DreamMS - 검증 연구 1
드림엠에스 - 다발성경화증에서의 디지털 바이오마커 개발 - 검증연구 1
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환으로 뇌와 척수의 회백질 및 척수의 회백질에서 탈수초화 및 미만성 신경퇴행의 국소 병변을 유발하여 신체 및 인지 장애를 유발합니다. 과학계와 환자는 새롭고 보다 신뢰할 수 있는 바이오마커, 특히 개인 수준에서 치료 접근법을 적용하기 위해 질병 진행의 바이오마커가 필요합니다. 디지털 바이오마커는 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향에 대해 간헐적으로 수집된 기존 데이터보다 더 유익할 수 있는 준연속 측정을 허용하여 이러한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
앱 기반 챌린지, 지속적인 모니터링 및 설문 조사를 사용하여 수사관은 디지털 바이오마커(DB)로 사용할 수 있는 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 이러한 디지털 바이오마커는 보다 세분화되고 정확한 평가를 제공하여 기존의 진단 측정 및 기술을 보완합니다. 첫 타당성 조사(ClinicalTrials.gov: NCT04413032) 다수의 디지털 바이오마커가 PwMS에 대해 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 의미 있는 것으로 확인되었으므로 이 검증 연구 1 내에서 더 긴 후속 조치를 통해 PwMS의 더 큰 코호트에서 검증되고 있습니다. 이러한 디지털 바이오마커는 최첨단 임상, 이미징 및 체액 평가와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환으로 뇌와 척수의 회백질 및 척수의 회백질에서 탈수초화 및 미만성 신경퇴행의 국소 병변을 유발하여 신체 및 인지 장애를 유발합니다. 현재 임상, 영상 또는 생물학적 측정과 같이 MS(PwMS) 환자에게 사용할 수 있는 관련 바이오마커의 수가 제한되어 있습니다. 자기 공명 영상(MRI), 유발 전위, 혈청 및 뇌척수액(CSF) 분석과 함께 환자 병력 및 신경학적 검사가 진단의 황금 표준이며 주로 환자 병력, 신경학적 검사 및 MRI가 환자 모니터링에 사용됩니다. 그러나 환자 수준에서의 예후 가치는 여전히 매우 제한적입니다. 따라서 과학계와 환자는 새롭고 보다 신뢰할 수 있는 바이오마커, 특히 개인 수준에서 치료 접근법을 적용하기 위해 질병 진행의 바이오마커가 필요합니다. 디지털 바이오마커는 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향에 대해 간헐적으로 수집된 기존 데이터보다 더 유익할 수 있는 준연속 측정을 허용하여 이러한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구자들은 dreaMS 앱을 포함하고 환자의 모바일 장치(스마트폰 및 웨어러블)를 통해 수집된 데이터를 사용하여 데이터 수집, 통신 및 관리 플랫폼 역할을 하는 Healios+Me 플랫폼 앱을 개발했습니다. dreaMS 앱 기반 챌린지, 지속적인 모니터링 및 조사를 통해 수사관은 디지털 바이오마커(DB)로 사용할 수 있는 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 이러한 디지털 바이오마커는 보다 세분화되고 정확한 평가를 제공하여 기존의 진단 측정 및 기술을 보완합니다. 첫 타당성 조사(ClinicalTrials.gov: NCT04413032) 다수의 디지털 바이오마커가 PwMS에 대해 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 의미 있는 것으로 확인되었으므로 이 검증 연구 1 내에서 더 긴 후속 조치를 통해 PwMS의 더 큰 코호트에서 검증되고 있습니다. 이러한 디지털 바이오마커는 최첨단 임상, 이미징 및 체액 평가와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
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Switzerland
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Aarau, Switzerland, 스위스
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Switzerland, 스위스
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
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Lugano, Switzerland, 스위스
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, Switzerland, 스위스
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Switzerland, 스위스
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 개정된 McDonald 기준 2017에 따라 MS 진단, 모든 임상 형태 포함(CIS, RRMS, SPMS, PPMS), PwMS만 해당
- Healios+Me 앱 호환 스마트폰(iOS/Android) 소지
- 교정근시력 ≥0.5
- 스마트폰 사용에 충분한 손 운동 능력
- 연구 절차를 따를 수 있는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- MS 또는 신경학적 및 인지 기능에 영향을 미치는 기타 질병으로 진단받은 경우, HC에만 해당
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 중증 간기능 장애, 중증/불안정 심혈관 질환, 진행성 암 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 환자 (PWMS)
PWMS는 Dreams 앱이 포함 된 Indivi 플랫폼 앱을 다운로드하고 연구 일정을 따릅니다.
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Indivi 플랫폼 앱에는 dreaMS 앱이 포함되어 있으며, 모든 참가자가 다운로드하게 됩니다. 모든 참가자(PwMS와 HC)는 동일한 일정을 따를 것입니다.
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건강 관리인 (HC)
HC는 Dreams 앱이 포함 된 Indivi 플랫폼 앱을 다운로드하고 PWMS와 동일한 학습 일정을 따릅니다.
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Indivi 플랫폼 앱에는 dreaMS 앱이 포함되어 있으며, 모든 참가자가 다운로드하게 됩니다. 모든 참가자(PwMS와 HC)는 동일한 일정을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 참조 테스트의 각 측정값과 디지털 기능의 상관관계
기간: 마지막 방문까지의 기준(2년차)
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0.4보다 높은 Spearman 상관 계수(95% 신뢰 구간의 하한)는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 중에 수집된 모든 예정된 측정 쌍이 사용됩니다.
환자의 연간 관찰이 독립적이지 않기 때문에 표준 신뢰 구간을 사용할 수 없습니다.
따라서 부트스트랩 접근 방식을 사용하여 Spearman 상관 관계(데이터가 환자 수준에서 다시 샘플링됨)에 대한 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
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마지막 방문까지의 기준(2년차)
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이진 변수로 표현된 동일한 기간 동안 임상 참조 테스트에서 악화를 예측하기 위해 2년 추적 동안 디지털 바이오마커의 변화를 측정하는 능력
기간: 기준선 및 2년 후 측정
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2년에 걸친 디지털 바이오마커의 변화는 0.6보다 큰 수신자 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역이 없는 환자와 동일한 기간 동안 해당 참조 테스트에서 관련된 악화를 경험한 환자를 구별할 수 있게 합니다. 95% 신뢰 구간).
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기준선 및 2년 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- 수석 연구원: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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