Apparecchio Funzionale per Chirurgia Ortognatica
5 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Stabilità post-chirurgica nell'avanzamento mandibolare utilizzando l'apparecchio funzionale guidato da computer post-chirurgico rispetto a quello pre-chirurgico. (PROVA CLINICA RANDOMIZZATA)
La posizione instabile del condilo nella fossa glenoidea è un problema critico per l'instabilità postchirurgica dopo l'avanzamento mandibolare con successiva recidiva mandibolare.
L'occlusione anteriore abituale nei pazienti di classe II crea un rapporto instabile tra il condilo e la fossa glenoidea, rendendo difficile per i medici determinare la quantità di avanzamento mandibolare.
La terapia con splint è considerata un'opzione di riposizionamento condilare non chirurgico reversibile preoperatorio oltre al suo effetto aggiuntivo per alleviare il dolore nei pazienti sintomatici dell'ATM.
Per ridurre al minimo questa ricaduta, è stata proposta la terapia con apparecchi funzionali prechirurgici che ha mostrato risultati promettenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'apparecchio funzionale computer guidato postoperatorio rispetto a quello prechirurgico nella prevenzione delle ricadute dopo intervento chirurgico di avanzamento mandibolare.
Operazione chirurgica:
- Verrà eseguita l'incisione di Owbgeser per esporre gli aspetti vestibolari e linguali della regione dell'angolo del ramo.
- Il wafer preoperatorio generato da CAD/CAM verrà posizionato sulla dentatura dell'arcata inferiore, la guida ha un'estensione per guidare i tagli mediali, verticali e obliqui, nonché i fori delle viti per i punti di riferimento di riferimento per il segmento prossimale e il segmento portante del dente.
- Foratura di tutti i reperi di riferimento sul segmento prossimale e localizzazione dei tagli mediali, verticali, obliqui.
- Rimozione della guida, quindi viene eseguito BSSO.
- Il wafer finale viene posizionato, il foro guida sul segmento prossimale verrà quindi riallineato con i fori delle viti precedentemente praticati, fissazione mediante viti monocorticali quindi praticando i fori delle viti per il fissaggio della placca.
- Fissazione dell'osteotomia mediante mini placche prepiegate da 2,0 mm.
- Verrà aggiunta una vite di posizionamento per migliorare la stabilità contro le forze di rotazione.
b-Apparecchio funzionale
Apparecchio funzionale computer guidato postoperatorio:
Dopo aver ottenuto il veleno condilare ideale mediante chirurgia computer guidata. L'estensione distale del wafer occlusale finale verrà tagliata e l'apparecchio verrà adattato per essere utilizzato come apparecchio funzionale postchirurgico per l'adattamento condilare. I pazienti verranno istruiti a indossare le stecche ininterrottamente per 3 mesi, potendo rimuoverle solo quando mangiano e si lavano i denti.
Apparecchio funzionale computer guidato prechirurgico:
Utilizzando il software, la mandibola digitalizzata in 3D sarà riposizionata virtualmente in una relazione centrica ideale attraverso un'accurata regolazione del condilo nella sua fossa glenoidea. I calchi dentali dei pazienti verranno scansionati e digitalizzati in un modello 3D virtuale e sovrapposti ai tagli TC nell'ambiente software del piano virtuale al fine di produrre uno splint CAD/CAM preoperatorio sull'occlusione centrica regolata. I pazienti verranno istruiti a indossare le stecche ininterrottamente per 3 mesi, potendo rimuoverle solo quando mangiano e si lavano i denti.
c- Seguire
A tutti i pazienti verrà consigliato di seguire una dieta leggera per 4-6 settimane per evitare forze eccessive sul sito chirurgico. Verranno ottenute la TC postoperatoria e il cefalogramma laterale, rispettivamente immediatamente dopo l'intervento e 12 mesi dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente superiore a 18 anni
- Pazienti che necessitano di osteotomia a spacco sagittale bilaterale per l'avanzamento mandibolare.
- Tutti i pazienti sono esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione ossea.
- Dentatura sufficiente per riprodurre i rapporti occlusali
- Consenso del paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione
- Lesioni intraossee o infezioni che possono interferire con la chirurgia
- Precedenti interventi ortognatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: apparecchio funzionale computer guidato postoperatorio
Dopo aver ottenuto il veleno condilare ideale mediante chirurgia computer guidata.
L'estensione distale del wafer occlusale finale verrà tagliata e l'apparecchio verrà adattato per essere utilizzato come apparecchio funzionale postchirurgico per l'adattamento condilare.
I pazienti verranno istruiti a indossare le stecche ininterrottamente per 3 mesi, potendo rimuoverle solo quando mangiano e si lavano i denti.
|
Dopo aver ottenuto il veleno condilare ideale mediante chirurgia computer guidata.
L'estensione distale del wafer occlusale finale sarà tagliata e l'apparecchio sarà montato per essere utilizzato come apparecchio funzionale postoperatorio per l'adattamento condilare.
I pazienti verranno istruiti a indossare le stecche ininterrottamente per 3 mesi, potendo rimuoverle solo quando mangiano e si lavano i denti.
|
|
Comparatore attivo: Apparecchio funzionale computer guidato prechirurgico
Utilizzando il software, la mandibola digitalizzata in 3D sarà riposizionata virtualmente in una relazione centrica ideale attraverso un'accurata regolazione del condilo nella sua fossa glenoidea.
I calchi dentali dei pazienti verranno scansionati e digitalizzati in un modello 3D virtuale e sovrapposti ai tagli TC nell'ambiente software del piano virtuale al fine di produrre uno splint CAD/CAM preoperatorio sull'occlusione centrica regolata.
I pazienti verranno istruiti a indossare le stecche ininterrottamente per 3 mesi, potendo rimuoverle solo quando mangiano e si lavano i denti.
|
Dopo aver ottenuto il veleno condilare ideale mediante chirurgia computer guidata.
L'estensione distale del wafer occlusale finale sarà tagliata e l'apparecchio sarà montato per essere utilizzato come apparecchio funzionale postoperatorio per l'adattamento condilare.
I pazienti verranno istruiti a indossare le stecche ininterrottamente per 3 mesi, potendo rimuoverle solo quando mangiano e si lavano i denti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della posizione sagittale postoperatoria della mandibola a 12 mesi (stabilità scheletrica)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Metodo di misura: Cefalogramma laterale Unità di misura: mm
|
subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della deviazione condilare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Metodo di misura: TAC Unità di misura: mm
|
subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione lineare del segmento distale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Metodo di misura: TAC Unità di misura: mm
|
subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
|
Deviazioni angolari del segmento distale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Metodo di misurazione: TAC Unità di misura: grado
|
subito dopo l'intervento e 12 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthognathic surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia ortognatica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar