Aparato Funcional para Cirugía Ortognática
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Estabilidad posquirúrgica en el avance mandibular utilizando aparatos funcionales guiados por computadora posquirúrgicos versus prequirúrgicos. (ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO)
La posición condilar inestable en la fosa glenoidea es un problema crítico para la inestabilidad posquirúrgica después del avance mandibular con la subsiguiente recidiva mandibular.
La oclusión anterior habitual en pacientes de clase II crea una relación inestable entre el cóndilo y la fosa glenoidea, lo que dificulta que los médicos determinen la cantidad de avance mandibular.
La terapia con férula se considera una opción preoperatoria de reposicionamiento condilar reversible no quirúrgico además de su efecto adyuvante para el alivio del dolor en pacientes sintomáticos de la ATM.
Para minimizar esta recaída, se ha propuesto la terapia con aparatos funcionales prequirúrgicos y ha mostrado resultados prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del aparato funcional guiado por computadora posquirúrgico versus prequirúrgico en la prevención de recaídas después de la cirugía de avance mandibular.
Procedimiento quirúrgico:
- Se realizará una incisión de Owbgeser para exponer los aspectos bucal y lingual de la región del ángulo de la rama.
- Se colocará una oblea preoperatoria generada por CAD/CAM en la dentición del arco inferior, la guía tiene una extensión para guiar cortes mediales, verticales y oblicuos, así como orificios para tornillos para puntos de referencia para el segmento proximal y el segmento de soporte del diente.
- Perforación de todos los puntos de referencia en el segmento proximal y localización de cortes mediales, verticales y oblicuos.
- Se retira la guía y luego se realiza la BSSO.
- Se coloca la oblea final, el orificio de guía en el segmento proximal se realineará con los orificios para tornillos previamente perforados, se fijará con tornillos monocorticales y luego se perforarán los orificios para tornillos para la fijación de la placa.
- Fijación de la osteotomía mediante miniplacas predobladas de 2,0 mm.
- Se agregará un tornillo de posicionamiento para mejorar la estabilidad contra las fuerzas de rotación.
b-Aparato funcional
Aparato funcional posquirúrgico guiado por ordenador:
Después de lograr el veneno condilar ideal por cirugía guiada por computadora. Se cortará la extensión distal de la oblea oclusal final y se colocará el aparato para utilizarlo como aparato funcional posquirúrgico para la adaptación condilar. Se indicará a los pacientes que usen las férulas de forma continua durante 3 meses, y solo se les permitirá quitarlas cuando coman y se cepillen los dientes.
Aparato funcional prequirúrgico guiado por ordenador:
Usando el software, la mandíbula digitalizada en 3D se reposicionará virtualmente en una relación céntrica ideal a través del ajuste preciso del cóndilo en su fosa glenoidea. Los moldes dentales de los pacientes se escanearán y digitalizarán en un modelo 3D virtual y se superpondrán a los cortes de TC en el entorno de software del plan virtual para producir una férula CAD/CAM preoperatoria en la oclusión céntrica ajustada. Se indicará a los pacientes que usen las férulas de forma continua durante 3 meses, y solo se les permitirá quitarlas cuando coman y se cepillen los dientes.
c- Seguimiento
Se recomendará a todos los pacientes que sigan una dieta blanda durante 4 a 6 semanas para evitar fuerzas indebidas en el sitio quirúrgico. Se obtendrá una TC y un cefalograma lateral postoperatorios, inmediatamente después de la operación y 12 meses después, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente mayor de 18 años
- Pacientes que necesitan una osteotomía dividida sagital bilateral para el avance mandibular.
- Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización ósea normal.
- Dentición suficiente para reproducir las relaciones oclusales.
- Consentimiento del paciente para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal
- Lesiones o infecciones intraóseas que pueden interferir con la cirugía
- Cirugías ortognáticas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aparato funcional posquirúrgico guiado por computadora
Después de lograr el veneno condilar ideal por cirugía guiada por computadora.
Se cortará la extensión distal de la oblea oclusal final y se colocará el aparato para utilizarlo como aparato funcional posquirúrgico para la adaptación condilar.
Se indicará a los pacientes que usen las férulas de forma continua durante 3 meses, y solo se les permitirá quitarlas cuando coman y se cepillen los dientes.
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Después de lograr el veneno condilar ideal por cirugía guiada por computadora.
Se cortará la extensión distal de la oblea oclusal final y se colocará el aparato para utilizarlo como aparato funcional posquirúrgico para la adaptación condilar.
Se indicará a los pacientes que lleven las férulas de forma continua durante 3 meses, pudiendo quitárselas únicamente para comer y cepillarse los dientes.
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Comparador activo: Aparato funcional prequirúrgico guiado por ordenador
Usando el software, la mandíbula digitalizada en 3D se reposicionará virtualmente en una relación céntrica ideal a través del ajuste preciso del cóndilo en su fosa glenoidea.
Los moldes dentales de los pacientes se escanearán y digitalizarán en un modelo 3D virtual y se superpondrán a los cortes de TC en el entorno de software del plan virtual para producir una férula CAD/CAM preoperatoria en la oclusión céntrica ajustada.
Se indicará a los pacientes que usen las férulas de forma continua durante 3 meses, y solo se les permitirá quitarlas cuando coman y se cepillen los dientes.
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Después de lograr el veneno condilar ideal por cirugía guiada por computadora.
Se cortará la extensión distal de la oblea oclusal final y se colocará el aparato para utilizarlo como aparato funcional posquirúrgico para la adaptación condilar.
Se indicará a los pacientes que lleven las férulas de forma continua durante 3 meses, pudiendo quitárselas únicamente para comer y cepillarse los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la posición sagital postoperatoria de la mandíbula a los 12 meses (estabilidad esquelética)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Método de Medida: Cefalograma lateral Unidad de Medida: mm
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postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la desviación condilar
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Método de medición: tomografía computarizada Unidad de medición: mm
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postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación lineal del segmento distal
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Método de medición: tomografía computarizada Unidad de medición: mm
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postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Desviaciones angulares del segmento distal
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Método de medición: tomografía computarizada Unidad de medición: grado
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postoperatorio inmediato y 12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
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- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
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- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Orthognathic surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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