Funksjonelt apparat for ortognatisk kirurgi
5. november 2024 oppdatert av: Mohamed Mokhtar Elsayed Hafez, Cairo University
Post-kirurgisk stabilitet i underkjevens fremgang ved bruk av postkirurgisk versus prekirurgisk datamaskinstyrt funksjonsapparat. (RANDOMISERT KLINISK FORSØK)
Den ustabile kondylposisjonen i glenoid fossa er et kritisk problem for postkirurgisk ustabilitet etter mandibulær fremgang med påfølgende mandibulær tilbakefall.
Den vanlige fremadrettede okklusjonen hos klasse II-pasienter skaper ustabil kondyl til glenoid fossa-forhold, noe som gjør det vanskelig for klinikere å bestemme hvor mye mandibulær fremgang.
Skinnebehandling anses som et preoperativt reversibelt, ikke-kirurgisk kondylært reposisjoneringsalternativ i tillegg til dens tilleggseffekt for smertelindring hos TMJ-symptomatiske pasienter.
For å minimere dette tilbakefallet har prekirurgisk funksjonell apparatterapi blitt foreslått og har vist lovende resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av postkirurgisk versus presurgisk datastyrt funksjonell apparat i tilbakefallsforebygging etter mandibulær fremskrittskirurgi.
Kirurgisk prosedyre:
- Owbgeser-snitt vil bli utført for å avsløre de bukkale og linguale aspektene av ramus-vinkelområdet.
- CAD/CAM generert preoperativ wafer vil bli plassert på den nedre buetann, guiden har en forlengelse for å lede mediale, vertikale, skrå kutt samt skruehull for referanselandmerker for proksimalt segment og tannlagersegment.
- Boring av alle referanselandmerkene på det proksimale segmentet og lokalisering av mediale, vertikale, skrå kutt.
- Fjerning av guide, deretter utføres BSSO.
- Den endelige waferen plasseres, føringshullet på det proksimale segmentet vil deretter bli justert med de tidligere borede skruehullene, fiksering ved hjelp av monokortikale skruer og deretter boring av skruehull for platefiksering.
- Fiksering av osteotomi ved hjelp av 2,0 mm forhåndsbøyde miniplater.
- En posisjoneringsskrue vil bli lagt til for å forbedre stabiliteten mot rotasjonskrefter.
b-funksjonelt apparat
Postkirurgisk datastyrt funksjonelt apparat:
Etter å ha oppnådd ideell kondylgift ved datastyrt kirurgi. Den distale forlengelsen av den endelige okklusale skiven vil bli kuttet og apparatet vil bli montert for å kunne brukes som et postkirurgisk funksjonelt apparat for kondyltilpasning. Pasienter vil bli instruert om å bruke skinnene kontinuerlig i 3 måneder, kun få lov til å fjerne dem når de spiser og pusser tennene.
Prekirurgisk datastyrt funksjonsapparat:
Ved å bruke programvaren vil 3D-digitalisert mandible bli praktisk talt reposisjonert i ideell sentrisk relasjon gjennom nøyaktig justering av kondylen i glenoid fossa. Pasientenes tannavstøpninger vil bli skannet, og digitalisert til en virtuell 3D-modell og lagt over CT-kuttene inn i det virtuelle planprogramvaremiljøet for å produsere preoperativ CAD/CAM-skinne på den justerte sentriske okklusjonen. Pasienter vil bli instruert om å bruke skinnene kontinuerlig i 3 måneder, kun få lov til å fjerne dem når de spiser og pusser tennene.
c- Følg opp
Alle pasienter vil bli bedt om å holde seg på en myk diett i 4-6 uker for å unngå unødige krefter på operasjonsstedet. Postoperativ CT og lateralt cefalogram vil bli tatt, henholdsvis umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery department- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder over 18 år
- Pasienter med behov for bilateral sagittal delt osteotomi for mandibulær fremgang.
- Alle pasienter er fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal beinheling.
- Tilstrekkelig tannsett til å reprodusere okklusale forhold
- Pasientens samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling
- Intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forstyrre operasjonen
- Tidligere ortognatiske operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postkirurgisk datastyrt funksjonelt apparat
Etter å ha oppnådd ideell kondylgift ved datastyrt kirurgi.
Den distale forlengelsen av den endelige okklusale skiven vil bli kuttet og apparatet vil bli montert for å kunne brukes som et postkirurgisk funksjonelt apparat for kondyltilpasning.
Pasienter vil bli instruert om å bruke skinnene kontinuerlig i 3 måneder, kun få lov til å fjerne dem når de spiser og pusser tennene.
|
Etter å ha oppnådd ideell kondylgift ved datastyrt kirurgi.
Den distale forlengelsen av den endelige okklusale skiven vil bli kuttet og apparatet vil bli montert for å kunne brukes som et postkirurgisk funksjonelt apparat for kondyltilpasning.
Pasienter vil bli instruert om å bruke skinnene kontinuerlig i 3 måneder, kun få lov til å fjerne dem når de spiser og pusser tennene.
|
|
Aktiv komparator: Prekirurgisk datastyrt funksjonelt apparat
Ved å bruke programvaren vil 3D-digitalisert mandible bli praktisk talt reposisjonert i ideell sentrisk relasjon gjennom nøyaktig justering av kondylen i glenoid fossa.
Pasientenes tannavstøpninger vil bli skannet, og digitalisert til en virtuell 3D-modell og lagt over CT-kuttene inn i det virtuelle planprogramvaremiljøet for å produsere preoperativ CAD/CAM-skinne på den justerte sentriske okklusjonen.
Pasienter vil bli instruert om å bruke skinnene kontinuerlig i 3 måneder, kun få lov til å fjerne dem når de spiser og pusser tennene.
|
Etter å ha oppnådd ideell kondylgift ved datastyrt kirurgi.
Den distale forlengelsen av den endelige okklusale skiven vil bli kuttet og apparatet vil bli montert for å kunne brukes som et postkirurgisk funksjonelt apparat for kondyltilpasning.
Pasienter vil bli instruert om å bruke skinnene kontinuerlig i 3 måneder, kun få lov til å fjerne dem når de spiser og pusser tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra postoperativ sagital stilling av underkjeven ved 12 måneder (skjelettstabilitet)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Målemetode: Lateralt cefalogram Måleenhet: mm
|
umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kondylavvik
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Målemetode: CT-skanning Måleenhet: mm
|
umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distalt segment lineært avvik
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Målemetode: CT-skanning Måleenhet: mm
|
umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
|
Distale segment vinkelavvik
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Målemetode: CT-skanning Måleenhet: grad
|
umiddelbart postoperativt og 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ha N, Hong Y, Qu L, Chung M, Qu R, Cai X, Fang B, Jiang L. Evaluation of post-surgical stability in skeletal class II patients with idiopathic condylar resorption treated with functional splint therapy. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Mar;48(3):203-210. doi: 10.1016/j.jcms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 11.
- Bailey L', Cevidanes LH, Proffit WR. Stability and predictability of orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):273-7. doi: 10.1016/S0889540604005207. No abstract available.
- Proffit WR, Turvey TA, Phillips C. The hierarchy of stability and predictability in orthognathic surgery with rigid fixation: an update and extension. Head Face Med. 2007 Apr 30;3:21. doi: 10.1186/1746-160X-3-21.
- Costa F, Robiony M, Toro C, Sembronio S, Polini F, Politi M. Condylar positioning devices for orthognathic surgery: a literature review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Aug;106(2):179-90. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.027. Epub 2008 Apr 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Sep;10(9):899-909. doi: 10.1016/s0030-4220(57)80041-3. No abstract available.
- Bell WH, Schendel SA. Biologic basis for modification of the sagittal ramus split operation. J Oral Surg. 1977 May;35(5):362-9.
- Wyatt WM. Sagittal ramus split osteotomy: literature review and suggested modification of technique. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Apr;35(2):137-41. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90691-4.
- Joss CU, Vassalli IM. Stability after bilateral sagittal split osteotomy advancement surgery with rigid internal fixation: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Feb;67(2):301-13. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.060.
- Epker BN, Wessberg GA. Mechanisms of early skeletal release following surgical advancement of the mandible. Br J Oral Surg. 1982 Sep;20(3):175-82. doi: 10.1016/s0007-117x(82)80035-8.
- Worms FW, Speidel TM, Bevis RR, Waite DE. Posttreatment stability and esthetics of orthognathic surgery. Angle Orthod. 1980 Oct;50(4):251-73. doi: 10.1043/0003-3219(1980)0502.0.CO;2.
- Angle AD, Rebellato J, Sheats RD. Transverse displacement of the proximal segment after bilateral sagittal split osteotomy advancement and its effect on relapse. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;65(1):50-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.117.
- Nebbe B, Brooks SL, Hatcher D, Hollender LG, Prasad NG, Major PW. Interobserver reliability in quantitative MRI assessment of temporomandibular joint disk status. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):746-50. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90215-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Orthognathic surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .