- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05009056
Funkcionális készülék ortognatikus sebészethez
Műtét utáni stabilitás a mandibuláris fejlődésben műtét utáni kontra műtét előtti számítógép által vezérelt funkcionális készülékkel. (RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a posztoperatív és a műtét előtti számítógépes irányítású funkcionális készülék hatásának összehasonlítása a mandibula előrehaladását követő relapszus megelőzésében.
Sebészeti beavatkozás:
- Owbgeser bemetszést hajtanak végre, hogy feltárják a ramus szög régió bukkális és nyelvi aspektusait.
- A CAD/CAM által generált preoperatív szelet az alsó ívfogazatra kerül, a vezetőnek van egy kiterjesztése a mediális, függőleges, ferde vágások megvezetésére, valamint csavarlyukak a referencia tereptárgyak számára a proximális szegmenshez és a fogcsapágy szegmenshez.
- Az összes referencia tereptárgy fúrása a proximális szegmensen és a mediális, függőleges, ferde vágások lokalizálása.
- A vezető eltávolítása, majd a BSSO végrehajtása.
- A végső ostya felhelyezésre kerül, a proximális szegmensen lévő vezetőlyuk ezután újra illeszkedik a korábban fúrt csavarlyukakhoz, rögzítés monokortikális csavarokkal, majd csavarlyukak fúrása a lemez rögzítéséhez.
- Az osteotomia rögzítése 2,0 mm-es előre hajlított mini lemezekkel.
- Egy pozicionáló csavar kerül hozzáadásra a forgási erők elleni stabilitás javítása érdekében.
b-Funkcionális készülék
Műtét utáni számítógéppel vezérelt funkcionális készülék:
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel. A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
Műtét előtti számítógéppel vezérelt funkcionális készülék:
A szoftver segítségével a 3D-s digitalizált mandibula gyakorlatilag ideális centrikus viszonyba kerül a condylus pontos beállításával a glenoid üregében. A páciensek fogászati gipszjeit beszkenneljük, virtuális 3D-s modellbe digitalizáljuk, majd a CT-metszetekre ráépítjük a virtuális terv szoftverkörnyezetében, hogy preoperatív CAD/CAM sínt állítsunk elő a beállított centrikus okklúzión. A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
c- Nyomon követés
Minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy maradjon lágy diétán 4-6 hétig, hogy elkerülje a műtéti helyre nehezedő felesleges erőhatásokat. Posztoperatív CT és laterális cefalogram készül, közvetlenül a műtét után, illetve 12 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Mokhtar, M.D.S
- Telefonszám: 002 01025261133
- E-mail: mohammed.hafez@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khaled Atef Elhayes, PhD
- Telefonszám: 002 01001457045
- E-mail: pdkae@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Toborzás
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Mokhtar, M.D.S
- Telefonszám: 002 01025261133
- E-mail: mohamed.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 év felett
- Azok a betegek, akiknek bilaterális sagittalis split osteotómiára van szükségük a mandibula előrehaladása érdekében.
- Minden beteg mentes minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a normál csontgyógyulást.
- Elegendő fogazat az okklúziós kapcsolatok reprodukálásához
- A páciens hozzájárulása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a normál gyógyulást
- Csonton belüli elváltozások vagy fertőzések, amelyek megzavarhatják a műtétet
- Korábbi ortognatikus műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: műtét utáni, számítógép által vezérelt funkcionális készülék
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel.
A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához.
A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
|
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel.
A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához.
A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
|
Aktív összehasonlító: Műtét előtti számítógéppel vezérelt funkcionális készülék
A szoftver segítségével a 3D-s digitalizált mandibula gyakorlatilag ideális centrikus viszonyba kerül a condylus pontos beállításával a glenoid üregében.
A páciensek fogászati gipszjeit beszkenneljük, virtuális 3D-s modellbe digitalizáljuk, majd a CT-metszetekre ráépítjük a virtuális terv szoftverkörnyezetében, hogy preoperatív CAD/CAM sínt állítsunk elő a beállított centrikus okklúzión.
A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
|
Az ideális condylar méreg elérése után számítógépes irányítású műtéttel.
A végső okkluzális ostya disztális nyúlványát levágják, és a készüléket úgy szerelik fel, hogy műtét utáni funkcionális eszközként használják a condylar adaptációjához.
A betegeket arra utasítják, hogy a síneket 3 hónapig folyamatosan viseljék, csak étkezéskor és fogmosáskor távolítsák el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a posztoperatív sagitális mandibula helyzethez képest 12 hónapos korban (csontrendszeri stabilitás)
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Mérési módszer: Oldalsó cefalogram Mértékegység: mm
|
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A condylar deviáció értékelése
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Mérés módja: CT-vizsgálat Mértékegység: mm
|
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Distális szegmens lineáris eltérése
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Mérés módja: CT-vizsgálat Mértékegység: mm
|
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
A disztális szegmens szögeltérései
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Mérés módja: CT vizsgálat Mértékegység: fok
|
közvetlenül a műtét után és 12 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Orthognathic surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ortognatikus sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan