Appareil fonctionnel pour la chirurgie orthognathique
5 novembre 2024 mis à jour par: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Stabilité post-chirurgicale dans l'avancement mandibulaire à l'aide d'un appareil fonctionnel guidé par ordinateur post-chirurgical et pré-chirurgical. (ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE)
La position condylienne instable dans la fosse glénoïdienne est un problème critique pour l'instabilité post-chirurgicale après un avancement mandibulaire suivi d'une rechute mandibulaire.
L'occlusion avant habituelle chez les patients de classe II crée une relation instable entre le condyle et la fosse glénoïdienne, ce qui rend difficile pour les cliniciens de déterminer la quantité d'avancement mandibulaire.
La thérapie par attelle est considérée comme une option préopératoire réversible de repositionnement condylien non chirurgical en plus de son effet d'appoint pour le soulagement de la douleur chez les patients symptomatiques de l'ATM.
Pour minimiser cette rechute, une thérapie par appareillage fonctionnel préchirurgical a été proposée et a montré des résultats prometteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'appareil fonctionnel guidé par ordinateur post-chirurgical et pré-chirurgical dans la prévention des rechutes après une chirurgie d'avancement mandibulaire.
Opération chirurgicale:
- Une incision d'Owbgeser sera réalisée pour exposer les aspects vestibulaire et lingual de la région de l'angle ramus.
- La plaquette préopératoire générée par CAD/CAM sera placée sur la dentition de l'arcade inférieure, le guide a une extension pour guider les coupes médianes, verticales et obliques ainsi que des trous de vis pour les repères de référence pour le segment proximal et le segment porteur de la dent.
- Forage de tous les repères de référence sur le segment proximal et repérage des coupes médiales, verticales, obliques.
- Retrait du guide, puis BSSO est effectué.
- La plaquette définitive est mise en place, le trou de guidage sur le segment proximal sera alors réaligné avec les trous de vis précédemment percés, fixation par vis mono corticales puis forage des trous de vis pour fixation de la plaque.
- Fixation de l'ostéotomie à l'aide de mini-plaques pré-pliées de 2,0 mm.
- Une vis de positionnement sera ajoutée pour améliorer la stabilité contre les forces de rotation.
b-Appareil fonctionnel
Appareil fonctionnel post-chirurgical assisté par ordinateur :
Après avoir obtenu un poison condylien idéal par chirurgie assistée par ordinateur. L'extension distale de la plaquette occlusale finale sera coupée et l'appareil sera adapté pour être utilisé comme appareil fonctionnel post-chirurgical pour l'adaptation condylienne. Les patients seront invités à porter les attelles en continu pendant 3 mois, ne pouvant les retirer que lorsqu'ils mangent et se brossent les dents.
Appareil fonctionnel préchirurgical guidé par ordinateur :
À l'aide du logiciel, la mandibule numérisée en 3D sera virtuellement repositionnée dans une relation centrée idéale grâce à un ajustement précis du condyle dans sa fosse glénoïdienne. Les moulages dentaires des patients seront scannés et numérisés dans un modèle 3D virtuel et superposés aux coupes CT dans l'environnement logiciel du plan virtuel afin de produire une attelle CAD/CAM préopératoire sur l'occlusion centrée ajustée. Les patients seront invités à porter les attelles en continu pendant 3 mois, ne pouvant les retirer que lorsqu'ils mangent et se brossent les dents.
c- Suivi
Il sera conseillé à tous les patients de suivre un régime alimentaire mou pendant 4 à 6 semaines pour éviter toute force excessive sur le site chirurgical. Un scanner postopératoire et un céphalogramme latéral seront obtenus, respectivement immédiatement après l'opération et 12 mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient supérieur à 18 ans
- Patients nécessitant une ostéotomie sagittale bilatérale pour l'avancement mandibulaire.
- Tous les patients sont indemnes de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation osseuse normale.
- Dentition suffisante pour reproduire les relations occlusales
- Consentement du patient à participer
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale
- Lésions ou infections intra-osseuses pouvant interférer avec la chirurgie
- Chirurgies orthognatiques antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: appareil fonctionnel post-chirurgical guidé par ordinateur
Après avoir obtenu un poison condylien idéal par chirurgie assistée par ordinateur.
L'extension distale de la plaquette occlusale finale sera coupée et l'appareil sera adapté pour être utilisé comme appareil fonctionnel post-chirurgical pour l'adaptation condylienne.
Les patients seront invités à porter les attelles en continu pendant 3 mois, ne pouvant les retirer que lorsqu'ils mangent et se brossent les dents.
|
Après avoir obtenu un poison condylien idéal par chirurgie assistée par ordinateur.
L'extension distale de la plaquette occlusale finale sera coupée et l'appareil sera adapté pour être utilisé comme appareil fonctionnel post-chirurgical pour l'adaptation condylienne.
Les patients seront invités à porter les attelles en continu pendant 3 mois, ne pouvant les retirer que lorsqu'ils mangent et se brossent les dents.
|
|
Comparateur actif: Appareil fonctionnel préchirurgical guidé par ordinateur
À l'aide du logiciel, la mandibule numérisée en 3D sera virtuellement repositionnée dans une relation centrée idéale grâce à un ajustement précis du condyle dans sa fosse glénoïdienne.
Les moulages dentaires des patients seront scannés et numérisés dans un modèle 3D virtuel et superposés aux coupes CT dans l'environnement logiciel du plan virtuel afin de produire une attelle CAD/CAM préopératoire sur l'occlusion centrée ajustée.
Les patients seront invités à porter les attelles en continu pendant 3 mois, ne pouvant les retirer que lorsqu'ils mangent et se brossent les dents.
|
Après avoir obtenu un poison condylien idéal par chirurgie assistée par ordinateur.
L'extension distale de la plaquette occlusale finale sera coupée et l'appareil sera adapté pour être utilisé comme appareil fonctionnel post-chirurgical pour l'adaptation condylienne.
Les patients seront invités à porter les attelles en continu pendant 3 mois, ne pouvant les retirer que lorsqu'ils mangent et se brossent les dents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de position sagittale postopératoire de la mandibule à 12 mois (stabilité squelettique)
Délai: immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Méthode de mesure : céphalogramme latéral Unité de mesure : mm
|
immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la déviation condylienne
Délai: immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Méthode de mesure : CT scan Unité de mesure : mm
|
immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déviation linéaire du segment distal
Délai: immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Méthode de mesure : CT scan Unité de mesure : mm
|
immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
|
Déviations angulaires du segment distal
Délai: immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Méthode de mesure : tomodensitométrie Unité de mesure : degré
|
immédiatement postopératoire et 12 mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthognathic surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .