Kemoterapi efter resektion/ablation hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (FIRE-9 - PORT / AIO-KRK-0418)
5 december 2025 uppdaterad av: Dominik Paul Modest
Kemoterapi efter resektion/ablation hos patienter med metastaserad kolorektal cancer Prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter fas III-studie för att undersöka effekten av aktiv postresektions-/ablationsterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer
Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter, fas III-studie med två parallella armar.
Patienter med metastaserande kolorektal cancer efter definitiv interventionsbehandling av alla lesioner randomiseras i ett 2:1-sätt (för aktiv terapi) för att undersöka effekten, patientrapporterade livskvalitet och säkerhet för mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 som additiv behandling (arm A) kontra aktiv uppföljning/övervakning (Arm B).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av både en klinisk och translationell del. Under studien kommer omvärderingar (röntgenbedömning, blod och livskvalitet) att utföras för alla försökspersoner i försöket var tredje månad. Tumörbiopsier kommer att samlas in vid screening (baslinjeprov) och vid återfall av sjukdom om ett nytt tumörprov tas.
Syftet med omvärderingarna är att detektera återfall antingen radiologiskt eller i det translationella materialet (blodprover med ctDNA-dynamik och tumör - om tillgängligt från återfall). Datortomografi av thorax/buk och/eller MRT kommer att utföras var tredje månad inom 2 år efter randomisering. Efter de två första skovfria åren bör intervallen sträckas ut till 6 månader under det tredje och följande år efter studiestart. Strukturerad uppföljning i upp till 60 månader efter randomisering bör upprätthållas för båda armarna.
Patienter i arm A får additiv studieläkemedelsintervention (mFOLFOXIRI eller mFOLFOX-6) i upp till sex månader (12 cykler) efter randomisering med ytterligare kliniska och säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
507
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominik Modest, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 553222 +49 30 450
- E-post: dominik.modest@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Müller, Dr.
- Telefonnummer: 125 +49 69 7601
- E-post: mueller.daniel@ikf-khnw.de
Studieorter
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Kontakt:
- Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
-
Bad Saarow, Tyskland
- Rekrytering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Kontakt:
- Daniel Pink, Dr.
-
Bayreuth, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Bayreuth
-
Kontakt:
- Alexander Kiani, Prof. Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Dominik Modest, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 553222 +49 30 450
- E-post: dominik.modest@charite.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Kontakt:
- Börge Arndt, Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Kontakt:
- Markus Schuler, Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Kontakt:
- Annette Dieing, Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
Kontakt:
- Jörg-Christian Rath, Dr.
-
Bochum, Tyskland
- Rekrytering
- St. Josef-Hospital Bochum
-
Kontakt:
- Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Johanniterkrankenhaus Bonn
-
Kontakt:
- Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Indragen
- Diakonie-Krankenhaus Bremen
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Jack Chater, Dr.
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- Kliniken der Satdt Köln
-
Kontakt:
- Bernhard Sibbing, Dr.
-
Darmstadt, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Darmstadt
-
Kontakt:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Deggendorf, Tyskland
- Rekrytering
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
Kontakt:
- Christian Spoer, Dr.
-
Dessau, Tyskland
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Kontakt:
- Gerhard Behre, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Kontakt:
- Lutz Jacobasch, Dr.
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Onkozentrum Dresden
-
Kontakt:
- Steffen Dörfel
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Christian Müller, Dr.
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- KHNW Frankfurt
-
Kontakt:
- Thorsten Götze, PD Dr.
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Markus-Krankenhaus Frankfurt
-
Kontakt:
- Silvan Becker, Dr.
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Christine Koch, Dr.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Michael Quante, Prof. Dr.
-
Fürth, Tyskland
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
-
Kontakt:
- Jochen Wilke, Dr.
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- Rekrytering
- Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
-
Kontakt:
- Jens Atzpodien, Prof. Dr.
-
Giessen, Tyskland
- Rekrytering
- Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
-
Kontakt:
- Georg Schließer, Dr.
-
Göttingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Yong-Jun Peter Jo, Dr.
-
Halle, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Mascha Binder, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Marianne Sinn, PD Dr.
-
Hanover, Tyskland
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Arndt Vogel, Prof. Dr.
-
Herne, Tyskland
- Rekrytering
- St. Anna Hospital Herne
-
Kontakt:
- Vera Heuer, Dr.
-
Homburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Matthias Glanemann, Prof. Dr.
-
Ingolstadt, Tyskland
- Indragen
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Jena, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Udo Lindig, Dr.
-
Landshut, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Landshut
-
Kontakt:
- Christian Bogner, Dr.
-
Landshut, Tyskland
- Rekrytering
- VK&K Studien Landshut
-
Kontakt:
- Florian Kaiser, Dr.
-
Leer, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Studienzentrum UnterEms Leer
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Ulrich Hacker, Prof. Dr.
-
Leverkusen, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Leverkusen
-
Kontakt:
- Andrea Heider, Dr.
-
Lippe, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Lippe
-
Kontakt:
- Christian Constantin, Dr.
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Stefan Angermeier, Dr.
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Christoph Kahl, Prof. Dr.
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Markus Möhler, Prof. Dr.
-
Marburg, Tyskland
- Rekrytering
- Philipps-Universität Marburg
-
Kontakt:
- Jorge Riera, Dr.
-
Marburg, Tyskland
- Rekrytering
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Kontakt:
- Christina Balser, Dr.
-
Minden, Tyskland
- Rekrytering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Hans-Joachim Tischler, Dr.
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Indragen
- Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Kontakt:
- Martin Fuchs, Dr.
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Victoria Probst, Dr.
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- München Klinik Neuperlach
-
Kontakt:
- Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Kontakt:
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Münster
-
Kontakt:
- Christian Lerchenmüller, Dr.
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Klaus Wethmar, Dr. Dr.
-
Neumünster, Tyskland
- Rekrytering
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Kontakt:
- Siegfried Haas, Dr.
-
Neuss, Tyskland
- Rekrytering
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Kontakt:
- Ulf Reinhart, Dr.
-
Nuremberg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Gabriele Siegler, Dr.
-
Offenburg, Tyskland
- Indragen
- Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
-
Passau, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Passau
-
Kontakt:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
-
Penzberg, Tyskland
- Rekrytering
- Schwerpunktpraxis Penzberg
-
Kontakt:
- Michael Sandherr, PD Dr.
-
Potsdam, Tyskland
- Rekrytering
- Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
-
Kontakt:
- Matthias Paland, Dr.
-
Ravensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Kontakt:
- Tobias Dechow, Prof. Dr.
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Kontakt:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
-
Reutlingen, Tyskland
- Rekrytering
- Kreiskliniken Reutlingen
-
Kontakt:
- Stefan Kubicka, Prof. Dr.
-
Rheine, Tyskland
- Rekrytering
- Mathias Spital Rheine
-
Kontakt:
- Sebastian Bröckling, Dr.
-
Rosenheim, Tyskland
- Rekrytering
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Kontakt:
- Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
-
Rostock, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Ulrich Langenkamp, Dr.
-
Schwäbisch Hall, Tyskland
- Rekrytering
- DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
-
Kontakt:
- Thomas Geer, Dr.
-
Siegen, Tyskland
- Rekrytering
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Kontakt:
- Elisabeth Mack, Dr.
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Wolfram Bohle, Dr.
-
Stuttgart, Tyskland
- Indragen
- Marienhospital Stuttgart
-
Trier, Tyskland
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Kontakt:
- Iordanis Deligiannis, Dr.
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Thomas J. Ettrich, Dr.
-
Wetzlar, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Wetzlar
-
Kontakt:
- Birgitta Killing, Dr.
-
Wolfsburg, Tyskland
- Indragen
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekrytering
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Kontakt:
- Matthias Sandmann, Dr.
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Würzburg
-
Kontakt:
- Björn Schöttker, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens undertecknade informerade samtycke.
- Patientens ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Resekerade (R0 eller R1) och/eller effektivt behandlade metastaser (alla tekniker tillåtna) av kolorektal cancer inom 3-10 veckor före randomisering OCH resekerade primärtumör (synkron eller metakron).
- Frånvaro av betydande aktiva sårläkningskomplikationer (om tillämpligt) före randomisering. Lösta sårläkningskomplikationer efter resektion/ablation är acceptabla för inkludering i försöket.
- Inga radiografiska bevis på aktiv metastaserande sjukdom vid studiestart i en CT- och/eller MRI-undersökning som inte är äldre än 8 veckor. Bilder före operation/ablation är kvalificerade för studien om alla lesioner har åtgärdats under intervallet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, definierad av följande laboratorietestresultat:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
- Hemoglobin ≥ 80 g/L (8 g/dL)
- Trombocytantal ≥ 100E+9/L (100000/µL) utan transfusion
- Totalt serumbilirubin på ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt Cockcroft-Gaults formel eller enligt MDRD ≥ 50 mL/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Patienter utan antikoagulering måste ha ett internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 x ULN och protrombintid (PTT) < 1,5 x ULN. Patienter med profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering tillåts delta i prövningen.
Skicklig fluorouracilmetabolism enligt definition:
- Tidigare behandling med 5-FU eller capecitabin utan ovanlig toxicitet eller
- Om det testas, test för normal dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist enligt standarden för studieplatsen eller
- Om det testas, hos patienter med DPD-bristtest med ett Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) aktivitetspoäng på 1,0-1,5 bör fluoropyrimidindosen minskas med 50 %
- För kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt graviditetstest inom 14 dagar före randomisering och överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och under minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥ 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar och/ eller livmodern). Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig partners sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar.
För män: Med kvinnliga partners i fertil ålder måste män förbli abstinenta eller använda kondom plus en extra preventivmetod som tillsammans resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista studiedosen behandling. Män måste avstå från att donera spermier under samma period.
Exklusions kriterier:
- Behandling av metastaser större än 3 cm med radiofrekvens/mikrovågsablation inom 24 månader före studiestart om tillämpligt.
- Behandling av metastaser större än 5 cm med strålning (stereotaktisk/ brachyterapi) inom 24 månader före studiestart om tillämpligt.
- Tidigare kemoterapi för metastaserande eller lokaliserad sjukdom med > 6 cykler av FOLFOX (eller FOLFOXIRI) eller > 4 cykler av Capecitabin/Oxaliplatin (CAPOX)/XELOX.
- New York Heart Association klass III eller större hjärtsvikt enligt klinisk bedömning.
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering; perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stentning inom 6 månader före randomisering.
- Instabil angina pectoris.
- Instabil hjärtarytmi > grad 2 NCI CTCAE trots antiarytmisk behandling.
- Pågående toxicitet > grad 2 NCI CTCAE, särskilt perifer neuropati.
- Aktiv okontrollerad infektion enligt utredarens perspektiv.
- Svåra kroniska icke-läkande sår, ulcerösa lesioner eller obehandlad benfraktur.
- Känd överkänslighet mot 5-FU, leukovorin, irinotekan eller oxaliplatin eller mot något av de andra hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 i motsvarande produktresumé (SmPC).
- Benmärgsdepression efter radio- eller kemoterapi.
- Allvarlig njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) eller förändringar i blodvärde.
- Nyligen eller samtidigt behandling med brivudin.
- Perifer känslig neuropati med funktionsnedsättning (> grad 1 enligt CTCAE version 5.0 (se bilaga)).
- Inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion.
- Samtidig applicering av Johannis örtpreparat.
- Perniciös eller annan megaloblastisk anemi orsakad av vitamin B12-brist.
- Om det testas, DPD-bristtest med ett CPIC-aktivitetspoäng <1.
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 21 dagar före randomisering, eller bukkirurgi, bukinterventioner eller betydande abdominal traumatisk skada inom 21 dagar före randomisering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång eller icke-återhämtning från biverkningar av något sådant förfarande.
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
Medicinsk historia av malign sjukdom annan än metastaserande kolorektal cancer (mCRC) med följande undantag:
- patienter som varit sjukdomsfria i minst tre år före randomisering
- patienter med adekvat behandlad och fullständigt resekerad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, bröst- eller prostatacancer, stadium I livmodercancer
- patienter med någon behandlad eller obehandlad malign sjukdom som är associerad med en 5-års överlevnadsprognos på ≥ 90 % och som inte kräver aktiv terapi
- Känt alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en klinisk prövning eller experimentell läkemedelsbehandling inom 28 dagar före eventuell inkludering i den kliniska prövningen eller inom en period av 5 halveringstider av substanserna som administreras i en klinisk prövning eller under en experimentell läkemedelsbehandling före potentiell inkludering i den kliniska prövningen prövning, beroende på vilken period som är längst, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt som du deltar i denna kliniska prövning.
- Patienterna var beroende av sponsor, utredare eller studieplats.
- Misstänkt SARS-CoV-2-infektion med eller utan symtom (utvärdering enligt lokal policy i respektive centrum med avseende på faktisk status för pandemin och med hänvisning till den policy som skulle gälla för patienter med liknande terapi utanför prövningen). Detta kan innefatta bedömning av vaccinationsstatus, anamnes, fysisk undersökning och potentiellt antigen- och/eller PCR-test.
- Patient intagen på en institution i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter.
- Begränsad rättskapacitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Strukturerad uppföljning i upp till fem år efter randomisering
|
|
|
Experimentell: Behandling
Aktiv behandling med mFOLFOXIRI eller mFOLFOX6 eller FOLFIRI q2w eller CAPOX q3w upp till sex månader följt av strukturerad uppföljning i upp till fem år efter randomisering
|
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 timmars IV-infusion på d1 Folinsyra: 400 mg/m², 1-2 timmars IV-infusion på d1 5-FU: (valfritt: 400 mg/m² bolus, 2-5 min IV-infusion), 2400 mg/m², 46 h IV-infusion på d1 Cyklerna upprepas på dag 15.
Totalt upp till 12 cykler administreras.
Andra namn:
Oxaliplatin: 85 mg/m², 2 timmars IV-infusion på d1 Irinotekan: 150 mg/m², 90 min IV-infusion på d1 Folinsyra: 400 mg/m², 1-2 timmars IV-infusion på d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 timmars IV-infusion på d1 Cyklerna upprepas på dag 15.
Totalt upp till 12 cykler administreras.
Andra namn:
Folinsyra: 400 mg/m², 1-2 timmar IV infusion på d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 timmar IV infusion på d1 Irinotekan: 180 mg/m², 90-120 min IV infusion på d1 Cyklerna upprepas dag 15 .
Totalt administreras upp till 12 cykler.
Andra namn:
Capecitabin: 1000 mg/m², oral 1-0-1 på d1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m², 3 timmars IV-infusion på d1 Cyklerna upprepas dag 22.
Totalt upp till 8 cykler administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: 24 månader
|
tid från randomisering till död eller tecken på sjukdomsåterfall/progression (vad som än inträffar först)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: minst 5 år efter randomisering
|
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak
|
minst 5 år efter randomisering
|
|
Kontrollera ol lesioner
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
|
Lokal eller fjärrkontroll av lesioner enligt ablativ teknik (kirurgi vs. ablation vs. strålning)
|
upp till 5 år efter randomisering
|
|
(Allvarliga) negativa händelser
Tidsram: upp till 2 år efter randomisering
|
Typ, incidens, svårighetsgrad och orsakssamband till aktiv kemoterapi av icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar (allvarlighetsgrad utvärderad enligt CTCAE version 5.0)
|
upp till 2 år efter randomisering
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
|
Livskvalitet (QoL) bedömd med QoL-enkäten EQ-5D-5L
|
upp till 5 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Camptotecin
- Alkaloider
- Enzymer och koenzymer
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- IFL -protokollet
Andra studie-ID-nummer
- FIRE-9 - PORT
- AIO-KRK-0418 (Annan identifierare: AIO)
- 2020-006144-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .