- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009056
양악수술용 기능성 장치
수술 후 컴퓨터 유도 기능 장치와 수술 전 컴퓨터 유도 장치를 사용한 하악골 전진의 수술 후 안정성. (무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 하악 전진 수술 후 재발 방지에 있어 수술 후 컴퓨터 유도 기능 장치와 수술 전 컴퓨터 유도 기능 장치의 효과를 비교하는 것입니다.
수술 절차:
- Owbgeser 절개는 ramus angle 영역의 협측 및 설측 측면을 노출시키기 위해 수행됩니다.
- CAD/CAM으로 생성된 수술 전 웨이퍼는 하부 치열궁에 배치되며, 가이드는 내측, 수직, 사선 절단뿐만 아니라 근위 세그먼트 및 치아 베어링 세그먼트의 기준점을 위한 나사 구멍을 안내하는 확장 기능을 가지고 있습니다.
- 근위 세그먼트의 모든 기준 랜드마크를 드릴링하고 내측, 수직, 사선 컷을 찾습니다.
- 가이드를 제거한 후 BSSO를 수행합니다.
- 최종 웨이퍼가 배치되고 근위 세그먼트의 안내 구멍이 이전에 뚫은 나사 구멍과 재정렬되고 단일 피질 나사를 사용한 고정 후 플레이트 고정을 위한 나사 구멍이 뚫립니다.
- 2.0mm 미리 구부러진 미니 플레이트를 사용하여 절골술을 고정합니다.
- 회전력에 대한 안정성을 향상시키기 위해 포지셔닝 나사가 추가됩니다.
b-기능 기기
수술 후 컴퓨터 안내 기능 기기:
컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후. 최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
수술 전 컴퓨터 안내 기능 기기:
소프트웨어를 사용하여 3D 디지털화된 하악골은 glenoid fossa에서 condyle의 정확한 조정을 통해 이상적인 중심 관계로 가상으로 재배치됩니다. 조정된 중심 교합에 수술 전 CAD/CAM 부목을 생성하기 위해 환자의 치아 캐스트를 스캔하고 가상 3D 모델로 디지털화하고 가상 계획 소프트웨어 환경에 CT 컷에 중첩합니다. 환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
c- 후속 조치
모든 환자는 수술 부위에 무리한 힘이 가해지지 않도록 4~6주 동안 부드러운 음식을 섭취하도록 조언합니다. 수술 직후와 12개월 후에 각각 CT와 측면 두부조영상을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 연령
- 하악 전진을 위해 양측 시상 분할 절골술이 필요한 환자.
- 모든 환자는 정상적인 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없습니다.
- 교합 관계를 재현하기에 충분한 치열
- 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자
- 수술을 방해할 수 있는 골내 병변 또는 감염
- 이전 악교정 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 컴퓨터 유도 기능 장치
컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후.
최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다.
환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
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컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후.
최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다.
환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
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활성 비교기: 수술 전 컴퓨터 안내 기능 장치
소프트웨어를 사용하여 3D 디지털화된 하악골은 glenoid fossa에서 condyle의 정확한 조정을 통해 이상적인 중심 관계로 가상으로 재배치됩니다.
조정된 중심 교합에 수술 전 CAD/CAM 부목을 생성하기 위해 환자의 치아 캐스트를 스캔하고 가상 3D 모델로 디지털화하고 가상 계획 소프트웨어 환경에 CT 컷에 중첩합니다.
환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
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컴퓨터 유도 수술로 이상적인 과두 독을 달성한 후.
최종 교합 웨이퍼의 원위 연장부를 절단하고 장치를 장착하여 과두 적응을 위한 수술 후 기능 장치로 활용합니다.
환자는 부목을 3개월 동안 지속적으로 착용하도록 지시받으며 식사를 하거나 이를 닦을 때만 부목을 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 하악의 수술 후 시상 위치 변화(골격 안정성)
기간: 수술 직후 및 12개월 후
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측정 방법: 측면 두부도 측정 단위: mm
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수술 직후 및 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과두 이탈 평가
기간: 수술 직후 및 12개월 후
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측정 방법: CT scan 측정 단위: mm
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수술 직후 및 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 세그먼트 선형 편차
기간: 수술 직후 및 12개월 후
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측정 방법: CT scan 측정 단위: mm
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수술 직후 및 12개월 후
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원위 세그먼트 각도 편차
기간: 수술 직후 및 12개월 후
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측정 방법: CT 스캔 측정 단위: 정도
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수술 직후 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- Orthognathic surgery
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