Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование антиоксидантной терапии у пациентов с обструктивным апноэ во сне

18 мая 2022 г. обновлено: Rachel Jen, University of British Columbia

Пилотное исследование антиоксидантной терапии (альфа-липоевая кислота, ALA) у пациентов с ОАС

Апноэ во сне является распространенным недостаточно диагностируемым заболеванием, и болезнь средней и тяжелой степени обнаруживается примерно у 9% мужчин и 4% женщин. Заболевание характеризуется повторяющимся коллапсом дыхательных путей во время сна, что вызывает нарушение сна, эпизодический низкий уровень кислорода и дневную сонливость. Также пациенты с апноэ во сне имеют высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (включая инсульты и инфаркты). Отчасти это связано с тем, что эпизодические низкие уровни кислорода, за которыми следуют более высокие уровни кислорода из-за апноэ во сне, приводят к образованию активных форм кислорода (нестабильных и потенциально токсичных веществ, возникающих в результате взаимодействия с кислородом) и состоянию «оксидативного стресса». Окислительный стресс является важным фактором, способствующим сердечно-сосудистым заболеваниям. Мы заинтересованы в том, чтобы определить, помогает ли лечение антиоксидантами (веществами, помогающими уменьшить окислительный стресс) здоровью сердечно-сосудистой системы у пациентов с апноэ во сне. В частности, мы хотим определить, улучшает ли лечение функцию кровеносных сосудов (ранний признак болезни сердца) и маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний в крови/моче (например, воспаление и окислительный стресс).

В исследовании примут участие восемьдесят взрослых пациентов с апноэ сна от умеренной до тяжелой степени. У них будет измеряться функция кровеносных сосудов с помощью неинвазивного пальцевого зонда, а кровь/моча будет собираться для измерения маркеров сердечного риска. Затем пациенты будут «рандомизированы» в одну из двух групп: с вероятностью 50 % пациенту будет предложено принять антиоксидант, и с вероятностью 50 % ему будет предложено принять таблетку плацебо (хотя он/она не будет знать об этом). какой берут). Через 8 недель функция кровеносных сосудов и маркеры будут повторно измерены, чтобы определить, помогают ли антиоксиданты пациентам с апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить, улучшает ли лечение пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) мощным пероральным антиоксидантом (альфа-липоевая кислота, АЛК) здоровье сердечно-сосудистой системы.

Цели. Основная цель исследования — оценить влияние АЛК на функцию эндотелия (первичный результат). Мы также оценим, улучшает ли ALA системное воспаление и маркеры окислительного стресса.

Актуальность: Повышенная продукция активных форм кислорода (АФК) и последующий окислительный стресс приводят к повреждению тканей и активации воспаления и являются признанным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным малоизвестным расстройством; болезнь средней и тяжелой степени обнаруживается примерно у 9% случайно выбранных мужчин среднего возраста и у 4% женщин. Кроме того, пациенты с СОАС имеют повышенный (т.е. в 3 раза) риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и острый коронарный синдром. ОАС характеризуется повторяющимися эпизодами десатурации с последующей реоксигенацией; эта ишемия/реперфузия является мощным стимулом для производства АФК и приводит к высокому уровню окислительного стресса. Действительно, ОАС можно считать прототипом болезни окислительного стресса. Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивалось потенциальное благотворное влияние антиоксидантной терапии на пациентов с ОАС.

Мы предполагаем, что антиоксиданты могут смягчать некоторые неблагоприятные сердечно-сосудистые последствия, связанные с СОАС. Текущее предложение основано на нашей переводческой работе и сосредоточено на всесторонней оценке воздействия регулярно используемого сильнодействующего антиоксиданта на здоровье сердечно-сосудистой системы.

Методы: 80 пациентов с ОАС средней и тяжелой степени будут включены в параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). На исходном уровне функция эндотелия будет измеряться неинвазивно с использованием стандартной методики (EndoPAT). Кроме того, мы будем измерять циркулирующие уровни С-реактивного белка и маркеры окислительного стресса (8-изопростан и 8-гидрокси-2-дезоксигуанозин в моче). Пациенты будут рандомизированы для приема АЛК или плацебо. Функция эндотелия и биохимические маркеры будут повторно измерены через 12 недель, чтобы определить влияние АЛК.

Если АЛК действительно дает значительные преимущества, это повысит вероятность использования АЛК в качестве терапии у пациентов с ОАС для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и оправдает более крупное РКИ для подтверждения результата. Это имеет большое значение, учитывая высокую распространенность СОАС среди населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Jen, MD
  • Номер телефона: 6048754122
  • Электронная почта: rachel.jen@vch.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6K 2K6
        • Рекрутинг
        • UBC Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильные взрослые пациенты в возрасте от 35 до 60 лет с СОАС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ>15 событий в час по данным лабораторной полисомнограммы в течение всей ночи или амбулаторного исследования)
  • Более 9 минут/ночь проводят при уровне насыщения кислородом ниже 90%.
  • Субъекты, которые отказались от терапии или не придерживались CPAP-терапии в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с чрезмерной дневной сонливостью (шкала сонливости Эпворта> 12/24)
  • Субъекты, у которых задокументировано ССЗ
  • Субъекты с тяжелой десатурацией, связанной со сном (> 30% исследования сна с насыщением кислородом <88%).
  • Субъекты, которые находятся на активной терапии СОАС или недавно лечились от СОАС с помощью CPAP в предыдущем месяце.
  • Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием (например, ревматоидный артрит, бронхиальная астма)
  • Субъекты, которые регулярно принимают противовоспалительные препараты (т. системные или ингаляционные кортикостероиды, статины, иАПФ) или другие иммунодепрессанты.
  • Субъекты, принимающие антиоксиданты.
  • Субъекты, страдающие диабетом.
  • Субъекты с аутоиммунным синдромом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
альфа-липоевая кислота перорально 600 мг в день в течение 8 недель
Лекарство: Альфа-липоевая кислота 600 мг пероральная таблетка
Альфа-липоевая кислота 600 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Альфа-липоевая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо перорально ежедневно в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо по одной таблетке в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 8 недель
Уровень циркулирующего воспалительного маркера
8 недель
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 8 недель
Функция эндотелия, измеренная с помощью EndoPAT
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный уровень 8-изопростана
Временное ограничение: 8 недель
Плазменный уровень маркера окислительного стресса перекисного окисления липидов
8 недель
Плазменный уровень 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG)
Временное ограничение: 8 недель
Плазменный уровень маркера окислительного стресса фрагментации ДНК
8 недель
Уровень 8-изопростана в моче
Временное ограничение: 8 недель
Уровень маркера окислительного стресса перекисного окисления липидов в моче
8 недель
Уровень 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG) в моче
Временное ограничение: 8 недель
Уровень маркера окислительного стресса фрагментации ДНК в моче
8 недель
Длина теломер
Временное ограничение: 8 недель
Длина теломер лейкоцита
8 недель
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: 8 недель
Косвенное измерение жесткости артерий, измеренное с помощью EndoPAT
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Jen, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-03562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться