Sueños - Estudio de Validación 1
DreamS - Desarrollo de Biomarcadores Digitales en Esclerosis Múltiple - Estudio de Validación 1
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) que causa lesiones focales de desmielinización y neurodegeneración difusa en la sustancia gris y blanca del cerebro y la médula espinal, lo que conduce a discapacidad física y cognitiva. La comunidad científica y los pacientes necesitan biomarcadores nuevos y más fiables, especialmente biomarcadores de progresión de la enfermedad para adaptar los enfoques terapéuticos a nivel individual. Los biomarcadores digitales tienen el potencial de llenar este vacío al permitir medidas casi continuas que podrían ser más informativas que los datos convencionales recopilados de forma esporádica sobre el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria.
Utilizando desafíos basados en aplicaciones, monitoreo continuo y encuestas, los investigadores buscan obtener datos que puedan usarse como biomarcadores digitales (DB). Estos biomarcadores digitales proporcionarán evaluaciones más granulares y precisas, complementando así las medidas y técnicas de diagnóstico tradicionales. Tras un primer estudio de viabilidad (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) se han identificado varios biomarcadores digitales como confiables, reproducibles y significativos para PwMS y, por lo tanto, se están validando en una cohorte más grande de PwMS con un seguimiento más prolongado dentro de este estudio de validación 1. Esos biomarcadores digitales se compararán con la evaluación clínica, de imágenes y de fluidos corporales de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) que causa lesiones focales de desmielinización y neurodegeneración difusa en la sustancia gris y blanca del cerebro y la médula espinal, lo que conduce a discapacidad física y cognitiva. Actualmente hay un número limitado de biomarcadores relevantes disponibles en personas con EM (PwMS), como medidas clínicas, de imagen o biológicas. El historial del paciente y el examen neurológico en combinación con la resonancia magnética nuclear (RMN), los potenciales evocados y el análisis de suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) son el estándar de oro del diagnóstico y, principalmente, el historial del paciente, el examen neurológico y la RM se utilizan para el seguimiento del paciente. Sin embargo, su valor pronóstico a nivel de paciente es aún muy limitado. Por lo tanto, la comunidad científica y los pacientes necesitan biomarcadores nuevos y más fiables, especialmente biomarcadores de progresión de la enfermedad para adaptar los enfoques terapéuticos a nivel individual. Los biomarcadores digitales tienen el potencial de llenar este vacío al permitir medidas casi continuas que podrían ser más informativas que los datos convencionales recopilados de forma esporádica sobre el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria.
Los investigadores han desarrollado la aplicación de la plataforma Healios+Me que contiene la aplicación dreamMS y sirve como una plataforma de recopilación, comunicación y gestión de datos utilizando los datos recopilados a través de los dispositivos móviles de los pacientes (teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles). Utilizando los desafíos basados en la aplicación dreamS, el monitoreo continuo y las encuestas, los investigadores tienen como objetivo obtener datos que puedan usarse como biomarcadores digitales (DB). Estos biomarcadores digitales proporcionarán evaluaciones más granulares y precisas, complementando así las medidas y técnicas de diagnóstico tradicionales. Tras un primer estudio de viabilidad (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) se han identificado varios biomarcadores digitales como confiables, reproducibles y significativos para PwMS y, por lo tanto, se están validando en una cohorte más grande de PwMS con un seguimiento más prolongado dentro de este estudio de validación 1. Esos biomarcadores digitales se compararán con la evaluación clínica, de imágenes y de fluidos corporales de última generación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
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Switzerland
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Aarau, Switzerland, Suiza
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Switzerland, Suiza
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
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Lugano, Switzerland, Suiza
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, Switzerland, Suiza
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Switzerland, Suiza
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Diagnosticado con EM de acuerdo con los criterios revisados de McDonald 2017, todas las formas clínicas incluidas (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), solo para PwMS
- En posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Healios+Me (iOS/Android)
- Agudeza visual cercana corregida de ≥0.5
- Habilidades motoras manuales suficientes para usar un teléfono inteligente
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con EM u otra enfermedad que afecte las funciones neurológicas y cognitivas, solo para HC
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática grave, enfermedad cardiovascular grave/inestable, cáncer progresivo, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple (PWMS)
PWMS descargará la aplicación Indivi Platform que contiene la aplicación Dreams y seguirá el horario de estudio.
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La aplicación de la plataforma Indivi, que contiene la aplicación dreaMS, será descargada por todos los participantes y todos los participantes (PwMS y HC) seguirán el mismo calendario.
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Personas de control saludables (HC)
HC descargará la aplicación Indivi Platform que contiene la aplicación Dreams y seguirá el mismo horario de estudio que PWMS.
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La aplicación de la plataforma Indivi, que contiene la aplicación dreaMS, será descargada por todos los participantes y todos los participantes (PwMS y HC) seguirán el mismo calendario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las características digitales con las respectivas medidas de las pruebas clínicas de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (año dos)
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Se consideran relevantes los coeficientes de correlación de Spearman superiores a 0,4 (límite inferior del intervalo de confianza del 95 %).
Se utilizarán todos los pares de mediciones programadas recopiladas durante el estudio.
Como las observaciones anuales de un paciente no son independientes, no se pueden utilizar intervalos de confianza estándar.
Por lo tanto, se utilizará un enfoque de arranque para determinar un intervalo de confianza del 95 % para las correlaciones de Spearman (donde los datos se volverán a muestrear a nivel del paciente).
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Línea de base hasta la última visita (año dos)
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La capacidad de las mediciones de los cambios en los biomarcadores digitales durante el seguimiento de dos años para predecir el empeoramiento en la prueba clínica de referencia durante el mismo período expresado como variables binarias
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y después de dos años
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El cambio del biomarcador digital a lo largo de dos años permite distinguir a los pacientes que experimentan un empeoramiento relevante en la prueba de referencia correspondiente en el mismo periodo de aquellos que no lo hacen con un área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) superior a 0,6 (límite inferior de intervalo de confianza del 95 %).
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Mediciones al inicio y después de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- Investigador principal: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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