正颌手术功能矫治器
2024年11月5日 更新者:Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez、Cairo University
使用术后与术前计算机引导功能矫治器的下颌骨推进的术后稳定性。 (随机临床试验)
关节窝中不稳定的髁突位置是下颌前移和随后下颌复发术后不稳定的关键问题。
II 类患者的习惯性向前咬合造成不稳定的髁突与关节窝关系,使临床医生难以确定下颌前移量。
夹板疗法被认为是一种术前可逆的非手术髁突复位选择,除了其对 TMJ 症状患者的疼痛缓解的辅助作用外。
为了最大限度地减少这种复发,已经提出了术前功能性矫治器疗法并显示出有希望的结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较术后和术前计算机引导功能矫治器在下颌前移手术后预防复发方面的效果。
手术过程:
- 将进行 Owbgeser 切口以暴露升支角区域的颊侧和舌侧。
- CAD/CAM 生成的术前晶片将放置在下牙弓上,导向器有一个延伸部分,用于引导内侧、垂直、倾斜切割以及用于近端段和牙齿承载段参考地标的螺丝孔。
- 在近端部分钻所有参考标志并定位内侧、垂直、倾斜切口。
- 移除指南,然后执行 BSSO。
- 放置最终晶片,然后将近端节段上的引导孔与先前钻出的螺钉孔重新对齐,使用单皮质螺钉固定,然后钻螺钉孔用于板固定。
- 使用 2.0 mm 预弯迷你板固定截骨术。
- 将添加定位螺钉以提高抵抗旋转力的稳定性。
b-功能器具
术后计算机引导功能矫治器:
通过计算机引导手术达到理想的髁突毒后。 最终咬合晶片的远端延伸部分将被切割,并且该器具将被安装以用作用于髁突适应的术后功能性器具。 将指导患者连续佩戴夹板 3 个月,仅允许在进食和刷牙时取下夹板。
术前计算机引导功能矫治器:
使用该软件,通过准确调整关节窝中的髁突,3D 数字化下颌骨将以理想的中心关系虚拟重新定位。 患者的牙科模型将被扫描并数字化为虚拟 3D 模型,并叠加到虚拟计划软件环境中的 CT 切割,以便在调整后的正中咬合上制作术前 CAD/CAM 夹板。 将指导患者连续佩戴夹板 3 个月,仅允许在进食和刷牙时取下夹板。
c-跟进
建议所有患者保持软食 4-6 周,以避免对手术部位施加任何过度的力。 将在术后即刻和 12 个月后分别获得术后 CT 和侧位头颅照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 患者年龄 18 岁以上
- 需要双侧矢状劈开截骨术进行下颌前移的患者。
- 所有患者都没有任何可能影响正常骨愈合的全身性疾病。
- 足够的牙列重现咬合关系
- 患者同意参与
排除标准:
- 患有任何可能影响正常愈合的全身性疾病的患者
- 可能影响手术的骨内病变或感染
- 以前的正颌手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:术后计算机引导功能矫治器
通过计算机引导手术达到理想的髁突毒后。
最终咬合晶片的远端延伸部分将被切割,并且该器具将被安装以用作用于髁突适应的术后功能性器具。
将指导患者连续佩戴夹板 3 个月,仅允许在进食和刷牙时取下夹板。
|
通过计算机引导手术达到理想的髁突毒后。
最终咬合晶片的远端延伸将被切割,并且该装置将被安装以用作用于髁突适应的术后功能性装置。
将指导患者连续佩戴夹板 3 个月,仅允许在进食和刷牙时取下夹板。
|
|
有源比较器:术前计算机引导功能矫治器
使用该软件,通过准确调整关节窝中的髁突,3D 数字化下颌骨将以理想的中心关系虚拟重新定位。
患者的牙科模型将被扫描并数字化为虚拟 3D 模型,并叠加到虚拟计划软件环境中的 CT 切割,以便在调整后的正中咬合上制作术前 CAD/CAM 夹板。
将指导患者连续佩戴夹板 3 个月,仅允许在进食和刷牙时取下夹板。
|
通过计算机引导手术达到理想的髁突毒后。
最终咬合晶片的远端延伸将被切割,并且该装置将被安装以用作用于髁突适应的术后功能性装置。
将指导患者连续佩戴夹板 3 个月,仅允许在进食和刷牙时取下夹板。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 12 个月下颌骨矢状位的变化(骨骼稳定性)
大体时间:术后即刻和 12 个月后
|
测量方法:头侧位图测量单位:mm
|
术后即刻和 12 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髁突偏斜的评估
大体时间:术后即刻和 12 个月后
|
测量方法:CT扫描测量单位:mm
|
术后即刻和 12 个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远端段线性偏差
大体时间:术后即刻和 12 个月后
|
测量方法:CT扫描测量单位:mm
|
术后即刻和 12 个月后
|
|
远端段角度偏差
大体时间:术后即刻和 12 个月后
|
测量方法:CT扫描 测量单位:度
|
术后即刻和 12 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Orthognathic surgery
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.