DreamMS - Проверка достоверности 1
DreaMS — Разработка цифровых биомаркеров при рассеянном склерозе — Валидационные исследования 1
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), вызывающее очаговые поражения демиелинизации и диффузной нейродегенерации в сером и белом веществе головного и спинного мозга, приводящее к физической и когнитивной инвалидности. Научное сообщество и пациенты нуждаются в новых и более надежных биомаркерах, особенно биомаркерах прогрессирования заболевания, для адаптации терапевтических подходов на индивидуальном уровне. Цифровые биомаркеры могут заполнить этот пробел, позволяя проводить квазинепрерывные измерения, которые могут быть более информативными, чем эпизодически собираемые обычные данные о влиянии болезни на повседневную деятельность.
Используя вызовы на основе приложений, непрерывный мониторинг и опросы, исследователи стремятся получить данные, которые можно использовать в качестве цифровых биомаркеров (БД). Эти цифровые биомаркеры обеспечат более детализированные и точные оценки, дополняя, таким образом, традиционные диагностические меры и методы. После первого технико-экономического обоснования (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) ряд цифровых биомаркеров были идентифицированы как надежные, воспроизводимые и значимые для PwMS, и поэтому они проверяются в большей когорте PwMS с более длительным наблюдением в рамках этого проверочного исследования 1. Эти цифровые биомаркеры будут сравниваться с современными клиническими, визуализирующими и биологическими жидкостями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), вызывающее очаговые поражения демиелинизации и диффузной нейродегенерации в сером и белом веществе головного и спинного мозга, приводящее к физической и когнитивной инвалидности. В настоящее время существует ограниченное количество соответствующих биомаркеров, доступных для людей с РС (PwMS), таких как клинические, визуализационные или биологические показатели. Сбор анамнеза и неврологическое обследование в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ), вызванными потенциалами и анализом сыворотки и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) являются золотым стандартом диагностики, и в основном для наблюдения за пациентом используются история болезни, неврологическое обследование и МРТ. Однако их прогностическая ценность на уровне пациента все еще очень ограничена. Поэтому научное сообщество и пациенты нуждаются в новых и более надежных биомаркерах, особенно биомаркерах прогрессирования заболевания, для адаптации терапевтических подходов на индивидуальном уровне. Цифровые биомаркеры могут заполнить этот пробел, позволяя проводить квазинепрерывные измерения, которые могут быть более информативными, чем эпизодически собираемые обычные данные о влиянии болезни на повседневную деятельность.
Исследователи разработали приложение для платформы Healios+Me, которое содержит приложение dreaMS и служит платформой для сбора, передачи и управления данными с использованием данных, собранных с помощью мобильных устройств пациентов (смартфонов и носимых устройств). Используя задачи на основе приложения dreaMS, непрерывный мониторинг и опросы, исследователи стремятся получить данные, которые можно использовать в качестве цифровых биомаркеров (БД). Эти цифровые биомаркеры обеспечат более детализированные и точные оценки, дополняя, таким образом, традиционные диагностические меры и методы. После первого технико-экономического обоснования (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) ряд цифровых биомаркеров были идентифицированы как надежные, воспроизводимые и значимые для PwMS, и поэтому они проверяются в большей когорте PwMS с более длительным наблюдением в рамках этого проверочного исследования 1. Эти цифровые биомаркеры будут сравниваться с современными клиническими, визуализирующими и биологическими жидкостями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
-
-
Switzerland
-
Aarau, Switzerland, Швейцария
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Switzerland, Швейцария
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
-
Lugano, Switzerland, Швейцария
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Switzerland, Швейцария
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Switzerland, Швейцария
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз РС согласно пересмотренным критериям McDonald 2017, включая все клинические формы (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), только для PwMS
- Наличие смартфона, совместимого с приложением Healios+Me (iOS/Android)
- Скорректированная острота зрения вблизи ≥0,5
- Моторика рук достаточная для использования смартфона
- Способность следовать процедурам исследования
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Диагноз рассеянного склероза или другого заболевания, влияющего на неврологические и когнитивные функции, только для HC
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, тяжелая дисфункция печени, тяжелое/нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующий рак и т. д.)
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рассеянным склерозом (ШИМ)
PWMS загрузит приложение Platform Platform, которое содержит приложение Dreams и будет следовать графику обучения.
|
Приложение платформы Indivi, которое включает приложение dreaMS, будет загружено всеми участниками, и все участники (PwMS и HC) будут следовать одному и тому же графику
|
|
Здоровые контрольные люди (HC)
HC загрузит приложение Platform Platform, которое содержит приложение Dreams и будет следовать тому же графику обучения, что и PWMS.
|
Приложение платформы Indivi, которое включает приложение dreaMS, будет загружено всеми участниками, и все участники (PwMS и HC) будут следовать одному и тому же графику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция цифровых характеристик с соответствующими измерениями клинических эталонных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (второй год)
|
Коэффициенты корреляции Спирмена выше 0,4 (нижняя граница 95% доверительного интервала) считаются значимыми.
Будут использованы все запланированные пары измерений, собранные во время исследования.
Поскольку ежегодные наблюдения за пациентом не являются независимыми, нельзя использовать стандартные доверительные интервалы.
Таким образом, для определения 95% доверительного интервала для корреляций Спирмена (где данные будут передискретизированы на уровне пациента) будет использоваться бутстрепный подход.
|
Исходный уровень до последнего визита (второй год)
|
|
Способность измерения изменений цифровых биомаркеров в течение двухлетнего наблюдения для прогнозирования ухудшения в клиническом эталонном тесте за тот же период, выраженная в виде бинарных переменных.
Временное ограничение: Измерения в начале и через два года
|
Изменение цифрового биомаркера за два года позволяет отличить пациентов, у которых за тот же период наблюдается значимое ухудшение в соответствующем эталонном тесте, от тех, у кого площадь под кривой рабочей характеристики (AUC) приемника больше 0,6 (нижняя граница 95% доверительный интервал).
|
Измерения в начале и через два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- Главный следователь: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (Идентификатор реестра: Swiss National Clinical Trials Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .