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DreamS - Validierungsstudie 1

6. März 2026 aktualisiert von: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreaMS - Entwicklung digitaler Biomarker bei Multipler Sklerose - Validierungsstudie 1

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die fokale Läsionen der Demyelinisierung und diffuse Neurodegeneration in der grauen und weißen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks verursacht und zu körperlicher und kognitiver Behinderung führt. Die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Patienten benötigen neue und zuverlässigere Biomarker, insbesondere Biomarker für den Krankheitsverlauf, um therapeutische Ansätze auf individueller Ebene anzupassen. Digitale Biomarker haben das Potenzial, diese Lücke zu schließen und quasi-kontinuierliche Messungen zu ermöglichen, die möglicherweise informativer sind als episodisch erhobene herkömmliche Daten über die Auswirkungen der Krankheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens.

Mithilfe von App-basierten Herausforderungen, kontinuierlichem Monitoring und Umfragen zielen die Ermittler darauf ab, Daten zu erhalten, die als digitale Biomarker (DB) verwendet werden können. Diese digitalen Biomarker werden detailliertere und präzisere Bewertungen liefern und damit traditionelle diagnostische Maßnahmen und Techniken ergänzen. Nach einer ersten Machbarkeitsstudie (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) wurde eine Reihe digitaler Biomarker als zuverlässig, reproduzierbar und aussagekräftig für PmMS identifiziert und werden daher in dieser Validierungsstudie 1 in einer größeren Kohorte von PmMS mit längerer Nachbeobachtung validiert. Diese digitalen Biomarker werden mit modernster klinischer, bildgebender und Körperflüssigkeitsbewertung verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die fokale Läsionen der Demyelinisierung und diffuse Neurodegeneration in der grauen und weißen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks verursacht und zu körperlicher und kognitiver Behinderung führt. Derzeit ist eine begrenzte Anzahl relevanter Biomarker für Personen mit MS (PwMS) verfügbar, wie z. B. klinische, bildgebende oder biologische Maßnahmen. Anamnese und neurologische Untersuchung in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT), evozierten Potentialen und Analyse von Serum und Liquor (CSF) sind der Goldstandard der Diagnose und hauptsächlich Anamnese, neurologische Untersuchung und MRT werden zur Patientenüberwachung verwendet. Ihr prognostischer Wert auf Patientenebene ist jedoch noch sehr begrenzt. Daher benötigen die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Patienten neue und zuverlässigere Biomarker, insbesondere Biomarker des Krankheitsverlaufs, um therapeutische Ansätze auf individueller Ebene anzupassen. Digitale Biomarker haben das Potenzial, diese Lücke zu schließen und quasi-kontinuierliche Messungen zu ermöglichen, die möglicherweise informativer sind als episodisch erhobene herkömmliche Daten über die Auswirkungen der Krankheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die Ermittler haben die Healios+Me-Plattform-App entwickelt, die die dreaMS-App enthält und als Datenerfassungs-, Kommunikations- und Verwaltungsplattform dient, wobei Daten verwendet werden, die über die mobilen Geräte der Patienten (Smartphone und Wearables) erfasst wurden. Mithilfe der dreaMS-App-basierten Herausforderungen, der kontinuierlichen Überwachung und der Umfragen zielen die Ermittler darauf ab, Daten zu erhalten, die als digitale Biomarker (DB) verwendet werden können. Diese digitalen Biomarker werden detailliertere und präzisere Bewertungen liefern und damit traditionelle diagnostische Maßnahmen und Techniken ergänzen. Nach einer ersten Machbarkeitsstudie (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) wurde eine Reihe digitaler Biomarker als zuverlässig, reproduzierbar und aussagekräftig für PmMS identifiziert und werden daher in dieser Validierungsstudie 1 in einer größeren Kohorte von PmMS mit längerer Nachbeobachtung validiert. Diese digitalen Biomarker werden mit modernster klinischer, bildgebender und Körperflüssigkeitsbewertung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
    • Switzerland
      • Aarau, Switzerland, Schweiz
        • Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Switzerland, Schweiz
        • Department of Neurology, CHUV Lausanne
      • Lugano, Switzerland, Schweiz
        • Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Switzerland, Schweiz
        • Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Switzerland, Schweiz
        • Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmenden dieser Studie werden aus der Ambulanz des MS Center Basel am Universitätsspital Basel rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Diagnose MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017, einschließlich aller klinischen Formen (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), nur für PwMS
  • Besitz eines mit der Healios+Me App kompatiblen Smartphones (iOS/Android)
  • Korrigierter Nahvisus von ≥0,5
  • Handmotorik ausreichend für die Nutzung eines Smartphones
  • Fähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von MS oder einer anderen Krankheit, die neurologische und kognitive Funktionen beeinträchtigt, nur für HC
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung, schwere/instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortschreitender Krebs usw.)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Multipler Sklerose (PWMS)
PWMS lädt die Indivi -Plattform -App herunter, die die Dreams -App enthält und dem Studienplan folgt.
Gerät: dreaMS App R2.1
Die Indivi-Plattform-App, die die dreaMS-App enthält, wird von allen Teilnehmern heruntergeladen, und alle Teilnehmer (PwMS und HC) werden demselben Zeitplan folgen.
Gesunde Kontrollpersonen (HC)
HC lädt die Indivi -Plattform -App herunter, die die Dreams -App enthält und dem gleichen Studienplan wie PWMS folgt.
Gerät: dreaMS App R2.1
Die Indivi-Plattform-App, die die dreaMS-App enthält, wird von allen Teilnehmern heruntergeladen, und alle Teilnehmer (PwMS und HC) werden demselben Zeitplan folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der digitalen Merkmale mit den jeweiligen Messwerten der klinischen Referenztests
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (zweites Jahr)
Spearman-Korrelationskoeffizienten über 0,4 (Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls) werden als relevant angesehen. Alle geplanten Messpaare, die während der Studie gesammelt wurden, werden verwendet. Da die jährlichen Beobachtungen eines Patienten nicht unabhängig sind, können keine Standard-Konfidenzintervalle verwendet werden. Daher wird ein Bootstrap-Ansatz verwendet, um ein 95-%-Konfidenzintervall für die Spearman-Korrelationen zu bestimmen (wobei Daten auf Patientenebene neu abgetastet werden).
Baseline bis zum letzten Besuch (zweites Jahr)
Die Fähigkeit von Messungen der Veränderungen der digitalen Biomarker über die zweijährige Nachbeobachtung, eine Verschlechterung im klinischen Referenztest über den gleichen Zeitraum, ausgedrückt als binäre Variablen, vorherzusagen
Zeitfenster: Messungen zu Beginn und nach zwei Jahren
Die Veränderung des digitalen Biomarkers über zwei Jahre ermöglicht es, Patienten mit einer relevanten Verschlechterung im entsprechenden Referenztest im gleichen Zeitraum von solchen zu unterscheiden, bei denen dies nicht der Fall ist und deren Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) größer als 0,6 (untere Grenze von 0,6) ist 95 % Konfidenzintervall).
Messungen zu Beginn und nach zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
Indivi AG

Ermittler

  • Studienleiter: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
  • Hauptermittler: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DreaMS_2021VS1
  • SNCTP000004678 (Registrierungskennung: Swiss National Clinical Trials Portal)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur dreaMS App R2.1

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