Funktionelt apparat til ortognatisk kirurgi
16. august 2021 opdateret af: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Post-kirurgisk stabilitet i mandibulær fremgang ved hjælp af postkirurgisk versus prækirurgisk computerstyret funktionelt apparat. (RANDOMISERET KLINISK FORSØG)
Den ustabile kondylære position i glenoid fossa er et kritisk problem for postkirurgisk ustabilitet efter mandibulær fremrykning med efterfølgende mandibulær tilbagefald.
Den sædvanlige fremadgående okklusion hos klasse II-patienter skaber et ustabilt forhold mellem kondyl og glenoid fossa, hvilket gør det svært for klinikere at bestemme mængden af mandibular fremskridt.
Skinneterapi betragtes som en præoperativ reversibel ikke-kirurgisk kondylær repositioneringsmulighed ud over dens supplerende effekt til smertelindring hos TMJ-symptomatiske patienter.
For at minimere dette tilbagefald er prækirurgisk funktionel apparatbehandling blevet foreslået og har vist lovende resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af postkirurgisk versus prækirurgisk computerstyret funktionel anordning i tilbagefaldsforebyggelse efter mandibulær fremskridtskirurgi.
Kirurgisk procedure:
- Owbgeser-snit vil blive udført for at afsløre de bukkale og linguale aspekter af ramus-vinkelområdet.
- CAD/CAM-genereret præoperativ wafer vil blive placeret på den nedre buetandsætning, guiden har en forlængelse til at styre mediale, lodrette, skrå snit samt skruehuller til reference vartegn for proksimalt segment og tandlejesegment.
- Boring af alle referencelandmærker på det proksimale segment og lokalisering af mediale, lodrette, skrå snit.
- Fjernelse af guide, derefter udføres BSSO.
- Den endelige wafer placeres, det førende hul på det proksimale segment vil derefter blive justeret igen med de tidligere borede skruehuller, fiksering ved hjælp af monokortikale skruer og derefter boring af skruehuller til pladefiksering.
- Fiksering af osteotomi ved hjælp af 2,0 mm forbøjede miniplader.
- En positioneringsskrue vil blive tilføjet for at forbedre stabiliteten mod rotationskræfter.
b-funktionelt apparat
Postkirurgisk computerstyret funktionelt apparat:
Efter at have opnået ideel kondylargift ved computerstyret kirurgi. Den distale forlængelse af den endelige okklusale wafer vil blive skåret over, og apparatet vil blive monteret til at blive brugt som et postkirurgisk funktionelt apparat til kondylær tilpasning. Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnerne uafbrudt i 3 måneder, og kun få lov til at fjerne dem, når de spiser og børster tænder.
Prækirurgisk computerstyret funktionelt apparat:
Ved hjælp af softwaren vil 3D digitaliseret mandible praktisk talt blive repositioneret i ideel centrisk relation gennem nøjagtig justering af kondylen i dens glenoid fossa. Patienternes tandafstøbninger vil blive scannet og digitaliseret til en virtuel 3D-model og overlejret CT-udskæringerne i det virtuelle plansoftwaremiljø for at producere præoperativ CAD/CAM-skinne på den justerede centriske okklusion. Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnerne uafbrudt i 3 måneder, og kun få lov til at fjerne dem, når de spiser og børster tænder.
c- Følg op
Alle patienter vil blive rådet til at holde sig på en blød diæt i 4-6 uger for at undgå unødige kræfter på operationsstedet. Postoperativ CT og lateralt cefalogram vil blive taget, henholdsvis umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mokhtar, M.D.S
- Telefonnummer: 002 01025261133
- E-mail: mohammed.hafez@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khaled Atef Elhayes, PhD
- Telefonnummer: 002 01001457045
- E-mail: pdkae@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekruttering
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Mokhtar, M.D.S
- Telefonnummer: 002 01025261133
- E-mail: mohamed.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder over 18 år
- Patienter med behov for bilateral sagittal split osteotomi for mandibulær fremskridt.
- Alle patienter er fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling.
- Tilstrækkelig tandsæt til at reproducere de okklusale forhold
- Patientens samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling
- Intra-knoglelæsioner eller infektioner, der kan forstyrre operationen
- Tidligere ortognatiske operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postkirurgisk computerstyret funktionelt apparat
Efter at have opnået ideel kondylargift ved computerstyret kirurgi.
Den distale forlængelse af den endelige okklusale wafer vil blive skåret over, og apparatet vil blive monteret til at blive brugt som et postkirurgisk funktionelt apparat til kondylær tilpasning.
Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnerne uafbrudt i 3 måneder, og kun få lov til at fjerne dem, når de spiser og børster tænder.
|
Efter at have opnået ideel kondylargift ved computerstyret kirurgi.
Den distale forlængelse af den endelige okklusale wafer vil blive skåret over, og apparatet vil blive monteret til at blive brugt som et postkirurgisk funktionelt apparat til kondylær tilpasning.
Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnerne uafbrudt i 3 måneder, og kun få lov til at fjerne dem, når de spiser og børster tænder.
|
|
Aktiv komparator: Prækirurgisk computerstyret funktionelt apparat
Ved hjælp af softwaren vil 3D digitaliseret mandible praktisk talt blive repositioneret i ideel centrisk relation gennem nøjagtig justering af kondylen i dens glenoid fossa.
Patienternes tandafstøbninger vil blive scannet og digitaliseret til en virtuel 3D-model og overlejret CT-udskæringerne i det virtuelle plansoftwaremiljø for at producere præoperativ CAD/CAM-skinne på den justerede centriske okklusion.
Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnerne uafbrudt i 3 måneder, og kun få lov til at fjerne dem, når de spiser og børster tænder.
|
Efter at have opnået ideel kondylargift ved computerstyret kirurgi.
Den distale forlængelse af den endelige okklusale wafer vil blive skåret over, og apparatet vil blive monteret til at blive brugt som et postkirurgisk funktionelt apparat til kondylær tilpasning.
Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnerne uafbrudt i 3 måneder, og kun få lov til at fjerne dem, når de spiser og børster tænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra postoperativ sagital stilling af mandiblen efter 12 måneder (skeletstabilitet)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Målemetode: Lateral cephalogram Måleenhed: mm
|
umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kondylafvigelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Målemetode: CT-scanning Måleenhed: mm
|
umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal segment lineær afvigelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Målemetode: CT-scanning Måleenhed: mm
|
umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
|
Distale segment vinkelafvigelser
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Målemetode: CT-scanning Måleenhed: grad
|
umiddelbart efter operationen og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Orthognathic surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark