DreaMS - Validatiestudie 1
DreaMS - Ontwikkeling van digitale biomarkers bij multiple sclerose - Validatiestudie 1
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die focale laesies van demyelinisatie en diffuse neurodegeneratie in de grijze en witte stof van de hersenen en het ruggenmerg veroorzaakt, wat leidt tot fysieke en cognitieve handicaps. De wetenschappelijke gemeenschap en patiënten hebben behoefte aan nieuwe en betrouwbaardere biomarkers, met name biomarkers van ziekteprogressie, om therapeutische benaderingen op individueel niveau aan te passen. Digitale biomarkers hebben het potentieel om deze leemte op te vullen, waardoor quasi-continue metingen mogelijk zijn die informatiever kunnen zijn dan periodiek verzamelde conventionele gegevens over de impact van de ziekte op activiteiten van het dagelijks leven.
Met behulp van app-gebaseerde uitdagingen, continue monitoring en enquêtes streven de onderzoekers ernaar gegevens te verkrijgen die kunnen worden gebruikt als digitale biomarkers (DB). Deze digitale biomarkers zullen gedetailleerdere en nauwkeurigere beoordelingen bieden, en vormen zo een aanvulling op traditionele diagnostische maatregelen en technieken. Na een eerste haalbaarheidsstudie (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) is een aantal digitale biomarkers geïdentificeerd als betrouwbaar, reproduceerbaar en zinvol voor PwMS en worden daarom gevalideerd in een groter cohort van PwMS met een langere follow-up binnen deze validatiestudie 1. Die digitale biomarkers zullen worden vergeleken met state-of-the-art klinische, beeldvormings- en lichaamsvloeistofbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die focale laesies van demyelinisatie en diffuse neurodegeneratie in de grijze en witte stof van de hersenen en het ruggenmerg veroorzaakt, wat leidt tot fysieke en cognitieve handicaps. Momenteel is er een beperkt aantal relevante biomarkers beschikbaar bij personen met MS (PwMS), zoals klinische, beeldvormende of biologische maatregelen. Patiëntgeschiedenis en neurologisch onderzoek in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), evoked potentials en analyse van serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) zijn de gouden standaard voor diagnose en voornamelijk patiëntgeschiedenis, neurologisch onderzoek en MRI worden gebruikt voor patiëntbewaking. Hun prognostische waarde op patiëntniveau is echter nog zeer beperkt. Daarom hebben de wetenschappelijke gemeenschap en patiënten behoefte aan nieuwe en betrouwbaardere biomarkers, met name biomarkers van ziekteprogressie, om therapeutische benaderingen op individueel niveau aan te passen. Digitale biomarkers hebben het potentieel om deze leemte op te vullen, waardoor quasi-continue metingen mogelijk zijn die informatiever kunnen zijn dan periodiek verzamelde conventionele gegevens over de impact van de ziekte op activiteiten van het dagelijks leven.
De onderzoekers hebben de Healios+Me-platform-app ontwikkeld die de dreamMS-app bevat en dient als een gegevensverzamelings-, communicatie- en beheerplatform met behulp van gegevens die zijn verzameld via de mobiele apparaten van de patiënt (smartphone en wearables). Met behulp van op de dreamMS-app gebaseerde uitdagingen, continue monitoring en enquêtes streven de onderzoekers ernaar gegevens te verkrijgen die kunnen worden gebruikt als digitale biomarkers (DB). Deze digitale biomarkers zullen gedetailleerdere en nauwkeurigere beoordelingen bieden, en vormen zo een aanvulling op traditionele diagnostische maatregelen en technieken. Na een eerste haalbaarheidsstudie (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) is een aantal digitale biomarkers geïdentificeerd als betrouwbaar, reproduceerbaar en zinvol voor PwMS en worden daarom gevalideerd in een groter cohort van PwMS met een langere follow-up binnen deze validatiestudie 1. Die digitale biomarkers zullen worden vergeleken met state-of-the-art klinische, beeldvormings- en lichaamsvloeistofbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
-
-
Switzerland
-
Aarau, Switzerland, Zwitserland
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Switzerland, Zwitserland
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
-
Lugano, Switzerland, Zwitserland
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Switzerland, Zwitserland
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Switzerland, Zwitserland
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Gediagnosticeerd met MS volgens de herziene McDonald-criteria 2017, alle klinische vormen inclusief (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), alleen voor PwMS
- In het bezit van een Healios+Me App-compatibele smartphone (iOS/Android)
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij van ≥0,5
- Handmotoriek voldoende voor het gebruik van een smartphone
- Mogelijkheid om de studieprocedures te volgen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met MS of een andere ziekte die de neurologische en cognitieve functies aantast, alleen voor HC
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstige/onstabiele hart- en vaatziekten, progressieve kanker, enz.)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met multiple sclerose (PWMS)
PWMS zal de Indivi -platform -app downloaden die de Dreams -app bevat en het onderzoeksschema zal volgen.
|
De Indivi platform-app die de dreaMS-app bevat, wordt door alle deelnemers gedownload en alle deelnemers (PwMS en HC) volgen hetzelfde schema
|
|
Healthy Control Persons (HC)
HC downloadt de Indivi -platform -app die de Dreams -app bevat en zal hetzelfde onderzoeksschema volgen als PWMS.
|
De Indivi platform-app die de dreaMS-app bevat, wordt door alle deelnemers gedownload en alle deelnemers (PwMS en HC) volgen hetzelfde schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de digitale kenmerken met de respectieve metingen van de klinische referentietests
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (tweede jaar)
|
Spearman-correlatiecoëfficiënten hoger dan 0,4 (ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval) worden als relevant beschouwd.
Alle geplande meetparen die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt.
Aangezien de jaarlijkse observaties van een patiënt niet onafhankelijk zijn, kunnen geen standaard betrouwbaarheidsintervallen worden gebruikt.
Daarom zal een bootstrapbenadering worden gebruikt om een betrouwbaarheidsinterval van 95% te bepalen voor de Spearman-correlaties (waarbij gegevens opnieuw worden bemonsterd op patiëntniveau).
|
Basislijn tot laatste bezoek (tweede jaar)
|
|
Het vermogen van metingen van de veranderingen in de digitale biomarkers gedurende de follow-up van twee jaar om verslechtering in de klinische referentietest over dezelfde periode te voorspellen, uitgedrukt als binaire variabelen
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na twee jaar
|
De verandering van de digitale biomarker over een periode van twee jaar maakt het mogelijk patiënten te onderscheiden die een relevante verslechtering ervaren in de overeenkomstige referentietest over dezelfde periode en degenen die dat niet doen, met een oppervlakte onder de receiver operating Characteristic Curve (AUC) groter dan 0,6 (ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval).
|
Metingen bij baseline en na twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- Hoofdonderzoeker: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (Register-ID: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .