Функциональный аппарат для ортогнатической хирургии
5 ноября 2024 г. обновлено: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Послеоперационная стабильность при выдвижении нижней челюсти с использованием послеоперационного и дооперационного функционального устройства, управляемого компьютером. (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Нестабильное положение мыщелка в суставной ямке является критической проблемой для послеоперационной нестабильности после смещения нижней челюсти с последующим рецидивом нижнечелюстного сустава.
Привычная передняя окклюзия у пациентов класса II создает нестабильное отношение мыщелка к суставной ямке, что затрудняет для клиницистов определение степени продвижения нижней челюсти.
Шинная терапия рассматривается как предоперационная обратимая нехирургическая репозиция мыщелка в дополнение к ее дополнительному эффекту для облегчения боли у пациентов с симптомами ВНЧС.
Чтобы свести к минимуму этот рецидив, была предложена дооперационная терапия функциональными аппаратами, которая показала многообещающие результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния послеоперационной и дооперационной функциональной аппаратуры с компьютерным управлением на профилактику рецидивов после операции по выдвижению нижней челюсти.
Хирургическая процедура:
- Будет выполнен разрез Owbgeser, чтобы обнажить щечную и язычную стороны области угла ветви.
- Предоперационная пластина, созданная с помощью CAD/CAM, будет помещена на нижний зубной ряд, направитель имеет удлинитель для направления медиальных, вертикальных и косых разрезов, а также отверстия для винтов для контрольных ориентиров для проксимального сегмента и сегмента, несущего зуб.
- Сверление всех референтных ориентиров на проксимальном сегменте и определение медиального, вертикального, косого срезов.
- Снятие направляющей, затем выполняется BSSO.
- Устанавливается последняя пластина, затем направляющее отверстие в проксимальном сегменте совмещается с ранее просверленными отверстиями для винтов, фиксация монокортикальными винтами, затем просверливаются отверстия для фиксации пластины.
- Фиксация остеотомии предварительно изогнутыми минипластинами 2,0 мм.
- Позиционирующий винт будет добавлен для повышения устойчивости к силам вращения.
b-Функциональный прибор
Послеоперационный функциональный аппарат с компьютерным управлением:
После достижения идеального мыщелкового яда с помощью компьютерной хирургии. Дистальное продолжение последней окклюзионной пластины будет отрезано, и приспособление будет приспособлено для использования в качестве послеоперационного функционального приспособления для мыщелковой адаптации. Пациенты будут проинструктированы носить шины непрерывно в течение 3 месяцев, разрешая снимать их только во время еды и чистки зубов.
Дооперационный функциональный аппарат с компьютерным управлением:
Используя программное обеспечение, трехмерная оцифрованная нижняя челюсть будет виртуально перемещена в идеальное центральное положение за счет точной регулировки мыщелка в его суставной ямке. Зубные слепки пациентов будут сканироваться и оцифровываться в виртуальную 3D-модель и накладываться на КТ-срезы в программной среде виртуального плана для создания предоперационной шины CAD/CAM на скорректированную центральную окклюзию. Пациенты будут проинструктированы носить шины непрерывно в течение 3 месяцев, разрешая снимать их только во время еды и чистки зубов.
в- Последующие действия
Всем пациентам будет рекомендовано соблюдать мягкую диету в течение 4-6 недель, чтобы избежать чрезмерного воздействия на место операции. Послеоперационная КТ и боковая цефалограмма будут получены сразу после операции и через 12 месяцев соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в двусторонней сагиттальной остеотомии для продвижения нижней челюсти.
- Все пациенты свободны от какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление кости.
- Достаточный зубной ряд для воспроизведения окклюзионных соотношений
- Согласие пациента на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление
- Внутрикостные поражения или инфекции, которые могут помешать хирургическому вмешательству
- Предыдущие ортогнатические операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: послеоперационный функциональный аппарат с компьютерным управлением
После достижения идеального мыщелкового яда с помощью компьютерной хирургии.
Дистальное продолжение последней окклюзионной пластины будет отрезано, и приспособление будет приспособлено для использования в качестве послеоперационного функционального приспособления для мыщелковой адаптации.
Пациенты будут проинструктированы носить шины непрерывно в течение 3 месяцев, разрешая снимать их только во время еды и чистки зубов.
|
После достижения идеального мыщелкового яда с помощью компьютерной хирургии.
Дистальное продолжение последней окклюзионной пластины будет отрезано, и приспособление будет приспособлено для использования в качестве послеоперационного функционального приспособления для мыщелковой адаптации.
Пациенты будут проинструктированы носить шины непрерывно в течение 3 месяцев, разрешая снимать их только во время еды и чистки зубов.
|
|
Активный компаратор: Дооперационный функциональный аппарат с компьютерным управлением
Используя программное обеспечение, трехмерная оцифрованная нижняя челюсть будет виртуально перемещена в идеальное центральное положение за счет точной регулировки мыщелка в его суставной ямке.
Зубные слепки пациентов будут сканироваться и оцифровываться в виртуальную 3D-модель и накладываться на КТ-срезы в программной среде виртуального плана для создания предоперационной шины CAD/CAM на скорректированную центральную окклюзию.
Пациенты будут проинструктированы носить шины непрерывно в течение 3 месяцев, разрешая снимать их только во время еды и чистки зубов.
|
После достижения идеального мыщелкового яда с помощью компьютерной хирургии.
Дистальное продолжение последней окклюзионной пластины будет отрезано, и приспособление будет приспособлено для использования в качестве послеоперационного функционального приспособления для мыщелковой адаптации.
Пациенты будут проинструктированы носить шины непрерывно в течение 3 месяцев, разрешая снимать их только во время еды и чистки зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационного сагиттального положения нижней челюсти через 12 месяцев (скелетная стабильность)
Временное ограничение: сразу после операции и через 12 месяцев
|
Метод измерения: Боковая цефалограмма Единица измерения: мм
|
сразу после операции и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мыщелкового отклонения
Временное ограничение: сразу после операции и через 12 месяцев
|
Метод измерения: компьютерная томография Единица измерения: мм
|
сразу после операции и через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное отклонение дистального сегмента
Временное ограничение: сразу после операции и через 12 месяцев
|
Метод измерения: компьютерная томография Единица измерения: мм
|
сразу после операции и через 12 месяцев
|
|
Угловые отклонения дистального сегмента
Временное ограничение: сразу после операции и через 12 месяцев
|
Метод измерения: компьютерная томография Единица измерения: градус
|
сразу после операции и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Orthognathic surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .