DreaMS - 验证研究 1
DreaMS - 多发性硬化症数字生物标志物的开发 - 验证研究 1
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性炎症性疾病，会导致大脑和脊髓的灰质和白质出现局灶性脱髓鞘病变和弥漫性神经变性，从而导致身体和认知障碍。 科学界和患者需要新的和更可靠的生物标志物，尤其是疾病进展的生物标志物，以便在个体水平上调整治疗方法。 数字生物标志物有可能填补这一空白，允许准连续测量，这些测量可能比偶尔收集的有关疾病对日常生活活动影响的常规数据提供更多信息。
使用基于应用程序的挑战、持续监测和调查，调查人员旨在获取可用作数字生物标记 (DB) 的数据。 这些数字生物标志物将提供更精细和精确的评估，从而补充传统的诊断措施和技术。 经过第一次可行性研究（ClinicalTrials.gov： NCT04413032) 许多数字生物标志物已被确定为对 PwMS 可靠、可重复且有意义，因此正在更大的 PwMS 队列中进行验证，并在此验证研究中进行更长时间的随访 1。 这些数字生物标志物将与最先进的临床、成像和体液评估进行比较。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性炎症性疾病，会导致大脑和脊髓的灰质和白质出现局灶性脱髓鞘病变和弥漫性神经变性，从而导致身体和认知障碍。 目前，可用于 MS (PwMS) 患者的相关生物标志物数量有限，例如临床、影像学或生物学指标。 患者病史和神经系统检查结合磁共振成像 (MRI)、诱发电位以及血清和脑脊液 (CSF) 分析是诊断的金标准，主要使用患者病史、神经系统检查和 MRI 进行患者监测。 然而，它们在患者水平上的预后价值仍然非常有限。 因此，科学界和患者需要新的和更可靠的生物标志物，尤其是疾病进展的生物标志物，以便在个体水平上调整治疗方法。 数字生物标志物有可能填补这一空白，允许准连续测量，这些测量可能比偶尔收集的有关疾病对日常生活活动影响的常规数据提供更多信息。
调查人员开发了 Healios+Me 平台应用程序，其中包含 dreaMS 应用程序，并使用通过患者移动设备（智能手机和可穿戴设备）收集的数据作为数据收集、通信和管理平台。 使用基于 dreaMS 应用程序的挑战、持续监测和调查，研究人员旨在获取可用作数字生物标记 (DB) 的数据。 这些数字生物标志物将提供更精细和精确的评估，从而补充传统的诊断措施和技术。 经过第一次可行性研究（ClinicalTrials.gov： NCT04413032) 许多数字生物标志物已被确定为对 PwMS 可靠、可重复且有意义，因此正在更大的 PwMS 队列中进行验证，并在此验证研究中进行更长时间的随访 1。 这些数字生物标志物将与最先进的临床、成像和体液评估进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士
- MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
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Switzerland
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Aarau、Switzerland、瑞士
- Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
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Lausanne、Switzerland、瑞士
- Department of Neurology, CHUV Lausanne
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Lugano、Switzerland、瑞士
- Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen、Switzerland、瑞士
- Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
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Zurich、Switzerland、瑞士
- Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 根据修订后的 McDonald 标准 2017 诊断为 MS，包括所有临床形式（CIS、RRMS、SPMS、PPMS），仅适用于 PwMS
- 拥有兼容 Healios+Me App 的智能手机（iOS/Android）
- 矫正近视力≥0.5
- 足以使用智能手机的手部运动技能
- 能够遵循学习程序
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 被诊断患有 MS 或其他影响神经和认知功能的疾病，仅适用于 HC
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、严重肝功能障碍、严重/不稳定的心血管疾病、进行性癌症等）
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者（PWM）
PWMS将下载包含Dreams应用程序的Indivi Platform应用程序，并将遵循研究时间表。
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所有参与者（多发性硬化症患者和健康对照者）都将下载包含dreaMS应用程序的Indivi平台应用程序，并遵循相同的日程安排
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健康控制人员（HC）
HC将下载包含Dreams应用程序的Indivi平台应用程序，并遵循与PWMS相同的研究时间表。
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所有参与者（多发性硬化症患者和健康对照者）都将下载包含dreaMS应用程序的Indivi平台应用程序，并遵循相同的日程安排
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字特征与临床参考测试的相应测量值的相关性
大体时间：最后一次访问的基线（第二年）
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Spearman 相关系数高于 0.4（95% 置信区间的下限）被认为是相关的。
将使用研究期间收集的所有预定测量对。
由于对患者的年度观察不是独立的，因此不能使用标准置信区间。
因此，将使用引导方法来确定 Spearman 相关性的 95% 置信区间（其中数据将在患者水平上重新采样）。
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最后一次访问的基线（第二年）
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两年随访期间数字生物标志物变化的测量预测同期临床参考测试恶化的能力，表示为二元变量
大体时间：基线和两年后的测量
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数字生物标志物在两年内的变化允许区分在同一时期相应参考测试中经历相关恶化的患者与没有接受者操作特征曲线（AUC）下面积大于 0.6（下限）的患者95% 置信区间）。
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基线和两年后的测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ludwig Kappos、Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
- 首席研究员：Jannis Müller、RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DreaMS_2021VS1
- SNCTP000004678 (注册表标识符：Swiss National Clinical Trials Portal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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