DreamMS - Studio di convalida 1

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) che causa lesioni focali di demielinizzazione e neurodegenerazione diffusa nella sostanza grigia e bianca del cervello e del midollo spinale, portando a disabilità fisica e cognitiva. Attualmente è disponibile un numero limitato di biomarcatori rilevanti nelle persone con SM (PwMS), come misure cliniche, di imaging o biologiche. La storia del paziente e l'esame neurologico in combinazione con la risonanza magnetica (MRI), i potenziali evocati e l'analisi del siero e del liquido cerebrospinale (CSF) sono il gold standard della diagnosi e principalmente la storia del paziente, l'esame neurologico e la risonanza magnetica sono utilizzati per il monitoraggio del paziente. Tuttavia, il loro valore prognostico a livello di paziente è ancora molto limitato. Pertanto, la comunità scientifica e i pazienti hanno bisogno di biomarcatori nuovi e più affidabili, in particolare biomarcatori della progressione della malattia, al fine di adattare gli approcci terapeutici a livello individuale. I biomarcatori digitali hanno il potenziale per colmare questa lacuna consentendo misure quasi continue che potrebbero essere più informative rispetto ai dati convenzionali raccolti episodicamente riguardanti l'impatto della malattia sulle attività della vita quotidiana.

Gli investigatori hanno sviluppato l'app della piattaforma Healios+Me che contiene l'app dreaMS e funge da piattaforma di raccolta, comunicazione e gestione dei dati utilizzando i dati raccolti tramite i dispositivi mobili dei pazienti (smartphone e dispositivi indossabili). Utilizzando le sfide basate sull'app dreaMS, il monitoraggio continuo e i sondaggi, gli investigatori mirano a ottenere dati che possono essere utilizzati come biomarcatori digitali (DB). Questi biomarcatori digitali forniranno valutazioni più granulari e precise, integrando così le misure e le tecniche diagnostiche tradizionali. Dopo un primo studio di fattibilità (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) un certo numero di biomarcatori digitali sono stati identificati come affidabili, riproducibili e significativi per PwMS e vengono quindi convalidati in una coorte più ampia di PwMS con un follow-up più lungo all'interno di questo studio di validazione 1. Questi biomarcatori digitali saranno confrontati con la valutazione clinica, di imaging e dei fluidi corporei all'avanguardia.