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Quimioterapia posterior a la resección/ablación en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (FIRE-9 ​​- PORT / AIO-KRK-0418)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Dominik Paul Modest

Quimioterapia posterior a la resección/ablación en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III para investigar la eficacia de la terapia activa posterior a la resección/ablación en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este es un estudio de fase III de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado, multicéntrico con dos brazos paralelos. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico después de una terapia intervencionista definitiva de todas las lesiones se aleatorizan en una proporción de 2:1 (favoreciendo la terapia activa) para investigar la eficacia, la calidad de vida informada por el paciente y la seguridad de mFOLFOXIRI/mFOLFOX-6 como tratamiento aditivo (Brazo A) versus seguimiento/vigilancia activa (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo constará de una parte clínica y traslacional. Durante el estudio, se realizarán reevaluaciones (evaluación radiológica, sangre y calidad de vida) para todos los sujetos del ensayo cada 3 meses. Las biopsias del tumor se recolectarán en la selección (muestra de referencia) y en caso de recaída de la enfermedad si se obtiene una nueva muestra del tumor.

El objetivo de las reevaluaciones es la detección de recaídas ya sea radiológicamente o dentro del material traslacional (muestras de sangre con dinámica de ctDNA y tumor - si está disponible de recaídas). Se realizarán tomografías computarizadas de tórax/abdomen y/o resonancias magnéticas cada 3 meses dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización. Después de los dos primeros años sin recaídas, los intervalos deben extenderse a 6 meses en el tercer año y en los siguientes después del inicio del estudio. Se debe mantener un seguimiento estructurado de hasta 60 meses después de la aleatorización para ambos brazos.

Los pacientes del grupo A reciben una intervención aditiva con el fármaco del estudio (mFOLFOXIRI o mFOLFOX-6) durante un máximo de seis meses (12 ciclos) después de la aleatorización con evaluaciones clínicas y de seguridad adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contacto:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Alemania
        • Reclutamiento
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Contacto:
          • Daniel Pink, Dr.
      • Bayreuth, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bayreuth
        • Contacto:
          • Alexander Kiani, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Emil von Behring
        • Contacto:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
        • Contacto:
          • Markus Schuler, Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Contacto:
          • Annette Dieing, Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contacto:
          • Jörg-Christian Rath, Dr.
      • Bochum, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Hospital Bochum
        • Contacto:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
        • Contacto:
          • Yon-Dschun Ko, Prof. Dr.
      • Bremen, Alemania
        • Retirado
        • Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contacto:
          • Jack Chater, Dr.
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kliniken der Satdt Köln
        • Contacto:
          • Bernhard Sibbing, Dr.
      • Darmstadt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contacto:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Deggendorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Contacto:
          • Christian Spoer, Dr.
      • Dessau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contacto:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Onkologische-Gemeinschaftspraxis Dresden
        • Contacto:
          • Lutz Jacobasch, Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Onkozentrum Dresden
        • Contacto:
          • Steffen Dörfel
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contacto:
          • Christian Müller, Dr.
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • KHNW Frankfurt
        • Contacto:
          • Thorsten Götze, PD Dr.
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Markus-Krankenhaus Frankfurt
        • Contacto:
          • Silvan Becker, Dr.
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
          • Christine Koch, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
          • Michael Quante, Prof. Dr.
      • Fürth, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis internistische Onkologie Fürth
        • Contacto:
          • Jochen Wilke, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Alemania
        • Reclutamiento
        • Niels-Stensen Kliniken Georgsmarienhütte
        • Contacto:
          • Jens Atzpodien, Prof. Dr.
      • Giessen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Praxis Hämatologie Onkologie Gießen
        • Contacto:
          • Georg Schließer, Dr.
      • Göttingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contacto:
          • Yong-Jun Peter Jo, Dr.
      • Halle, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contacto:
          • Mascha Binder, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Marianne Sinn, PD Dr.
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Arndt Vogel, Prof. Dr.
      • Herne, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Anna Hospital Herne
        • Contacto:
          • Vera Heuer, Dr.
      • Homburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contacto:
          • Matthias Glanemann, Prof. Dr.
      • Ingolstadt, Alemania
        • Retirado
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Jena, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contacto:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Landshut, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Landshut
        • Contacto:
          • Christian Bogner, Dr.
      • Landshut, Alemania
        • Reclutamiento
        • VK&K Studien Landshut
        • Contacto:
          • Florian Kaiser, Dr.
      • Leer, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Studienzentrum UnterEms Leer
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contacto:
          • Ulrich Hacker, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Leverkusen
        • Contacto:
          • Andrea Heider, Dr.
      • Lippe, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Lippe
        • Contacto:
          • Christian Constantin, Dr.
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contacto:
          • Stefan Angermeier, Dr.
      • Magdeburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Magdeburg
        • Contacto:
          • Christoph Kahl, Prof. Dr.
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contacto:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Philipps-Universität Marburg
        • Contacto:
          • Jorge Riera, Dr.
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • OnkoNet Marburg GmbH
        • Contacto:
          • Christina Balser, Dr.
      • Minden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contacto:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr.
      • Mönchengladbach, Alemania
        • Retirado
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Contacto:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München
        • Contacto:
          • Victoria Probst, Dr.
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • München Klinik Neuperlach
        • Contacto:
          • Meinolf Karthaus, Prof. Dr.
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contacto:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Münster
        • Contacto:
          • Christian Lerchenmüller, Dr.
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
          • Klaus Wethmar, Dr. Dr.
      • Neumünster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Contacto:
          • Siegfried Haas, Dr.
      • Neuss, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contacto:
          • Ulf Reinhart, Dr.
      • Nuremberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contacto:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Offenburg, Alemania
        • Retirado
        • Pi.Tri-Studien GmbH Offenburg
      • Passau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Passau
        • Contacto:
          • Thomas Südhoff, Prof. Dr.
      • Penzberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Schwerpunktpraxis Penzberg
        • Contacto:
          • Michael Sandherr, PD Dr.
      • Potsdam, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
        • Contacto:
          • Matthias Paland, Dr.
      • Ravensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Contacto:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contacto:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contacto:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
      • Reutlingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kreiskliniken Reutlingen
        • Contacto:
          • Stefan Kubicka, Prof. Dr.
      • Rheine, Alemania
        • Reclutamiento
        • Mathias Spital Rheine
        • Contacto:
          • Sebastian Bröckling, Dr.
      • Rosenheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contacto:
          • Gerhard Gerhard Puchtler, Dr.
      • Rostock, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contacto:
          • Ulrich Langenkamp, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Alemania
        • Reclutamiento
        • DIAK Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contacto:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Siegen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contacto:
          • Elisabeth Mack, Dr.
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contacto:
          • Wolfram Bohle, Dr.
      • Stuttgart, Alemania
        • Retirado
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contacto:
          • Iordanis Deligiannis, Dr.
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
          • Thomas J. Ettrich, Dr.
      • Wetzlar, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wetzlar
        • Contacto:
          • Birgitta Killing, Dr.
      • Wolfsburg, Alemania
        • Retirado
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt
      • Wuppertal, Alemania
        • Reclutamiento
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
        • Contacto:
          • Matthias Sandmann, Dr.
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Würzburg
        • Contacto:
          • Björn Schöttker, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente.
  2. Edad del paciente ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
  4. Metástasis resecadas (R0 o R1) y/o tratadas eficazmente (todas las técnicas permitidas) de cáncer colorrectal dentro de las 3 a 10 semanas antes de la aleatorización Y tumor primario resecado (sincrónico o metacrónico).
  5. Ausencia de complicaciones activas significativas de cicatrización de heridas (si corresponde) antes de la aleatorización. Las complicaciones de curación de heridas resueltas después de la resección/ablación son aceptables para su inclusión en el ensayo.
  6. Sin evidencia radiográfica de enfermedad metastásica activa al ingreso al estudio en una tomografía computarizada y/o resonancia magnética no mayor de 8 semanas. Las imágenes previas a la cirugía/ablación son elegibles para el estudio si todas las lesiones se han tratado en el intervalo.
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

  8. Función adecuada de la médula ósea, hígado y órganos renales, definida por los siguientes resultados de las pruebas de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5E+9/L (1500/µL)
    • Hemoglobina ≥ 80 g/L (8 g/dL)
    • Recuento de plaquetas ≥ 100E+9/L (100000/µL) sin transfusión
    • Bilirrubina sérica total de ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST/GOT) ≤ 3,0 × LSN.
    • Tasa de filtración glomerular (TFG) calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault o según MDRD ≥ 50 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  9. Los pacientes sin anticoagulación deben presentar un índice internacional normalizado (INR) < 1,5 x ULN y tiempo de protrombina (PTT) < 1,5 x ULN. Los pacientes con anticoagulación profiláctica o terapéutica pueden participar en el ensayo.

  10. Metabolismo competente del fluorouracilo como se define:

    1. Tratamiento previo con 5-FU o capecitabina sin toxicidad inusual o
    2. Si se prueba, prueba de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) normal de acuerdo con el estándar del sitio de estudio o
    3. Si se prueba, en pacientes con prueba de deficiencia de DPD con un puntaje de actividad del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 1.0-1.5, la dosis de fluoropirimidina debe reducirse en un 50%.
  11. Para mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y por al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o o útero). Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización de la pareja masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.

Para hombres: con parejas femeninas en edad fértil, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que juntos resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis del estudio tratamiento. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento de metástasis de más de 3 cm con ablación por radiofrecuencia/microondas dentro de los 24 meses anteriores al ingreso al estudio, si corresponde.
  2. Tratamiento de metástasis de más de 5 cm con radiación (estereotáctica/braquiterapia) dentro de los 24 meses anteriores al ingreso al estudio, si corresponde.
  3. Quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localizada con > 6 ciclos de FOLFOX (o FOLFOXIRI) o > 4 ciclos de capecitabina/oxaliplatino (CAPOX)/XELOX.
  4. Insuficiencia cardíaca de clase III o mayor de la New York Heart Association según el juicio clínico.
  5. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con o sin colocación de stent en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  6. Angina de pecho inestable.
  7. Arritmia cardíaca inestable > grado 2 NCI CTCAE a pesar de la terapia antiarrítmica.
  8. Toxicidades continuas > grado 2 NCI CTCAE, en particular neuropatía periférica.
  9. Infección activa no controlada desde la perspectiva del investigador.
  10. Heridas crónicas graves que no cicatrizan, lesiones ulcerosas o fracturas óseas no tratadas.
  11. Hipersensibilidad conocida al 5-FU, leucovorina, irinotecán u oxaliplatino o a cualquiera de los demás excipientes incluidos en la sección 6.1 del correspondiente Resumen de las Características del Producto (SmPC).
  12. Depresión de la médula ósea después de radio o quimioterapia.
  13. Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o cambios en el hemograma.
  14. Tratamiento reciente o concomitante con brivudina.
  15. Neuropatía sensitiva periférica con deterioro funcional (> grado 1 según CTCAE versión 5.0 (ver apéndice)).
  16. Enfermedad inflamatoria intestinal y/u obstrucción intestinal.
  17. Aplicación simultánea de preparaciones de hierbas de Johannis.
  18. Anemia perniciosa u otra megaloblástica causada por deficiencia de vitamina B12.
  19. Si se prueba, prueba de deficiencia de DPD con una puntuación de actividad CPIC <1.
  20. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 21 días previos a la aleatorización, o cirugía abdominal, intervenciones abdominales o lesión traumática abdominal significativa dentro de los 21 días previos a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio o la falta de recuperación de los efectos secundarios de cualquier procedimiento de este tipo.
  21. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados o puede hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

  22. Antecedentes médicos de enfermedades malignas que no sean cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con las siguientes excepciones:

    • pacientes que han estado libres de enfermedad durante al menos tres años antes de la aleatorización
    • pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente y completamente resecado, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama o próstata, cáncer de útero en estadio I
    • pacientes con cualquier enfermedad maligna tratada o no tratada que esté asociada con un pronóstico de supervivencia a 5 años de ≥ 90 % y que no requiera terapia activa
  23. Abuso conocido de alcohol o drogas.
  24. Hembras gestantes o lactantes.
  25. Participación en un ensayo clínico o tratamiento farmacológico experimental dentro de los 28 días anteriores a la posible inclusión en el ensayo clínico o dentro de un período de 5 semividas de las sustancias administradas en un ensayo clínico o durante un tratamiento farmacológico experimental antes de la posible inclusión en el ensayo clínico ensayo clínico, según cuál sea el período más largo, o la participación simultánea en otro ensayo clínico mientras participa en este ensayo clínico.
  26. Los pacientes dependían del Patrocinador, investigador o centro de estudio.
  27. Sospecha de infección por SARS-CoV-2 con o sin síntomas (evaluación de acuerdo con la política local en el centro respectivo con respecto al estado real de pandemia y con referencia a la política que se aplicaría a pacientes con terapia similar fuera del ensayo). Esto puede incluir la evaluación del estado de vacunación, anamnesis, examen físico y, potencialmente, pruebas de antígeno y/o PCR.
  28. Paciente internado en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
  29. Capacidad jurídica limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Seguimiento estructurado hasta cinco años después de la aleatorización
Experimental: Tratamiento
Tratamiento activo con mFOLFOXIRI o mFOLFOX6 o FOLFIRI cada dos semanas o CAPOX cada tres semanas hasta seis meses seguido de un seguimiento estructurado durante hasta cinco años después de la aleatorización
Droga: mFOLFOX6
Oxaliplatino: 85 mg/m², infusión IV de 2 h el día 1 Ácido folínico: 400 mg/m², infusión IV de 1 a 2 h el día 1 5-FU: (opcional: bolo de 400 mg/m², infusión IV de 2 a 5 min), 2400 mg/m², 46 h de infusión intravenosa el día 1. Los ciclos se repiten el día 15. Se administran un total de hasta 12 ciclos.
Otros nombres:
  • Ácido folínico, oxaliplatino, 5-fluorouracilo (FU)
Droga: mFOLFOXIRI
Oxaliplatino: 85 mg/m², infusión IV de 2 h el día 1 Irinotecán: 150 mg/m², infusión IV de 90 min el día 1 Ácido folínico: 400 mg/m², infusión IV de 1 a 2 h el día 1 5-FU: 2400 mg/m², Infusión intravenosa de 46 h el día 1. Los ciclos se repiten el día 15. Se administran un total de hasta 12 ciclos.
Otros nombres:
  • Ácido folínico, oxaliplatino, 5-FU, irinotecán
Droga: FOLFIRI
Ácido folínico: 400 mg/m², 1-2 h Infusión IV el día 1 5-FU: 2400 mg/m², 46 h Infusión IV el día 1 Irinotecán: 180 mg/m², 90-120 min Infusión IV el día 1 Los ciclos se repiten el día 15 . Se administra un total de hasta 12 ciclos.
Otros nombres:
  • Ácido folínico, 5-FU
Droga: CAPOX
Capecitabina: 1000 mg/m², oral 1-0-1 el día 1-14 Oxaliplatino: 130 mg/m², infusión intravenosa de 3 h el día 1 Los ciclos se repiten el día 22. Se administra un total de hasta 8 ciclos.
Otros nombres:
  • Capecitaína, Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o evidencia de recaída/progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al menos 5 años después de la aleatorización
tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
al menos 5 años después de la aleatorización
Control de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la aleatorización
Control local o a distancia de lesiones según técnica ablativa (cirugía vs ablación vs radiación)
hasta 5 años después de la aleatorización
Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la aleatorización
Tipo, incidencia, gravedad y relación causal con la quimioterapia activa de eventos adversos no graves y eventos adversos graves (gravedad evaluada según CTCAE versión 5.0)
hasta 2 años después de la aleatorización
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la aleatorización
Calidad de vida (QoL) evaluada con el cuestionario QoL EQ-5D-5L
hasta 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dominik Paul Modest

Colaboradores

German Research Foundation
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Modest, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIRE-9 - PORT
  • AIO-KRK-0418 (Otro identificador: AIO)
  • 2020-006144-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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