Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az antioxidáns terápiáról obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2022. május 18. frissítette: Rachel Jen, University of British Columbia

Kísérleti vizsgálat az antioxidáns terápiáról (alfa liponsav, ALA) OSA-betegeknél

Az alvási apnoe gyakori, aluldiagnosztizált egészségügyi rendellenesség, és közepesen súlyos vagy súlyos betegség a férfiak körülbelül 9%-ánál és a nők 4%-ánál fordul elő. A betegségre jellemző a légutak ismétlődő összeomlása alvás közben, ami alvászavart, epizodikusan alacsony oxigénszintet és nappali álmosságot okoz. Ezenkívül az alvási apnoéban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a stroke-ot és a szívrohamot) kialakulásának. Részben ennek az az oka, hogy az alvási apnoe következtében fellépő epizodikusan alacsony oxigénszint és magasabb oxigénszint reaktív oxigénfajták (az oxigénnel való kölcsönhatások által okozott instabil és potenciálisan mérgező anyagok) képződését és az "oxidatív stressz" állapotát eredményezi. Az oxidatív stressz a szívbetegségek egyik fontos tényezője. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy az antioxidánsokkal, azaz az oxidatív stressz csökkentését segítő anyagokkal végzett kezelés segít-e az alvási apnoéban szenvedő betegek szív- és érrendszeri egészségében. Pontosabban azt akarjuk meghatározni, hogy a kezelés javítja-e a vérerek működését (a szívbetegség korai jele), valamint a vér/vizelet szívkockázati markereit (azaz a gyulladást és az oxidatív stresszt).

Nyolcvan, közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő felnőtt beteget kérnek fel a részvételre. Nem invazív ujjszondával megmérik az erek működését, és vért/vizeletet gyűjtenek a kardiális kockázati markerek mérésére. A betegeket ezután „randomizálják” a következő két csoport egyikébe: 50% az esélye annak, hogy a pácienst antioxidáns szedésére kérik, és 50% az esélye annak, hogy placebo tablettát fognak bevenni (bár ő nem tudja melyiket veszik). 8 hét elteltével újra megmérik az erek működését és a markereket annak megállapítására, hogy az antioxidánsok segítenek-e az alvási apnoéban szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Annak meghatározása, hogy az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek erős orális antioxidánsokkal (alfa-liponsav, ALA) történő kezelése javítja-e a szív- és érrendszeri egészséget.

Célok: A vizsgálat elsődleges célja az ALA endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése (elsődleges eredmény). Azt is megvizsgáljuk, hogy az ALA javítja-e a szisztémás gyulladást és az oxidatív stressz markereit.

Háttér: A reaktív oxigénfajták (ROS) fokozott termelése és az ebből következő oxidatív stressz szövetkárosodást és gyulladás aktiválódását eredményezi, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának elismert kockázati tényezője. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt, alulismert rendellenesség; közepesen súlyos vagy súlyos betegség a véletlenszerűen kiválasztott középkorú férfiak körülbelül 9%-ánál és a nők 4%-ánál található meg. Ezenkívül az OSA-ban szenvedő betegeknél megnövekedett (azaz háromszoros) a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és az akut koszorúér-szindrómák kockázata. Az OSA-t ismétlődő deszaturációs epizódok jellemzik, majd újraoxigénezés; ez az ischaemia/reperfúzió erős stimulus a ROS termelésére, és magas szintű oxidatív stresszt eredményez. Valójában az OSA prototipikus oxidatív stresszbetegségnek tekinthető. Azonban kevés tanulmány értékelte az antioxidáns terápia lehetséges jótékony hatását OSA-betegeknél.

Feltételezzük, hogy az antioxidánsok enyhíthetik az OSA-val kapcsolatos káros CV-következmények egy részét. A jelenlegi javaslat fordítási munkánkra épül, és egy rutinszerűen használt erős antioxidáns CV egészségére gyakorolt ​​hatásának átfogó felmérésére összpontosít.

Módszerek: 80 közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő beteget vonnak be egy párhuzamos randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT). Kiinduláskor az endothel funkciót nem invazív módon, egy standard technikával (EndoPAT) mérik. Ezenkívül megmérjük a keringő C-reaktív fehérje szintjét és az oxidatív stressz markereit (a vizeletben lévő 8-izoprosztán és 8-hidroxi-2-deoxi-guanozin). A betegeket véletlenszerűen ALA-ra vagy placebóra osztják be. Az endothel funkciót és a biokémiai markereket 12 hét elteltével újra megmérik, hogy meghatározzák az ALA hatását.

Ha az ALA jelentős előnyökkel jár, ez felveti annak lehetőségét, hogy az ALA-t terápiaként használják OSA-ban szenvedő betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, és indokolttá tenné az eredmény validálásához szükséges nagyobb RCT-t. Ez rendkívül fontos, tekintettel az OSA populációban tapasztalható magas prevalenciájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2K6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag stabil felnőtt betegek 35 és 60 év között, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban (AHI>15 esemény/óra egész éjszakai laboratóriumi poliszomnogram vagy ambuláns vizsgálat alapján)
  • Több mint 9 perc/éjszaka 90%-os oxigéntelítettség alatt töltött.
  • Azok az alanyok, akik elutasították a terápiát, vagy akik nem alkalmazták a CPAP-terápiát legalább egy hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott nappali álmosságban szenvedő alanyok (Epworth álmossági skála > 12/24)
  • Azok az alanyok, akik dokumentálták a CVD-t
  • Azok az alanyok, akiknél súlyos alváshoz kapcsolódó deszaturáció (az alvásvizsgálat több mint 30%-a oxigénszaturációval <88%).
  • Azok az alanyok, akik OSA miatt aktív terápiában részesülnek, vagy nemrégiben CPAP-kezelésben részesültek OSA miatt az előző hónapban.
  • Krónikus gyulladásos betegségben szenvedő alanyok (pl. rheumatoid arthritis, asztma)
  • Azok az alanyok, akik rendszeresen használnak gyulladáscsökkentő szereket (pl. szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok, sztatinok, ACEI) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek.
  • Antioxidánsokat szedő alanyok.
  • Cukorbetegek.
  • Autoimmun szindrómában szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa-liponsav
alfa-liponsav PO 600 mg naponta 8 héten keresztül
Drog: Alfa liponsav 600 MG orális tabletta
Alfa-liponsav 600 mg naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Alfa-liponsav
Placebo Comparator: Placebo
placebo PO naponta 8 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo napi egy tabletta 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje szint (CRP)
Időkeret: 8 hét
A keringő gyulladásos marker szintje
8 hét
Reaktív hiperémia index (RHI)
Időkeret: 8 hét
EndoPAT-tal mért endoteliális funkció
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8-izoprosztán plazmaszintje
Időkeret: 8 hét
A lipid-peroxidáció oxidatív stressz markerének plazmaszintje
8 hét
A 8-hidroxi-2-dezoxi-guanozin (8-OHdG) plazmaszintje
Időkeret: 8 hét
A DNS fragmentáció oxidatív stressz markerének plazmaszintje
8 hét
A 8-izoprosztán vizeletszintje
Időkeret: 8 hét
A lipid-peroxidáció oxidatív stressz markerének szintje a vizeletben
8 hét
A 8-hidroxi-2-dezoxi-guanozin (8-OHdG) vizeletszintje
Időkeret: 8 hét
A DNS fragmentáció oxidatív stressz markerének szintje a vizeletben
8 hét
Telomer hossza
Időkeret: 8 hét
A leukociták telomerhossza
8 hét
Augmentációs index (AI)
Időkeret: 8 hét
Az artériás merevség közvetett mértéke EndoPAT-tal
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Jen, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-03562

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel