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両顎手術用機能器具

2021年8月16日 更新者:Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez、Cairo University

手術後と手術前のコンピュータ誘導機能アプライアンスを使用した下顎骨の前進における手術後の安定性。 (無作為化臨床試験)

関節窩における不安定な顆の位置は、下顎骨の前進とそれに続く下顎骨の再発後の術後の不安定性にとって重大な問題です。 クラス II の患者における習慣的な前方閉塞は、不安定な顆と関節窩の関係を生み出し、臨床医が下顎の前進量を決定することを困難にします。 スプリント療法は、顎関節症の症状のある患者の痛みを軽減するための補助効果に加えて、術前の可逆的な非外科的顆再配置オプションと見なされます。 この再発を最小限に抑えるために、術前の機能的アプライアンス療法が提案されており、有望な結果が示されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、下顎前進手術後の再発防止における手術後の効果と手術前のコンピューター誘導機能アプライアンスの効果を比較することです。

外科的処置:

  1. Owbgeser 切開を行い、枝角領域の頬側および舌側を露出させます。
  2. CAD/CAM で生成された術前ウエハーは、下部アーチの歯列に配置されます。ガイドには、内側、垂直、斜めのカットをガイドするための拡張機能と、近位セグメントおよび歯のベアリング セグメントの参照ランドマーク用のネジ穴があります。
  3. 近位セグメント上のすべての参照ランドマークの掘削と、内側、垂直、斜めのカットの位置の特定。
  4. ガイドを取り外し、BSSO を実行します。
  5. 最終的なウェーハが配置され、近位セグメントのガイド穴が以前に開けられたネジ穴と再調整され、モノ コーティカル ネジを使用して固定され、プレート固定用のネジ穴が開けられます。
  6. 2.0 mm のプレベント ミニプレートを使用した骨切り術の固定。
  7. 回転力に対する安定性を向上させるために、位置決めネジが追加されます。

b-機能アプライアンス

術後コンピュータ誘導機能アプライアンス:

コンピューター誘導手術により理想的な顆毒を達成した後。 最終的な咬合ウエハーの遠位延長部が切断され、装具が装着されて、顆適合のための術後機能装具として利用されます。 患者は、スプリントを 3 か月間連続して装着するように指示されます。

手術前のコンピュータ誘導機能アプライアンス:

このソフトウェアを使用すると、3D デジタル化された下顎骨は、関節窩内の顆を正確に調整することで、理想的な中心関係に仮想的に再配置されます。 患者の歯型はスキャンされ、仮想 3D モデルにデジタル化され、仮想計画ソフトウェア環境の CT カットに重ね合わされて、調整された中心咬合で術前 CAD/CAM スプリントが作成されます。 患者は、スプリントを 3 か月間連続して装着するように指示されます。

c-フォローアップ

すべての患者は、手術部位に過度の力がかからないように、4 ~ 6 週間は軟らかい食事をとることをお勧めします。 術後CTと側面セファログラムは、それぞれ術後直後と12か月後に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Khaled Atef Elhayes, PhD
  • 電話番号:002 01001457045
  • メールpdkae@yahoo.com

研究場所

      • Cairo、エジプト、11553
        • 募集
        • outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者の年齢
  • 下顎前進のために両側矢状分割骨切り術が必要な患者。
  • すべての患者は、正常な骨の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っていません。
  • 咬合関係を再現するのに十分な歯列
  • 患者様の参加同意

除外基準:

  • -通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患のある患者
  • 手術を妨げる可能性のある骨内病変または感染症
  • 以前の両顎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術後コンピュータ誘導機能器具
コンピューター誘導手術により理想的な顆毒を達成した後。 最終的な咬合ウエハーの遠位延長部が切断され、装具が装着されて、顆適合のための術後機能装具として利用されます。 患者は、スプリントを 3 か月間連続して装着するように指示されます。
コンピューター誘導手術により理想的な顆毒を達成した後。 最終的な咬合ウエハーの遠位延長部が切断され、装具が装着されて、顆適合のための術後機能装具として利用されます。 患者は、スプリントを 3 か月間連続して装着するように指示されます。
アクティブコンパレータ:手術前コンピューター誘導機能器具
このソフトウェアを使用すると、3D デジタル化された下顎骨は、関節窩内の顆を正確に調整することで、理想的な中心関係に仮想的に再配置されます。 患者の歯型はスキャンされ、仮想 3D モデルにデジタル化され、仮想計画ソフトウェア環境の CT カットに重ね合わされて、調整された中心咬合で術前 CAD/CAM スプリントが作成されます。 患者は、スプリントを 3 か月間連続して装着するように指示されます。
コンピューター誘導手術により理想的な顆毒を達成した後。 最終的な咬合ウエハーの遠位延長部が切断され、装具が装着されて、顆適合のための術後機能装具として利用されます。 患者は、スプリントを 3 か月間連続して装着するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月での下顎の矢状位置からの変化(骨格の安定)
時間枠:術後すぐと12ヶ月後
測定方法:側面セファログラム 測定単位:mm
術後すぐと12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆状突起の評価
時間枠:術後すぐと12ヶ月後
測定方法:CTスキャン 測定単位:mm
術後すぐと12ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位セグメントの直線偏差
時間枠:術後すぐと12ヶ月後
測定方法:CTスキャン 測定単位:mm
術後すぐと12ヶ月後
遠位セグメントの角度偏差
時間枠:術後すぐと12ヶ月後
測定方法:CTスキャン 測定単位:度
術後すぐと12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Orthognathic surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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