Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális készülék ortognatikus sebészethez

2021. augusztus 16. frissítette: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University

Műtét utáni stabilitás a mandibuláris fejlődésben műtét utáni kontra műtét előtti számítógép által vezérelt funkcionális készülékkel. (RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT)

Az instabil condylar pozíció a glenoid fossa-ban kritikus probléma a műtét utáni instabilitás szempontjából, miután a mandibula előrehaladott, és az azt követő mandibula relapszus. A II. osztályú betegek szokásos előrehaladott elzáródása instabil condyle-glenoid fossa kapcsolatot hoz létre, ami megnehezíti a klinikusok számára a mandibula előrehaladásának mértékét. A sínterápia a műtét előtti, reverzibilis, nem sebészi kondyláris repozicionálási lehetőségnek számít a TMJ-tünetben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására szolgáló kiegészítő hatása mellett. A visszaesés minimalizálása érdekében műtét előtti funkcionális készülékterápiát javasoltak, amely ígéretes eredményeket mutatott.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a posztoperatív és a műtét előtti számítógépes irányítású funkcionális készülék hatásának összehasonlítása a mandibula előrehaladását követő relapszus megelőzésében.

Sebészeti beavatkozás:

  1. Owbgeser bemetszést hajtanak végre, hogy feltárják a ramus szög régió bukkális és nyelvi aspektusait.
  2. A CAD/CAM által generált preoperatív szelet az alsó ívfogazatra kerül, a vezetőnek van egy kiterjesztése a mediális, függőleges, ferde vágások megvezetésére, valamint csavarlyukak a referencia tereptárgyak számára a proximális szegmenshez és a fogcsapágy szegmenshez.
  3. Az összes referencia tereptárgy fúrása a proximális szegmensen és a mediális, függőleges, ferde vágások lokalizálása.
  4. A vezető eltávolítása, majd a BSSO végrehajtása.
  5. A végső ostya felhelyezésre kerül, a proximális szegmensen lévő vezetőlyuk ezután újra illeszkedik a korábban fúrt csavarlyukakhoz, rögzítés monokortikális csavarokkal, majd csavarlyukak fúrása a lemez rögzítéséhez.
  6. Az osteotomia rögzítése 2,0 mm-es előre hajlított mini lemezekkel.
  7. Egy pozicionáló csavar kerül hozzáadásra a forgási erők elleni stabilitás javítása érdekében.

b-Funkcionális készülék

Műtét utáni számítógéppel vezérelt funkcionális készülék:

Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel. A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.

Műtét előtti számítógéppel vezérelt funkcionális készülék:

A szoftver segítségével a 3D-s digitalizált mandibula gyakorlatilag ideális centrikus viszonyba kerül a condylus pontos beállításával a glenoid üregében. A páciensek fogászati ​​gipszjeit beszkenneljük, virtuális 3D-s modellbe digitalizáljuk, majd a CT-metszetekre ráépítjük a virtuális terv szoftverkörnyezetében, hogy preoperatív CAD/CAM sínt állítsunk elő a beállított centrikus okklúzión. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.

c- Nyomon követés

Minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy maradjon lágy diétán 4-6 hétig, hogy elkerülje a műtéti helyre nehezedő felesleges erőhatásokat. Posztoperatív CT és laterális cefalogram készül, közvetlenül a műtét után, illetve 12 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Khaled Atef Elhayes, PhD
  • Telefonszám: 002 01001457045
  • E-mail: pdkae@yahoo.com

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11553
        • Toborzás
        • outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év felett
  • Azok a betegek, akiknek bilaterális sagittalis split osteotómiára van szükségük a mandibula előrehaladása érdekében.
  • Minden beteg mentes minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a normál csontgyógyulást.
  • Elegendő fogazat az okklúziós kapcsolatok reprodukálásához
  • A páciens hozzájárulása a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a normál gyógyulást
  • Csonton belüli elváltozások vagy fertőzések, amelyek megzavarhatják a műtétet
  • Korábbi ortognatikus műtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: műtét utáni, számítógép által vezérelt funkcionális készülék
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel. A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel. A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
Aktív összehasonlító: Műtét előtti számítógéppel vezérelt funkcionális készülék
A szoftver segítségével a 3D-s digitalizált mandibula gyakorlatilag ideális centrikus viszonyba kerül a condylus pontos beállításával a glenoid üregében. A páciensek fogászati ​​gipszjeit beszkenneljük, virtuális 3D-s modellbe digitalizáljuk, majd a CT-metszetekre ráépítjük a virtuális terv szoftverkörnyezetében, hogy preoperatív CAD/CAM sínt állítsunk elő a beállított centrikus okklúzión. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel. A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a posztoperatív sagitális mandibula helyzethez képest 12 hónapos korban (csontrendszeri stabilitás)
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
Mérési módszer: Oldalsó cefalogram Mértékegység: mm
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A condylar deviáció értékelése
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
Mérés módja: CT-vizsgálat Mértékegység: mm
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distális szegmens lineáris eltérése
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
Mérés módja: CT-vizsgálat Mértékegység: mm
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
A disztális szegmens szögeltérései
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
Mérés módja: CT vizsgálat Mértékegység: fok
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orthognathic surgery

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortognatikus sebészet

3
Iratkozz fel