Functioneel apparaat voor orthognatische chirurgie
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Postoperatieve stabiliteit in mandibulaire vooruitgang met behulp van postchirurgische versus prechirurgische computergestuurde functionele apparatuur. (GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF)
De onstabiele positie van de condylaris in de fossa glenoidalis is een kritiek probleem voor postoperatieve instabiliteit na mandibulaire verplaatsing met daaropvolgende mandibulaire terugval.
De gebruikelijke voorwaartse occlusie bij klasse II-patiënten creëert een onstabiele relatie tussen condylus en glenoïde fossa, waardoor het voor clinici moeilijk is om de mate van mandibulaire vooruitgang te bepalen.
Spalktherapie wordt beschouwd als een preoperatieve omkeerbare, niet-chirurgische herpositioneringsoptie van de condylaris, naast het aanvullende effect ervan voor pijnverlichting bij patiënten met TMJ-symptomen.
Om deze terugval te minimaliseren, is prechirurgische functionele apparaattherapie voorgesteld en deze heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van postoperatieve versus preoperatieve computergestuurde functionele hulpmiddelen bij terugvalpreventie na mandibulaire verplaatsingschirurgie.
Chirurgische ingreep:
- Owbgeser-incisie zal worden uitgevoerd om de buccale en linguale aspecten van het ramushoekgebied bloot te leggen.
- CAD/CAM-gegenereerde preoperatieve wafer wordt op de onderste tandboog geplaatst, de geleider heeft een verlenging om mediale, verticale, schuine sneden te geleiden, evenals schroefgaten voor referentieoriëntatiepunten voor het proximale segment en het tanddragende segment.
- Boren van alle referentiepunten op het proximale segment en lokaliseren van mediale, verticale, schuine sneden.
- Gids verwijderen, dan wordt BSSO uitgevoerd.
- De uiteindelijke wafer wordt geplaatst, het geleidegat op het proximale segment wordt dan opnieuw uitgelijnd met de eerder geboorde schroefgaten, fixatie met behulp van monocorticale schroeven en vervolgens boorgaten voor plaatfixatie.
- Fixatie van de osteotomie met voorgebogen miniplaten van 2,0 mm.
- Er wordt een positioneringsschroef toegevoegd om de stabiliteit tegen rotatiekrachten te verbeteren.
b-functioneel apparaat
Postchirurgisch computergestuurd functioneel apparaat:
Na het bereiken van het ideale condylaire gif door computergestuurde chirurgie. De distale verlenging van de uiteindelijke occlusale wafel wordt doorgesneden en het apparaat wordt aangebracht om te worden gebruikt als een postoperatief functioneel apparaat voor condylaire aanpassing. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalken gedurende 3 maanden ononderbroken te dragen en mogen ze alleen verwijderen tijdens het eten en tandenpoetsen.
Prechirurgisch computergestuurd functioneel apparaat:
Met behulp van de software wordt de 3D-gedigitaliseerde onderkaak virtueel geherpositioneerd in een ideale centrale relatie door nauwkeurige aanpassing van de condylus in zijn glenoïde fossa. De tandafgietsels van patiënten worden gescand en gedigitaliseerd tot een virtueel 3D-model en over de CT-sneden heen gelegd in de virtuele plansoftwareomgeving om preoperatieve CAD/CAM-spalken te produceren op de aangepaste centrische occlusie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalken gedurende 3 maanden ononderbroken te dragen en mogen ze alleen verwijderen tijdens het eten en tandenpoetsen.
c- Opvolgen
Alle patiënten zullen worden geadviseerd om gedurende 4-6 weken op een zacht dieet te blijven om onnodige krachten op de plaats van de operatie te voorkomen. Postoperatieve CT en lateraal cephalogram worden verkregen, respectievelijk direct postoperatief en 12 maanden later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mokhtar, M.D.S
- Telefoonnummer: 002 01025261133
- E-mail: mohammed.hafez@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaled Atef Elhayes, PhD
- Telefoonnummer: 002 01001457045
- E-mail: pdkae@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
Contact:
- Mohamed Mokhtar, M.D.S
- Telefoonnummer: 002 01025261133
- E-mail: mohamed.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt boven de 18 jaar
- Patiënten die een bilaterale sagittale spleetosteotomie nodig hebben voor mandibulaire vooruitgang.
- Alle patiënten zijn vrij van enige systemische ziekte die de normale botgenezing kan beïnvloeden.
- Voldoende gebit om de occlusale relaties te reproduceren
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden
- Intra-benige laesies of infecties die een operatie kunnen verstoren
- Eerdere orthognatische operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: postchirurgisch computergestuurd functioneel apparaat
Na het bereiken van het ideale condylaire gif door computergestuurde chirurgie.
De distale verlenging van de uiteindelijke occlusale wafel wordt doorgesneden en het apparaat wordt aangebracht om te worden gebruikt als een postoperatief functioneel apparaat voor condylaire aanpassing.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalken gedurende 3 maanden ononderbroken te dragen en mogen ze alleen verwijderen tijdens het eten en tandenpoetsen.
|
Na het bereiken van het ideale condylaire gif door computergestuurde chirurgie.
De distale verlenging van de uiteindelijke occlusale wafel wordt doorgesneden en het apparaat wordt aangebracht om te worden gebruikt als een postoperatief functioneel apparaat voor condylaire aanpassing.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalken gedurende 3 maanden ononderbroken te dragen en mogen ze alleen verwijderen tijdens het eten en tandenpoetsen.
|
|
Actieve vergelijker: Prechirurgisch computergestuurd functioneel apparaat
Met behulp van de software wordt de 3D-gedigitaliseerde onderkaak virtueel geherpositioneerd in een ideale centrale relatie door nauwkeurige aanpassing van de condylus in zijn glenoïde fossa.
De tandafgietsels van patiënten worden gescand en gedigitaliseerd tot een virtueel 3D-model en over de CT-sneden heen gelegd in de virtuele plansoftwareomgeving om preoperatieve CAD/CAM-spalken te produceren op de aangepaste centrische occlusie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalken gedurende 3 maanden ononderbroken te dragen en mogen ze alleen verwijderen tijdens het eten en tandenpoetsen.
|
Na het bereiken van het ideale condylaire gif door computergestuurde chirurgie.
De distale verlenging van de uiteindelijke occlusale wafel wordt doorgesneden en het apparaat wordt aangebracht om te worden gebruikt als een postoperatief functioneel apparaat voor condylaire aanpassing.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalken gedurende 3 maanden ononderbroken te dragen en mogen ze alleen verwijderen tijdens het eten en tandenpoetsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatieve sagitale positie van de onderkaak na 12 maanden (skeletstabiliteit)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Meetmethode: Lateraal cephalogram Meeteenheid: mm
|
onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van condylaire afwijking
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Meetmethode: CT-scan Meeteenheid: mm
|
onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale segment lineaire afwijking
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Meetmethode: CT-scan Meeteenheid: mm
|
onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
|
Hoekafwijkingen van het distale segment
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Meetmethode: CT-scan Meeteenheid: graden
|
onmiddellijk postoperatief en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Orthognathic surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthognathische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië