillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaiselinten toiminta seuraavien laboratoriotestitulosten perusteella:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
- Hemoglobiini ≥ 80 g/l (8 g/dl)
- Verihiutalemäärä ≥ 100E+9/L (100000/µL) ilman verensiirtoa
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai MDRD:n mukaan ≥ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Potilailla, joilla ei ole antikoagulaatiota, on oltava kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 x ULN ja protrombiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN. Potilaat, joilla on profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulaatio, saavat osallistua tutkimukseen.
Asiantunteva fluorourasiilin aineenvaihdunta, kuten on määritelty:
- Aiempi hoito 5-FU:lla tai kapesitabiinilla ilman epätavallista toksisuutta tai
- Jos testataan, normaalin dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutostesti tutkimuspaikan standardin mukaisesti tai
- Jos testataan, fluoropyrimidiiniannosta tulee pienentää 50 %:lla potilailla, joilla on DPD-puutostesti, jonka Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) aktiivisuuspistemäärä on 1,0–1,5.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen raskaustesti 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista ja suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen poisto ja/ tai kohtu). Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta, mieskumppanin sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
Miehet: Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat epäonnistumisasteeseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. hoitoon. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 cm:n metastaasien hoito radiotaajuisella/mikroaaltoablaatiolla 24 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jos mahdollista.
- Yli 5 cm:n metastaasien hoito säteilyllä (stereotaktinen/brakyterapia) 24 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jos mahdollista.
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen tai paikallisen sairauden hoitoon, jossa on yli 6 sykliä FOLFOX- (tai FOLFOXIRI) tai > 4 kapesitabiini/oksaliplatiini (CAPOX)/XELOX-sykliä.
- New York Heart Associationin luokka III tai suurempi sydämen vajaatoiminta kliinisen arvion mukaan.
- sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) stentauksella tai ilman sitä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Epästabiili angina pectoris.
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö > asteen 2 NCI CTCAE rytmihäiriöhoidosta huolimatta.
- Jatkuvat toksisuus > asteen 2 NCI CTCAE, erityisesti perifeerinen neuropatia.
- Aktiivinen hallitsematon infektio tutkijan näkökulmasta.
- Vaikeat krooniset parantumattomat haavat, haavaiset leesiot tai hoitamaton luunmurtuma.
- Tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle, leukovoriinille, irinotekaanille tai oksaliplatiinille tai jollekin muulle vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
- Luuydindepressio radio- tai kemoterapian jälkeen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai muutokset verenkuvassa.
- Viimeaikainen tai samanaikainen brivudiinihoito.
- Perifeerinen herkkä neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö (> aste 1 CTCAE version 5.0 mukaan (katso liite)).
- Tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
- Johannis-yrttivalmisteiden samanaikainen käyttö.
- Pernisioosi tai muu B12-vitamiinin puutteen aiheuttama megaloblastinen anemia.
- Jos testataan, DPD-puutostesti CPIC-aktiivisuuspisteellä <1.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai vatsan leikkaus, vatsan alueen interventiot tai merkittävä vatsan traumaattinen vamma 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana tai toipumatta minkään tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
Muiden pahanlaatuisten sairauksien kuin metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) sairaushistoria seuraavin poikkeuksin:
- potilaat, jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään kolme vuotta ennen satunnaistamista
- potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ja kokonaan leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan-, rinta- tai eturauhassyöpä, vaiheen I kohtusyöpä
- potilaat, joilla on hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen sairaus, jonka 5 vuoden eloonjäämisennuste on ≥ 90 % ja joka ei vaadi aktiivista hoitoa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen lääkehoitoon 28 päivän sisällä ennen mahdollista kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä tai 5 kliinisessä tutkimuksessa annettujen aineiden puoliintumisajan kuluessa tai kokeellisen lääkehoidon aikana ennen mahdollista sisällyttämistä kliiniseen tutkimukseen tutkimuksessa, riippuen siitä, kumpi ajanjakso on pisin, tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat olivat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
- Epäilty SARS-CoV-2-infektio oireilla tai ilman (arviointi paikallisten käytäntöjen mukaisesti kunkin keskuksen pandemian todellisen tilan ja käytäntöjen mukaan, joita sovellettaisiin potilaille, jotka saavat samanlaista hoitoa tutkimuksen ulkopuolella). Tämä voi sisältää rokotustilan arvioinnin, anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja mahdollisesti antigeeni- ja/tai PCR-testauksen.
- Potilas, joka on sitoutunut laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
- Rajoitettu oikeuskelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Strukturoitu seuranta jopa viiden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Aktiivinen hoito mFOLFOXIRI tai mFOLFOX6 tai FOLFIRI q2w tai CAPOX q3w enintään kuusi kuukautta, jota seuraa strukturoitu seuranta enintään viiden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Oksaliplatiini: 85 mg/m², 2 h IV-infuusio d1 Foliinihappo: 400 mg/m², 1-2 h IV-infuusio d1 5-FU: (valinnainen: 400 mg/m² bolus, 2-5 min IV-infuusio), 2400 mg/m², 46 h IV-infuusio päivällä 1. Syklit toistetaan päivänä 15.
Yhteensä annetaan enintään 12 sykliä.
Muut nimet:
Oksaliplatiini: 85 mg/m², 2 h IV-infuusio päivällä 1 Irinotekaani: 150 mg/m², 90 min IV-infuusio d1:llä Foliinihappo: 400 mg/m², 1-2 h IV-infuusio päivällä 1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h IV-infuusio d1:llä Syklit toistetaan päivänä 15.
Yhteensä annetaan enintään 12 sykliä.
Muut nimet:
Foliinihappo: 400 mg/m², 1-2 h IV-infuusio päivällä 1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h IV-infuusio päivällä 1 Irinotekaani: 180 mg/m², 90-120 min IV-infuusio d1:nä Syklit toistetaan päivänä 15 .
Yhteensä annetaan enintään 12 sykliä.
Muut nimet:
Kapesitabiini: 1000 mg/m², suun kautta 1-0-1 päivällä 1-14 Oksaliplatiini: 130 mg/m², 3 tunnin IV-infuusio päivällä 1. Syklit toistetaan päivänä 22.
Yhteensä annetaan enintään 8 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan tai todisteita taudin uusiutumisesta/etenemisestä (mikä tapahtuu ensin)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hallitse leesiot
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Leesioiden paikallinen tai etäinen hallinta ablatiivisen tekniikan mukaan (leikkaus vs. ablaatio vs. säteily)
|
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-vakavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys aktiiviseen kemoterapiaan (vakavuus arvioitu CTCAE-version 5.0 mukaan)
|
enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL) arvioituna QoL-kyselylomakkeella EQ-5D-5L
|
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- IFL -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRE-9 - PORT
- AIO-KRK-0418 (Muu tunniste: AIO)
- 2020-006144-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .