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양악수술용 기능성 장치

2024년 11월 5일 업데이트: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University

수술 후 컴퓨터 유도 기능 장치와 수술 전 컴퓨터 유도 장치를 사용한 하악골 전진의 수술 후 안정성. (무작위 임상 시험)

Glenoid fossa의 불안정한 과두 위치는 후속 하악 재발과 함께 하악 전진 후 수술 후 불안정성에 중요한 문제입니다. Class II 환자의 습관성 전방 교합은 불안정한 과두 대 관절와 관계를 생성하여 임상의가 하악 전진의 양을 결정하기 어렵게 만듭니다. 부목 ​​요법은 TMJ 증상이 있는 환자의 통증 완화를 위한 보조 효과 외에도 수술 전 가역적 비수술적 과두 재배치 옵션으로 간주됩니다. 이러한 재발을 최소화하기 위해 수술 전 기능적 장치 요법이 제안되었으며 유망한 결과를 보여주었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 하악 전진 수술 후 재발 방지에 있어 수술 후 컴퓨터 유도 기능 장치와 수술 전 컴퓨터 유도 기능 장치의 효과를 비교하는 것입니다.

수술 절차:

  1. Owbgeser 절개는 ramus angle 영역의 협측 및 설측 측면을 노출시키기 위해 수행됩니다.
  2. CAD/CAM으로 생성된 수술 전 웨이퍼는 하부 치열궁에 배치되며, 가이드는 내측, 수직, 사선 절단뿐만 아니라 근위 세그먼트 및 치아 베어링 세그먼트의 기준점을 위한 나사 구멍을 안내하는 확장 기능을 가지고 있습니다.
  3. 근위 세그먼트의 모든 기준 랜드마크를 드릴링하고 내측, 수직, 사선 컷을 찾습니다.
  4. 가이드를 제거한 후 BSSO를 수행합니다.
  5. 최종 웨이퍼가 배치되고 근위 세그먼트의 안내 구멍이 이전에 뚫은 나사 구멍과 재정렬되고 단일 피질 나사를 사용한 고정 후 플레이트 고정을 위한 나사 구멍이 뚫립니다.
  6. 2.0mm 미리 구부러진 미니 플레이트를 사용하여 절골술을 고정합니다.
  7. 회전력에 대한 안정성을 향상시키기 위해 포지셔닝 나사가 추가됩니다.

b-기능 기기

수술 후 컴퓨터 안내 기능 기기:

컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후. 최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.

수술 전 컴퓨터 안내 기능 기기:

소프트웨어를 사용하여 3D 디지털화된 하악골은 glenoid fossa에서 condyle의 정확한 조정을 통해 이상적인 중심 관계로 가상으로 재배치됩니다. 조정된 중심 교합에 수술 전 CAD/CAM 부목을 생성하기 위해 환자의 치아 캐스트를 스캔하고 가상 3D 모델로 디지털화하고 가상 계획 소프트웨어 환경에 CT 컷에 중첩합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.

c- 후속 조치

모든 환자는 수술 부위에 무리한 힘이 가해지지 않도록 4~6주 동안 부드러운 음식을 섭취하도록 조언합니다. 수술 직후와 12개월 후에 각각 CT와 측면 두부조영상을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11553
        • outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자 연령
  • 하악 전진을 위해 양측 시상 분할 절골술이 필요한 환자.
  • 모든 환자는 정상적인 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없습니다.
  • 교합 관계를 재현하기에 충분한 치열
  • 참여에 대한 환자의 동의

제외 기준:

  • 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자
  • 수술을 방해할 수 있는 골내 병변 또는 감염
  • 이전 악교정 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 컴퓨터 유도 기능 장치
컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후. 최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후. 최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
활성 비교기: 수술 전 컴퓨터 안내 기능 장치
소프트웨어를 사용하여 3D 디지털화된 하악골은 glenoid fossa에서 condyle의 정확한 조정을 통해 이상적인 중심 관계로 가상으로 재배치됩니다. 조정된 중심 교합에 수술 전 CAD/CAM 부목을 생성하기 위해 환자의 치아 캐스트를 스캔하고 가상 3D 모델로 디지털화하고 가상 계획 소프트웨어 환경에 CT 컷에 중첩합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후. 최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 하악의 수술 후 시상 위치 변화(골격 안정성)
기간: 수술 직후 및 12개월 후
측정 방법: 측면 두부도 측정 단위: mm
수술 직후 및 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과두 이탈 평가
기간: 수술 직후 및 12개월 후
측정 방법: CT scan 측정 단위: mm
수술 직후 및 12개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 세그먼트 선형 편차
기간: 수술 직후 및 12개월 후
측정 방법: CT scan 측정 단위: mm
수술 직후 및 12개월 후
원위 세그먼트 각도 편차
기간: 수술 직후 및 12개월 후
측정 방법: CT 스캔 측정 단위: 정도
수술 직후 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Orthognathic surgery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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