Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-reseksjon/ablasjonskjemoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

20. juli 2023 oppdatert av: Dominik Paul Modest

Post-reseksjon/ablasjonskjemoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft Prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase III-studie for å undersøke effekten av aktiv postreseksjons-/ablasjonsterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert, multisenter, fase III-studie med to parallelle armer. Pasienter med metastatisk tykktarmskreft etter definitivt intervensjonsbehandling av alle lesjoner randomiseres på en 2:1-måte (for å favorisere aktiv terapi) for å undersøke effekten, pasientrapporterte livskvalitet og sikkerhet av mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 som additiv behandling (arm A) kontra aktiv oppfølging/overvåking (Arm B).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bestå av både en klinisk og translasjonsdel. I løpet av studien vil revurderinger (radiologisk vurdering, blod og livskvalitet) bli utført for alle forsøkspersonene i studien hver tredje måned. Tumorbiopsier vil bli tatt ved screening (baselineprøve) og ved tilbakefall av sykdom dersom ny tumorprøve tas.

Målet med revurderingene er påvisning av tilbakefall enten radiologisk eller innenfor translasjonsmaterialet (blodprøver med ctDNA-dynamikk og tumor - hvis tilgjengelig fra tilbakefall). CT-skanning av thorax/abdomen og/eller MR-skanning vil bli utført hver 3. måned innen 2 år etter randomisering. Etter de to første tilbakefallsfrie årene bør intervallene strekkes til 6 måneder i det tredje og følgende år etter studiestart. Strukturert oppfølging i opptil 60 måneder etter randomisering bør opprettholdes for begge armer.

Pasienter i arm A mottar additiv studiemedisinintervensjon (mFOLFOXIRI eller mFOLFOX-6) i opptil seks måneder (12 sykluser) etter randomisering med ytterligere kliniske og sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Ta kontakt med:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Ta kontakt med:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Ta kontakt med:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum am Urban Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Ta kontakt med:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Ulrich Trappe, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
        • Ta kontakt med:
          • Hagen Rudolph, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Ta kontakt med:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
      • Dessau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Ta kontakt med:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Michael Stahl, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • KHNW Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Claus Bolling, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Ta kontakt med:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Ta kontakt med:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Ta kontakt med:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Anna Hospital Herne
        • Ta kontakt med:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Josef Menzel, Prof.
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Köln, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Landshut, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Landshut
        • Ta kontakt med:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Tyskland
        • Rekruttering
        • VK&K Studien Landshut
        • Ta kontakt med:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Tyskland
        • Rekruttering
        • Studienzentrum UnterEms Leer
        • Ta kontakt med:
          • Lothar Müller, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Leverkusen
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe
        • Ta kontakt med:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Magdeburg
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Philipps-Universitat Marburg
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ta kontakt med:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
        • Ta kontakt med:
          • Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • München Klinik Bogenhausen
        • Ta kontakt med:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Ta kontakt med:
          • Voker Heinemann, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • München Klinik Neuperlach
        • Ta kontakt med:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Ta kontakt med:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Ta kontakt med:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Ta kontakt med:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Schock, Dr.
      • Passau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Passau
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Ta kontakt med:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Tyskland
        • Rekruttering
        • Mathias Spital Rheine
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Ta kontakt med:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Larissa Henze, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Rekruttering
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Ta kontakt med:
          • Ralph Naumann, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Ta kontakt med:
          • Heinz Kirchen, Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Wetzlar
        • Ta kontakt med:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Björn Schöttker, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens undertegnede informerte samtykke.
  2. Pasientens alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  4. Reseksjonert (R0 eller R1) og/eller effektivt behandlet metastaser (alle teknikker tillatt) av kolorektal kreft innen 3-10 uker før randomisering OG resekert primærtumor (synkron eller metakron).
  5. Fravær av betydelige aktive sårhelingskomplikasjoner (hvis aktuelt) før randomisering. Løste sårhelingskomplikasjoner etter reseksjon/ablasjon er akseptable for inkludering i forsøket.
  6. Ingen radiografisk bevis på aktiv metastatisk sykdom ved studiestart i en CT- og/eller MR-skanning som ikke er eldre enn 8 uker. Bilder før kirurgi/ablasjon er kvalifisert for studien hvis alle lesjoner har blitt behandlet i intervallet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

  8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyreorgan, definert av følgende laboratorietestresultater:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hemoglobin ≥ 80 g/L (8 g/dL)
    • Blodplateantall ≥ 100E+9/L (100000/µL) uten transfusjon
    • Totalt serumbilirubin på ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen eller i henhold til MDRD ≥ 50 mL/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. Pasienter uten antikoagulasjon må ha et internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 x ULN og protrombintid (PTT) < 1,5 x ULN. Pasienter med profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon får delta i studien.

  10. Dyktig fluorouracilmetabolisme som definert:

    1. Tidligere behandling med 5-FU eller kapecitabin uten uvanlig toksisitet eller
    2. Hvis testet, normal dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangeltest i henhold til standarden for studiestedet eller
    3. Hvis testet, hos pasienter med DPD-mangeltest med en Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) aktivitetsscore på 1,0-1,5 bør fluoropyrimidindosen reduseres med 50 %
  11. For kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ graviditetstest innen 14 dager før randomisering og avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruk prevensjonsmetoder med en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/ eller livmor). Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig partners sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.

For menn: Med kvinnelige partnere i fertil alder, må menn forbli avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en feilrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av studien behandling. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling av metastaser større enn 3 cm med radiofrekvens/mikrobølgeablasjon innen 24 måneder før studiestart hvis aktuelt.
  2. Behandling av metastaser større enn 5 cm med stråling (stereotaktisk/ brakyterapi) innen 24 måneder før studiestart hvis aktuelt.
  3. Tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalisert sykdom med > 6 sykluser av FOLFOX (eller FOLFOXIRI) eller > 4 sykluser med Capecitabin/Oxaliplatin (CAPOX)/XELOX.
  4. New York Heart Association klasse III eller større hjertesvikt etter klinisk vurdering.
  5. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering; perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med eller uten stenting innen 6 måneder før randomisering.
  6. Ustabil angina pectoris.
  7. Ustabil hjertearytmi > grad 2 NCI CTCAE til tross for antiarytmisk behandling.
  8. Pågående toksisitet > grad 2 NCI CTCAE, spesielt perifer nevropati.
  9. Aktiv ukontrollert infeksjon etter etterforskerens perspektiv.
  10. Alvorlige kroniske ikke-helende sår, ulcerøse lesjoner eller ubehandlet benbrudd.
  11. Kjent overfølsomhet overfor 5-FU, leukovorin, irinotekan eller oksaliplatin eller overfor noen av de andre hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i den tilsvarende preparatomtalen (SmPC).
  12. Benmargsdepresjon etter radio- eller kjemoterapi.
  13. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) eller endringer i blodtall.
  14. Nylig eller samtidig behandling med brivudin.
  15. Perifer sensitiv nevropati med funksjonsnedsettelse (> grad 1 iht. CTCAE versjon 5.0 (se vedlegg)).
  16. Inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
  17. Samtidig påføring av Johannis-urtpreparater.
  18. Pernisiøs eller annen megaloblastisk anemi forårsaket av vitamin B12-mangel.
  19. Hvis testet, DPD-mangeltest med en CPIC-aktivitetsscore <1.
  20. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 21 dager før randomisering, eller abdominal kirurgi, abdominale intervensjoner eller betydelig abdominal traumatisk skade innen 21 dager før randomisering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien eller manglende restitusjon fra bivirkninger av en slik prosedyre.
  21. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.

  22. Medisinsk historie med ondartet sykdom annet enn metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med følgende unntak:

    • pasienter som har vært sykdomsfrie i minst tre år før randomisering
    • pasienter med adekvat behandlet og fullstendig resekert basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, bryst- eller prostatakreft, stadium I livmorkreft
    • pasienter med en hvilken som helst behandlet eller ubehandlet ondartet sykdom som er assosiert med en 5-års overlevelsesprognose på ≥ 90 % og som ikke krever aktiv behandling
  23. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
  24. Gravide eller ammende kvinner.
  25. Deltakelse i en klinisk utprøving eller eksperimentell legemiddelbehandling innen 28 dager før potensiell inkludering i den kliniske utprøvingen eller innen en periode på 5 halveringstider for stoffene administrert i en klinisk utprøving eller under en eksperimentell medikamentell behandling før potensiell inkludering i den kliniske utprøvingen utprøving, avhengig av hvilken periode som er lengst, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien.
  26. Pasientene var avhengige av sponsor, etterforsker eller studiested.
  27. Mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon med eller uten symptomer (evaluering i henhold til lokale retningslinjer i respektive senter med hensyn til faktisk status for pandemien og med henvisning til retningslinjene som vil gjelde for pasienter med lignende behandling utenfor studien). Dette kan omfatte vurdering av vaksinasjonsstatus, anamnese, fysisk undersøkelse og potensielt antigen- og/eller PCR-testing.
  28. Pasient innlagt på en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
  29. Begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Aktiv behandling med mFOLFOXIRI eller mFOLFOX6 q2w opptil seks måneder etterfulgt av strukturert oppfølging i opptil fem år etter randomisering
Legemiddel: mFOLFOX6
Oksaliplatin: 85 mg/m², 2 timers IV-infusjon på d1 Leucovorin: 400 mg/m², 1-2 timers IV-infusjon på d1 5-FU: (valgfritt: 400 mg/m² bolus, 2-5 minutter IV-infusjon), 2400 mg /m², 46 timers IV-infusjon på d1 Sykluser gjentas på dag 15. Totalt inntil 12 sykluser administreres.
Andre navn:
  • Leucovorin, oksaliplatin, 5-fluorouracil (FU)
Legemiddel: mFOLFOXIRI
Oksaliplatin: 85 mg/m², 2 timers IV-infusjon på d1 Irinotekan: 150 mg/m², 90 min IV-infusjon på d1 Leucovorin: 400 mg/m², 1-2 timers IV-infusjon på d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h IV-infusjon på d1 Sykluser gjentas på dag 15. Totalt inntil 12 sykluser administreres.
Andre navn:
  • Leucovorin, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan
Ingen inngripen: Kontroll
Strukturert oppfølging i inntil fem år etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død eller tegn på tilbakefall/progresjon av sykdom (hva som skjer først)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: minst 5 år etter randomisering
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak
minst 5 år etter randomisering
Kontroller lesjoner
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
Lokal eller fjern kontroll av lesjoner i henhold til ablativ teknikk (kirurgi vs. ablasjon vs. stråling)
opptil 5 år etter randomisering
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år etter randomisering
Type, forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng til aktiv kjemoterapi av ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (alvorlighetsgrad evaluert i henhold til CTCAE versjon 5.0)
opptil 2 år etter randomisering
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
Livskvalitet (QoL) som vurdert med QoL-spørreskjemaet EQ-5D-5L
opptil 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dominik Paul Modest

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Annen identifikator: AIO)
  • 2020-006144-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på mFOLFOX6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere