Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DreamMS – 1. érvényesítési tanulmány

2022. június 9. frissítette: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreamMS – Digitális biomarkerek fejlesztése sclerosis multiplexben – 1. validációs vizsgálat

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos betegsége, amely az agy és a gerincvelő szürke- és fehérállományában gócos demyelinizációt és diffúz neurodegenerációt okoz, ami fizikai és kognitív fogyatékossághoz vezet. A tudományos közösségnek és a betegeknek új és megbízhatóbb biomarkerekre van szükségük, különösen a betegség progressziójának biomarkereire, hogy a terápiás megközelítéseket egyéni szinten adaptálhassák. A digitális biomarkerek képesek pótolni ezt a hiányt, lehetővé téve a kvázi folyamatos méréseket, amelyek informatívabbak lehetnek, mint az epizodikusan gyűjtött hagyományos adatok a betegségnek a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásáról.

Alkalmazás-alapú kihívásokkal, folyamatos monitorozással és felmérésekkel a nyomozók célja digitális biomarkerként (DB) használható adatok beszerzése. Ezek a digitális biomarkerek részletesebb és pontosabb értékelést tesznek lehetővé, így kiegészítve a hagyományos diagnosztikai intézkedéseket és technikákat. Az első megvalósíthatósági tanulmány után (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) számos digitális biomarkert megbízhatónak, reprodukálhatónak és a PwMS számára jelentőségteljesnek azonosítottak, ezért a PwMS nagyobb csoportjában validálják őket, hosszabb nyomon követéssel ebben a validációs vizsgálatban 1. Ezeket a digitális biomarkereket a legmodernebb klinikai, képalkotó és testnedv-értékeléssel fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos betegsége, amely az agy és a gerincvelő szürke- és fehérállományában gócos demyelinizációt és diffúz neurodegenerációt okoz, ami fizikai és kognitív fogyatékossághoz vezet. Jelenleg korlátozott számú releváns biomarker áll rendelkezésre MS-ben (PwMS) szenvedő betegeknél, például klinikai, képalkotó vagy biológiai mérések. A kórelőzmény és a neurológiai vizsgálat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kombinálva, a kiváltott potenciálok, valamint a szérum és a cerebrospinális folyadék (CSF) analízise a diagnózis arany standardja, és elsősorban a beteg anamnézisét, a neurológiai vizsgálatot és az MRI-t használják a betegek monitorozására. Betegszintű prognosztikai értékük azonban még mindig nagyon korlátozott. Ezért a tudományos közösségnek és a betegeknek új és megbízhatóbb biomarkerekre van szükségük, különösen a betegség progressziójának biomarkereire, hogy a terápiás megközelítéseket egyéni szinten adaptálhassák. A digitális biomarkerek képesek pótolni ezt a hiányt, lehetővé téve a kvázi folyamatos méréseket, amelyek informatívabbak lehetnek, mint az epizodikusan gyűjtött hagyományos adatok a betegségnek a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásáról.

A nyomozók kifejlesztették a Healios+Me platformalkalmazást, amely tartalmazza a dreams App alkalmazást, és adatgyűjtési, kommunikációs és kezelési platformként szolgál a betegek mobileszközein (okostelefonon és hordhatóan) gyűjtött adatok felhasználásával. A dreams app alapú kihívások, folyamatos monitorozás és felmérések segítségével a nyomozók célja, hogy digitális biomarkerként (DB) használható adatokat szerezzenek. Ezek a digitális biomarkerek részletesebb és pontosabb értékelést tesznek lehetővé, így kiegészítve a hagyományos diagnosztikai intézkedéseket és technikákat. Az első megvalósíthatósági tanulmány után (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) számos digitális biomarkert megbízhatónak, reprodukálhatónak és a PwMS számára jelentőségteljesnek azonosítottak, ezért a PwMS nagyobb csoportjában validálják őket, hosszabb nyomon követéssel ebben a validációs vizsgálatban 1. Ezeket a digitális biomarkereket a legmodernebb klinikai, képalkotó és testnedv-értékeléssel fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Lorscheider

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány résztvevőit a Bázeli Egyetemi Kórház MS Center Basel járóbeteg osztályáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • SM-vel diagnosztizálták a felülvizsgált McDonald-kritériumok 2017 szerint, minden klinikai formát beleértve (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), csak PwMS esetén
  • Egy Healios+Me App kompatibilis okostelefon birtokában (iOS/Android)
  • Korrigált közeli látásélesség ≥0,5
  • A kézmotorika elegendő az okostelefon használatához
  • Képesség a tanulmányi eljárások követésére
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • SM-vel vagy más, a neurológiai és kognitív funkciókat befolyásoló betegséggel diagnosztizálták, csak HC esetében
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, súlyos májműködési zavar, súlyos/instabil szív- és érrendszeri betegség, progresszív rák stb.)
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegek
A PwMS letölti a Healios+Me platform alkalmazást, amely tartalmazza a dreamMS alkalmazást, és követi a tanulmányi ütemtervet.
Eszköz: Dreams App R2.1
A DreamS App-ot tartalmazó Healios+Me platformalkalmazást minden résztvevő letölti, és minden résztvevő (PwMS és HC) ugyanazt az ütemezést fogja követni.
Egészséges ellenőrző személyek (HC)
A HC letölti a Healios+Me platformalkalmazást, amely tartalmazza a dreamMS alkalmazást, és ugyanazt a tanulmányi ütemtervet fogja követni, mint a PwMS.
Eszköz: Dreams App R2.1
A DreamS App-ot tartalmazó Healios+Me platformalkalmazást minden résztvevő letölti, és minden résztvevő (PwMS és HC) ugyanazt az ütemezést fogja követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális jellemzők összefüggése a klinikai referenciatesztek megfelelő méréseivel
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó látogatásig (második év)
A 0,4-nél nagyobb Spearman-korrelációs együtthatók (a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa) relevánsnak tekinthetők. A vizsgálat során gyűjtött összes ütemezett méréspárt felhasználjuk. Mivel a páciens éves megfigyelései nem függetlenek, a standard konfidencia intervallumok nem használhatók. Ezért bootstrap megközelítést fogunk használni a 95%-os megbízhatósági intervallum meghatározására a Spearman-korrelációkhoz (ahol az adatok újramintavételezése a páciens szintjén történik).
Kiindulási helyzet az utolsó látogatásig (második év)
A digitális biomarkerek változásainak mérési képessége a kétéves követés során, hogy előre jelezze a klinikai referenciateszt rosszabbodását ugyanabban az időszakban, bináris változókban kifejezve
Időkeret: Mérések kiinduláskor és két év után
A digitális biomarker két éven át tartó változása lehetővé teszi, hogy megkülönböztessük azokat a betegeket, akiknél a megfelelő referenciatesztben jelentős romlást tapasztaltak ugyanabban az időszakban azoktól, akiknél a vevő működési jellemzői görbe (AUC) alatti területe nagyobb, mint 0,6 (alsó határérték). 95%-os konfidencia intervallum).
Mérések kiinduláskor és két év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
Healios AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
  • Kutatásvezető: Johannes Lorscheider, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DreaMS_2021VS1
  • SNCTP000004678 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Dreams App R2.1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel