Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie na resectie/ablatie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5 december 2025 bijgewerkt door: Dominik Paul Modest

Post-resectie/ablatiechemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker Prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van actieve post-resectie/ablatietherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, fase III-studie met twee parallelle armen. Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker na definitieve interventionele therapie van alle laesies worden gerandomiseerd op een 2:1-manier (voorkeur voor actieve therapie) om de werkzaamheid, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en veiligheid van mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 als additieve behandeling te onderzoeken (arm A) versus actieve follow-up/surveillance (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De trial zal bestaan ​​uit zowel een klinisch als een translationeel deel. Tijdens de studie zullen herbeoordelingen (radiologische beoordeling, bloed en kwaliteit van leven) elke 3 maanden worden uitgevoerd voor alle proefpersonen van de studie. Tumorbiopten zullen worden genomen bij de screening (baselinemonster) en in geval van terugval van de ziekte als een nieuw tumormonster wordt verkregen.

Het doel van de herbeoordelingen is detectie van terugval, hetzij radiologisch of in het translationele materiaal (bloedmonsters met ctDNA-dynamiek en tumor - indien beschikbaar van terugvallen). CT-scans van thorax/buik en/of MRI-scans worden elke 3 maanden uitgevoerd binnen de 2 jaar na randomisatie. Na de eerste twee terugvalvrije jaren moeten de intervallen worden verlengd tot 6 maanden in het derde en volgende jaar na aanvang van de studie. Gestructureerde follow-up tot 60 maanden na randomisatie moet worden gehandhaafd voor beide armen.

Patiënten in arm A krijgen een additieve studiegeneesmiddelinterventie (mFOLFOXIRI of mFOLFOX-6) gedurende maximaal zes maanden (12 cycli) na randomisatie met aanvullende klinische en veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contact:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Duitsland
        • Werving
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Contact:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Bayreuth
        • Contact:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Contact:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Contact:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Contact:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contact:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Contact:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Contact:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz
        • Contact:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Contact:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Darmstadt
        • Contact:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Duitsland
        • Werving
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Contact:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Duitsland
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contact:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Contact:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Onkozentrum Dresden
        • Contact:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • KHNW Frankfurt
        • Contact:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Contact:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Duitsland
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Contact:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Duitsland
        • Werving
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Contact:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Contact:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Duitsland
        • Werving
        • St. Anna Hospital Herne
        • Contact:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contact:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Landshut
        • Contact:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Duitsland
        • Werving
        • VK&K Studien Landshut
        • Contact:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Leverkusen
        • Contact:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Lippe
        • Contact:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contact:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Magdeburg
        • Contact:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Duitsland
        • Werving
        • Philipps-Universität Marburg
        • Contact:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Duitsland
        • Werving
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Contact:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Duitsland
        • Werving
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Contact:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Duitsland
        • Werving
        • München Klinik Neuperlach
        • Contact:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contact:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Contact:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Duitsland
        • Werving
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Contact:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Duitsland
        • Werving
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contact:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Passau
        • Contact:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Duitsland
        • Werving
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Contact:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Duitsland
        • Werving
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Contact:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Duitsland
        • Werving
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Contact:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contact:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Duitsland
        • Werving
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Contact:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Duitsland
        • Werving
        • Mathias Spital Rheine
        • Contact:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Duitsland
        • Werving
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contact:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contact:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Duitsland
        • Werving
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contact:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Duitsland
        • Werving
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contact:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contact:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Wetzlar
        • Contact:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Duitsland
        • Werving
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Contact:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Contact:
          • Björn Schöttker, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  2. Leeftijd patiënt ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  4. Geresectie (R0 of R1) en/of effectief behandelde metastasen (alle technieken toegestaan) van darmkanker binnen 3-10 weken voor randomisatie EN gereseceerde primaire tumor (synchroon of metachroon).
  5. Afwezigheid van significante actieve wondgenezingcomplicaties (indien van toepassing) voorafgaand aan randomisatie. Opgeloste wondgenezingcomplicaties na resectie/ablatie zijn acceptabel voor opname in de studie.
  6. Geen radiografisch bewijs van actieve metastatische ziekte bij aanvang van het onderzoek in een CT- en/of MRI-scan die niet ouder is dan 8 weken. Preoperatieve/ablatiebeelden komen in aanmerking voor het onderzoek als alle laesies in het interval zijn behandeld.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.

  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumtestresultaten:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hemoglobine ≥ 80 g/l (8 g/dl)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100E+9/L (100.000/µL) zonder transfusie
    • Totaal serumbilirubine van ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens de formule van Cockcroft-Gault of volgens MDRD ≥ 50 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  9. Patiënten zonder anticoagulantia moeten zich presenteren met een internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 x ULN en protrombinetijd (PTT) < 1,5 x ULN. Patiënten met profylactische of therapeutische antistolling worden toegelaten tot de studie.

  10. Bekwaam metabolisme van fluorouracil zoals gedefinieerd:

    1. Voorafgaande behandeling met 5-FU of capecitabine zonder ongebruikelijke toxiciteit of
    2. Indien getest, normale dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntietest volgens de standaard van de onderzoekslocatie of
    3. Indien getest, moet bij patiënten met DPD-deficiëntietest met een Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) activiteitsscore van 1,0-1,5 de dosis fluoropyrimidine met 50% worden verlaagd
  11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor randomisatie en akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.

Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of of baarmoeder). Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, sterilisatie van de mannelijke partner, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende spiraaltjes en koperspiraaltjes.

Voor mannen: met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten mannen onthouding blijven of een condoom gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek behandeling. Mannen moeten in diezelfde periode afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling van metastasen groter dan 3 cm met radiofrequentie-/microgolfablatie binnen 24 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, indien van toepassing.
  2. Behandeling van metastasen groter dan 5 cm met bestraling (stereotactische/ brachytherapie) binnen 24 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, indien van toepassing.
  3. Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of gelokaliseerde ziekte met > 6 cycli FOLFOX (of FOLFOXIRI) of > 4 cycli Capecitabine/Oxaliplatin (CAPOX)/XELOX.
  4. New York Heart Association Klasse III of hoger hartfalen naar klinisch oordeel.
  5. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  6. Instabiele angina pectoris.
  7. Instabiele hartritmestoornissen > graad 2 NCI CTCAE ondanks antiaritmische therapie.
  8. Aanhoudende toxiciteit > graad 2 NCI CTCAE, in het bijzonder perifere neuropathie.
  9. Actieve ongecontroleerde infectie vanuit het perspectief van de onderzoeker.
  10. Ernstige chronische niet-genezende wonden, zweren of onbehandelde botbreuken.
  11. Bekende overgevoeligheid voor 5-FU, leucovorine, irinotecan of oxaliplatine of voor één van de andere hulpstoffen die worden vermeld in rubriek 6.1 van de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken (SPC).
  12. Beenmergdepressie na radio- of chemotherapie.
  13. Ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of veranderingen in het aantal bloedcellen.
  14. Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine.
  15. Perifeer gevoelige neuropathie met functiebeperking (> graad 1 volgens CTCAE versie 5.0 (zie bijlage)).
  16. Inflammatoire darmaandoening en/of darmobstructie.
  17. Gelijktijdige toepassing van Johannis kruidenpreparaten.
  18. Pernicieuze of andere megaloblastaire anemie veroorzaakt door vitamine B12-tekort.
  19. Indien getest, DPD-deficiëntietest met een CPIC-activiteitsscore <1.
  20. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, of abdominale chirurgie, abdominale interventies of significant traumatisch letsel in de buik binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek of niet-herstel van bijwerkingen van een dergelijke procedure.
  21. Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of kunnen ertoe leiden dat de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties.

  22. Medische voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met de volgende uitzonderingen:

    • patiënten die minstens drie jaar vóór randomisatie ziektevrij waren
    • patiënten met adequaat behandelde en volledig verwijderde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals-, borst- of prostaatkanker, stadium I baarmoederkanker
    • patiënten met een behandelde of onbehandelde kwaadaardige ziekte die geassocieerd is met een 5-jaars overlevingsprognose van ≥ 90% en waarvoor geen actieve therapie nodig is
  23. Bekend alcohol- of drugsmisbruik.
  24. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  25. Deelname aan een klinische proef of experimentele medicamenteuze behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan mogelijke opname in de klinische proef of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de stoffen toegediend in een klinische proef of tijdens een experimentele medicamenteuze behandeling voorafgaand aan mogelijke opname in de klinische studie studie, afhankelijk van welke periode het langst is, of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie tijdens deelname aan deze klinische studie.
  26. Patiënten waren afhankelijk van sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie.
  27. Vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie met of zonder symptomen (evaluatie volgens lokaal beleid in het betreffende centrum met betrekking tot de feitelijke status van pandemie en met verwijzing naar het beleid dat van toepassing zou zijn op patiënten met vergelijkbare therapie buiten de studie). Dit kan beoordeling van de vaccinatiestatus, anamnese, lichamelijk onderzoek en mogelijk antigeen- en/of PCR-testen omvatten.
  28. Patiënt opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid.
  29. Beperkte rechtsbevoegdheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gestructureerde follow-up tot vijf jaar na randomisatie
Experimenteel: Behandeling
Actieve behandeling met mFOLFOXIRI of mFOLFOX6 of FOLFIRI q2w of CAPOX q3w tot zes maanden, gevolgd door gestructureerde follow-up tot vijf jaar na randomisatie
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Oxaliplatine: 85 mg/m², 2 uur IV infusie op d1 Folinezuur: 400 mg/m², 1-2 uur IV infusie op d1 5-FU: (optioneel: 400 mg/m² bolus, 2-5 min IV infusie), 2400 mg/m², 46 uur IV-infusie op d1 De cycli worden herhaald op dag 15. Er worden in totaal maximaal 12 cycli toegediend.
Andere namen:
  • Folinezuur, Oxaliplatine, 5-fluorouracil (FU)
Geneesmiddel: mFOLFOXIRI
Oxaliplatine: 85 mg/m², 2 uur IV infusie op d1 Irinotecan: 150 mg/m², 90 min IV infusie op d1 Folinezuur: 400 mg/m², 1-2 uur IV infusie op d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 uur IV-infusie op d1 De cycli worden herhaald op dag 15. Er worden in totaal maximaal 12 cycli toegediend.
Andere namen:
  • Folinezuur, Oxaliplatine, 5-FU, Irinotecan
Geneesmiddel: FOLFIRI
Folinezuur: 400 mg/m², 1-2 uur IV-infusie op d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 uur IV-infusie op d1 Irinotecan: 180 mg/m², 90-120 minuten IV-infusie op d1 De cycli worden herhaald op dag 15 . Er worden in totaal maximaal 12 cycli toegediend.
Andere namen:
  • Folinezuur, 5-FU
Geneesmiddel: CAPOX
Capecitabine: 1000 mg/m², oraal 1-0-1 op d1-14 Oxaliplatine: 130 mg/m², 3 uur IV infusie op d1 De cycli worden herhaald op dag 22. Er worden in totaal maximaal 8 cycli toegediend.
Andere namen:
  • Capecitaine, Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden of bewijs van terugval/progressie van de ziekte (wat zich het eerst voordoet)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar na randomisatie
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
minimaal 5 jaar na randomisatie
Controle van ole laesies
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
Lokale of afstandscontrole van laesies volgens ablatieve techniek (chirurgie vs. ablatie vs. bestraling)
tot 5 jaar na randomisatie
(Ernstige) Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na randomisatie
Type, incidentie, ernst en oorzakelijk verband met actieve chemotherapie van niet-ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (ernst beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0)
tot 2 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld met de QoL-vragenlijst EQ-5D-5L
tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dominik Paul Modest

Medewerkers

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Andere identificatie: AIO)
  • 2020-006144-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren