DreamMS - Valideringsstudie 1
DreamMS - Utveckling av digitala biomarkörer vid multipel skleros - Valideringsstudie 1
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar fokala lesioner av demyelinisering och diffus neurodegeneration i den grå och vita substansen i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till fysisk och kognitiv funktionsnedsättning. Forskarsamhället och patienter är i behov av nya och mer tillförlitliga biomarkörer, särskilt biomarkörer för sjukdomsprogression för att anpassa terapeutiska tillvägagångssätt på individuell nivå. Digitala biomarkörer har potential att fylla denna lucka och möjliggör kvasi-kontinuerliga åtgärder som kan vara mer informativa än episodiskt insamlade konventionella data om sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Med hjälp av app-baserade utmaningar, kontinuerlig övervakning och undersökningar vill utredarna få fram data som kan användas som digitala biomarkörer (DB). Dessa digitala biomarkörer kommer att ge mer detaljerade och exakta bedömningar, och på så sätt komplettera traditionella diagnostiska åtgärder och tekniker. Efter en första genomförbarhetsstudie (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) har ett antal digitala biomarkörer identifierats som tillförlitliga, reproducerbara och meningsfulla för PwMS och valideras därför i en större kohort av PwMS med en längre uppföljning inom denna valideringsstudie 1. Dessa digitala biomarkörer kommer att jämföras med state-of-the-art klinisk, bildbehandling och kroppsvätskebedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar fokala lesioner av demyelinisering och diffus neurodegeneration i den grå och vita substansen i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till fysisk och kognitiv funktionsnedsättning. För närvarande finns det ett begränsat antal relevanta biomarkörer tillgängliga för personer med MS (PwMS), såsom kliniska, avbildnings- eller biologiska åtgärder. Patientanamnes och neurologisk undersökning i kombination med magnetisk resonanstomografi (MRT), evoked potentials och analys av serum och cerebrospinalvätska (CSF) är den gyllene standarden för diagnos och främst patientanamnes, neurologisk undersökning och MRT används för patientövervakning. Deras prognostiska värde på patientnivå är dock fortfarande mycket begränsat. Därför är det vetenskapliga samfundet och patienter i behov av nya och mer pålitliga biomarkörer, särskilt biomarkörer för sjukdomsprogression för att anpassa terapeutiska tillvägagångssätt på individuell nivå. Digitala biomarkörer har potential att fylla denna lucka och möjliggör kvasi-kontinuerliga åtgärder som kan vara mer informativa än episodiskt insamlade konventionella data om sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Utredarna har utvecklat Healios+Me-plattformsappen som innehåller appen dreamMS och fungerar som en datainsamlings-, kommunikations- och hanteringsplattform med hjälp av data som samlats in via patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Med hjälp av dreamMS app-baserade utmaningar, kontinuerlig övervakning och undersökningar vill utredarna få fram data som kan användas som digitala biomarkörer (DB). Dessa digitala biomarkörer kommer att ge mer detaljerade och exakta bedömningar, och på så sätt komplettera traditionella diagnostiska åtgärder och tekniker. Efter en första genomförbarhetsstudie (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) har ett antal digitala biomarkörer identifierats som tillförlitliga, reproducerbara och meningsfulla för PwMS och valideras därför i en större kohort av PwMS med en längre uppföljning inom denna valideringsstudie 1. Dessa digitala biomarkörer kommer att jämföras med state-of-the-art klinisk, bildbehandling och kroppsvätskebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
-
-
Switzerland
-
Aarau, Switzerland, Schweiz
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Switzerland, Schweiz
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
-
Lugano, Switzerland, Schweiz
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Switzerland, Schweiz
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Switzerland, Schweiz
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Diagnostiserats med MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna 2017, alla kliniska former inklusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), endast för PwMS
- I besittning av en Healios+Me App-kompatibel smartphone (iOS/Android)
- Korrigerad närsynsskärpa på ≥0,5
- Handmotorik tillräcklig för att använda en smartphone
- Förmåga att följa studieprocedurerna
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen MS eller annan sjukdom som påverkar neurologiska och kognitiva funktioner, endast för HC
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, svår/instabil kardiovaskulär sjukdom, progressiv cancer, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel skleros (PWMS)
PWMS kommer att ladda ner IDIVI -plattformsappen som innehåller Dreams -appen och kommer att följa studiesschemat.
|
Indivi-plattformens app, som innehåller dreaMS-appen, kommer att laddas ner av alla deltagare och alla deltagare (PwMS och HC) kommer att följa samma schema
|
|
Friska kontrollpersoner (HC)
HC kommer att ladda ner IDIVI -plattformsappen som innehåller Dreams -appen och kommer att följa samma studieplan som PWMS.
|
Indivi-plattformens app, som innehåller dreaMS-appen, kommer att laddas ner av alla deltagare och alla deltagare (PwMS och HC) kommer att följa samma schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av de digitala funktionerna med respektive mätningar av de kliniska referenstesterna
Tidsram: Baslinje till senaste besök (år två)
|
Spearman-korrelationskoefficienter högre än 0,4 (nedre gränsen för 95 % konfidensintervall) anses relevanta.
Alla schemalagda mätpar som samlats in under studien kommer att användas.
Eftersom de årliga observationerna av en patient inte är oberoende kan standardkonfidensintervall inte användas.
Därför kommer en bootstrap-metod att användas för att bestämma ett 95 % konfidensintervall för Spearman-korrelationerna (där data kommer att samplas om på patientnivå).
|
Baslinje till senaste besök (år två)
|
|
Förmågan hos mätningar av förändringarna i de digitala biomarkörerna under den tvååriga uppföljningen att förutsäga försämring i det kliniska referenstestet under samma period uttryckt som binära variabler
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och efter två år
|
Bytet av den digitala biomarkören under två år gör det möjligt att skilja patienter som upplever en relevant försämring i motsvarande referenstest under samma period från de som inte har ett område under mottagarens operationskarakteristiska kurva (AUC) större än 0,6 (nedre gränsen av 95 % konfidensintervall).
|
Mätningar vid baslinjen och efter två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- Huvudutredare: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (Registeridentifierare: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .