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Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Dominik Paul Modest

Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer aktiven Postresektion/Ablationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei parallelen Armen. Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom werden nach definitiver interventioneller Therapie aller Läsionen im Verhältnis 2:1 randomisiert (Bevorzugung einer aktiven Therapie), um die Wirksamkeit, die von Patienten berichtete Lebensqualität und Sicherheit von mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 als Zusatzbehandlung zu untersuchen (Arm A) gegenüber aktiver Nachsorge/Überwachung (Arm B).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sowohl aus einem klinischen als auch aus einem translationalen Teil bestehen. Während der Studie werden alle 3 Monate Neubewertungen (radiologische Beurteilung, Blut und QoL) für alle Studienteilnehmer der Studie durchgeführt. Tumorbiopsien werden beim Screening (Baseline-Probe) und im Falle eines Krankheitsrückfalls gesammelt, wenn eine neue Tumorprobe gewonnen wird.

Ziel der Re-Assessments ist der Nachweis eines Rezidivs entweder radiologisch oder innerhalb des Translationsmaterials (Blutproben mit ctDNA-Dynamik und Tumor – falls vorhanden von Rezidiven). CT-Scans von Thorax/Abdomen und/oder MRT-Scans werden alle 3 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung durchgeführt. Nach den ersten beiden rezidivfreien Jahren sollten die Intervalle im dritten und den folgenden Jahren nach Studienbeginn auf 6 Monate gestreckt werden. Eine strukturierte Nachbeobachtung für bis zu 60 Monate nach der Randomisierung sollte für beide Arme aufrechterhalten werden.

Patienten in Arm A erhalten bis zu sechs Monate (12 Zyklen) nach der Randomisierung eine additive Intervention mit dem Studienmedikament (mFOLFOXIRI oder mFOLFOX-6) mit zusätzlichen klinischen und Sicherheitsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Kontakt:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum am Urban Berlin
        • Kontakt:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Kontakt:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
        • Kontakt:
          • Ralf Ulrich Trappe, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Hagen Rudolph, Dr.
      • Darmstadt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
      • Dessau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Kontakt:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Onkozentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Michael Stahl, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • KHNW Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
          • Claus Bolling, Dr.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Kontakt:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Gießen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Kontakt:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Anna Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
        • Kontakt:
          • Josef Menzel, Prof.
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Köln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Kontakt:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Landshut, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Landshut
        • Kontakt:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Deutschland
        • Rekrutierung
        • VK&K Studien Landshut
        • Kontakt:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum UnterEms Leer
        • Kontakt:
          • Lothar Müller, Dr.
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Leverkusen
        • Kontakt:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Philipps-Universitat Marburg
        • Kontakt:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
        • Kontakt:
          • Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • München Klinik Bogenhausen
        • Kontakt:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Voker Heinemann, Prof. Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • München Klinik Neuperlach
        • Kontakt:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Kontakt:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Kontakt:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nürnberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
        • Kontakt:
          • Caroline Schock, Dr.
      • Passau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Kontakt:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Kontakt:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
        • Kontakt:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mathias Spital Rheine
        • Kontakt:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Larissa Henze, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Kontakt:
          • Ralph Naumann, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Stuttgart
        • Kontakt:
          • Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Heinz Kirchen, Dr.
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wetzlar
        • Kontakt:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
        • Kontakt:
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Kontakt:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Kontakt:
          • Björn Schöttker, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
  2. Alter des Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
  4. Resezierte (R0 oder R1) und/oder effektiv behandelte Metastasen (alle Techniken erlaubt) von Darmkrebs innerhalb von 3-10 Wochen vor Randomisierung UND reseziertem Primärtumor (synchron oder metachron).
  5. Fehlen signifikanter aktiver Wundheilungskomplikationen (falls zutreffend) vor der Randomisierung. Behobene Wundheilungskomplikationen nach Resektion/Ablation können in die Studie aufgenommen werden.
  6. Kein röntgenologischer Nachweis einer aktiven Metastasierung bei Studieneintritt in einem CT- und/oder MRT-Scan, der nicht älter als 8 Wochen ist. Bilder vor der Operation/Ablation sind für die Studie geeignet, wenn alle Läsionen im Intervall behandelt wurden.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenorganfunktion, definiert durch die folgenden Labortestergebnisse:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hämoglobin ≥ 80 g/l (8 g/dl)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100E+9/L (100000/µL) ohne Transfusion
    • Gesamtserumbilirubin von ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault-Formel oder nach MDRD ≥ 50 ml/min oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. Patienten ohne Antikoagulation müssen eine international normalisierte Ratio (INR) < 1,5 x ULN und eine Prothrombinzeit (PTT) < 1,5 x ULN aufweisen. Patienten mit prophylaktischer oder therapeutischer Antikoagulation dürfen an der Studie teilnehmen.

  10. Guter Fluorouracil-Metabolismus wie definiert:

    1. Vorherige Behandlung mit 5-FU oder Capecitabin ohne ungewöhnliche Toxizität oder
    2. Falls getestet, normaler Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangeltest gemäß dem Standard des Studienzentrums oder
    3. Falls getestet, sollte bei Patienten mit DPD-Mangeltest mit einem Aktivitätswert des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) von 1,0-1,5 die Fluoropyrimidin-Dosierung um 50 % reduziert werden.
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung und Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Entfernung der Eierstöcke und/ oder Gebärmutter). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr sind die beidseitige Tubenligatur, die Sterilisation des männlichen Partners, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessaren und Kupferspiralen.

Für Männer: Bei gebärfähigen Partnerinnen müssen Männer abstinent bleiben oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode verwenden, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie führen Behandlung. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von Metastasen größer als 3 cm mit Radiofrequenz-/Mikrowellenablation innerhalb von 24 Monaten vor Studieneintritt, falls zutreffend.
  2. Behandlung von Metastasen größer als 5 cm mit Bestrahlung (stereotaktisch/Brachytherapie) innerhalb von 24 Monaten vor Studieneintritt, falls zutreffend.
  3. Frühere Chemotherapie bei metastasierter oder lokalisierter Erkrankung mit > 6 Zyklen FOLFOX (oder FOLFOXIRI) oder > 4 Zyklen Capecitabin/Oxaliplatin (CAPOX)/XELOX.
  4. New York Heart Association Klasse III oder höher Herzinsuffizienz nach klinischer Beurteilung.
  5. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung; perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit oder ohne Stent innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  6. Instabile Angina pectoris.
  7. Instabile Herzrhythmusstörungen > Grad 2 NCI CTCAE trotz antiarrhythmischer Therapie.
  8. Andauernde Toxizitäten > Grad 2 NCI CTCAE, insbesondere periphere Neuropathie.
  9. Aktive unkontrollierte Infektion aus Sicht des Ermittlers.
  10. Schwere chronische, nicht heilende Wunden, ulzeröse Läsionen oder unbehandelte Knochenbrüche.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Leucovorin, Irinotecan oder Oxaliplatin oder einen der anderen in Abschnitt 6.1 der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführten sonstigen Bestandteile.
  12. Knochenmarkdepression nach Strahlen- oder Chemotherapie.
  13. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Blutbildveränderungen.
  14. Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin.
  15. Periphere sensible Neuropathie mit Funktionseinschränkung (> Grad 1 nach CTCAE Version 5.0 (siehe Anhang)).
  16. Entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss.
  17. Gleichzeitige Anwendung von Johannis Kräuterpräparaten.
  18. Perniziöse oder andere megaloblastische Anämie, die durch Vitamin-B12-Mangel verursacht wird.
  19. Falls getestet, DPD-Mangeltest mit einem CPIC-Aktivitäts-Score <1.
  20. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung oder Bauchchirurgie, abdominale Eingriffe oder signifikante traumatische Bauchverletzung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie oder Nichterholung von Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens.
  21. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen.

  22. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung als metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit den folgenden Ausnahmen:

    • Patienten, die vor der Randomisierung mindestens drei Jahre lang krankheitsfrei waren
    • Patienten mit adäquat behandeltem und vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervix-, Brust- oder Prostatakrebs, Gebärmutterkrebs im Stadium I
    • Patienten mit einer behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankung, die mit einer 5-Jahres-Überlebensprognose von ≥ 90 % verbunden ist und keine aktive Therapie erfordert
  23. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  24. Schwangere oder stillende Frauen.
  25. Teilnahme an einer klinischen Studie oder experimentellen medikamentösen Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor einer möglichen Aufnahme in die klinische Studie oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der verabreichten Substanzen in einer klinischen Studie oder während einer experimentellen medikamentösen Behandlung vor einer möglichen Aufnahme in die klinische Prüfung, je nachdem welcher Zeitraum am längsten ist, oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung.
  26. Die Patienten waren vom Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum abhängig.
  27. Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion mit oder ohne Symptome (Bewertung gemäß lokaler Richtlinie im jeweiligen Zentrum in Bezug auf den tatsächlichen Pandemiestatus und unter Bezugnahme auf die Richtlinie, die für Patienten mit ähnlicher Therapie außerhalb der Studie gelten würde). Dies kann die Beurteilung des Impfstatus, Anamnese, körperliche Untersuchung und möglicherweise Antigen- und/oder PCR-Tests umfassen.
  28. Patient, der aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde in eine Anstalt eingewiesen wird.
  29. Begrenzte Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Aktive Behandlung mit mFOLFOXIRI oder mFOLFOX6 q2w bis zu sechs Monate, gefolgt von einer strukturierten Nachbeobachtung von bis zu fünf Jahren nach der Randomisierung
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 h IV-Infusion am d1 Leucovorin: 400 mg/m², 1-2 h IV-Infusion am d1 5-FU: (optional: 400 mg/m² Bolus, 2-5 min IV-Infusion), 2400 mg /m², 46 h IV-Infusion am d1 Zyklen werden am 15. Tag wiederholt. Insgesamt werden bis zu 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Leucovorin, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (FU)
Arzneimittel: mFOLFOXIRI
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 h i.v. Infusion am d1 Irinotecan: 150 mg/m², 90 min i.v. Infusion am d1 Leucovorin: 400 mg/m², 1-2 h i.v. Infusion am d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h IV-Infusion am d1 Zyklen werden am Tag 15 wiederholt. Insgesamt werden bis zu 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Leucovorin, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan
Kein Eingriff: Kontrolle
Strukturiertes Follow-up für bis zu fünf Jahre nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Nachweis eines Krankheitsrückfalls/-progression (je nachdem, was zuerst eintritt)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache
mindestens 5 Jahre nach Randomisierung
Kontrollieren Sie alle Läsionen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Lokale oder entfernte Kontrolle von Läsionen nach ablativer Technik (Operation vs. Ablation vs. Bestrahlung)
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
(Schwere) Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Art, Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Zusammenhang mit aktiver Chemotherapie von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Schweregrad bewertet gemäß CTCAE Version 5.0)
bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität (QoL) gemessen mit dem QoL-Fragebogen EQ-5D-5L
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dominik Paul Modest

Mitarbeiter

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Andere Kennung: AIO)
  • 2020-006144-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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