- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009056
Funktionell apparat för ortognatisk kirurgi
Post-kirurgisk stabilitet i underkäken med hjälp av postkirurgisk kontra prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat. (RANDOMISERAD KLINISK PRÖVNING)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av postkirurgisk kontra prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat vid återfallsprevention efter mandibulär framstegskirurgi.
Kirurgiskt ingrepp:
- Owbgeser-snitt kommer att utföras för att exponera de buckala och linguala aspekterna av ramusvinkelområdet.
- CAD/CAM-genererad preoperativ wafer kommer att placeras på den nedre bågtandsättningen, guiden har en förlängning för att styra mediala, vertikala, sneda snitt samt skruvhål för referenslandmärken för proximala segment & tandlagersegment.
- Borrning av alla referenslandmärken på det proximala segmentet och lokalisering av mediala, vertikala, sneda snitt.
- Borttagning av guide, sedan utförs BSSO.
- Den sista skivan placeras, det styrande hålet på det proximala segmentet kommer sedan att återinriktas med de tidigare borrade skruvhålen, fixering med monokortikala skruvar och sedan borrning av skruvhål för plattfixering.
- Fixering av osteotomi med 2,0 mm förböjda miniplattor.
- En positioneringsskruv kommer att läggas till för att förbättra stabiliteten mot rotationskrafter.
b-funktionell apparat
Postkirurgisk datorstyrd funktionell apparat:
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi. Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala skivan kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell anordning för kondylanpassning. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
Prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat:
Med hjälp av programvaran kommer 3D-digitaliserade underkäken att praktiskt taget omplaceras i idealisk centrisk relation genom noggrann justering av kondylen i dess glenoid fossa. Patienternas tandavgjutningar kommer att skannas och digitaliseras till en virtuell 3D-modell och läggas över CT-snitten i den virtuella planprogramvarumiljön för att producera preoperativ CAD/CAM-skena på den justerade centriska ocklusionen. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
c- Följ upp
Alla patienter kommer att rekommenderas att stanna på en mjuk diet i 4-6 veckor för att undvika onödiga krafter på operationsstället. Postoperativ CT och lateralt cefalogram kommer att tas, omedelbart postoperativt respektive 12 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder över 18 år
- Patienter i behov av bilateral sagittal split osteotomi för mandibulär framsteg.
- Alla patienter är fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal benläkning.
- Tillräcklig tandsättning för att reproducera de ocklusala förhållandena
- Patientens samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning
- Intrabeniga lesioner eller infektioner som kan störa operationen
- Tidigare ortognatiska operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postkirurgisk datorstyrd funktionell apparat
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi.
Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala skivan kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell anordning för kondylanpassning.
Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
|
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi.
Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala wafern kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell apparat för kondylanpassning.
Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
|
|
Aktiv komparator: Prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat
Med hjälp av programvaran kommer 3D-digitaliserade underkäken att praktiskt taget omplaceras i idealisk centrisk relation genom noggrann justering av kondylen i dess glenoid fossa.
Patienternas tandavgjutningar kommer att skannas och digitaliseras till en virtuell 3D-modell och läggas över CT-snitten i den virtuella planprogramvarumiljön för att producera preoperativ CAD/CAM-skena på den justerade centriska ocklusionen.
Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
|
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi.
Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala wafern kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell apparat för kondylanpassning.
Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från postoperativ sagital position i underkäken vid 12 månader (skelettstabilitet)
Tidsram: direkt efter operationen och 12 månader senare
|
Mätmetod: Lateral cefalogram Måttenhet: mm
|
direkt efter operationen och 12 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kondylavvikelse
Tidsram: omedelbart postoperativt och 12 månader senare
|
Mätmetod: CT-skanning Måttenhet: mm
|
omedelbart postoperativt och 12 månader senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär avvikelse för distalt segment
Tidsram: direkt efter operationen och 12 månader senare
|
Mätmetod: CT-skanning Måttenhet: mm
|
direkt efter operationen och 12 månader senare
|
|
Distala segments vinkelavvikelser
Tidsram: direkt efter operationen och 12 månader senare
|
Mätmetod: CT-skanning Måttenhet: grad
|
direkt efter operationen och 12 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Orthognathic surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .