Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DreamMS – Ověřovací studie 1

6. března 2026 aktualizováno: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreamMS – Vývoj digitálních biomarkerů u roztroušené sklerózy – Validační studie 1

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) způsobující fokální léze demyelinizace a difúzní neurodegeneraci v šedé a bílé hmotě mozku a míchy, což vede k fyzickému a kognitivnímu postižení. Vědecká komunita a pacienti potřebují nové a spolehlivější biomarkery, zejména biomarkery progrese onemocnění, aby bylo možné přizpůsobit terapeutické přístupy na individuální úrovni. Digitální biomarkery mají potenciál zaplnit tuto mezeru tím, že umožňují kvazi-kontinuální měření, která mohou být informativnější než epizodicky shromážděná konvenční data týkající se dopadu nemoci na aktivity každodenního života.

Pomocí výzev založených na aplikacích, nepřetržitého monitorování a průzkumů se vyšetřovatelé snaží získat data, která lze použít jako digitální biomarkery (DB). Tyto digitální biomarkery poskytnou podrobnější a přesnější hodnocení, čímž doplní tradiční diagnostická opatření a techniky. Po první studii proveditelnosti (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) bylo identifikováno množství digitálních biomarkerů jako spolehlivých, reprodukovatelných a smysluplných pro PwMS, a proto jsou validovány ve větší kohortě PwMS s delším sledováním v rámci této validační studie 1. Tyto digitální biomarkery budou porovnány s nejmodernějšími klinickými, zobrazovacími metodami a hodnocením tělesných tekutin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) způsobující fokální léze demyelinizace a difúzní neurodegeneraci v šedé a bílé hmotě mozku a míchy, což vede k fyzickému a kognitivnímu postižení. V současné době je u osob s RS (PwMS) k dispozici omezený počet relevantních biomarkerů, jako jsou klinická, zobrazovací nebo biologická měření. Anamnéza pacienta a neurologické vyšetření v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI), evokovanými potenciály a analýzou séra a mozkomíšního moku (CSF) jsou zlatým standardem diagnostiky a k monitorování pacienta se využívá především anamnéza, neurologické vyšetření a MRI. Jejich prognostická hodnota na úrovni pacienta je však stále velmi omezená. Vědecká komunita a pacienti proto potřebují nové a spolehlivější biomarkery, zejména biomarkery progrese onemocnění, aby bylo možné přizpůsobit terapeutické přístupy na individuální úrovni. Digitální biomarkery mají potenciál zaplnit tuto mezeru tím, že umožňují kvazi-kontinuální měření, která mohou být informativnější než epizodicky shromážděná konvenční data týkající se dopadu nemoci na aktivity každodenního života.

Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci platformy Healios+Me, která obsahuje aplikaci dreams a slouží jako platforma pro sběr dat, komunikaci a správu využívající data shromážděná prostřednictvím mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Pomocí výzev založených na aplikaci dreams, průběžného monitorování a průzkumů se vyšetřovatelé snaží získat data, která lze použít jako digitální biomarkery (DB). Tyto digitální biomarkery poskytnou podrobnější a přesnější hodnocení, čímž doplní tradiční diagnostická opatření a techniky. Po první studii proveditelnosti (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) bylo identifikováno množství digitálních biomarkerů jako spolehlivých, reprodukovatelných a smysluplných pro PwMS, a proto jsou validovány ve větší kohortě PwMS s delším sledováním v rámci této validační studie 1. Tyto digitální biomarkery budou porovnány s nejmodernějšími klinickými, zobrazovacími metodami a hodnocením tělesných tekutin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
    • Switzerland
      • Aarau, Switzerland, Švýcarsko
        • Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Switzerland, Švýcarsko
        • Department of Neurology, CHUV Lausanne
      • Lugano, Switzerland, Švýcarsko
        • Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Switzerland, Švýcarsko
        • Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Switzerland, Švýcarsko
        • Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie se budou rekrutovat z ambulantního oddělení MS Center Basel ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Diagnostikována RS podle revidovaných kritérií McDonald 2017, všechny klinické formy včetně (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), pouze pro PwMS
  • Vlastní smartphone kompatibilní s aplikací Healios+Me (iOS/Android)
  • Korigovaná ostrost vidění na blízko ≥0,5
  • Motorika rukou dostatečná pro používání smartphonu
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza RS nebo jiné onemocnění ovlivňující neurologické a kognitivní funkce, pouze pro HC
  • Jiné klinicky významné doprovodné chorobné stavy (např. selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění, progresivní rakovina atd.)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s roztroušenou sklerózou (PWMS)
PWMS si stáhne aplikaci INDIVI Platform, která obsahuje aplikaci Dreams App a bude následovat plán studie.
Přístroj: aplikace dreaMS R2.1
Aplikace platformy Indivi, která obsahuje aplikaci dreaMS, bude stažena všemi účastníky a všichni účastníci (osoby s RS a zdraví dobrovolníci) budou dodržovat stejný harmonogram.
Osoby zdravé kontroly (HC)
HC si stáhne aplikaci INDIVI Platform, která obsahuje aplikaci Dreams App a bude se řídit stejným studijním plánem jako PWMS.
Přístroj: aplikace dreaMS R2.1
Aplikace platformy Indivi, která obsahuje aplikaci dreaMS, bude stažena všemi účastníky a všichni účastníci (osoby s RS a zdraví dobrovolníci) budou dodržovat stejný harmonogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace digitálních funkcí s příslušnými měřeními klinických referenčních testů
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě (rok dva)
Spearmanovy korelační koeficienty vyšší než 0,4 (spodní mez 95% intervalu spolehlivosti) jsou považovány za relevantní. Budou použity všechny plánované dvojice měření shromážděné během studie. Protože roční pozorování pacienta nejsou nezávislá, nelze použít standardní intervaly spolehlivosti. Ke stanovení 95% intervalu spolehlivosti pro Spearmanovy korelace (kde budou data převzorkována na úrovni pacienta) bude proto použit přístup bootstrap.
Výchozí stav k poslední návštěvě (rok dva)
Schopnost měření změn digitálních biomarkerů během dvouletého sledování predikovat zhoršení v klinickém referenčním testu za stejné období vyjádřené jako binární proměnné
Časové okno: Měření na začátku a po dvou letech
Změna digitálního biomarkeru v průběhu dvou let umožňuje odlišit pacienty, u kterých došlo k relevantnímu zhoršení v odpovídajícím referenčním testu za stejné období, od těch, u kterých to není, s plochou pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC) větší než 0,6 (spodní hranice 95% interval spolehlivosti).
Měření na začátku a po dvou letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
Indivi AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DreaMS_2021VS1
  • SNCTP000004678 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace dreaMS R2.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit