- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010018
볼티모어 시에서 건강 식품 및 음료의 조달 및 유통을 개선하기 위한 모바일 애플리케이션 (BUD)
저소득 도시 지역사회에서 건강 식품 및 음료의 조달 및 유통을 개선하기 위한 모바일 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
이 애플리케이션의 가장 중요한 목표는 미국의 저소득 도시 커뮤니티에서 더 건강한 음식과 음료에 대한 접근성을 높일 웹 기반 애플리케이션(앱)을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 소규모 식품 소매점은 미국 전역의 저소득 도시 환경에서 어디에나 있으며 주변 지역에 건강에 좋은 음식 옵션을 제공할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 그러나 이러한 작은 상점에는 일반적으로 건강하고 저렴한 음식이 거의 없거나 전혀 없습니다. 소규모 도시 식품점에서 건강하고 저렴한 식품을 구입하는 데 있어 주요 장벽은 적절한 유통망이 부족하다는 것입니다. 소규모 상점 주인은 일반적으로 상점에서 사용할 건강한 음식과 음료를 구입하기 위해 스스로 여행해야 합니다. 건강 식품에 대한 접근성이 낮고 영양가가 낮은 식품에 대한 접근성이 높은 것은 많은 연구에서 열악한 식단의 질, 비만 및 만성 질환과 관련이 있습니다.
연구팀은 볼티모어에서 저소득 지역 사회의 식품 환경을 개선하여 만성 질환 예방 프로그램을 개발, 구현 및 평가하기 위해 17년 이상 일했습니다. 조사관의 예비 조형 연구는 소규모 도시 식품 매장 소유주가 지역 도매상 및 생산자로부터 다양한 건강 식품에 액세스하고 매장으로의 저렴한 배송을 용이하게 하는 모바일 앱의 초기 수용 가능성을 평가했습니다. 연구 팀은 디지털 네트워크로 연결된 소규모 식품점의 공동 구매력을 활용하고 음식 배달에 비용 효율성을 도입하는 앱에 대한 높은 수용성을 발견했습니다. 이 NHLBI 임상 시험 파일럿 연구(R34)를 위해 조사관은 작동하는 웹 기반 Baltimore Urban food Distribution(BUD) 앱을 개발하고 앱을 파일럿하며 건강 식품의 가용성, 가격 및 유통에 대한 타당성과 영향을 평가할 것을 제안합니다. 1) 저소득 도시 식품 환경에서 흔히 발생하는 소규모 소매 식품 시스템 제약을 극복하기 위해 기술적으로 안정적이고 기능적인 디지털 전략을 개발하고 최적화합니다. 2) BUD 앱을 볼티모어에 기반을 둔 생산자/도매업자 및 코너 상점과 함께 시범 운영하고 타당성(즉, 수용성, 운용성, 인식된 지속 가능성, 사용자 만족도)을 평가합니다. 3) 38개 코너 상점의 무작위 통제 시험 설계를 사용하는 파일럿 연구에서 BUD 앱이 코너 매장 재고(가용성, 적시성, 품질), 가격, 건강 및 건강에 해로운 음식과 음료의 판매에 미치는 영향을 평가합니다. 2차 목표는 소비자에 대한 영향과 참여 소매업체 및 생산자에 대한 비용-편익 분석을 조사할 것입니다.
결과를 통해 조사관은 1) 기능적이고 수용 가능한 웹 기반 앱을 생성하고, 2) 전체 규모 시험을 위한 전력 계산에 필요한 예비 데이터를 제공하고, 3) 프로세스 평가 도구를 생성 및 개선하고 구현을 위한 표준을 설정합니다. 4) 프로토콜을 설정하고 다수의 도매상, 생산자, 코너 상점 및 소비자를 모집하고 유지하는 연구 팀의 능력을 입증합니다. 연구 팀은 다른 도시 환경의 소규모 상점 소유자 및 공급자와 함께 개발된 앱의 타당성 평가를 수행하여 앱의 일반화 가능성을 평가할 것입니다. 이 R34 애플리케이션의 결과는 BUD 앱의 여러 도시 배포를 테스트하고 비만과 다이어트에 미치는 영향을 평가할 본격적인 임상 시험을 지원하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 매장 포함 기준:
스마트폰 또는 기타 인터넷 지원 기기를 통해 음식을 주문할 의향이 있고 능력이 있는 매장 소유주/관리자
BUD 앱 사용에 대한 매장 내 교육에 참석할 의향이 있는 매장 소유자/관리자
살기 좋은 미래를 위한 존스 홉킨스 센터(Johns Hopkins Center for a Livable Future111)에서 이스트 볼티모어(East Baltimore)에 있는 건강 식품 우선 지역으로 간주하는 저소득 지역에 위치한 상점
슈퍼마켓에서 0.25마일 이상 떨어진 곳에 위치한 매장
소규모 식품점으로 분류된 매장(통로 < 4개, 계산대 < 2개)
상점 주인/관리자는 영어, 한국어, 스페인어 또는 만다린어를 모국어로 사용합니다.
도매업자 및 생산자를 위한 포함 기준:
볼티모어 시에 서비스 제공(예: 생산자의 경우 이는 볼티모어 시 기반 파머스 마켓에 참여하는 것을 의미할 수 있음)
최소한의 제품에 대한 데이터 게시 및 유지를 포함하여 BUD 앱을 사용할 의향이 있습니다.
배송 서비스 준비에 참여할 의향이 있습니다.
소비자(커뮤니티 구성원)를 위한 포함 기준:
- 연구에 등록한 영세 식품점 주인/관리자가 확인한 매장 단골 고객(매장에서 일주일에 한 번 이상 식품 구매)
- 성인(21세~75세)
- 연구에 참여하는 38개의 소규모 식료품점 중 한 곳에서 반경 1/2마일 이내에 거주/근무
- 최소 2인 가구에 거주(추적 손실을 줄이기 위해 보다 안정적인 표본을 제공하기 위한 기준)
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 볼티모어 시 밖으로 이사할 것으로 예상
- 임신(식이, 체중 및 체성분의 변화로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
우리는 볼티모어 동부에서 8개월 동안 19개 개입 코너 매장에서 BUD 앱을 시범 운영할 것입니다.
이 기간 동안 코너 상점 소유자, 생산자, 전체 판매인 및 소비자로부터 데이터를 수집합니다.
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주요 개입은 저소득 볼티모어의 소규모 식품점 소유주와 더 건강한 식품 및 음료 공급업체를 연결하는 웹 기반 앱입니다.
BUD 앱은 코너 상점의 소량 구매와 높은 배송비와 관련된 비용을 줄이기 위해 공동 구매 및 공유 배송 전략을 사용합니다.
BUD는 4단계로 구현되며, 각 단계는 다양한 음식/음료 항목을 홍보하고 새로운 기능을 도입합니다.
앱은 초기 사용을 장려하고 앱에 대한 친숙도를 높이며 위험을 줄이기 위해 1-2단계에서 소액의 보조금과 함께 번들로 제공됩니다.
앱 사용에 대한 교육은 각 단계가 시작될 때 진행됩니다.
BUD는 구현 2단계(BuddyUp!)에서 공동 구매를 사용합니다.
버디리프트!
기능은 3단계부터 시작되어 소규모 상점 소유자가 BuddyUp을 제공할 수 있습니다! 추가 할인을 위해 다른 상점과 거래하십시오.
참여 상점 및 도매상에게는 BUD 제품 홍보를 위한 구매 포인트 자료가 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
우리는 같은 8개월 동안 19개의 제어 코너 매장에서 데이터를 수집할 것입니다.
그들은 어떤 형태의 개입이나 지연 개입을 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매장 영향 설문지로 평가한 건강 식품 재고 변화
기간: 개입 전 최대 2개월; 개입 후 최대 2개월
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참여하는 코너 스토어에서 사전에서 사후 중재로 건강한 식품의 재고가 평가될 것입니다.
상점 영향 설문지는 각 방문 시 코너 스토어 선반에 대한 직접적인 구조화된 관찰을 기반으로, 홍보된 식품 및 음료의 재고 수를 기록합니다.
연구자들은 건강한 식품 가용성 점수(범위 0-27)를 생성할 것입니다.
연구자들은 각 사후 측정에서 각 사전 측정을 빼서 변화 점수를 계산할 것입니다.
더 높은 점수가 더 좋으며, 중재 기간 동안 더 많은 건강한 옵션이 이용 가능해졌음을 나타냅니다.
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개입 전 최대 2개월; 개입 후 최대 2개월
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건강 식품 판매 변화
기간: 개입 최대 2개월 전, 개입 최대 2개월 후
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참여하는 코너 스토어에서 사전 개입부터 사후 개입까지(지난 30일 기간 동안의 회상) 판촉된 건강식품 판매량 변화가 평가될 것입니다.
상점 주인들은 지난 30일 기간 동안 선택된 건강식품의 판매량을 회상하도록 요청받을 것입니다.
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개입 최대 2개월 전, 개입 최대 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 지표: 전달된 선량
기간: 시험 중 수집된 조치는 개입 전, 개입 중 및 개입 직후에 발생합니다.
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개입 전달 중에 조사관은 여러 프로세스 평가 메트릭을 평가합니다.
이는 직접 데이터 수집 또는 BUD 앱 자체를 통해 기록됩니다.
두 번째 프로세스 측정은 # JHU 팀이 이수한 교육/# 계획, # 홍보 자료 게시/# 계획, # 보조금 제공/# 계획을 포함하는 선량 전달입니다.
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시험 중 수집된 조치는 개입 전, 개입 중 및 개입 직후에 발생합니다.
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프로세스 지표: 충실도
기간: 시험 중 수집된 조치는 개입 전, 개입 중 및 개입 직후에 발생합니다.
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개입 전달 중에 조사관은 여러 프로세스 평가 메트릭을 평가합니다.
이는 직접 데이터 수집 또는 BUD 앱 자체를 통해 기록됩니다.
세 번째 프로세스 척도는 충실도(fidelity)로 #점주들이 BUD 앱을 적극적으로 사용하고 있는지, #앱을 사용했는지, #자재/보조금을 사용했는지 등의 측정을 포함한다.
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시험 중 수집된 조치는 개입 전, 개입 중 및 개입 직후에 발생합니다.
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소비자의 건강식품 구매 변화
기간: 사전 측정은 중재 시작 전 두 달 동안 이루어지며, 사후 측정은 중재 종료 후 두 달 동안 이루어집니다.
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성인 소비자의 건강 증진 식품 및 음료 구매 행태는 성인 영향 설문지(AIQ)를 통해 파악되며, 이는 190명의 단골 고객(19개 중재 매장과 19개 대조 매장에서 매장당 5명의 고객)을 대상으로 사전 조사와 사후 조사에서 실시될 예정입니다.
고객들은 지난 7일 동안 특정 건강 증진 식품 및 음료를 얼마나 자주 구매했는지, 그리고 이러한 식품을 어디에서 구매했는지 보고하도록 요청받을 것입니다.
"건강 식품 구매 점수"라는 점수가 계산되며, 가능한 점수 범위는 0~38점입니다.
우리는 기초 조사 점수에서 사전 점수를 빼서 소비자의 건강 식품 구매 변화를 계산할 것입니다.
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사전 측정은 중재 시작 전 두 달 동안 이루어지며, 사후 측정은 중재 종료 후 두 달 동안 이루어집니다.
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소비자의 건강식생활지수 섭취 변화
기간: 사전 측정은 중재 시작 전 두 달 동안 이루어지며, 사후 측정은 중재 종료 후 두 달 동안 이루어집니다.
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성인 소비자의 건강식품 및 비건강식품 소비는 전체 소비자 표본을 대상으로 반정량적 블록 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 통해 측정됩니다.
이 검증된 설문지는 50가지 이상의 일반적으로 소비되는 식품에 대한 섭취 빈도와 양에 관한 질문을 포함합니다.
블록 FFQ는 저소득 아프리카계 미국인 도시 인구에서 사용하기 위해 검증되었습니다.
연구자들은 FFQ에 보고된 섭취 식품 빈도와 1회 제공량을 사용하여 건강 식생활 지수(0-100점 범위)를 계산할 것입니다.
연구자들은 사후 HEI 점수에서 사전 HEI 점수를 빼서 건강식품 소비의 변화를 평가할 것입니다.
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사전 측정은 중재 시작 전 두 달 동안 이루어지며, 사후 측정은 중재 종료 후 두 달 동안 이루어집니다.
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예상 운영 비용 (감소) 변화
기간: 최대 2개월 후 개입
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데이터 수집에는 매장 소유자가 작성한 공급자 고정 및 변동 비용 스프레드시트가 포함되며, 이는 BUD 연구에 참여하는 볼티모어 식품 시스템의 각 부문에 대한 치료의 비용-편익 분석을 위한 정보를 제공할 것입니다.
응답자는 앱 사용 전부터 현재까지 이러한 운영 비용의 변화를 추정하도록 요청받을 것입니다.
팀은 운영 비용 절감액을 계산할 것이며, 측정 단위는 미국 달러(U.S $)가 될 것입니다.
이는 고정 비용과 변동 비용을 고려할 것입니다.
고정 비용에는 활동 수준에 따라 변하지 않는 항목 비용(공간 임대료; 장기 대출 이자;)이 포함됩니다.
변동 비용에는 활동 수준에 따라 변하는 항목 비용(인건비; 재료비, 운송비, 공공요금)이 포함됩니다.
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최대 2개월 후 개입
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추정된 구매 가격 변화 (절감액)
기간: 최대 2개월 후 개입
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점주가 작성한 공급업체 고정 및 변동 비용 스프레드시트는 볼티모어 식품 시스템의 각 참여 부문에 대해 BUD 앱 사용의 비용 편익 분석을 위한 정보를 제공합니다.
구입 수량과 가격을 관찰하여 총 절감액을 계산하는 데 사용됩니다.
측정 단위는 미국 달러입니다.
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최대 2개월 후 개입
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예상 총 재정 비용
기간: 개입 후 최대 2개월
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BUD 앱을 사용하는 점주가 작성한 공급자 고정 및 변동 비용 스프레드시트는 총 재정 비용의 예상 변화에 대한 정보를 제공합니다.
이 데이터 수집에는 BUD 애플리케이션 획득 및 구현의 재정 비용이 포함됩니다.
고정 비용과 변동 비용을 고려할 것입니다.
고정 비용에는 활동 수준에 따라 변하지 않는 항목 비용(공간 임대; 생산자가 폐쇄하더라도 지불해야 하는 비용 항목)이 포함됩니다.
변동 비용에는 활동 수준에 따라 변하는 항목 비용(인건비; 재료비, 운송 비용, 공과금)이 포함됩니다.
측정 단위는 월별 미국 달러이며 조정(예: 총 제품별)이 적용됩니다.
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개입 후 최대 2개월
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건강 식품 가격의 변화
기간: 개입 최대 2개월 전, 개입 후 최대 2개월
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건강한 식품과 음료의 가격은 5회 수집되며, 덜 건강한 대체품의 일부도 포함됩니다.
SIQ 및 과정 평가 도구는 각 방문 시점에 코너 스토어 주인의 보고를 바탕으로 각 제품의 가격을 기록합니다.
대부분의 코너 스토어는 개별 식품에 가격을 표시하지 않으며, 선반에도 가격이 표시되지 않습니다.
연구진은 볼티모어 코너 스토어에서 진행한 이전 연구에서 이 방법을 사용하여 가격 정보를 성공적으로 수집한 바 있습니다.
연구진은 식품이 매장에서 판매되는 시점부터 개입 종료 시점까지의 가격 변화를 조사할 것입니다.
변화 점수는 각 건강 식품의 사전 가격을 사후 가격에서 뺀 값으로 계산됩니다.
연구진은 이 정보를 사용하여 이러한 건강한 식품의 가격과 건강에 해로운 대체품의 가격을 비교하여 고객의 수용성을 보장하는 데 도움을 줄 것입니다.
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개입 최대 2개월 전, 개입 후 최대 2개월
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조사로 평가된 실행 가능성 지표 변화: 앱 만족도, 수용 가능성, 운용 가능성 및 인지된 지속 가능성
기간: 중재 전(기준선)부터 중재 완료 후 약 1년까지.
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BUD 앱에 대한 점포 소유자의 만족도는 두 시점에서 수집되었습니다: 중재 전(기준선)과 중재 후.
BUD 앱을 사용하는 편의점 소유자는 앱 사용 편의성, 인지된 이점, 운영 가능성 및 경쟁 우위와 관련된 여러 진술에 대한 동의 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
각 항목은 5점 리커트 응답 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)를 사용하였으며, 총 합산 점수 범위는 3-15점으로 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
각 시점에서 합산 만족도 점수가 계산되었으며, 변화는 중재 후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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중재 전(기준선)부터 중재 완료 후 약 1년까지.
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프로세스 지표: 시험에 참여하는 개입 코너스토어 주인이 평가한 도달 범위
기간: 중재 전(기준선)부터 중재 완료 후 최대 1년까지.
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중재 전달 과정에서 연구진은 여러 과정 평가 지표를 평가할 것입니다.
이러한 평가는 대면 데이터 수집 또는 BUD 앱 자체를 통해 기록될 것입니다.
첫 번째 과정 측정은 도달 범위로, 시험에 적극적으로 참여하는 중재 매장 주인의 수(BUD 앱을 최소 한 번 이상 접속한 주인의 수)로 측정됩니다.
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중재 전(기준선)부터 중재 완료 후 최대 1년까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Gittlesohn, PhD, Johns HopkinsUniversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gittelsohn J, Lewis EC, Martin NM, Zhu S, Poirier L, Van Dongen EJI, Ross A, Sundermeir SM, Labrique AB, Reznar MM, Igusa T, Trujillo AJ. The Baltimore Urban Food Distribution (BUD) App: Study Protocol to Assess the Feasibility of a Food Systems Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 26;19(15):9138. doi: 10.3390/ijerph19159138.
- Lewis EC, Zhu S, Oladimeji AT, Igusa T, Martin NM, Poirier L, Trujillo AJ, Reznar MM, Gittelsohn J. Design of an innovative digital application to facilitate access to healthy foods in low-income urban settings. Mhealth. 2023 Nov 3;10:2. doi: 10.21037/mhealth-23-30. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R34HL145368 (미국 NIH 보조금/계약)
- R34HL145368 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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