転移性結腸直腸癌患者における切除後/アブレーション化学療法 (FIRE-9 - PORT / AIO-KRK-0418)
2023年7月20日 更新者：Dominik Paul Modest
転移性結腸直腸癌患者における切除後/アブレーション化学療法 転移性結腸直腸癌患者における能動的切除後/アブレーション療法の有効性を調査するための前向き、無作為化、非公開、多施設第 III 相試験
これは、非盲検、無作為化、対照、多施設共同、2 つの並行アームによる第 III 相試験です。
すべての病変に対する明確な介入療法後の転移性結腸直腸がん患者は、有効性を調査するために 2:1 の方法で無作為化され (積極的な治療を優先)、患者は追加治療として mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 の生活の質と安全性を報告しました (アーム A)対積極的なフォローアップ/サーベイランス (Arm B)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、臨床部分と翻訳部分の両方で構成されます。 研究中、再評価（放射線評価、血液およびQoL）は、試験のすべての被験者に対して3か月ごとに実施されます。 腫瘍生検は、スクリーニング時（ベースラインサンプル）に収集され、新しい腫瘍サンプルが得られた場合は疾患が再発した場合に収集されます。
再評価の目的は、放射線学的または翻訳材料 (ctDNA ダイナミクスおよび腫瘍を含む血液サンプル - 再発から入手できる場合) 内で再発を検出することです。 胸部/腹部のCTスキャンおよび/またはMRIスキャンは、無作為化後2年以内に3か月ごとに実行されます。 最初の 2 年間は再発がなく、試験開始後 3 年目以降は間隔を 6 か月に延長する必要があります。 無作為化後最大 60 か月間、構造化されたフォローアップを両群で維持する必要があります。
アーム A の患者は、追加の臨床的および安全性評価による無作為化の後、最大 6 か月間 (12 サイクル) 追加の治験薬介入 (mFOLFOXXIRI または mFOLFOX-6) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik Modest, Prof. Dr.
- 電話番号：553222 +49 30 450
- メール：dominik.modest@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Müller, Dr.
- 電話番号：125 +49 69 7601
- メール：mueller.daniel@ikf-khnw.de
研究場所
-
-
-
Amberg、ドイツ
- 募集
- Klinikum St. Marien Amberg
-
コンタクト：
- Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
-
Bad Saarow、ドイツ
- 募集
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
コンタクト：
- Daniel Pink, Dr.
-
Bayreuth、ドイツ
- 募集
- Klinikum Bayreuth
-
コンタクト：
- Alexander Kiani, Prof. Dr.
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
コンタクト：
- Dominik Modest, Prof. Dr.
- 電話番号：553222 +49 30 450
- メール：dominik.modest@charite.de
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
コンタクト：
- Börge Arndt, Dr.
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
コンタクト：
- Markus Schuler, Dr.
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Vivantes Klinikum am Urban Berlin
-
コンタクト：
- Annette Dieing, Dr.
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
コンタクト：
- Jörg-Christian Rath, Dr.
-
Bochum、ドイツ
- 募集
- St. Josef-Hospital Bochum
-
コンタクト：
- Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
-
Bonn、ドイツ
- 募集
- Johanniterkrankenhaus Bonn
-
コンタクト：
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Bremen、ドイツ
- 募集
- Diakonie-Krankenhaus Bremen
-
コンタクト：
- Ralf Ulrich Trappe, Prof. Dr.
-
Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Klinikum Chemnitz
-
コンタクト：
- Hagen Rudolph, Dr.
-
Darmstadt、ドイツ
- 募集
- Klinikum Darmstadt
-
コンタクト：
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Deggendorf、ドイツ
- 募集
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
コンタクト：
- Nicolas Graf, PD Dr.
-
Dessau、ドイツ
- 募集
- Städtisches Klinikum Dessau
-
コンタクト：
- Gerhard Behre, Prof. Dr.
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
-
コンタクト：
- Lutz Jacobasch, Dr.
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Onkozentrum Dresden
-
コンタクト：
- Steffen Dörfel
-
Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
コンタクト：
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte
-
コンタクト：
- Michael Stahl, Prof. Dr.
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
-
コンタクト：
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- KHNW Frankfurt
-
コンタクト：
- Thorsten Götze, PD Dr.
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Markus-Krankenhaus Frankfurt
-
コンタクト：
- Claus Bolling, Dr.
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
コンタクト：
- Christine Koch, Dr.
-
Freiburg、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
-
コンタクト：
- Michael Quante, Prof. Dr.
-
Fürth、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
-
コンタクト：
- Jochen Wilke, Dr.
-
Georgsmarienhütte、ドイツ
- 募集
- Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
-
コンタクト：
- Jens Atzpodien, Prof. Dr.
-
Gießen、ドイツ
- 募集
- Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
-
コンタクト：
- Georg Schließer, Dr.
-
Göttingen、ドイツ
- 募集
- Universitatsmedizin Gottingen
-
コンタクト：
- Yong-Jun Peter Jo, Dr.
-
Halle、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Halle
-
コンタクト：
- Mascha Binder, Prof. Dr.
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Marianne Sinn, PD Dr.
-
Hannover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
コンタクト：
- Arndt Vogel, Prof. Dr.
-
Herne、ドイツ
- 募集
- St. Anna Hospital Herne
-
コンタクト：
- Vera Heuer, Dr.
-
Homburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
コンタクト：
- Matthias Glanemann, Prof. Dr.
-
Ingolstadt、ドイツ
- 募集
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
コンタクト：
- Josef Menzel, Prof.
-
Jena、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Jena
-
コンタクト：
- Udo Lindig, Dr.
-
Köln、ドイツ
- まだ募集していません
- Kliniken der Satdt Köln
-
コンタクト：
- Bernhard Sibbing, Dr.
-
Landshut、ドイツ
- 募集
- Klinikum Landshut
-
コンタクト：
- Christian Bogner, Dr.
-
Landshut、ドイツ
- 募集
- VK&K Studien Landshut
-
コンタクト：
- Florian Kaiser, Dr.
-
Leer、ドイツ
- 募集
- Studienzentrum UnterEms Leer
-
コンタクト：
- Lothar Müller, Dr.
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- Ulrich Hacker, Prof. Dr.
-
Leverkusen、ドイツ
- 募集
- Klinikum Leverkusen
-
コンタクト：
- Andrea Heider, Dr.
-
Lippe、ドイツ
- 募集
- Klinikum Lippe
-
コンタクト：
- Christian Constantin, Dr.
-
Ludwigsburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Ludwigsburg
-
コンタクト：
- Stefan Angermeier, Dr.
-
Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Magdeburg
-
コンタクト：
- Christoph Kahl, Prof. Dr.
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Mainz
-
コンタクト：
- Markus Möhler, Prof. Dr.
-
Marburg、ドイツ
- 募集
- Philipps-Universitat Marburg
-
コンタクト：
- Jorge Riera, Dr.
-
Marburg、ドイツ
- 募集
- OnkoNet Marburg GmbH
-
コンタクト：
- Christina Balser, Dr.
-
Minden、ドイツ
- 募集
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
コンタクト：
- Hans-Joachim Tischler, Dr.
-
Mönchengladbach、ドイツ
- 募集
- Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
-
コンタクト：
- Ullrich Graeven, Prof. Dr.
-
München、ドイツ
- 募集
- München Klinik Bogenhausen
-
コンタクト：
- Martin Fuchs, Dr.
-
München、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Universität München
-
コンタクト：
- Voker Heinemann, Prof. Dr.
-
München、ドイツ
- 募集
- München Klinik Neuperlach
-
コンタクト：
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
-
München、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
コンタクト：
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
-
Münster、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Münster
-
コンタクト：
- Christian Lerchenmüller, Dr.
-
Münster、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Munster
-
コンタクト：
- Klaus Wethmar, Dr. Dr.
-
Neumünster、ドイツ
- 募集
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
コンタクト：
- Siegfried Haas, Dr.
-
Neuss、ドイツ
- 募集
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
コンタクト：
- Ulf Reinhart, Dr.
-
Nürnberg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Nürnberg
-
コンタクト：
- Gabriele Siegler, Dr.
-
Offenburg、ドイツ
- 募集
- Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
-
コンタクト：
- Caroline Schock, Dr.
-
Passau、ドイツ
- 募集
- Klinikum Passau
-
コンタクト：
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
-
Penzberg、ドイツ
- 募集
- Schwerpunktpraxis Penzberg
-
コンタクト：
- Michael Sandherr, PD Dr.
-
Potsdam、ドイツ
- 募集
- Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
-
コンタクト：
- Matthias Paland, Dr.
-
Ravensburg、ドイツ
- 募集
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
コンタクト：
- Tobias Dechow, Prof. Dr.
-
Regensburg、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
-
コンタクト：
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
Regensburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Regensburg
-
コンタクト：
- Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
-
Reutlingen、ドイツ
- 募集
- Kreiskliniken Reutlingen
-
コンタクト：
- Stefan Kubicka, Prof. Dr.
-
Rheine、ドイツ
- 募集
- Mathias Spital Rheine
-
コンタクト：
- Sebastian Bröckling, Dr.
-
Rosenheim、ドイツ
- 募集
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
コンタクト：
- Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
-
Rostock、ドイツ
- 募集
- Universitatsmedizin Rostock
-
コンタクト：
- Larissa Henze, Dr.
-
Schwäbisch Hall、ドイツ
- 募集
- DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
-
コンタクト：
- Thomas Geer, Dr.
-
Siegen、ドイツ
- 募集
- Marienkrankenhaus Siegen
-
コンタクト：
- Ralph Naumann, Prof. Dr.
-
Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Klinikum Stuttgart
-
コンタクト：
- Wolfram Bohle, Dr.
-
Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Marienhospital Stuttgart
-
コンタクト：
- Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
-
Trier、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
コンタクト：
- Heinz Kirchen, Dr.
-
Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
-
コンタクト：
- Thomas J. Ettrich, Dr.
-
Wetzlar、ドイツ
- 募集
- Klinikum Wetzlar
-
コンタクト：
- Birgitta Killing, Dr.
-
Wolfsburg、ドイツ
- 募集
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
-
コンタクト：
- Thomas Gabrysiak, Dr.
-
Wuppertal、ドイツ
- 募集
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
コンタクト：
- Matthias Sandmann, Dr.
-
Würzburg、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Würzburg
-
コンタクト：
- Björn Schöttker, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の署名入りのインフォームド コンセント。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での患者の年齢は18歳以上。
- -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
- -ランダム化前の3〜10週間以内に結腸直腸癌の切除（R0またはR1）および/または効果的に治療された転移（すべての技術が許可されている）および切除された原発腫瘍（同時性または異時性）。
- -無作為化前の重要なアクティブな創傷治癒の合併症（該当する場合）の欠如。 -切除/アブレーション後に解決された創傷治癒の合併症は、試験への参加が許容されます。
- -8週間以内のCTおよび/またはMRIスキャンでの研究登録時に活動性転移性疾患のX線写真の証拠はありません。 すべての病変が間隔内に対処されている場合、手術前/アブレーション画像は研究の対象となります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
-次の臨床検査結果によって定義される、適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能：
- 絶対好中球数 ≥ 1.5E+9/L (1500/µL)
- ヘモグロビン≧80g/L（8g/dL）
- -輸血なしの血小板数≧100E+9/L（100000/μL）
- -総血清ビリルビンが≤1.5 x正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / GOT）≤3.0×ULN。
- -Cockcroft-Gault式またはMDRD ≥ 50 mL/minまたは血清クレアチニン≤ 1.5 x ULNに従って計算された糸球体濾過率（GFR）
- 抗凝固療法を受けていない患者は、国際正規化比 (INR) < 1.5 x ULN およびプロトロンビン時間 (PTT) < 1.5 x ULN で受診する必要があります。 -予防的または治療的抗凝固療法を受けている患者は、試験への参加が許可されています。
-定義された熟練したフルオロウラシル代謝：
- -5-FUまたはカペシタビンによる以前の治療で、異常な毒性または
- テストされた場合、通常のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症テストは、研究サイトの基準に従って、または
- テストされた場合、Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) の活動スコアが 1.0 ～ 1.5 の DPD 欠乏症テストを受けた患者では、フルオロピリミジンの投与量を 50% 減らす必要があります。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：無作為化前の14日以内の妊娠検査が陰性であり、禁欲を維持する（異性間性交を控える）ことに同意するか、治療期間中および少なくとも年間1％未満の失敗率で避妊方法を使用する研究治療の最後の投与から6か月後。
女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の除去および/または子宮）。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性パートナーの不妊手術、排卵を抑制するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、および銅子宮内避妊器具が含まれます。
男性の場合: 妊娠可能な女性パートナーがいる場合、男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用する必要があります。治療期間中および研究の最終投与後 6 か月間、失敗率は年間 1% 未満になります。処理。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
除外基準:
- -該当する場合、研究登録前の24か月以内の高周波/マイクロ波アブレーションによる3 cmを超える転移の治療。
- -放射線（定位/小線源治療）による5 cmを超える転移の治療 該当する場合、研究登録前の24か月以内。
- -FOLFOX（またはFOLFOXIRI）の6サイクル以上またはカペシタビン/オキサリプラチン（CAPOX）/XELOXの4サイクル以上の転移性または限局性疾患に対する以前の化学療法。
- -ニューヨーク心臓協会の臨床的判断によるクラスIII以上の心不全。
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞; -無作為化前の6か月以内のステント留置を伴うまたは伴わない経皮経管冠動脈形成術（PTCA）。
- 不安定狭心症。
- 不安定な心不整脈 > 抗不整脈療法にもかかわらず、グレード 2 の NCI CTCAE。
- 進行中の毒性 > グレード 2 NCI CTCAE、特に末梢神経障害。
- 治験責任医師の視点による制御されていない活動性感染症。
- 治癒しない重度の慢性創傷、潰瘍性病変、または未治療の骨折。
- -5-FU、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチン、または対応する製品特性の概要（SmPC）のセクション6.1にリストされている他の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 放射線または化学療法後の骨髄抑制。
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分) または血球数の変化。
- -ブリブジンによる最近または同時治療。
- 機能障害を伴う末梢神経障害（CTCAEバージョン5.0によるグレード1以上（付録を参照））。
- 炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
- ヨハニスハーブ製剤の同時塗布。
- ビタミンB12欠乏症による悪性またはその他の巨赤芽球性貧血。
- テストされた場合、CPIC アクティビティ スコアが 1 未満の DPD 欠乏テスト。
- -無作為化前21日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷、または無作為化前21日以内の腹部手術、腹部介入または重大な腹部外傷性損傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測またはそのような処置の副作用からの非回復。
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
-転移性結腸直腸癌（mCRC）以外の悪性疾患の病歴 以下の例外：
- 無作為化前に少なくとも3年間無病であった患者
- 適切に治療され、完全に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳がんまたは前立腺がん、ステージIの子宮がんの患者
- -5年生存予後が90％以上で、積極的な治療を必要としない治療済みまたは未治療の悪性疾患の患者
- 既知のアルコールまたは薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床試験に参加する可能性がある前の28日以内、または臨床試験に投与された物質の5半減期の期間内、または臨床試験に含まれる可能性がある前の実験的薬物治療中の臨床試験または実験的薬物治療への参加期間が最も長い場合、またはこの臨床試験に参加している間、別の臨床試験に同時に参加するかどうかによって異なります。
- 患者は、スポンサー、治験責任医師、または治験実施施設に依存していました。
- -症状の有無にかかわらず、SARS-CoV-2感染の疑いがあります（パンデミックの実際の状況に関する各センターのローカルポリシーに従って、および試験外で同様の治療を受けた患者に適用されるポリシーを参照して評価）。 これには、ワクチン接種状況の評価、既往歴、身体検査、潜在的な抗原および/または PCR 検査が含まれる場合があります。
- 患者は、司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令によって施設に収容されました。
- 限られた法的能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
MFOLFOXIRIまたはmFOLFOX6 q2wによる最大6か月の積極的治療と、その後の無作為化後最大5年間の構造化されたフォローアップ
|
オキサリプラチン: 85 mg/m²、1 日目に 2 時間の IV 注入 ロイコボリン: 1 日目に 400 mg/m²、1 ～ 2 時間の IV 注入 5-FU: (オプション: 400 mg/m² ボーラス、2 ～ 5 分の IV 注入)、2400 mg /m²、d1 で 46 時間 IV 注入 サイクルは 15 日目に繰り返されます。
合計で最大 12 サイクルが投与されます。
他の名前：
オキサリプラチン: 85 mg/m²、1 日目に 2 時間の IV 注入 イリノテカン: 150 mg/m²、1 日目に 90 分 IV 注入 ロイコボリン: 400 mg/m²、1 日目に 1-2 時間 IV 注入 5-FU: 2400 mg/m², 46 h d1 での IV 注入 サイクルは 15 日目に繰り返されます。
合計で最大 12 サイクルが投与されます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
無作為化後最大5年間の構造化されたフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：24ヶ月
|
無作為化から死亡または疾患の再発/進行の証拠までの時間（最初に発生したものは何でも）
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後少なくとも5年
|
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間
|
無作為化後少なくとも5年
|
|
病変の制御
時間枠：無作為化後5年まで
|
アブレーション技術による病変の局所または遠隔制御（手術 vs. アブレーション vs. 放射線）
|
無作為化後5年まで
|
|
（重篤な）有害事象
時間枠：無作為化後最大2年
|
非重篤な有害事象および重篤な有害事象の種類、発生率、重症度、および実薬化学療法との因果関係（CTCAE version 5.0に従って重症度を評価）
|
無作為化後最大2年
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化後5年まで
|
QoL アンケート EQ-5D-5L で評価された生活の質 (QoL)
|
無作為化後5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Modest, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIRE-9 - PORT
- AIO-KRK-0418 (その他の識別子：AIO)
- 2020-006144-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
mFOLFOX6の臨床試験
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University募集
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.募集
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGALMED GmbH完了
-
Fujian Medical University Union Hospital募集
-
Shanghai Henlius Biotechまだ募集していません
-
Fudan Universityまだ募集していません