DreamMS - Estudo de Validação 1
DreamMS - Desenvolvimento de Biomarcadores Digitais em Esclerose Múltipla - Estudo de Validação 1
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central (SNC) que causa lesões focais de desmielinização e neurodegeneração difusa na substância cinzenta e branca do cérebro e da medula espinhal, levando à incapacidade física e cognitiva. A comunidade científica e os pacientes precisam de novos e mais confiáveis biomarcadores, especialmente biomarcadores de progressão da doença, a fim de adaptar abordagens terapêuticas em nível individual. Os biomarcadores digitais têm o potencial de preencher essa lacuna, permitindo medidas quase contínuas que podem ser mais informativas do que os dados convencionais coletados episodicamente sobre o impacto da doença nas atividades da vida diária.
Usando desafios baseados em aplicativos, monitoramento contínuo e pesquisas, os investigadores visam obter dados que possam ser usados como biomarcadores digitais (DB). Esses biomarcadores digitais fornecerão avaliações mais granulares e precisas, complementando assim as medidas e técnicas de diagnóstico tradicionais. Após um primeiro estudo de viabilidade (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) vários biomarcadores digitais foram identificados como confiáveis, reprodutíveis e significativos para PwMS e, portanto, estão sendo validados em uma coorte maior de PwMS com um acompanhamento mais longo neste estudo de validação 1. Esses biomarcadores digitais serão comparados com avaliações clínicas, de imagem e de fluidos corporais de última geração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central (SNC) que causa lesões focais de desmielinização e neurodegeneração difusa na substância cinzenta e branca do cérebro e da medula espinhal, levando à incapacidade física e cognitiva. Atualmente, há um número limitado de biomarcadores relevantes disponíveis em pessoas com EM (PwMS), como medidas clínicas, de imagem ou biológicas. A história do paciente e o exame neurológico em combinação com ressonância magnética (MRI), potenciais evocados e análise de soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) são o padrão-ouro de diagnóstico e, principalmente, história do paciente, exame neurológico e ressonância magnética são usados para monitoramento do paciente. No entanto, seu valor prognóstico em nível de paciente ainda é muito limitado. Portanto, a comunidade científica e os pacientes precisam de novos e mais confiáveis biomarcadores, especialmente biomarcadores de progressão da doença, a fim de adaptar abordagens terapêuticas em nível individual. Os biomarcadores digitais têm o potencial de preencher essa lacuna, permitindo medidas quase contínuas que podem ser mais informativas do que os dados convencionais coletados episodicamente sobre o impacto da doença nas atividades da vida diária.
Os Investigadores desenvolveram a App da plataforma Healios+Me que contém a App dreaMS e serve como plataforma de recolha, comunicação e gestão de dados, utilizando dados recolhidos através dos dispositivos móveis dos doentes (smartphone e wearables). Usando os desafios baseados no aplicativo dreaMS, monitoramento contínuo e pesquisas, os investigadores visam obter dados que possam ser usados como biomarcadores digitais (DB). Esses biomarcadores digitais fornecerão avaliações mais granulares e precisas, complementando assim as medidas e técnicas de diagnóstico tradicionais. Após um primeiro estudo de viabilidade (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) vários biomarcadores digitais foram identificados como confiáveis, reprodutíveis e significativos para PwMS e, portanto, estão sendo validados em uma coorte maior de PwMS com um acompanhamento mais longo neste estudo de validação 1. Esses biomarcadores digitais serão comparados com avaliações clínicas, de imagem e de fluidos corporais de última geração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
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Switzerland
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Aarau, Switzerland, Suíça
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Switzerland, Suíça
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
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Lugano, Switzerland, Suíça
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, Switzerland, Suíça
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Switzerland, Suíça
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnosticado com EM de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017, incluindo todas as formas clínicas (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), apenas para PwMS
- Na posse de um smartphone compatível com a App Healios+Me (iOS/Android)
- Acuidade visual próxima corrigida de ≥0,5
- Habilidades motoras manuais suficientes para usar um smartphone
- Capacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com EM ou outra doença que afete as funções neurológicas e cognitivas, apenas para HC
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática grave, doença cardiovascular grave/instável, câncer progressivo, etc.)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com esclerose múltipla (PWMS)
O PWMS baixará o aplicativo INDIVI Platform, que contém o aplicativo Dreams e seguirá o cronograma de estudo.
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A plataforma Indivi App que contém a aplicação dreaMS será descarregada por todos os participantes e todos os participantes (PwMS e HC) seguirão o mesmo cronograma
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Pessoas de controle saudáveis (HC)
O HC baixará o aplicativo INDIVI Platform, que contém o aplicativo Dreams e seguirá o mesmo cronograma de estudo que o PWMS.
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A plataforma Indivi App que contém a aplicação dreaMS será descarregada por todos os participantes e todos os participantes (PwMS e HC) seguirão o mesmo cronograma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação das características digitais com as respectivas medidas dos testes clínicos de referência
Prazo: Linha de base até a última visita (ano dois)
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Coeficientes de correlação de Spearman superiores a 0,4 (limite inferior do intervalo de confiança de 95%) são considerados relevantes.
Todos os pares programados de medições coletadas durante o estudo serão usados.
Como as observações anuais de um paciente não são independentes, os intervalos de confiança padrão não podem ser usados.
Portanto, uma abordagem bootstrap será usada para determinar um intervalo de confiança de 95% para as correlações de Spearman (onde os dados serão reamostrados no nível do paciente).
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Linha de base até a última visita (ano dois)
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A capacidade das medições das alterações nos biomarcadores digitais ao longo dos dois anos de acompanhamento para prever a piora no teste clínico de referência no mesmo período expressa como variáveis binárias
Prazo: Medições no início do estudo e após dois anos
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A alteração do biomarcador digital ao longo de dois anos permite distinguir os doentes que apresentam um agravamento relevante no teste de referência correspondente no mesmo período daqueles que não apresentam uma área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) superior a 0,6 (limite inferior de intervalo de confiança de 95%).
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Medições no início do estudo e após dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- Investigador principal: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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