DreamMS - Étude de validation 1
DreaMS - Développement de biomarqueurs numériques dans la sclérose en plaques - Étude de validation 1
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) provoquant des lésions focales de démyélinisation et une neurodégénérescence diffuse dans la matière grise et blanche du cerveau et de la moelle épinière, entraînant un handicap physique et cognitif. La communauté scientifique et les patients ont besoin de nouveaux biomarqueurs plus fiables, notamment des biomarqueurs de progression de la maladie afin d'adapter les approches thérapeutiques au niveau individuel. Les biomarqueurs numériques ont le potentiel de combler cette lacune en permettant des mesures quasi-continues qui pourraient être plus informatives que les données conventionnelles collectées épisodiquement concernant l'impact de la maladie sur les activités de la vie quotidienne.
À l'aide de défis basés sur des applications, d'une surveillance continue et d'enquêtes, les enquêteurs visent à obtenir des données pouvant être utilisées comme biomarqueurs numériques (DB). Ces biomarqueurs numériques fourniront des évaluations plus granulaires et précises, complétant ainsi les mesures et techniques de diagnostic traditionnelles. Après une première étude de faisabilité (ClinicalTrials.gov : NCT04413032) un certain nombre de biomarqueurs numériques ont été identifiés comme fiables, reproductibles et significatifs pour le PwMS et sont donc en cours de validation dans une plus grande cohorte de PwMS avec un suivi plus long dans le cadre de cette étude de validation 1. Ces biomarqueurs numériques seront comparés à des évaluations cliniques, d'imagerie et de fluides corporels de pointe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) provoquant des lésions focales de démyélinisation et une neurodégénérescence diffuse dans la matière grise et blanche du cerveau et de la moelle épinière, entraînant un handicap physique et cognitif. Actuellement, il existe un nombre limité de biomarqueurs pertinents disponibles chez les personnes atteintes de SEP (PwMS), tels que des mesures cliniques, d'imagerie ou biologiques. L'anamnèse du patient et l'examen neurologique en combinaison avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les potentiels évoqués et l'analyse du sérum et du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont l'étalon-or du diagnostic et principalement l'anamnèse du patient, l'examen neurologique et l'IRM sont utilisés pour le suivi du patient. Cependant, leur valeur pronostique au niveau du patient est encore très limitée. Par conséquent, la communauté scientifique et les patients ont besoin de nouveaux biomarqueurs plus fiables, en particulier des biomarqueurs de progression de la maladie afin d'adapter les approches thérapeutiques au niveau individuel. Les biomarqueurs numériques ont le potentiel de combler cette lacune en permettant des mesures quasi-continues qui pourraient être plus informatives que les données conventionnelles collectées épisodiquement concernant l'impact de la maladie sur les activités de la vie quotidienne.
Les enquêteurs ont développé l'application de la plate-forme Healios+Me qui contient l'application dreaMS et sert de plate-forme de collecte, de communication et de gestion des données à l'aide des données collectées via les appareils mobiles des patients (smartphones et appareils portables). À l'aide des défis basés sur l'application dreaMS, d'une surveillance continue et d'enquêtes, les enquêteurs visent à obtenir des données pouvant être utilisées comme biomarqueurs numériques (DB). Ces biomarqueurs numériques fourniront des évaluations plus granulaires et précises, complétant ainsi les mesures et techniques de diagnostic traditionnelles. Après une première étude de faisabilité (ClinicalTrials.gov : NCT04413032) un certain nombre de biomarqueurs numériques ont été identifiés comme fiables, reproductibles et significatifs pour le PwMS et sont donc en cours de validation dans une plus grande cohorte de PwMS avec un suivi plus long dans le cadre de cette étude de validation 1. Ces biomarqueurs numériques seront comparés à des évaluations cliniques, d'imagerie et de fluides corporels de pointe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
-
-
Switzerland
-
Aarau, Switzerland, Suisse
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Switzerland, Suisse
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
-
Lugano, Switzerland, Suisse
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Switzerland, Suisse
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Switzerland, Suisse
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Diagnostiqué de SEP selon les critères révisés de McDonald 2017, toutes formes cliniques incluses (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), pour PwMS uniquement
- En possession d'un smartphone compatible Healios+Me App (iOS/Android)
- Acuité visuelle de près corrigée ≥0,5
- Motricité manuelle suffisante pour utiliser un smartphone
- Capacité à suivre les procédures d'étude
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de SEP ou d'une autre maladie affectant les fonctions neurologiques et cognitives, pour HC uniquement
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique grave, maladie cardiovasculaire grave/instable, cancer évolutif, etc.)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de sclérose en plaques (PWM)
PWMS téléchargera l'application Indivi Platform qui contient l'application Dreams et suivra le calendrier d'étude.
|
L'application de la plateforme Indivi qui contient l'application dreaMS sera téléchargée par tous les participants et tous les participants (PwMS et HC) suivront le même calendrier
|
|
Personnes témoins en bonne santé (HC)
HC téléchargera l'application Indivi Platform qui contient l'application Dreams et suivra le même calendrier d'étude que PWMS.
|
L'application de la plateforme Indivi qui contient l'application dreaMS sera téléchargée par tous les participants et tous les participants (PwMS et HC) suivront le même calendrier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des caractéristiques numériques avec les mesures respectives des tests cliniques de référence
Délai: De la référence à la dernière visite (deuxième année)
|
Les coefficients de corrélation de Spearman supérieurs à 0,4 (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 %) sont considérés comme pertinents.
Toutes les paires de mesures prévues recueillies au cours de l'étude seront utilisées.
Comme les observations annuelles d'un patient ne sont pas indépendantes, les intervalles de confiance standard ne peuvent pas être utilisés.
Par conséquent, une approche bootstrap sera utilisée pour déterminer un intervalle de confiance à 95 % pour les corrélations de Spearman (où les données seront rééchantillonnées au niveau du patient).
|
De la référence à la dernière visite (deuxième année)
|
|
La capacité des mesures de l'évolution des biomarqueurs numériques sur le suivi de deux ans à prédire l'aggravation du test clinique de référence sur la même période exprimée en variables binaires
Délai: Mesures au départ et après deux ans
|
L'évolution du biomarqueur numérique sur deux ans permet de distinguer les patients présentant une aggravation pertinente au test de référence correspondant sur la même période de ceux qui n'en présentent pas avec une aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) supérieure à 0,6 (borne inférieure de intervalle de confiance à 95 %).
|
Mesures au départ et après deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- Chercheur principal: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (Identificateur de registre: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .