Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postresekční/ablační chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5. prosince 2025 aktualizováno: Dominik Paul Modest

Postresekční/ablační chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III ke zkoumání účinnosti aktivní postresekční/ablační terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III se dvěma paralelními rameny. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem po definitivní intervenční terapii všech lézí jsou randomizováni způsobem 2:1 (ve prospěch aktivní terapie), aby se prozkoumala účinnost, pacientem uváděná kvalita života a bezpečnost mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 jako aditivní léčby (rameno A) versus aktivní sledování/sledování (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat jak z klinické, tak z translační části. Během studie bude každé 3 měsíce prováděno opětovné hodnocení (radiologické hodnocení, krev a kvalita života) u všech subjektů hodnocení. Nádorové biopsie budou odebírány při screeningu (základní vzorek) a v případě relapsu onemocnění, pokud je získán nový vzorek nádoru.

Cílem přehodnocení je detekce relapsu buď radiologicky, nebo v rámci translačního materiálu (krevní vzorky s dynamikou ctDNA a nádoru - pokud jsou dostupné z relapsů). CT vyšetření hrudníku/břicha a/nebo MRI vyšetření budou prováděna každé 3 měsíce během 2 let po randomizaci. Po prvních dvou letech bez relapsu by měly být intervaly prodlouženy na 6 měsíců ve třetím a následujících letech po zahájení studie. Pro obě ramena by mělo být zachováno strukturované sledování po dobu až 60 měsíců po randomizaci.

Pacienti v rameni A dostávají aditivní studijní lékovou intervenci (mFOLFOXIRI nebo mFOLFOX-6) po dobu až šesti měsíců (12 cyklů) po randomizaci s dalšími klinickými a bezpečnostními hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Německo
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Kontakt:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Kontakt:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Kontakt:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Kontakt:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Kontakt:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Německo
        • Staženo
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Kontakt:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Německo
        • Nábor
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Německo
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Kontakt:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Onkozentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • KHNW Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Německo
        • Nábor
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Kontakt:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Německo
        • Nábor
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Kontakt:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Německo
        • Nábor
        • St. Anna Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Německo
        • Staženo
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Landshut
        • Kontakt:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Německo
        • Nábor
        • VK&K Studien Landshut
        • Kontakt:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Leverkusen
        • Kontakt:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Philipps-Universität Marburg
        • Kontakt:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Německo
        • Staženo
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Německo
        • Nábor
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Kontakt:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Německo
        • Nábor
        • München Klinik Neuperlach
        • Kontakt:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Kontakt:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Německo
        • Nábor
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Kontakt:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Německo
        • Nábor
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Německo
        • Staženo
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Německo
        • Nábor
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Kontakt:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Německo
        • Nábor
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Kontakt:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Německo
        • Nábor
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Německo
        • Nábor
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Německo
        • Nábor
        • Mathias Spital Rheine
        • Kontakt:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Německo
        • Nábor
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Německo
        • Nábor
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Německo
        • Nábor
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Kontakt:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Německo
        • Staženo
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Wetzlar
        • Kontakt:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Německo
        • Staženo
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Kontakt:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Kontakt:
          • Björn Schöttker, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientův podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk pacienta ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  4. Resekované (RO nebo R1) a/nebo účinně léčené metastázy (všechny povolené techniky) kolorektálního karcinomu během 3-10 týdnů před randomizací A resekovaný primární tumor (synchronní nebo metachronní).
  5. Absence významných aktivních komplikací hojení ran (pokud jsou relevantní) před randomizací. Vyřešené komplikace hojení ran po resekci/ablaci jsou přijatelné pro zařazení do studie.
  6. Žádný rentgenový důkaz aktivního metastatického onemocnění při vstupu do studie na CT a/nebo MRI skenu ne starším než 8 týdnů. Předoperační/ablační snímky jsou vhodné pro studii, pokud byly v daném intervalu ošetřeny všechny léze.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná následujícími výsledky laboratorních testů:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hemoglobin ≥ 80 g/l (8 g/dl)
    • Počet krevních destiček ≥ 100E+9/L (100000/µL) bez transfuze
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST/GOT) ≤ 3,0 × ULN.
    • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo podle MDRD ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. Pacienti bez antikoagulace musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 x ULN a protrombinový čas (PTT) < 1,5 x ULN. Do studie jsou povoleni pacienti s profylaktickou nebo terapeutickou antikoagulací.

  10. Dokonalý metabolismus fluorouracilu, jak je definováno:

    1. Předchozí léčba 5-FU nebo kapecitabinem bez neobvyklé toxicity popř
    2. Pokud je testován, normální test deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) podle standardu místa studie popř.
    3. Pokud se testuje, u pacientů s nedostatkem DPD by měl být test aktivity Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 1,0-1,5 snížena dávka fluoropyrimidinu o 50 %.
  11. Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test do 14 dnů před randomizací a souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.

Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je po menarcheu, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo nebo děloha). Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují oboustranné podvázání vejcovodů, sterilizaci mužského partnera, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.

Pro muže: U partnerek ve fertilním věku musí muži zůstat abstinenti nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, což společně vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie. léčba. Muži se musí ve stejném období zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba metastáz větších než 3 cm radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací během 24 měsíců před vstupem do studie, pokud je to vhodné.
  2. Léčba metastáz větších než 5 cm ozařováním (stereotaktická/brachyterapie) během 24 měsíců před vstupem do studie, pokud je to vhodné.
  3. Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokalizovaného onemocnění s > 6 cykly FOLFOX (nebo FOLFOXIRI) nebo > 4 cykly kapecitabinem/oxaliplatinou (CAPOX)/XELOX.
  4. Srdeční selhání třídy III nebo vyšší podle New York Heart Association podle klinického posouzení.
  5. infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací; perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) se stentováním nebo bez něj během 6 měsíců před randomizací.
  6. Nestabilní angina pectoris.
  7. Nestabilní srdeční arytmie > NCI CTCAE 2. stupně navzdory antiarytmické léčbě.
  8. Přetrvávající toxicity > stupeň 2 NCI CTCAE, zejména periferní neuropatie.
  9. Aktivní nekontrolovaná infekce z pohledu vyšetřovatele.
  10. Těžké chronické nehojící se rány, ulcerózní léze nebo neléčená zlomenina kostí.
  11. Známá hypersenzitivita na 5-FU, leukovorin, irinotekan nebo oxaliplatinu nebo na kteroukoli další pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 odpovídajícího Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  12. Útlum kostní dřeně po radioterapii nebo chemoterapii.
  13. Závažná dysfunkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo změny krevního obrazu.
  14. Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem.
  15. Periferní senzitivní neuropatie s funkční poruchou (> stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0 (viz příloha)).
  16. Zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev.
  17. Současná aplikace přípravků z bylin Johannis.
  18. Perniciózní nebo jiná megaloblastická anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12.
  19. Pokud je testován, test nedostatku DPD se skóre aktivity CPIC <1.
  20. Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 21 dnů před randomizací nebo břišní operace, abdominální intervence nebo významné abdominální traumatické poranění během 21 dnů před randomizací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie nebo nezotavení z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu.
  21. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.

  22. Lékařská anamnéza maligního onemocnění jiného než metastatický kolorektální karcinom (mCRC) s následujícími výjimkami:

    • pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň tří let před randomizací
    • pacientky s adekvátně léčeným a kompletně resekovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku, prsu nebo prostaty, karcinomem dělohy stadia I
    • pacienti s jakýmkoliv léčeným nebo neléčeným maligním onemocněním, které je spojeno s prognózou 5letého přežití ≥ 90 % a nevyžaduje aktivní léčbu
  23. Známé zneužívání alkoholu nebo drog.
  24. Těhotné nebo kojící ženy.
  25. Účast na klinickém hodnocení nebo experimentální medikamentózní léčbě během 28 dnů před potenciálním zařazením do klinického hodnocení nebo během období 5 poločasů látek podávaných v klinickém hodnocení nebo během experimentální medikamentózní léčby před potenciálním zařazením do klinického hodnocení hodnocení, v závislosti na tom, které období je nejdelší, nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.
  26. Pacienti záviseli na sponzorovi, zkoušejícím nebo místě studie.
  27. Podezření na infekci SARS-CoV-2 s příznaky nebo bez nich (vyhodnocení podle místní politiky v příslušném centru s ohledem na aktuální stav pandemie a s odkazem na politiku, která by se vztahovala na pacienty s podobnou terapií mimo studii). To může zahrnovat posouzení stavu očkování, anamnézu, fyzikální vyšetření a případně testování antigenu a/nebo PCR.
  28. Pacient přidělený do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  29. Omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Strukturované sledování po dobu až pěti let po randomizaci
Experimentální: Zacházení
Aktivní léčba pomocí mFOLFOXIRI nebo mFOLFOX6 nebo FOLFIRI q2w nebo CAPOX q3w po dobu až šesti měsíců s následným strukturovaným sledováním po dobu až pěti let po randomizaci
Lék: mFOLFOX6
Oxaliplatina: 85 mg/m², 2h IV infuze v d1 Kyselina folinová: 400 mg/m², 1-2 h IV infuze v d1 5-FU: (volitelně: 400 mg/m² bolus, 2-5 min IV infuze), 2400 mg/m², 46 h IV infuze v den 1 Cykly se opakují 15. den. Celkem se podává až 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová, oxaliplatina, 5-fluorouracil (FU)
Lék: mFOLFOXIRI
Oxaliplatina: 85 mg/m², 2h IV infuze v d1 Irinotekan: 150 mg/m², 90 min IV infuze v d1 Kyselina folinová: 400 mg/m², 1-2 h IV infuze v d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h IV infuze v den 1 Cykly se opakují 15. den. Celkem se podává až 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová, oxaliplatina, 5-FU, irinotekan
Lék: FOLFIRI
Kyselina folinová: 400 mg/m², 1-2h IV infuze v d1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h IV infuze v d1 Irinotecan: 180 mg/m², 90-120 min IV infuze v d1 Cykly se opakují 15. den . Celkem se podává až 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová, 5-FU
Lék: CAPOX
Kapecitabin: 1000 mg/m², perorálně 1-0-1 v den 1-14 Oxaliplatina: 130 mg/m², 3h IV infuze v den 1 Cykly se opakují 22. den. Celkem je podáno až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kapecitain, oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců
doba od randomizace do smrti nebo známky relapsu/progrese onemocnění (co nastane dříve)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: alespoň 5 let po randomizaci
čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
alespoň 5 let po randomizaci
Kontrolujte léze
Časové okno: až 5 let po randomizaci
Lokální nebo vzdálená kontrola lézí podle ablační techniky (chirurgie vs. ablace vs. ozařování)
až 5 let po randomizaci
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
Typ, incidence, závažnost a kauzální vztah k aktivní chemoterapii nezávažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (závažnost hodnocena podle CTCAE verze 5.0)
až 2 roky po randomizaci
Kvalita života (QoL)
Časové okno: až 5 let po randomizaci
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem QoL EQ-5D-5L
až 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dominik Paul Modest

Spolupracovníci

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Jiný identifikátor: AIO)
  • 2020-006144-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit