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Aparelho Funcional para Cirurgia Ortognática

5 de novembro de 2024 atualizado por: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University

Estabilidade pós-cirúrgica no avanço mandibular usando aparelho funcional guiado por computador pós-cirúrgico versus pré-cirúrgico. (ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO)

A posição condilar instável na fossa glenoidal é um problema crítico para a instabilidade pós-cirúrgica após avanço mandibular com subsequente recidiva mandibular. A oclusão anterior habitual em pacientes de classe II cria uma relação instável entre o côndilo e a fossa glenóide, tornando difícil para os clínicos determinar a quantidade de avanço mandibular. A terapia com placa é considerada uma opção de reposicionamento condilar reversível pré-operatório, além de seu efeito adjuvante para alívio da dor em pacientes sintomáticos da ATM. Para minimizar essa recidiva, a terapia com aparelhos funcionais pré-cirúrgicos foi proposta e mostrou resultados promissores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do aparelho funcional pós-cirúrgico versus pré-cirúrgico guiado por computador na prevenção de recidiva após a cirurgia de avanço mandibular.

Procedimento cirúrgico:

  1. A incisão de Owbgeser será realizada para expor os aspectos vestibular e lingual da região do ângulo do ramo.
  2. O wafer pré-operatório gerado por CAD/CAM será colocado na dentição do arco inferior, o guia tem uma extensão para guiar cortes mediais, verticais e oblíquos, bem como orifícios de parafusos para pontos de referência para o segmento proximal e o segmento de sustentação do dente.
  3. Perfuração de todos os pontos de referência no segmento proximal e localização de cortes mediais, verticais e oblíquos.
  4. Remoção do guia, então BSSO é realizado.
  5. O wafer final é colocado, o orifício guia no segmento proximal será realinhado com os orifícios dos parafusos previamente perfurados, fixação com parafusos monocorticais e, em seguida, perfuração dos orifícios dos parafusos para fixação da placa.
  6. Fixação da osteotomia com miniplacas pré-curvadas de 2,0 mm.
  7. Um parafuso de posicionamento será adicionado para melhorar a estabilidade contra forças rotacionais.

b-Aparelho funcional

Aparelho funcional pós-cirúrgico guiado por computador:

Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador. A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.

Aparelho funcional pré-cirúrgico guiado por computador:

Usando o software, a mandíbula digitalizada em 3D será virtualmente reposicionada em relação cêntrica ideal por meio do ajuste preciso do côndilo em sua fossa glenóide. Os moldes dentários dos pacientes serão escaneados e digitalizados em um modelo 3D virtual e sobrepostos aos cortes de TC no ambiente de software do plano virtual para produzir splint CAD/CAM pré-operatório na oclusão cêntrica ajustada. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.

c- Acompanhamento

Todos os pacientes serão aconselhados a manter uma dieta leve por 4-6 semanas para evitar forças indevidas no local da cirurgia. Serão obtidas TC pós-operatória e telerradiografia lateral, imediatamente após a cirurgia e 12 meses depois, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11553
        • outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente acima de 18 anos
  • Pacientes que necessitam de osteotomia sagital bilateral para avanço mandibular.
  • Todos os pacientes estão livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização óssea normal.
  • Dentição suficiente para reproduzir as relações oclusais
  • Consentimento do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
  • Lesões intra-ósseas ou infecções que podem interferir na cirurgia
  • Cirurgias ortognáticas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aparelho funcional pós-cirúrgico guiado por computador
Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador. A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador. A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
Comparador Ativo: Aparelho funcional pré-cirúrgico guiado por computador
Usando o software, a mandíbula digitalizada em 3D será virtualmente reposicionada em relação cêntrica ideal por meio do ajuste preciso do côndilo em sua fossa glenóide. Os moldes dentários dos pacientes serão escaneados e digitalizados em um modelo 3D virtual e sobrepostos aos cortes de TC no ambiente de software do plano virtual para produzir splint CAD/CAM pré-operatório na oclusão cêntrica ajustada. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.
Depois de atingir o envenenamento condilar ideal por cirurgia guiada por computador. A extensão distal do wafer oclusal final será cortada e o aparelho será adaptado para ser utilizado como um aparelho funcional pós-cirúrgico para adaptação condilar. Os pacientes serão instruídos a usar as talas continuamente por 3 meses, podendo removê-las apenas quando comer e escovar os dentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da posição sagital pós-operatória da mandíbula aos 12 meses (estabilidade esquelética)
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
Método de Medição: Cefalograma Lateral Unidade de Medida: mm
pós-operatório imediato e 12 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desvio condilar
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
Método de medição: unidade de medição de tomografia computadorizada: mm
pós-operatório imediato e 12 meses depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio linear do segmento distal
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
Método de medição: unidade de medição de tomografia computadorizada: mm
pós-operatório imediato e 12 meses depois
Desvios angulares do segmento distal
Prazo: pós-operatório imediato e 12 meses depois
Método de medição: tomografia computadorizada Unidade de medição: grau
pós-operatório imediato e 12 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Orthognathic surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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