Toimiva laite ortognaattiseen kirurgiaan
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Leikkauksen jälkeinen vakaus alaleuan etenemisessä käyttämällä postkirurgista vs. esikirurgista tietokoneohjattua toiminnallista laitetta. (SATUNNAISTU KLIININEN KOKEILU)
Epävakaa kondylaarisen asento glenoid fossassa on kriittinen ongelma leikkauksen jälkeiselle epävakaudelle alaleuan etenemisen ja sitä seuraavan alaleuan uusiutumisen jälkeen.
Luokan II potilailla tavanomainen eteenpäin suuntautuva tukos luo epävakaan nivelkuopan välisen suhteen, mikä tekee kliinikkojen vaikeaksi määrittää alaleuan etenemisen määrää.
Lastashoitoa pidetään leikkausta edeltävänä reversiibelinä ei-kirurgisena kondylaarisen uudelleenasentamisen vaihtoehtona sen lisäksi, että se lisää kivunlievitystä TMJ-oireisilla potilailla.
Tämän uusiutumisen minimoimiseksi on ehdotettu leikkausta edeltävää toiminnallista laitehoitoa, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen ja esikirurgisen tietokoneohjatun toiminnallisen laitteen vaikutusta uusiutumisen ehkäisyyn alaleuan etenemisleikkauksen jälkeen.
Kirurginen toimenpide:
- Owbgeser-viilto tehdään ramuskulma-alueen bukkaali- ja linguaalisten näkökohtien paljastamiseksi.
- CAD/CAM-generoitu preoperatiivinen kiekko sijoitetaan alakaaren hampaistoon, ohjaimessa on jatke mediaalisten, pystysuorien, vinojen leikkausten ohjaamiseksi sekä ruuvinreiät referenssimaamerkkejä varten proksimaaliselle segmentille ja hampaan laakerointisegmentille.
- Kaikkien vertailumaamerkkien poraus proksimaaliseen segmenttiin ja mediaalisten, pystysuorien, vinojen leikkausten paikantaminen.
- Ohjaimen poistaminen ja sitten BSSO suoritetaan.
- Lopullinen kiekko asetetaan, proksimaalisen segmentin ohjausreikä linjataan sitten uudelleen aiemmin porattujen ruuvinreikien kanssa, kiinnitys monokortikaalisilla ruuveilla ja sitten porataan ruuvinreiät levyn kiinnitystä varten.
- Osteotomia kiinnitetään 2,0 mm esitaivutetuilla minilevyillä.
- Asemointiruuvi lisätään parantamaan vakautta pyörimisvoimia vastaan.
b - Toimiva laite
Postkirurginen tietokoneohjattu toiminnallinen laite:
Saatuaan ihanteellisen condylar-myrkyn tietokoneohjatulla leikkauksella. Lopullisen okklusaalikiekon distaalinen jatke leikataan ja laite asennetaan käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä toiminnallisena laitteena kondylaarisen mukauttamiseen. Potilaita ohjeistetaan pitämään lastat yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ja ne saavat ottaa pois vain syömisen ja hampaita harjattaessa.
Esikirurginen tietokoneohjattu toiminnallinen laite:
Ohjelmiston avulla 3D-digitoitu alaleuka sijoitetaan käytännössä uudelleen ihanteelliseen keskeiseen suhteeseen säätämällä niveltä tarkasti sen glenoidikuoppaan. Potilaiden hammaskipsit skannataan ja digitoidaan virtuaaliseksi 3D-malliksi ja liitetään TT-leikkausten päälle virtuaalisuunnitelmaohjelmistoympäristöön, jotta säädetylle keskeiselle okkluusiolle saadaan aikaan leikkausta edeltävä CAD/CAM-lasta. Potilaita ohjeistetaan pitämään lastat yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ja ne saavat ottaa pois vain syömisen ja hampaita harjattaessa.
c - Seuraa
Kaikkia potilaita kehotetaan pysymään pehmeällä ruokavaliolla 4-6 viikkoa, jotta leikkauskohtaan ei kohdistu tarpeettomia voimia. Leikkauksen jälkeinen CT ja lateraalinen kefalogrammi otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista sagittaalista jaettua osteotomiaa alaleuan edistämiseksi.
- Kaikilla potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa normaaliin luun paranemiseen.
- Riittävä hampaisto toistaa okklusaaliset suhteet
- Potilaan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen
- Luunsisäiset vauriot tai infektiot, jotka voivat häiritä leikkausta
- Aiemmat ortognaattiset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postkirurginen tietokoneohjattu toiminnallinen laite
Saatuaan ihanteellisen condylar-myrkyn tietokoneohjatulla leikkauksella.
Lopullisen okklusaalikiekon distaalinen jatke leikataan ja laite asennetaan käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä toiminnallisena laitteena kondylaarisen mukauttamiseen.
Potilaita ohjeistetaan pitämään lastat yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ja ne saavat ottaa pois vain syömisen ja hampaita harjattaessa.
|
Saatuaan ihanteellisen condylar-myrkyn tietokoneohjatulla leikkauksella.
Lopullisen okklusaalikiekon distaalinen jatke leikataan ja laite sovitetaan käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä toiminnallisena laitteena kondylaarisen mukauttamiseen.
Potilaita ohjeistetaan pitämään lastat yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ja ne saa poistaa vain syömisen ja hampaita harjattaessa.
|
|
Active Comparator: Esikirurginen tietokoneohjattu toiminnallinen laite
Ohjelmiston avulla 3D-digitoitu alaleuka sijoitetaan käytännössä uudelleen ihanteelliseen keskeiseen suhteeseen säätämällä niveltä tarkasti sen glenoidikuoppaan.
Potilaiden hammaskipsit skannataan ja digitoidaan virtuaaliseksi 3D-malliksi ja liitetään TT-leikkausten päälle virtuaalisuunnitelmaohjelmistoympäristöön, jotta säädetylle keskeiselle okkluusiolle saadaan aikaan leikkausta edeltävä CAD/CAM-lasta.
Potilaita ohjeistetaan pitämään lastat yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ja ne saavat ottaa pois vain syömisen ja hampaita harjattaessa.
|
Saatuaan ihanteellisen condylar-myrkyn tietokoneohjatulla leikkauksella.
Lopullisen okklusaalikiekon distaalinen jatke leikataan ja laite sovitetaan käytettäväksi leikkauksen jälkeisenä toiminnallisena laitteena kondylaarisen mukauttamiseen.
Potilaita ohjeistetaan pitämään lastat yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ja ne saa poistaa vain syömisen ja hampaita harjattaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisestä sagitaalisesta asennosta 12 kuukauden iässä (luuston vakaus)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mittausmenetelmä: Lateraalinen kefalogrammi Mittayksikkö: mm
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Condylar-poikkeaman arviointi
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mittausmenetelmä: CT-skannaus Mittayksikkö: mm
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen segmentin lineaarinen poikkeama
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mittausmenetelmä: CT-skannaus Mittayksikkö: mm
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Distaalisen segmentin kulmapoikkeamat
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mittausmenetelmä: CT-skannaus Mittayksikkö: tutkinto
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orthognathic surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .