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Chimiothérapie post-résection/ablation chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

20 juillet 2023 mis à jour par: Dominik Paul Modest

Chimiothérapie post-résection/ablation chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique Essai prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique de phase III pour étudier l'efficacité de la thérapie active post-résection/ablation chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase III avec deux bras parallèles. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique après un traitement interventionnel défini de toutes les lésions sont randomisés selon un rapport 2:1 (favorisant le traitement actif) pour étudier l'efficacité, la qualité de vie rapportée par le patient et l'innocuité de mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 en tant que traitement additif (groupe A) versus suivi/surveillance active (bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comportera à la fois une partie clinique et translationnelle. Au cours de l'étude, des réévaluations (évaluation radiologique, sanguine et qualité de vie) seront effectuées pour tous les sujets de l'essai tous les 3 mois. Des biopsies tumorales seront prélevées lors du dépistage (échantillon de base) et en cas de rechute de la maladie si un nouvel échantillon tumoral est obtenu.

L'objectif des réévaluations est la détection des rechutes soit radiologiquement soit dans le matériel translationnel (échantillons sanguins avec dynamique de l'ADNct et tumeur - si disponible des rechutes). Des tomodensitogrammes du thorax/abdomen et/ou des IRM seront effectués tous les 3 mois dans les 2 ans suivant la randomisation. Après les deux premières années sans rechute, les intervalles doivent être étendus à 6 mois au cours de la troisième année et des années suivantes après le début de l'étude. Un suivi structuré jusqu'à 60 mois après la randomisation doit être maintenu pour les deux bras.

Les patients du groupe A reçoivent une intervention médicamenteuse additive à l'étude (mFOLFOXIRI ou mFOLFOX-6) pendant jusqu'à six mois (12 cycles) après la randomisation avec des évaluations cliniques et de sécurité supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contact:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Contact:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Bayreuth
        • Contact:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
        • Contact:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Contact:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum am Urban Berlin
        • Contact:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contact:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Contact:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Contact:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Allemagne
        • Recrutement
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
        • Contact:
          • Ralf Ulrich Trappe, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz
        • Contact:
          • Hagen Rudolph, Dr.
      • Darmstadt, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Darmstadt
        • Contact:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Contact:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
      • Dessau, Allemagne
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contact:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Contact:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Onkozentrum Dresden
        • Contact:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
          • Michael Stahl, Prof. Dr.
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • KHNW Frankfurt
        • Contact:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Contact:
          • Claus Bolling, Dr.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Contact:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Allemagne
        • Recrutement
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Contact:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Contact:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Anna Hospital Herne
        • Contact:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
        • Contact:
          • Josef Menzel, Prof.
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contact:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Köln, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Contact:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Landshut, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Landshut
        • Contact:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Allemagne
        • Recrutement
        • VK&K Studien Landshut
        • Contact:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Allemagne
        • Recrutement
        • Studienzentrum UnterEms Leer
        • Contact:
          • Lothar Müller, Dr.
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Leverkusen
        • Contact:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Lippe
        • Contact:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contact:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Magdeburg
        • Contact:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Philipps-Universitat Marburg
        • Contact:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Contact:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
        • Contact:
          • Ullrich Graeven, Prof. Dr.
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • München Klinik Bogenhausen
        • Contact:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
          • Voker Heinemann, Prof. Dr.
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • München Klinik Neuperlach
        • Contact:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contact:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Contact:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Allemagne
        • Recrutement
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Contact:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Allemagne
        • Recrutement
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contact:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nürnberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
        • Contact:
          • Caroline Schock, Dr.
      • Passau, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Passau
        • Contact:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Contact:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Allemagne
        • Recrutement
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Contact:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Contact:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contact:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Contact:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Allemagne
        • Recrutement
        • Mathias Spital Rheine
        • Contact:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Allemagne
        • Recrutement
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contact:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Contact:
          • Larissa Henze, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Allemagne
        • Recrutement
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contact:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Allemagne
        • Recrutement
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contact:
          • Ralph Naumann, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Marienhospital Stuttgart
        • Contact:
          • Claudio Denzlinger, Prof. Dr.
      • Trier, Allemagne
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contact:
          • Heinz Kirchen, Dr.
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Wetzlar
        • Contact:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
        • Contact:
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
      • Wuppertal, Allemagne
        • Recrutement
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Contact:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Contact:
          • Björn Schöttker, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé du patient.
  2. Âge du patient ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum.
  4. Métastases réséquées (R0 ou R1) et/ou traitées efficacement (toutes techniques autorisées) d'un cancer colorectal dans les 3 à 10 semaines précédant la randomisation ET tumeur primitive réséquée (synchrone ou métachrone).
  5. Absence de complications significatives de cicatrisation active (le cas échéant) avant la randomisation. Les complications de cicatrisation résolues après résection/ablation sont acceptables pour être incluses dans l'essai.
  6. Aucune preuve radiographique de maladie métastatique active à l'entrée dans l'étude dans une tomodensitométrie et/ou une IRM datant de moins de 8 semaines. Les images préopératoires/d'ablation sont éligibles pour l'étude si toutes les lésions ont été traitées dans l'intervalle.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des organes hépatiques et rénaux, définie par les résultats des tests de laboratoire suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hémoglobine ≥ 80 g/L (8 g/dL)
    • Numération plaquettaire ≥ 100E+9/L (100000/µL) sans transfusion
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST/GOT) ≤ 3,0 × LSN.
    • Débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé selon la formule Cockcroft-Gault ou selon MDRD ≥ 50 mL/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  9. Les patients sans anticoagulation doivent présenter un rapport international normalisé (INR) < 1,5 x LSN et un temps de prothrombine (PTT) < 1,5 x LSN. Les patients sous anticoagulation prophylactique ou thérapeutique sont admis à l'essai.

  10. Métabolisme compétent du fluorouracile tel que défini :

    1. Traitement antérieur par 5-FU ou capécitabine sans toxicité inhabituelle ou
    2. Si testé, test de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) normal selon la norme du site d'étude ou
    3. En cas de test, chez les patients présentant un déficit en DPD avec un score d'activité du Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) de 1,0 à 1,5, la dose de fluoropyrimidine doit être réduite de 50 %.
  11. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la randomisation et accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Une femme est considérée comme en âge de procréer si elle est post-ménarchée, n'a pas atteint un état post-ménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause), et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou ou utérus). Les exemples de méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation du partenaire masculin, les contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins au cuivre.

Pour les hommes : avec des partenaires féminines en âge de procréer, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de l'étude traitement. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement des métastases supérieures à 3 cm par ablation par radiofréquence/micro-ondes dans les 24 mois précédant l'entrée dans l'étude, le cas échéant.
  2. Traitement des métastases supérieures à 5 cm par radiothérapie (stéréotaxique/curiethérapie) dans les 24 mois précédant l'entrée à l'étude, le cas échéant.
  3. Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou localisée avec > 6 cycles de FOLFOX (ou FOLFOXIRI) ou > 4 cycles de Capécitabine/Oxaliplatine (CAPOX)/XELOX.
  4. Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure de la New York Heart Association selon le jugement clinique.
  5. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation ; angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avec ou sans pose de stent dans les 6 mois précédant la randomisation.
  6. Angine de poitrine instable.
  7. Arythmie cardiaque instable > grade 2 NCI CTCAE malgré un traitement anti-arythmique.
  8. Toxicités persistantes > grade 2 NCI CTCAE, en particulier neuropathie périphérique.
  9. Infection active incontrôlée du point de vue de l'investigateur.
  10. Plaies chroniques sévères ne cicatrisant pas, lésions ulcéreuses ou fracture osseuse non traitée.
  11. Hypersensibilité connue au 5-FU, à la leucovorine, à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant.
  12. Dépression médullaire après radio- ou chimiothérapie.
  13. Dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou modifications de la formule sanguine.
  14. Traitement récent ou concomitant par la brivudine.
  15. Neuropathie sensitive périphérique avec atteinte fonctionnelle (> grade 1 selon CTCAE version 5.0 (voir annexe)).
  16. Maladie intestinale inflammatoire et/ou occlusion intestinale.
  17. Application simultanée de préparations d'herbes Johannis.
  18. Anémie pernicieuse ou autre anémie mégaloblastique causée par une carence en vitamine B12.
  19. Si testé, test de déficience DPD avec un score d'activité CPIC <1.
  20. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 21 jours précédant la randomisation, ou chirurgie abdominale, interventions abdominales ou lésion traumatique abdominale importante dans les 21 jours précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure.
  21. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement.

  22. Antécédents médicaux de maladie maligne autre que le cancer colorectal métastatique (mCRC) avec les exceptions suivantes :

    • patients sans maladie depuis au moins trois ans avant la randomisation
    • patients atteints d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer in situ du col de l'utérus, du sein ou de la prostate, d'un cancer de l'utérus de stade I
    • patients atteints de toute maladie maligne traitée ou non traitée associée à un pronostic de survie à 5 ans ≥ 90 % et ne nécessitant pas de traitement actif
  23. Abus connu d'alcool ou de drogues.
  24. Femelles gestantes ou allaitantes.
  25. Participation à un essai clinique ou à un traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours précédant l'inclusion éventuelle dans l'essai clinique ou dans une période de 5 demi-vies des substances administrées dans un essai clinique ou au cours d'un traitement médicamenteux expérimental avant l'inclusion éventuelle dans l'essai clinique essai, selon la période la plus longue, ou participation simultanée à un autre essai clinique tout en participant à cet essai clinique.
  26. Les patients dépendaient du promoteur, de l'investigateur ou du site de l'étude.
  27. Infection suspectée par le SRAS-CoV-2 avec ou sans symptômes (évaluation selon la politique locale du centre respectif en ce qui concerne l'état réel de la pandémie et en référence à la politique qui s'appliquerait aux patients recevant un traitement similaire en dehors de l'essai). Cela peut inclure l'évaluation du statut vaccinal, l'anamnèse, l'examen physique et éventuellement les tests antigéniques et/ou PCR.
  28. Malade interné en institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative.
  29. Capacité juridique limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement actif avec mFOLFOXIRI ou mFOLFOX6 q2w jusqu'à six mois suivi d'un suivi structuré jusqu'à cinq ans après la randomisation
Médicament: mFOLFOX6
Oxaliplatine : 85 mg/m², perfusion IV 2h à J1 Leucovorine : 400 mg/m², perfusion IV 1-2 h à J1 5-FU : (facultatif : bolus 400 mg/m², perfusion IV 2-5 min), 2400 mg /m², 46 h Perfusion IV à J1 Les cycles sont répétés à J15. Au total, jusqu'à 12 cycles sont administrés.
Autres noms:
  • Leucovorine, Oxaliplatine, 5-fluorouracile (FU)
Médicament: mFOLFOXIRI
Oxaliplatine : 85 mg/m², 2h en perfusion IV à j1 Irinotecan : 150 mg/m², 90 min en perfusion IV à j1 Leucovorine : 400 mg/m², 1-2 h en perfusion IV à j1 5-FU : 2400 mg/m², 46 h Perfusion IV à j1 Les cycles sont répétés au jour 15. Au total, jusqu'à 12 cycles sont administrés.
Autres noms:
  • Leucovorine, Oxaliplatine, 5-FU, Irinotecan
Aucune intervention: Contrôle
Suivi structuré jusqu'à cinq ans après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la preuve d'une rechute/progression de la maladie (ce qui se produit en premier)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: au moins 5 ans après la randomisation
délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
au moins 5 ans après la randomisation
Contrôle des lésions
Délai: jusqu'à 5 ans après randomisation
Contrôle local ou à distance des lésions selon technique ablative (chirurgie vs ablation vs radiothérapie)
jusqu'à 5 ans après randomisation
Événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'à 2 ans après randomisation
Type, incidence, gravité et lien de causalité avec la chimiothérapie active des événements indésirables non graves et des événements indésirables graves (gravité évaluée selon la version 5.0 du CTCAE)
jusqu'à 2 ans après randomisation
Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 5 ans après randomisation
Qualité de vie (QoL) évaluée avec le questionnaire QoL EQ-5D-5L
jusqu'à 5 ans après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dominik Paul Modest

Collaborateurs

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Autre identifiant: AIO)
  • 2020-006144-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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