Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострезекционная/абляционная химиотерапия у пациентов с метастатическим колоректальным раком (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5 декабря 2025 г. обновлено: Dominik Paul Modest

Пострезекционная/абляционная химиотерапия у пациентов с метастатическим колоректальным раком Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы по изучению эффективности активной пострезекционной/абляционной терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Это открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III с двумя параллельными группами. Пациентов с метастатическим колоректальным раком после определенной интервенционной терапии всех поражений рандомизируют в соотношении 2:1 (в пользу активной терапии) для изучения эффективности, качества жизни и безопасности mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 в качестве аддитивного лечения (группа A). по сравнению с активным последующим наблюдением/наблюдением (Группа B).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из клинической и трансляционной частей. Во время исследования каждые 3 месяца будут проводиться повторные оценки (рентгенологическая оценка, анализ крови и качество жизни) для всех участников исследования. Биопсии опухоли будут собираться при скрининге (исходный образец) и в случае рецидива заболевания, если будет получен новый образец опухоли.

Целью повторных оценок является обнаружение рецидива либо рентгенологически, либо в трансляционном материале (образцы крови с динамикой цтДНК и опухоли - при наличии рецидивов). КТ грудной клетки/брюшной полости и/или МРТ будут выполняться каждые 3 месяца в течение 2 лет после рандомизации. После первых двух безрецидивных лет интервалы следует увеличить до 6 мес в третий и последующие годы после начала исследования. Структурированное последующее наблюдение в течение 60 месяцев после рандомизации должно поддерживаться в обеих группах.

Пациенты в Группе A получают добавочное лекарственное вмешательство (mFOLFOXIRI или mFOLFOX-6) на срок до шести месяцев (12 циклов) после рандомизации с дополнительными клиническими оценками и оценками безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik Modest, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 553222 +49 30 450
  • Электронная почта: dominik.modest@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Müller, Dr.
  • Номер телефона: 125 +49 69 7601
  • Электронная почта: mueller.daniel@ikf-khnw.de

Места учебы

  • Германия
      • Amberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Контакт:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Германия
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Контакт:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bayreuth
        • Контакт:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Dominik Modest, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 553222 +49 30 450
          • Электронная почта: dominik.modest@charite.de
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Контакт:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Контакт:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Контакт:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Контакт:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Контакт:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Контакт:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Германия
        • Отозван
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz
        • Контакт:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Контакт:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Darmstadt
        • Контакт:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Контакт:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Германия
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Контакт:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Контакт:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Onkozentrum Dresden
        • Контакт:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Контакт:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • KHNW Frankfurt
        • Контакт:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Контакт:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Контакт:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Германия
        • Рекрутинг
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Контакт:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Контакт:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Halle
        • Контакт:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Anna Hospital Herne
        • Контакт:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Контакт:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Германия
        • Отозван
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena
        • Контакт:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Landshut
        • Контакт:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Германия
        • Рекрутинг
        • VK&K Studien Landshut
        • Контакт:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Leverkusen
        • Контакт:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Lippe
        • Контакт:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Контакт:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Magdeburg
        • Контакт:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Контакт:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Philipps-Universität Marburg
        • Контакт:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Контакт:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Германия
        • Отозван
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Контакт:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • München Klinik Neuperlach
        • Контакт:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Контакт:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Контакт:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
        • Контакт:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Германия
        • Рекрутинг
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Контакт:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Германия
        • Рекрутинг
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Контакт:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Германия
        • Отозван
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Passau
        • Контакт:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Контакт:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Германия
        • Рекрутинг
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Контакт:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Контакт:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Контакт:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Контакт:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Контакт:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Германия
        • Рекрутинг
        • Mathias Spital Rheine
        • Контакт:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Германия
        • Рекрутинг
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Контакт:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Контакт:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Германия
        • Рекрутинг
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Контакт:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Германия
        • Рекрутинг
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Контакт:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart
        • Контакт:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Германия
        • Отозван
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Контакт:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wetzlar
        • Контакт:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Германия
        • Отозван
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Германия
        • Рекрутинг
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Контакт:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Контакт:
          • Björn Schöttker, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное пациентом информированное согласие.
  2. Возраст пациента ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  4. Резекция (R0 или R1) и/или эффективное лечение метастазов (все разрешенные методы) колоректального рака в течение 3-10 недель до рандомизации И резекция первичной опухоли (синхронная или метахронная).
  5. Отсутствие значительных осложнений активного заживления ран (если применимо) до рандомизации. Устраненные осложнения заживления ран после резекции/абляции приемлемы для включения в исследование.
  6. Отсутствие рентгенологических признаков активного метастатического заболевания при включении в исследование при КТ и/или МРТ не старше 8 недель. Изображения до операции/абляции подходят для исследования, если все очаги были затронуты в интервале.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.

  8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, определяемая по результатам следующих лабораторных исследований:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5E+9/л (1500/мкл)
    • Гемоглобин ≥ 80 г/л (8 г/дл)
    • Количество тромбоцитов ≥ 100E+9/л (100000/мкл) без переливания
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ/ГОТ) ≤ 3,0 × ВГН.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле Кокрофта-Голта или по MDRD ≥ 50 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  9. Пациенты без антикоагулянтов должны иметь международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 х ВГН и протромбиновое время (ЧТВ) < 1,5 х ВГН. К участию в исследовании допускаются пациенты, получающие профилактическую или терапевтическую антикоагулянтную терапию.

  10. Успешный метаболизм фторурацила, как определено:

    1. Предшествующее лечение 5-ФУ или капецитабином без необычной токсичности или
    2. При тестировании нормальный тест на дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) в соответствии со стандартом исследовательского центра или
    3. При тестировании у пациентов с тестом на дефицит DPD с показателем активности Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) 1,0-1,5 дозу фторпиримидина следует уменьшить на 50%.
  11. Для женщин детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации и согласие на воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов) или использование методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (≥ 12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников и/или или матки). Примеры методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, стерилизацию партнера-мужчины, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали.

Для мужчин: с партнершами-женщинами детородного возраста мужчины должны воздерживаться от половых контактов или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования. уход. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.

Критерий исключения:

  1. Лечение метастазов более 3 см с помощью радиочастотной/микроволновой абляции в течение 24 месяцев до включения в исследование, если применимо.
  2. Лечение метастазов более 5 см с помощью лучевой терапии (стереотактическая/брахитерапия) в течение 24 месяцев до включения в исследование, если применимо.
  3. Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического или локализованного заболевания с > 6 циклами FOLFOX (или FOLFOXIRI) или > 4 циклами капецитабина/оксалиплатина (CAPOX)/XELOX.
  4. Сердечная недостаточность класса III или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по клинической оценке.
  5. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации; чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) со стентированием или без него в течение 6 месяцев до рандомизации.
  6. Нестабильная стенокардия.
  7. Нестабильная сердечная аритмия > 2 степени NCI CTCAE, несмотря на антиаритмическую терапию.
  8. Текущая токсичность > 2 степени NCI CTCAE, в частности периферическая невропатия.
  9. Активная неконтролируемая инфекция с точки зрения исследователя.
  10. Тяжелые хронические незаживающие раны, язвенные поражения или невылеченные переломы костей.
  11. Известная гиперчувствительность к 5-ФУ, лейковорину, иринотекану или оксалиплатину или к любому другому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1 соответствующей сводки характеристик продукта (ОХЛП).
  12. Депрессия костного мозга после лучевой или химиотерапии.
  13. Тяжелая дисфункция почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или изменения формулы крови.
  14. Недавний или сопутствующий прием бривудина.
  15. Периферическая чувствительная невропатия с функциональными нарушениями (>1 степени в соответствии с CTCAE версии 5.0 (см. приложение)).
  16. Воспалительные заболевания кишечника и/или кишечная непроходимость.
  17. Одновременное применение препаратов на травах иоганиса.
  18. Пернициозная или другая мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12.
  19. При тестировании следует провести тест на дефицит DPD с оценкой активности CPIC <1.
  20. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 21 дня до рандомизации, или абдоминальная хирургия, абдоминальные вмешательства или серьезное травматическое повреждение живота в течение 21 дня до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования или отсутствие восстановления от побочных эффектов любой такой процедуры.
  21. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.

  22. Злокачественное заболевание, отличное от метастатического колоректального рака (мКРР), в анамнезе со следующими исключениями:

    • пациенты, которые были здоровы в течение как минимум трех лет до рандомизации
    • пациенты с адекватно пролеченным и полностью удаленным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, in situ раком шейки матки, молочной железы или предстательной железы, раком матки I стадии
    • пациенты с любым пролеченным или нелеченым злокачественным заболеванием, которое связано с 5-летним прогнозом выживаемости ≥ 90% и не требует активной терапии
  23. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  24. Беременные или кормящие женщины.
  25. Участие в клиническом испытании или экспериментальном лекарственном лечении в течение 28 дней до возможного включения в клиническое испытание или в течение 5 периодов полураспада веществ, вводимых в клиническом исследовании или во время экспериментального лекарственного лечения до потенциального включения в клиническое исследование, в зависимости от того, какой период является самым продолжительным, или одновременное участие в другом клиническом исследовании во время участия в данном клиническом исследовании.
  26. Пациенты зависели от спонсора, исследователя или исследовательского центра.
  27. Подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 с симптомами или без них (оценка в соответствии с местной политикой в ​​соответствующем центре с учетом фактического статуса пандемии и со ссылкой на политику, которая будет применяться к пациентам с аналогичной терапией вне исследования). Это может включать оценку статуса вакцинации, сбор анамнеза, медицинский осмотр и, возможно, тестирование на антиген и/или ПЦР.
  28. Пациент помещен в лечебное учреждение на основании постановления судебного или административного органа.
  29. Ограниченная дееспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Структурированное последующее наблюдение в течение пяти лет после рандомизации
Экспериментальный: Уход
Активное лечение mFOLFOXIRI или mFOLFOX6 или FOLFIRI каждые 2 недели или CAPOX каждые 3 недели в течение до шести месяцев с последующим структурированным наблюдением в течение пяти лет после рандомизации.
Лекарство: mFOLFOX6
Оксалиплатин: 85 мг/м², 2-часовая внутривенная инфузия в 1-й день. Фолиниевая кислота: 400 мг/м², 1-2 ч внутривенная инфузия в 1-й день. 5-ФУ: (дополнительно: болюсно 400 мг/м², 2-5-минутная внутривенная инфузия), 2400 мг/м², 46 ч. В/в инфузия в 1 день. Циклы повторяют на 15-й день. Всего проводят до 12 циклов.
Другие имена:
  • Фолиевая кислота, оксалиплатин, 5-фторурацил (ФУ)
Лекарство: mFOLFOXIRI
Оксалиплатин: 85 мг/м², 2-часовая внутривенная инфузия в 1-й день. Иринотекан: 150 мг/м², 90-минутная внутривенная инфузия в 1-й день. Фолиниевая кислота: 400 мг/м², 1–2-часовая внутривенная инфузия в 1-й день. 5-ФУ: 2400 мг/м², 46 ч внутривенная инфузия в 1 день. Циклы повторяют на 15 день. Всего проводят до 12 циклов.
Другие имена:
  • Фолиевая кислота, оксалиплатин, 5-ФУ, иринотекан.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Фолиниевая кислота: 400 мг/м², 1-2 часа в/в инфузия в 1-й день 5-ФУ: 2400 мг/м², 46 ч в/в инфузия в 1-й день Иринотекан: 180 мг/м², 90-120 мин в/в инфузия в 1-й день Циклы повторяются на 15-й день . Всего проводится до 12 циклов.
Другие имена:
  • Фолиниевая кислота, 5-ФУ
Лекарство: КАПОКС
Капецитабин: 1000 мг/м², перорально 1-0-1 в 1-14 дни. Оксалиплатин: 130 мг/м², 3-часовая внутривенная инфузия в 1-й день. Циклы повторяют на 22-й день. Всего проводят до 8 циклов.
Другие имена:
  • Капецитаин, Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
время от рандомизации до смерти или признаков рецидива/прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: не менее 5 лет после рандомизации
время от рандомизации до даты смерти от любой причины
не менее 5 лет после рандомизации
Контроль поражений
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
Локальный или дистанционный контроль поражений в соответствии с абляционной техникой (хирургическое вмешательство, абляция или лучевая терапия)
до 5 лет после рандомизации
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
Тип, частота, тяжесть и причинно-следственная связь с активной химиотерапией несерьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (тяжесть оценивается в соответствии с CTCAE версии 5.0)
до 2 лет после рандомизации
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
Качество жизни (КЖ) по оценке с помощью опросника КЖ EQ-5D-5L
до 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dominik Paul Modest

Соавторы

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Другой идентификатор: AIO)
  • 2020-006144-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться