Funkcjonalne urządzenie do chirurgii ortognatycznej
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Stabilność pooperacyjna w postępie żuchwy przy użyciu urządzenia funkcjonalnego sterowanego komputerowo po zabiegu chirurgicznym i przedoperacyjnym. (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE)
Niestabilna pozycja kłykcia w dole panewki jest krytycznym problemem dla niestabilności pooperacyjnej po przesunięciu żuchwy z późniejszym nawrotem żuchwy.
Nawykowe zwarcie do przodu u pacjentów z klasą II powoduje niestabilną relację między kłykciem a dołem panewkowym, co utrudnia klinicystom określenie stopnia przesunięcia żuchwy.
Terapia szynowa jest uważana za przedoperacyjną, odwracalną, niechirurgiczną opcję repozycji kłykci, oprócz jej dodatkowego efektu łagodzenia bólu u pacjentów z objawami TMJ.
Aby zminimalizować ten nawrót, zaproponowano przedoperacyjną funkcjonalną terapię aparatem, która przyniosła obiecujące wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu pooperacyjnego i przedoperacyjnego sterowanego komputerowo funkcjonalnego aparatu czynnościowego w zapobieganiu nawrotom po operacji wysunięcia żuchwy.
Zabieg chirurgiczny:
- Nacięcie Owbgesera zostanie wykonane w celu odsłonięcia policzkowych i językowych aspektów obszaru kąta gałęzi.
- Płytka przedoperacyjna wygenerowana przez CAD/CAM zostanie umieszczona na uzębieniu dolnego łuku, prowadnica ma przedłużenie do prowadzenia przyśrodkowych, pionowych, ukośnych cięć, a także otwory na śruby dla punktów odniesienia dla segmentu bliższego i segmentu nośnego zęba.
- Wywiercenie wszystkich punktów odniesienia na odcinku proksymalnym i zlokalizowanie nacięć przyśrodkowych, pionowych, skośnych.
- Usunięcie prowadnicy, następnie wykonuje się BSSO.
- Końcowa płytka jest umieszczana, otwór prowadzący w odcinku proksymalnym zostanie ponownie wyrównany z wcześniej wywierconymi otworami na śruby, mocowanie za pomocą śrub jednokorowych, a następnie wiercenie otworów na śruby do mocowania płytki.
- Mocowanie osteotomii za pomocą wstępnie wygiętych minipłytek 2,0 mm.
- Zostanie dodana śruba pozycjonująca, aby poprawić stabilność względem sił obrotowych.
b-urządzenie funkcjonalne
Pooperacyjny sterowany komputerowo aparat czynnościowy:
Po osiągnięciu idealnej trucizny kłykciowej za pomocą operacji sterowanej komputerowo. Dystalne przedłużenie końcowej płytki okluzyjnej zostanie odcięte, a aparat zostanie dopasowany do wykorzystania jako pooperacyjny aparat czynnościowy do adaptacji kłykci. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szyny nieprzerwanie przez 3 miesiące, a zdejmować je tylko podczas jedzenia i mycia zębów.
Przedoperacyjne urządzenie czynnościowe sterowane komputerowo:
Za pomocą oprogramowania cyfrowa żuchwa 3D zostanie wirtualnie przestawiona w idealnej relacji centrycznej poprzez dokładne dopasowanie kłykcia w dole panewki. Odlewy dentystyczne pacjentów zostaną zeskanowane i przetworzone cyfrowo na wirtualny model 3D i nałożone na wycinki tomografii komputerowej w wirtualnym środowisku oprogramowania w celu wytworzenia przedoperacyjnej szyny CAD/CAM na skorygowanej okluzji centralnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szyny nieprzerwanie przez 3 miesiące, a zdejmować je tylko podczas jedzenia i mycia zębów.
c-Kontynuacja
Wszystkim pacjentom zaleca się pozostanie na miękkiej diecie przez 4-6 tygodni, aby uniknąć nadmiernych sił w miejscu operacji. Pooperacyjna tomografia komputerowa i cefalogram boczny zostaną uzyskane odpowiednio bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
- Pacjenci potrzebujący obustronnej strzałkowej osteotomii w celu przesunięcia żuchwy.
- Wszyscy pacjenci są wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości.
- Uzębienie wystarczające do odtworzenia relacji okluzyjnych
- Zgoda pacjenta na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie
- Zmiany wewnątrzkostne lub infekcje, które mogą zakłócać operację
- Przebyte operacje ortognatyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pooperacyjny sterowany komputerowo aparat czynnościowy
Po osiągnięciu idealnej trucizny kłykciowej za pomocą operacji sterowanej komputerowo.
Dystalne przedłużenie końcowej płytki okluzyjnej zostanie odcięte, a aparat zostanie dopasowany do wykorzystania jako pooperacyjny aparat czynnościowy do adaptacji kłykci.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szyny nieprzerwanie przez 3 miesiące, a zdejmować je tylko podczas jedzenia i mycia zębów.
|
Po osiągnięciu idealnej trucizny kłykciowej za pomocą operacji sterowanej komputerowo.
Dystalne przedłużenie końcowej płytki okluzyjnej zostanie odcięte, a aparat zostanie dopasowany do wykorzystania jako pooperacyjny aparat czynnościowy do adaptacji kłykci.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szyny nieprzerwanie przez 3 miesiące, zdejmując je tylko podczas jedzenia i mycia zębów.
|
|
Aktywny komparator: Przedoperacyjne urządzenie czynnościowe sterowane komputerowo
Za pomocą oprogramowania cyfrowa żuchwa 3D zostanie wirtualnie przestawiona w idealnej relacji centrycznej poprzez dokładne dopasowanie kłykcia w dole panewki.
Odlewy dentystyczne pacjentów zostaną zeskanowane i przetworzone cyfrowo na wirtualny model 3D i nałożone na wycinki tomografii komputerowej w wirtualnym środowisku oprogramowania w celu wytworzenia przedoperacyjnej szyny CAD/CAM na skorygowanej okluzji centralnej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szyny nieprzerwanie przez 3 miesiące, a zdejmować je tylko podczas jedzenia i mycia zębów.
|
Po osiągnięciu idealnej trucizny kłykciowej za pomocą operacji sterowanej komputerowo.
Dystalne przedłużenie końcowej płytki okluzyjnej zostanie odcięte, a aparat zostanie dopasowany do wykorzystania jako pooperacyjny aparat czynnościowy do adaptacji kłykci.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szyny nieprzerwanie przez 3 miesiące, zdejmując je tylko podczas jedzenia i mycia zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnej pozycji strzałkowej żuchwy po 12 miesiącach (stabilność szkieletu)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Metoda pomiaru: cefalogram boczny Jednostka miary: mm
|
bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odchylenia kłykciowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Metoda pomiaru: tomografia komputerowa Jednostka miary: mm
|
bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie liniowe odcinka dystalnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Metoda pomiaru: tomografia komputerowa Jednostka miary: mm
|
bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
|
Odchylenia kątowe odcinka dystalnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Metoda pomiaru: tomografia komputerowa Jednostka miary: stopień
|
bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthognathic surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .