- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009056
Aparelho Funcional para Cirurgia Ortognática
Estabilidade pós-cirúrgica no avanço mandibular usando aparelho funcional guiado por computador pós-cirúrgico versus pré-cirúrgico. (ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do aparelho funcional pós-cirúrgico versus pré-cirúrgico guiado por computador na prevenção de recidiva após a cirurgia de avanço mandibular.
Procedimento cirúrgico:
- A incisão de Owbgeser será realizada para expor os aspectos vestibular e lingual da região do ângulo do ramo.
- O wafer pré-operatório gerado por CAD/CAM será colocado na dentição do arco inferior, o guia tem uma extensão para guiar cortes mediais, verticais e oblíquos, bem como orifícios de parafusos para pontos de referência para o segmento proximal e o segmento de sustentação do dente.
- Perfuração de todos os pontos de referência no segmento proximal e localização de cortes mediais, verticais e oblíquos.
- Remoção do guia, então BSSO é realizado.
- O wafer final é colocado, o orifício guia no segmento proximal será realinhado com os orifícios dos parafusos previamente perfurados, fixação com parafusos monocorticais e, em seguida, perfuração dos orifícios dos parafusos para fixação da placa.
- Fixação da osteotomia com miniplacas pré-curvadas de 2,0 mm.
- Um parafuso de posicionamento será adicionado para melhorar a estabilidade contra forças rotacionais.
b-Aparelho funcional
Aparelho funcional pós-cirúrgico guiado por computador:
Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador. A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
Aparelho funcional pré-cirúrgico guiado por computador:
Usando o software, a mandíbula digitalizada em 3D será virtualmente reposicionada em relação cêntrica ideal por meio do ajuste preciso do côndilo em sua fossa glenóide. Os moldes dentários dos pacientes serão escaneados e digitalizados em um modelo 3D virtual e sobrepostos aos cortes de TC no ambiente de software do plano virtual para produzir splint CAD/CAM pré-operatório na oclusão cêntrica ajustada. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
c- Acompanhamento
Todos os pacientes serão aconselhados a manter uma dieta leve por 4-6 semanas para evitar forças indevidas no local da cirurgia. Serão obtidas TC pós-operatória e telerradiografia lateral, imediatamente após a cirurgia e 12 meses depois, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente acima de 18 anos
- Pacientes que necessitam de osteotomia sagital bilateral para avanço mandibular.
- Todos os pacientes estão livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização óssea normal.
- Dentição suficiente para reproduzir as relações oclusais
- Consentimento do paciente em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
- Lesões intra-ósseas ou infecções que podem interferir na cirurgia
- Cirurgias ortognáticas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aparelho funcional pós-cirúrgico guiado por computador
Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador.
A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar.
Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
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Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador.
A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar.
Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
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Comparador Ativo: Aparelho funcional pré-cirúrgico guiado por computador
Usando o software, a mandíbula digitalizada em 3D será virtualmente reposicionada em relação cêntrica ideal por meio do ajuste preciso do côndilo em sua fossa glenóide.
Os moldes dentários dos pacientes serão escaneados e digitalizados em um modelo 3D virtual e sobrepostos aos cortes de TC no ambiente de software do plano virtual para produzir splint CAD/CAM pré-operatório na oclusão cêntrica ajustada.
Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
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Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador.
A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar.
Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da posição sagital pós-operatória da mandíbula aos 12 meses (estabilidade esquelética)
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Método de Medição: Cefalograma Lateral Unidade de Medida: mm
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pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desvio condilar
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Método de medição: unidade de medição de tomografia computadorizada: mm
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pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio linear do segmento distal
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Método de medição: unidade de medição de tomografia computadorizada: mm
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pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Desvios angulares do segmento distal
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Método de medição: tomografia computadorizada Unidade de medição: grau
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pós-operatório imediato e 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
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- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Orthognathic surgery
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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