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Chemioterapia post-resezione/ablazione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Dominik Paul Modest

Chemioterapia post-resezione/ablazione in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico Studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia della terapia attiva post-resezione/ablazione nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase III con due bracci paralleli. I pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico dopo terapia interventistica definitiva di tutte le lesioni sono randomizzati in un rapporto 2:1 (favorendo la terapia attiva) per valutare l'efficacia, la qualità della vita riferita dal paziente e la sicurezza di mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 come trattamento aggiuntivo (Braccio A) rispetto al follow-up/sorveglianza attivo (braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà sia di una parte clinica che di una parte traslazionale. Durante lo studio, saranno condotte rivalutazioni (valutazione radiologica, sangue e QoL) per tutti i soggetti della sperimentazione ogni 3 mesi. Le biopsie tumorali saranno raccolte allo screening (campione di riferimento) e in caso di recidiva della malattia se si ottiene un nuovo campione tumorale.

L'obiettivo delle rivalutazioni è il rilevamento della recidiva sia radiologicamente che all'interno del materiale traslazionale (campioni di sangue con dinamica del ctDNA e tumore - se disponibile dalle recidive). Le scansioni TC del torace/addome e/o le scansioni MRI verranno eseguite ogni 3 mesi entro i 2 anni successivi alla randomizzazione. Dopo i primi due anni senza recidiva, gli intervalli dovrebbero essere allungati a 6 mesi nel terzo e nei successivi anni dopo l'inizio dello studio. Per entrambi i bracci deve essere mantenuto un follow-up strutturato fino a 60 mesi dopo la randomizzazione.

I pazienti nel braccio A ricevono l'intervento aggiuntivo del farmaco in studio (mFOLFOXIRI o mFOLFOX-6) per un massimo di sei mesi (12 cicli) dopo la randomizzazione con ulteriori valutazioni cliniche e di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contatto:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Contatto:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Bayreuth
        • Contatto:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Contatto:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Contatto:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Contatto:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contatto:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Contatto:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Contatto:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Germania
        • Ritirato
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contatto:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Contatto:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contatto:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Germania
        • Reclutamento
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
        • Contatto:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Germania
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contatto:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Contatto:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Onkozentrum Dresden
        • Contatto:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Contatto:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contatto:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • KHNW Frankfurt
        • Contatto:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Contatto:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Contatto:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • Reclutamento
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Contatto:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Contatto:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contatto:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contatto:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Germania
        • Reclutamento
        • St. Anna Hospital Herne
        • Contatto:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Germania
        • Ritirato
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contatto:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Landshut
        • Contatto:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Germania
        • Reclutamento
        • VK&K Studien Landshut
        • Contatto:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Leverkusen
        • Contatto:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Lippe
        • Contatto:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contatto:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Magdeburg
        • Contatto:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Contatto:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Philipps-Universität Marburg
        • Contatto:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Contatto:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Germania
        • Reclutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contatto:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Germania
        • Ritirato
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Contatto:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contatto:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • München Klinik Neuperlach
        • Contatto:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contatto:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Contatto:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Germania
        • Reclutamento
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Contatto:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Germania
        • Reclutamento
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contatto:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Germania
        • Ritirato
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Passau
        • Contatto:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Germania
        • Reclutamento
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Contatto:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Germania
        • Reclutamento
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Contatto:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Contatto:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contatto:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Germania
        • Reclutamento
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Contatto:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Germania
        • Reclutamento
        • Mathias Spital Rheine
        • Contatto:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Germania
        • Reclutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contatto:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contatto:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Germania
        • Reclutamento
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contatto:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Germania
        • Reclutamento
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contatto:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Germania
        • Ritirato
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Contatto:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Wetzlar
        • Contatto:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Germania
        • Ritirato
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Contatto:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Contatto:
          • Björn Schöttker, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente.
  2. Età del paziente ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
  4. Metastasi resecate (R0 o R1) e/o trattate efficacemente (tutte le tecniche consentite) di cancro del colon-retto entro 3-10 settimane prima della randomizzazione E tumore primario resecato (sincrono o metacrono).
  5. Assenza di complicanze significative nella guarigione attiva della ferita (se applicabile) prima della randomizzazione. Le complicanze di guarigione della ferita risolte dopo resezione/ablazione sono accettabili per l'inclusione nello studio.
  6. - Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica attiva all'ingresso nello studio in una scansione TC e/o RM non più vecchia di 8 settimane. Le immagini pre-operatorie/ablazione sono ammissibili per lo studio se tutte le lesioni sono state affrontate nell'intervallo.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, degli organi epatici e renali, definita dai seguenti risultati dei test di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Emoglobina ≥ 80 g/L (8 g/dL)
    • Conta piastrinica ≥ 100E+9/L (100000/µL) senza trasfusione
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault o secondo MDRD ≥ 50 mL/min o creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  9. I pazienti senza terapia anticoagulante devono presentare un rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 x ULN e tempo di protrombina (PTT) < 1,5 x ULN. I pazienti con terapia anticoagulante profilattica o terapeutica sono ammessi alla sperimentazione.

  10. Metabolismo efficiente del fluorouracile come definito:

    1. Precedente trattamento con 5-FU o capecitabina senza tossicità insolita o
    2. Se testato, normale test del deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) secondo lo standard del centro di studio o
    3. Se testato, nei pazienti con deficit di DPD test con un punteggio di attività del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) di 1,0-1,5 il dosaggio della fluoropirimidina deve essere ridotto del 50%
  11. Per le donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Una donna è considerata in età fertile se è post-menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (asportazione di ovaie e/o o utero). Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione del partner maschile, i contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, i dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e i dispositivi intrauterini al rame.

Per gli uomini: con le partner di sesso femminile in età fertile, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio trattamento. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento di metastasi superiori a 3 cm con ablazione a radiofrequenza/microonde entro 24 mesi prima dell'ingresso nello studio, se applicabile.
  2. Trattamento di metastasi superiori a 5 cm con radiazioni (stereotassi/brachiterapia) entro 24 mesi prima dell'ingresso nello studio, se applicabile.
  3. Precedente chemioterapia per malattia metastatica o localizzata con > 6 cicli di FOLFOX (o FOLFOXIRI) o > 4 cicli di capecitabina/oxaliplatino (CAPOX)/XELOX.
  4. Insufficienza cardiaca di classe III o superiore della New York Heart Association secondo il giudizio clinico.
  5. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione; angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  6. Angina pectoris instabile.
  7. Aritmia cardiaca instabile > grado 2 NCI CTCAE nonostante la terapia antiaritmica.
  8. Tossicità in corso > grado 2 NCI CTCAE, in particolare neuropatia periferica.
  9. Infezione incontrollata attiva dal punto di vista dell'investigatore.
  10. Gravi ferite croniche che non guariscono, lesioni ulcerose o fratture ossee non trattate.
  11. Ipersensibilità nota a 5-FU, leucovorin, irinotecan o oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  12. Depressione del midollo osseo dopo radio o chemioterapia.
  13. Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o alterazioni della conta ematica.
  14. Trattamento recente o concomitante con brivudina.
  15. Neuropatia periferica sensibile con compromissione funzionale (> grado 1 secondo CTCAE versione 5.0 (vedi appendice)).
  16. Malattia infiammatoria intestinale e/o occlusione intestinale.
  17. Applicazione simultanea di preparati a base di erbe Johannis.
  18. Anemia perniciosa o altra anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12.
  19. Se testato, test di carenza di DPD con un punteggio di attività CPIC <1.
  20. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 21 giorni prima della randomizzazione, o chirurgia addominale, interventi addominali o lesione traumatica addominale significativa entro 21 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tali procedure.
  21. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.

  22. Anamnesi di malattia maligna diversa dal carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con le seguenti eccezioni:

    • pazienti che sono stati liberi da malattia per almeno tre anni prima della randomizzazione
    • pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato e completamente resecato, carcinoma in situ del collo dell'utero, della mammella o della prostata, carcinoma uterino in stadio I
    • pazienti con qualsiasi malattia maligna trattata o non trattata che sia associata a una prognosi di sopravvivenza a 5 anni ≥ 90% e che non richieda una terapia attiva
  23. Abuso noto di alcol o droghe.
  24. Donne incinte o che allattano.
  25. Partecipazione a una sperimentazione clinica o a un trattamento farmacologico sperimentale entro 28 giorni prima della potenziale inclusione nella sperimentazione clinica o entro un periodo di 5 emivite delle sostanze somministrate in una sperimentazione clinica o durante un trattamento farmacologico sperimentale prima della potenziale inclusione nella sperimentazione clinica sperimentazione clinica, a seconda del periodo più lungo, o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  26. I pazienti dipendevano dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal sito dello studio.
  27. Sospetta infezione da SARS-CoV-2 con o senza sintomi (valutazione secondo la politica locale nel rispettivo centro rispetto all'effettivo stato di pandemia e con riferimento alla politica che si applicherebbe ai pazienti con terapia simile al di fuori dello studio). Ciò può includere la valutazione dello stato vaccinale, l'anamnesi, l'esame obiettivo e potenzialmente il test antigenico e/o PCR.
  28. Paziente ricoverato in istituto in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa.
  29. Capacità giuridica limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Follow-up strutturato fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Sperimentale: Trattamento
Trattamento attivo con mFOLFOXIRI o mFOLFOX6 o FOLFIRI q2w o CAPOX q3w fino a sei mesi seguito da follow-up strutturato fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Droga: mFOLFOX6
Oxaliplatino: 85 mg/m², infusione endovenosa di 2 ore il d1 Acido folinico: 400 mg/m², infusione endovenosa di 1-2 ore il d1 5-FU: (opzionale: bolo da 400 mg/m², infusione endovenosa di 2-5 minuti), 2400 mg/m², infusione IV di 46 ore il d1 I cicli vengono ripetuti il ​​giorno 15. Vengono somministrati in totale fino a 12 cicli.
Altri nomi:
  • Acido folinico, Oxaliplatino, 5-fluorouracile (FU)
Droga: mFOLFOXIRI
Oxaliplatino: 85 mg/m², infusione IV di 2 ore il d1 Irinotecan: 150 mg/m², infusione IV di 90 minuti il ​​d1 Acido folinico: 400 mg/m², infusione IV di 1-2 ore il d1 5-FU: 2400 mg/m², Infusione IV di 46 ore il d1 I cicli vengono ripetuti il ​​giorno 15. Vengono somministrati in totale fino a 12 cicli.
Altri nomi:
  • Acido folinico, Oxaliplatino, 5-FU, Irinotecan
Droga: FOLFIRI
Acido folinico: 400 mg/m², infusione e.v. 1-2 ore il giorno 1 5-FU: 2.400 mg/m², infusione e.v. 46 ore il giorno 1 Irinotecan: 180 mg/m², infusione e.v. 90-120 minuti il ​​giorno 1 I cicli vengono ripetuti il ​​giorno 15 . Viene somministrato un totale di un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Acido folinico, 5-FU
Droga: CAPOX
Capecitabina: 1.000 mg/m², orale 1-0-1 nei giorni 1-14 Oxaliplatino: 130 mg/m², infusione endovenosa di 3 ore nei giorni 1 I cicli vengono ripetuti il ​​giorno 22. Viene somministrato un totale di un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • Capecitaina, Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte o evidenza di recidiva/progressione della malattia (qualunque cosa accada per prima)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: almeno 5 anni dopo la randomizzazione
tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
almeno 5 anni dopo la randomizzazione
Controllo delle lesioni
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Controllo locale o a distanza delle lesioni secondo tecnica ablativa (chirurgia vs. ablazione vs. radioterapia)
fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Tipo, incidenza, gravità e relazione causale con la chemioterapia attiva degli eventi avversi non gravi e degli eventi avversi gravi (gravità valutata secondo CTCAE versione 5.0)
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita (QoL) valutata con il questionario QoL EQ-5D-5L
fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Paul Modest

Collaboratori

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Altro identificatore: AIO)
  • 2020-006144-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su mFOLFOX6

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