Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell apparat för ortognatisk kirurgi

5 november 2024 uppdaterad av: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University

Post-kirurgisk stabilitet i underkäken med hjälp av postkirurgisk kontra prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat. (RANDOMISERAD KLINISK PRÖVNING)

Den instabila kondylpositionen i glenoid fossa är ett kritiskt problem för postkirurgisk instabilitet efter mandibulär framsteg med efterföljande mandibulär återfall. Den vanliga framåtocklusionen hos klass II-patienter skapar ett instabilt förhållande mellan kondyl och glenoid fossa, vilket gör det svårt för läkare att avgöra hur mycket mandibulär avancemang. Splintterapi anses vara ett preoperativt reversibelt icke-kirurgiskt alternativ för kondylär ompositionering utöver dess kompletterande effekt för smärtlindring hos TMJ-symptomatiska patienter. För att minimera detta återfall har prekirurgisk funktionell apparatterapi föreslagits och har visat lovande resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av postkirurgisk kontra prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat vid återfallsprevention efter mandibulär framstegskirurgi.

Kirurgiskt ingrepp:

  1. Owbgeser-snitt kommer att utföras för att exponera de buckala och linguala aspekterna av ramusvinkelområdet.
  2. CAD/CAM-genererad preoperativ wafer kommer att placeras på den nedre bågtandsättningen, guiden har en förlängning för att styra mediala, vertikala, sneda snitt samt skruvhål för referenslandmärken för proximala segment & tandlagersegment.
  3. Borrning av alla referenslandmärken på det proximala segmentet och lokalisering av mediala, vertikala, sneda snitt.
  4. Borttagning av guide, sedan utförs BSSO.
  5. Den sista skivan placeras, det styrande hålet på det proximala segmentet kommer sedan att återinriktas med de tidigare borrade skruvhålen, fixering med monokortikala skruvar och sedan borrning av skruvhål för plattfixering.
  6. Fixering av osteotomi med 2,0 mm förböjda miniplattor.
  7. En positioneringsskruv kommer att läggas till för att förbättra stabiliteten mot rotationskrafter.

b-funktionell apparat

Postkirurgisk datorstyrd funktionell apparat:

Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi. Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala skivan kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell anordning för kondylanpassning. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.

Prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat:

Med hjälp av programvaran kommer 3D-digitaliserade underkäken att praktiskt taget omplaceras i idealisk centrisk relation genom noggrann justering av kondylen i dess glenoid fossa. Patienternas tandavgjutningar kommer att skannas och digitaliseras till en virtuell 3D-modell och läggas över CT-snitten i den virtuella planprogramvarumiljön för att producera preoperativ CAD/CAM-skena på den justerade centriska ocklusionen. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.

c- Följ upp

Alla patienter kommer att rekommenderas att stanna på en mjuk diet i 4-6 veckor för att undvika onödiga krafter på operationsstället. Postoperativ CT och lateralt cefalogram kommer att tas, omedelbart postoperativt respektive 12 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11553
        • outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder över 18 år
  • Patienter i behov av bilateral sagittal split osteotomi för mandibulär framsteg.
  • Alla patienter är fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal benläkning.
  • Tillräcklig tandsättning för att reproducera de ocklusala förhållandena
  • Patientens samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning
  • Intrabeniga lesioner eller infektioner som kan störa operationen
  • Tidigare ortognatiska operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postkirurgisk datorstyrd funktionell apparat
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi. Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala skivan kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell anordning för kondylanpassning. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi. Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala wafern kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell apparat för kondylanpassning. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
Aktiv komparator: Prekirurgisk datorstyrd funktionell apparat
Med hjälp av programvaran kommer 3D-digitaliserade underkäken att praktiskt taget omplaceras i idealisk centrisk relation genom noggrann justering av kondylen i dess glenoid fossa. Patienternas tandavgjutningar kommer att skannas och digitaliseras till en virtuell 3D-modell och läggas över CT-snitten i den virtuella planprogramvarumiljön för att producera preoperativ CAD/CAM-skena på den justerade centriska ocklusionen. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.
Efter att ha uppnått idealiskt kondylgift genom datorstyrd kirurgi. Den distala förlängningen av den slutliga ocklusala wafern kommer att skäras och anordningen kommer att monteras för att användas som en postkirurgisk funktionell apparat för kondylanpassning. Patienterna kommer att instrueras att bära skenorna kontinuerligt i 3 månader, endast tillåtas att ta bort dem när de äter och borstar tänderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från postoperativ sagital position i underkäken vid 12 månader (skelettstabilitet)
Tidsram: direkt efter operationen och 12 månader senare
Mätmetod: Lateral cefalogram Måttenhet: mm
direkt efter operationen och 12 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kondylavvikelse
Tidsram: omedelbart postoperativt och 12 månader senare
Mätmetod: CT-skanning Måttenhet: mm
omedelbart postoperativt och 12 månader senare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär avvikelse för distalt segment
Tidsram: direkt efter operationen och 12 månader senare
Mätmetod: CT-skanning Måttenhet: mm
direkt efter operationen och 12 månader senare
Distala segments vinkelavvikelser
Tidsram: direkt efter operationen och 12 månader senare
Mätmetod: CT-skanning Måttenhet: grad
direkt efter operationen och 12 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Orthognathic surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera