- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009901
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 항산화 요법에 대한 파일럿 연구
OSA 환자의 항산화 요법(알파 리포산, ALA)에 대한 파일럿 연구
수면 무호흡증은 과소 진단되는 흔한 의학적 장애이며 중등도에서 중증의 질병은 남성의 약 9%, 여성의 4%에서 발견됩니다. 이 질병은 수면 중 기도가 반복적으로 허탈되어 수면 장애, 일시적인 낮은 산소 수치, 주간 졸음을 유발하는 것이 특징입니다. 또한 수면 무호흡증 환자는 심혈관 질환(뇌졸중 및 심장마비 포함)이 발생할 위험이 높습니다. 부분적으로는 수면 무호흡증으로 인해 일시적인 낮은 산소 수치에 이어 높은 산소 수치가 반응성 산소 종(산소와의 상호작용으로 인해 발생하는 불안정하고 잠재적으로 독성이 있는 물질)의 생성과 "산화 스트레스" 상태를 초래하기 때문입니다. 산화 스트레스는 심장병에 중요한 기여 요인입니다. 우리는 산화 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 물질인 항산화제를 사용한 치료가 수면 무호흡증 환자의 심혈관 건강에 도움이 되는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다. 구체적으로, 우리는 치료가 혈관 기능(심장병의 초기 징후)과 심장 위험의 혈액/소변 표지자(즉, 염증 및 산화 스트레스)를 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다.
중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 80명의 성인 환자가 참여하도록 요청받을 것입니다. 비침습적 손가락 탐침으로 혈관 기능을 측정하고 심장 위험 지표를 측정하기 위해 혈액/소변을 채취합니다. 그런 다음 환자는 두 그룹 중 하나에 '무작위' 배정됩니다. 환자에게 항산화제를 복용하도록 요청받을 확률이 50%이고 위약 정제를 복용하도록 요청받을 확률이 50%입니다. 그들이 복용하는 것). 8주 후 항산화제가 수면 무호흡증 환자에게 도움이 되는지 결정하기 위해 혈관 기능 및 마커를 다시 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자에게 강력한 경구용 항산화제(alpha lipoic acid, ALA) 치료가 심혈관 건강을 개선하는지 알아보고자 한다.
목적: 연구의 1차 목적은 ALA가 내피 기능에 미치는 영향(1차 결과)을 평가하는 것입니다. 또한 ALA가 전신 염증과 산화 스트레스 지표를 개선하는지 평가할 것입니다.
배경: 반응성 산소종(ROS)의 생성 증가와 그에 따른 산화 스트레스는 조직 손상 및 염증 활성화를 초래하며 심혈관 질환(CVD) 발병의 위험 요소로 인식됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 널리 알려진 과소 인식 장애입니다. 중등도 내지 중증 질환은 무작위로 선택된 중년 남성의 약 9%와 여성의 4%에서 발견됩니다. 또한 OSA 환자는 심근 경색 및 급성 관상동맥 증후군을 포함한 CVD 발생 위험이 증가(즉, 3배)됩니다. OSA는 재산소화가 뒤따르는 반복적인 탈포화 에피소드를 특징으로 합니다. 이 허혈/재관류는 ROS 생성을 위한 강력한 자극이며 높은 수준의 산화 스트레스를 초래합니다. 실제로 OSA는 전형적인 산화 스트레스 질환으로 간주될 수 있습니다. 그러나 OSA 환자에서 항산화 요법의 잠재적인 유익한 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다.
우리는 항산화제가 OSA와 관련된 불리한 CV 결과 중 일부를 완화할 수 있다고 가정합니다. 현재 제안은 번역 작업을 기반으로 하며 일상적으로 사용되는 강력한 항산화제가 CV 건강에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 데 중점을 둡니다.
방법: 중등도에서 중증 OSA가 있는 80명의 환자가 병렬 무작위 대조 시험(RCT)에 등록됩니다. 기준선에서 내피 기능은 표준 기술(EndoPAT)을 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. 또한 C 반응성 단백질의 순환 수준과 산화 스트레스의 마커(요로 8-이소프로스탄 및 8-하이드록시-2-데옥시 구아노신)를 측정합니다. 환자는 ALA 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 내피 기능 및 생화학적 마커는 ALA의 영향을 결정하기 위해 12주 후에 재측정될 것이다.
ALA가 상당한 이점을 가져온다면 이는 OSA 환자에서 CVD를 예방하기 위한 치료법으로 ALA를 사용할 가능성을 높이고 결과를 검증하기 위해 더 큰 RCT를 정당화할 것입니다. 이것은 인구에서 OSA의 높은 유병률을 고려할 때 상당히 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Jen, MD
- 전화번호: 6048754122
- 이메일: rachel.jen@vch.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6K 2K6
- 모병
- UBC Hospital
-
연락하다:
- Rachel Jen
- 이메일: rachel.jen@vch.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 OSA가 있는 35세에서 60세 사이의 의학적으로 안정적인 성인 환자
- 산소포화도 90% 미만에서 밤에 9분 이상을 보냈습니다.
- 요법을 거부했거나 연구 모집 전 최소 1개월 동안 CPAP 요법을 준수하지 않은 피험자.
제외 기준:
- 과도한 주간 졸음이 있는 피험자(Epworth Sleepiness Scale > 12/24)
- CVD를 기록한 피험자
- 심각한 수면 관련 불포화 상태(산소 포화도가 <88%인 수면 연구의 >30%)가 있는 피험자.
- OSA에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 최근 지난달에 CPAP로 OSA에 대한 치료를 받은 피험자.
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스관절염, 천식)
- 항염증제를 정기적으로 사용하는 피험자(즉, 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드, 스타틴, ACEI) 또는 기타 면역억제제.
- 항산화제를 복용하고 있는 피험자.
- 당뇨병이 있는 피험자.
- 자가면역 증후군이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알파 리포산
8주 동안 매일 알파 리포산 PO 600mg
|
8주 동안 매일 알파 리포산 600mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 위약 PO
|
위약 8주간 매일 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 8주
|
순환 염증 표지자의 수준
|
8주
|
|
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 8주
|
EndoPAT으로 측정한 내피 기능
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8-isoprostane의 혈장 수준
기간: 8주
|
지질 과산화의 산화 스트레스 마커의 혈장 수준
|
8주
|
|
8-hydroxy-2-deoxy guanosine(8-OHdG)의 혈장 농도
기간: 8주
|
DNA 단편화의 산화 스트레스 마커의 혈장 수준
|
8주
|
|
8-isoprostane의 소변 수준
기간: 8주
|
소변 내 지질 과산화의 산화 스트레스 마커 수준
|
8주
|
|
8-하이드록시-2-데옥시 구아노신(8-OHdG)의 소변 수준
기간: 8주
|
소변 내 DNA 단편화의 산화 스트레스 마커 수준
|
8주
|
|
텔로미어 길이
기간: 8주
|
백혈구의 텔로미어 길이
|
8주
|
|
증강지수(AI)
기간: 8주
|
EndoPAT로 측정한 동맥 경화의 간접 측정
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Jen, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20-03562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .