Funktionelle Apparatur für die orthognathe Chirurgie
5. November 2024 aktualisiert von: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Postoperative Stabilität beim Vorschieben des Unterkiefers mit postoperativer versus präoperativer computergesteuerter funktioneller Apparatur. (RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE)
Die instabile Kondylenposition in der Glenoidgrube ist ein kritisches Problem für die postoperative Instabilität nach Unterkiefervorschub mit anschließendem Unterkieferrezidiv.
Die gewohnheitsmäßige Vorwärtsokklusion bei Klasse-II-Patienten führt zu einer instabilen Kondylen-zu-Glenoid-Fossa-Beziehung, was es für Kliniker schwierig macht, das Ausmaß des Unterkiefervorschubs zu bestimmen.
Die Schienentherapie wird zusätzlich zu ihrer unterstützenden Wirkung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Kiefergelenkssymptomen als präoperative, reversible, nicht chirurgische Kondylenrepositionsoption angesehen.
Um diesen Rückfall zu minimieren, wurde eine präoperative funktionelle Gerätetherapie vorgeschlagen, die vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer postoperativen versus einer präoperativen computergesteuerten funktionellen Apparatur in der Rückfallprävention nach einer Unterkiefervorschuboperation zu vergleichen.
Chirurgische Prozedur:
- Eine Owbgeser-Inzision wird durchgeführt, um die bukkalen und lingualen Aspekte der Ramuswinkelregion freizulegen.
- Ein CAD/CAM-generierter präoperativer Wafer wird auf dem Unterkiefergebiss platziert, die Führung hat eine Verlängerung, um mediale, vertikale und schräge Schnitte zu führen, sowie Schraubenlöcher für Referenzpunkte für das proximale Segment und das zahntragende Segment.
- Bohren aller Referenzmarken auf dem proximalen Segment und Lokalisieren von medialen, vertikalen, schrägen Schnitten.
- Entfernen der Führung, dann wird BSSO durchgeführt.
- Der endgültige Wafer wird platziert, das Führungsloch am proximalen Segment wird dann mit den zuvor gebohrten Schraubenlöchern neu ausgerichtet, Fixierung mit monokortikalen Schrauben, dann Bohren von Schraubenlöchern für die Plattenfixierung.
- Fixierung der Osteotomie mit 2,0 mm vorgebogenen Miniplatten.
- Eine Positionierungsschraube wird hinzugefügt, um die Stabilität gegen Rotationskräfte zu verbessern.
b-Funktionelles Gerät
Postoperative computergesteuerte funktionelle Apparatur:
Nach Erreichen des idealen Kondylengifts durch computergesteuerte Chirurgie. Die distale Verlängerung des endgültigen Okklusalplättchens wird abgeschnitten und die Apparatur wird so angepasst, dass sie als postoperative funktionelle Apparatur zur Anpassung der Kondylen verwendet werden kann. Die Patienten werden angewiesen, die Schienen 3 Monate lang ununterbrochen zu tragen und dürfen sie nur zum Essen und Zähneputzen entfernen.
Präoperative computergesteuerte funktionelle Apparatur:
Mithilfe der Software wird der 3D-digitalisierte Unterkiefer virtuell in idealer zentrischer Relation durch genaue Anpassung des Kondylus in seiner Gelenkpfanne neu positioniert. Die Zahnabdrücke der Patienten werden gescannt und in ein virtuelles 3D-Modell digitalisiert und mit den CT-Schnitten in der Softwareumgebung des virtuellen Plans überlagert, um eine präoperative CAD/CAM-Schiene auf der angepassten zentrischen Okklusion herzustellen. Die Patienten werden angewiesen, die Schienen 3 Monate lang ununterbrochen zu tragen und dürfen sie nur zum Essen und Zähneputzen entfernen.
c- Follow-up
Allen Patienten wird empfohlen, sich 4-6 Wochen lang weich zu ernähren, um übermäßige Kräfte auf die Operationsstelle zu vermeiden. Postoperatives CT und laterales Cephalogramm werden unmittelbar postoperativ bzw. 12 Monate später angefertigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die eine bilaterale Osteotomie mit sagittaler Spaltung zum Vorschieben des Unterkiefers benötigen.
- Alle Patienten sind frei von systemischen Erkrankungen, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
- Ausreichende Bezahnung zur Reproduktion der okklusalen Beziehungen
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können
- Intraossäre Läsionen oder Infektionen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen können
- Frühere orthognathe Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: postoperative computergesteuerte funktionelle Apparatur
Nach Erreichen des idealen Kondylengifts durch computergesteuerte Chirurgie.
Die distale Verlängerung des endgültigen Okklusalplättchens wird abgeschnitten und die Apparatur wird so angepasst, dass sie als postoperative funktionelle Apparatur zur Anpassung der Kondylen verwendet werden kann.
Die Patienten werden angewiesen, die Schienen 3 Monate lang ununterbrochen zu tragen und dürfen sie nur zum Essen und Zähneputzen entfernen.
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Nach Erreichen des idealen Kondylengifts durch computergesteuerte Chirurgie.
Die distale Verlängerung des endgültigen Okklusalplättchens wird abgeschnitten und die Apparatur wird so angepasst, dass sie als postoperative funktionelle Apparatur zur Anpassung der Kondylen verwendet werden kann.
Die Patienten werden angewiesen, die Schienen 3 Monate lang ununterbrochen zu tragen und dürfen sie nur zum Essen und Zähneputzen entfernen.
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Aktiver Komparator: Präoperative computergesteuerte funktionelle Apparatur
Mithilfe der Software wird der 3D-digitalisierte Unterkiefer virtuell in idealer zentrischer Relation durch genaue Anpassung des Kondylus in seiner Gelenkpfanne neu positioniert.
Die Zahnabdrücke der Patienten werden gescannt und in ein virtuelles 3D-Modell digitalisiert und mit den CT-Schnitten in der Softwareumgebung des virtuellen Plans überlagert, um eine präoperative CAD/CAM-Schiene auf der angepassten zentrischen Okklusion herzustellen.
Die Patienten werden angewiesen, die Schienen 3 Monate lang ununterbrochen zu tragen und dürfen sie nur zum Essen und Zähneputzen entfernen.
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Nach Erreichen des idealen Kondylengifts durch computergesteuerte Chirurgie.
Die distale Verlängerung des endgültigen Okklusalplättchens wird abgeschnitten und die Apparatur wird so angepasst, dass sie als postoperative funktionelle Apparatur zur Anpassung der Kondylen verwendet werden kann.
Die Patienten werden angewiesen, die Schienen 3 Monate lang ununterbrochen zu tragen und dürfen sie nur zum Essen und Zähneputzen entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postoperativen Sagittalstellung des Unterkiefers nach 12 Monaten (Skelettstabilität)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Messmethode: Seitliches Fernröntgen Messeinheit: mm
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unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Kondylenabweichung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Messmethode: CT-Scan Messeinheit: mm
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unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Abweichung des distalen Segments
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Messmethode: CT-Scan Messeinheit: mm
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unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Winkelabweichungen des distalen Segments
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Messmethode: CT-Scan Messeinheit: Grad
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unmittelbar postoperativ und 12 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Orthognathic surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Orthognathische Chirurgie
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Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
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