Funkční přístroj pro ortognátní chirurgii
5. listopadu 2024 aktualizováno: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Pooperační stabilita v předsunutí dolní čelisti pomocí pooperační versus předoperační počítačem řízené funkční zařízení. (RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY)
Nestabilní kondylární poloha v glenoidální jamce je kritickým problémem pro postchirurgickou nestabilitu po předsunutí dolní čelisti s následným relapsem dolní čelisti.
Obvyklá dopředná okluze u pacientů třídy II vytváří nestabilní vztah mezi kondylem a jámou glenoidální, což ztěžuje lékařům určení míry posunu dolní čelisti.
Terapie dlahou je považována za předoperační reverzibilní nechirurgickou možnost repozice kondylárních kloubů vedle jejího doplňkového účinku pro úlevu od bolesti u symptomatických pacientů s TMK.
K minimalizaci tohoto relapsu byla navržena předchirurgická funkční terapie aparátem, která ukázala slibné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat efekt pooperačních a předoperačních počítačem řízených funkčních přístrojů v prevenci relapsu po operaci mandibulárního předsunutí.
Chirurgický zásah:
- Bude provedena incize Owbgeser, aby se obnažily bukální a lingvální aspekty oblasti ramenního úhlu.
- Předoperační destička vytvořená pomocí CAD/CAM bude umístěna na dolní obloukový chrup, vodítko má nástavec pro vedení mediálních, vertikálních, šikmých řezů a také otvory pro šrouby pro referenční body pro proximální segment a segment ložiska zubu.
- Vrtání všech referenčních bodů na proximálním segmentu a lokalizace mediálních, vertikálních, šikmých řezů.
- Odstranění vodítka a poté se provede BSSO.
- Položí se finální plátek, vodicí otvor na proximálním segmentu se poté vyrovná s dříve vyvrtanými otvory pro šrouby, fixace pomocí monokortikálních šroubů a poté vyvrtání otvorů pro šrouby pro fixaci dlahy.
- Fixace osteotomie pomocí 2,0 mm předem ohnutých minidlah.
- Pro zlepšení stability proti rotačním silám bude přidán polohovací šroub.
b-funkční spotřebič
Pooperační počítačově řízený funkční přístroj:
Po dosažení ideálního kondylárního jedu počítačem řízenou operací. Distální nástavec konečného okluzního plátku bude odříznut a aparát bude namontován pro použití jako pochirurgický funkční aparát pro kondylární adaptaci. Pacienti budou poučeni, aby dlahy nosili nepřetržitě po dobu 3 měsíců, přičemž je smějí sundat pouze při jídle a čištění zubů.
Předchirurgické počítačem řízené funkční zařízení:
Pomocí softwaru bude 3D digitalizovaná dolní čelist virtuálně přemístěna do ideálního centrického vztahu prostřednictvím přesné úpravy kondylu v jeho glenoidální jamce. Zubní odlitky pacientů budou naskenovány a digitalizovány do virtuálního 3D modelu a superponovány s řezy CT do softwarového prostředí virtuálního plánu, aby se vytvořila předoperační CAD/CAM dlaha na upravenou centrickou okluzi. Pacienti budou poučeni, aby dlahy nosili nepřetržitě po dobu 3 měsíců, přičemž je smějí sundat pouze při jídle a čištění zubů.
c- Následovat
Všem pacientům bude doporučeno, aby zůstali na měkké dietě po dobu 4-6 týdnů, aby se vyhnuli nepřiměřeným silám na operační místo. Pooperační CT a laterální cefalogram budou získány bezprostředně po operaci a 12 měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta nad 18 let
- Pacienti, kteří potřebují oboustrannou sagitální split osteotomii pro posun dolní čelisti.
- Všichni pacienti nemají žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kostí.
- Dostatek chrupu k reprodukci okluzních vztahů
- Souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení
- Nitrokostní léze nebo infekce, které mohou interferovat s operací
- Předchozí ortognátní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pooperační počítačově řízený funkční přístroj
Po dosažení ideálního kondylárního jedu počítačem řízenou operací.
Distální nástavec konečného okluzního plátku bude odříznut a aparát bude namontován pro použití jako pochirurgický funkční aparát pro kondylární adaptaci.
Pacienti budou poučeni, aby dlahy nosili nepřetržitě po dobu 3 měsíců, přičemž je smějí sundat pouze při jídle a čištění zubů.
|
Po dosažení ideálního kondylárního jedu počítačem řízenou operací.
Distální nástavec konečného okluzního plátku bude odříznut a aparát bude namontován pro použití jako pochirurgický funkční aparát pro kondylární adaptaci.
Pacienti budou poučeni, aby dlahy nosili nepřetržitě po dobu 3 měsíců, přičemž je smějí sundat pouze při jídle a čištění zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Předchirurgické počítačem řízené funkční zařízení
Pomocí softwaru bude 3D digitalizovaná dolní čelist virtuálně přemístěna do ideálního centrického vztahu prostřednictvím přesné úpravy kondylu v jeho glenoidální jamce.
Zubní odlitky pacientů budou naskenovány a digitalizovány do virtuálního 3D modelu a superponovány s řezy CT do softwarového prostředí virtuálního plánu, aby se vytvořila předoperační CAD/CAM dlaha na upravenou centrickou okluzi.
Pacienti budou poučeni, aby dlahy nosili nepřetržitě po dobu 3 měsíců, přičemž je smějí sundat pouze při jídle a čištění zubů.
|
Po dosažení ideálního kondylárního jedu počítačem řízenou operací.
Distální nástavec konečného okluzního plátku bude odříznut a aparát bude namontován pro použití jako pochirurgický funkční aparát pro kondylární adaptaci.
Pacienti budou poučeni, aby dlahy nosili nepřetržitě po dobu 3 měsíců, přičemž je smějí sundat pouze při jídle a čištění zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační sagitální polohy dolní čelisti po 12 měsících (stabilita skeletu)
Časové okno: bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Metoda měření: Laterální cefalogram Jednotka měření: mm
|
bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kondylární deviace
Časové okno: bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Metoda měření: CT sken Jednotka měření: mm
|
bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární odchylka distálního segmentu
Časové okno: bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Metoda měření: CT sken Jednotka měření: mm
|
bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
|
Úhlové odchylky distálního segmentu
Časové okno: bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Metoda měření: CT sken Jednotka měření: stupeň
|
bezprostředně po operaci a 12 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Orthognathic surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .