- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010018
En mobilapplikasjon for å forbedre innkjøp og distribusjon av sunn mat og drikke i Baltimore City (BUD)
En mobilapplikasjon for å forbedre innkjøp og distribusjon av sunn mat og drikke i bysamfunn med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle og pilotteste en nettbasert applikasjon (app) som vil øke tilgangen til sunnere mat og drikke i lavinntektsbysamfunn i USA. Små dagligvarebutikker er allestedsnærværende i urbane omgivelser med lav inntekt i hele USA og gir en unik mulighet til å forsyne omkringliggende nabolag med sunne matalternativer. Imidlertid har disse små butikkene vanligvis få eller ingen matvarer som er både sunne og rimelige. En primær barriere for å lagre sunne, rimelige matvarer i små urbane matbutikker er mangelen på et tilstrekkelig distribusjonsnettverk; småbutikkeiere trenger generelt å reise på egenhånd for å skaffe sunn mat og drikke til butikkene sine. Lav tilgang på sunn mat og høy tilgang på mat med lav næringsverdi har vært assosiert med dårlig kostholdskvalitet, overvekt og kronisk sykdom i mange studier.
Studieteamet har jobbet i mer enn 17 år i Baltimore for å utvikle, implementere og evaluere programmer for forebygging av kronisk sykdom ved å forbedre matmiljøet i lavinntektssamfunn. Etterforskernes foreløpige formative undersøkelser vurderte den innledende akseptabiliteten av en mobilapp som vil gjøre det mulig for små urbane matbutikkeiere å få tilgang til en rekke sunne matvarer fra lokale grossister og produsenter, og legge til rette for rimelig levering til butikkene deres. Studieteamet fant høy aksept for en app som ville utnytte den kollektive kjøpekraften til digitalt nettverkstilkoblede små matbutikker og introdusere kostnadseffektivitet i matlevering. For denne NHLBI Clinical Trial Pilot Study (R34), foreslår etterforskerne å utvikle en fungerende nettbasert Baltimore Urban Food Distribution (BUD) app, pilotere appen og evaluere dens gjennomførbarhet og innvirkning på tilgjengeligheten, prisene og distribusjonen av sunn mat og drikkevarer i East Baltimore, med følgende hovedmål: 1) Å utvikle og optimalisere en teknisk stabil og funksjonell digital strategi for å overvinne små detaljhandelsbegrensninger som er vanlige i urbane matmiljøer med lav inntekt; 2) For å pilotere BUD-appen med Baltimore-baserte produsenter/grossister og hjørnebutikker, og vurdere dens gjennomførbarhet (dvs. akseptabilitet, brukbarhet, opplevd bærekraft, brukertilfredshet); og 3) For å evaluere effekten av BUD-appen på lagerbeholdning i hjørnet (tilgjengelighet, aktualitet, kvalitet), priser og salg av sunne og usunne matvarer og drikkevarer i en pilotstudie som bruker en randomisert kontrollert prøvedesign av 38 hjørnebutikker. Sekundære mål vil undersøke innvirkning på forbrukere og en kostnad-nytte-analyse for deltakende forhandlere og produsenter.
Funnene vil tillate etterforskerne å: 1) produsere en funksjonell og akseptabel nettbasert app, 2) gi foreløpige data som trengs for kraftberegninger for fullskalaforsøket, 3) generere og avgrense prosessevalueringsinstrumenter og sette standarder for implementering, og 4) etablere protokoller og demonstrere studieteamets evne til å rekruttere og beholde et stort antall grossister, produsenter, hjørnebutikker og forbrukere. Studieteamet vil vurdere generaliserbarheten til appen ved å gjennomføre mulighetsvurderinger av den utviklede appen med småbutikkeiere og leverandører i andre urbane omgivelser. Funnene fra denne R34-applikasjonen er essensielle for å støtte en fullskala klinisk studie, som vil teste en flerbyutplassering av BUD-appen og vurdere dens innvirkning på fedme og kosthold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for butikker:
Butikkeier/leder som er villig og i stand til å bestille mat via en smarttelefon eller annen internettaktivert enhet
Butikkeier/leder villig til å delta på opplæring i butikk i bruk av BUD-appen
Butikk som ligger i et nabolag med lav inntekt som anses som et prioritert område for sunn mat av Johns Hopkins Center for a Livable Future111 i East Baltimore
Butikk som ligger >0,25 miles fra et supermarked
Butikk klassifisert som en liten matbutikk (< 4 ganger, < 2 kasseapparater)
Butikkeier/leder er engelsk, koreansk, spansk eller mandarin-talende for førstespråk
Inkluderingskriterier for grossister og produsenter:
Gi tjenester til Baltimore City (f.eks. for produsenter kan dette bety å delta i Baltimore City-baserte bondemarkeder)
Villig til å bruke BUD-appen, inkludert å legge ut og vedlikeholde data på et minimum antall produkter
Deltar gjerne med leveringstjenester
Inkluderingskriterier for forbrukere (fellesskapsmedlemmer):
- Vanlige kunder i butikken (kjøp matvarer minst en gang i uken i butikken) identifisert av eieren/lederen av den lille matbutikken som er registrert i studien
- Voksen (mellom 21 år og 75 år)
- Bo/arbeid innenfor en radius på 1/2 mil fra en av de 38 små matbutikkene som deltar i studien
- Bor i en husholdning på minst 2 personer (kriterier ment å gi et mer stabilt utvalg, for å redusere tap ved oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Forvent å flytte ut av Baltimore City i løpet av de neste 12 månedene
- Gravid (på grunn av endringer i kosthold, vekt og kroppssammensetning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vi vil pilotere BUD-appen i 19 intervensjonshjørnebutikker over en 8-måneders periode i East Baltimore.
I løpet av denne tiden vil vi samle inn data fra hjørnebutikkeiere, produsenter, grossister og forbrukere.
|
Den primære intervensjonen er en nettbasert app som kobler små matbutikkeiere i lavinntekt Baltimore med leverandører av sunnere matvarer og drikkevarer.
For å redusere kostnadene forbundet med små innkjøpsmengder fra hjørnebutikker og høye leveringskostnader, bruker BUD-appen kollektive kjøp og delte leveringsstrategier.
BUD vil bli implementert i fire trinn, hvor hvert trinn promoterer forskjellige mat-/drikkevarer og introduserer nye funksjoner.
Appen vil bli samlet med et lite tilskudd i trinn 1-2 for å oppmuntre til førstegangsbruk, øke kjennskap til appen og redusere risiko.
Opplæring i bruk av appen vil finne sted i begynnelsen av hver fase.
BUD vil bruke kollektive innkjøp på trinn 2 av implementeringen (BuddyUp!).
BuddyLiften!
funksjonen starter i trinn 3, og lar små butikkeiere levere BuddyUp! tilbud til andre butikker for en ekstra rabatt.
Deltakende butikker og grossister vil motta innkjøpsmateriell for å markedsføre BUD-produkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vi vil samle inn data fra 19 kontrollhjørnebutikker i løpet av samme 8-månedersperiode.
De vil ikke motta noen form for intervensjon eller forsinke intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilgjengelighet av sunn mat vurdert ved en butikkinflusjonsspørreskjema
Tidsramme: Opptil 2 måneder før intervensjon; opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Lagring av sunne matvarer vil bli vurdert fra før til etter intervensjon ved deltakende nærbutikker.
En butikkpåvirkningsspørreskjema vil registrere antallet markedsførte matvarer og drikkevarer som er lagret under hvert besøk, basert på direkte strukturert observasjon av nærbutikkhyllene.
Forskerne vil opprette tilgjengelighetsskårer for sunn mat (område 0-27).
Forskerne vil beregne endringsskårer ved å trekke hver før-måling fra hver etter-måling.
En høyere skår er bedre, indikerer at flere sunne alternativer ble tilgjengelig i løpet av intervensjonen.
|
Opptil 2 måneder før intervensjon; opptil 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i salg av sunne matvarer
Tidsramme: Opptil 2 måneder før intervensjon, opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Endring i salget av promotert sunn mat vil bli vurdert fra før til etter intervensjon hos deltakende kjøpmannsbutikker (tilbakekalling over de siste 30 dagene).
Butikkeiere vil bli bedt om å tilbakekalle salget av utvalgt sunn mat over de siste 30 dagene.
|
Opptil 2 måneder før intervensjon, opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerte endringer (reduksjon) i driftskostnader
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Datainnsamlingen vil inkludere et regneark for leverandørens faste og variable kostnader som skal fylles ut av butikkeierne. Dette vil gi informasjon for en kost-nytteanalyse av behandlingen for hver sektor i Baltimores matsystem som deltar i BUD-studien.
Respondentene vil bli bedt om å estimere endringer i disse driftskostnadene fra før app-bruken til nå.
Teamet vil beregne besparelser i driftskostnader, og måleenheten vil være amerikanske dollar.
Det vil ta hensyn til både faste og variable kostnader.
Faste kostnader vil inkludere kostnader som ikke endres med aktivitetsnivået (leie av plass; renter på langsiktige lån).
Variable kostnader vil inkludere kostnader som endres med aktivitetsnivået (arbeidsutgifter; materialutgifter, transportkostnader, verktøy).
|
Opptil 2 måneder etter intervensjon
|
|
Estimert endring (besparelser) i anskaffelsespriser
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Regnearket for leverandørens faste og variable kostnader, fylt ut av butikkeierne, vil gi informasjon for kostnadsnytteanalysen av å bruke BUD-appen for hver deltakende sektor i Baltimores matsystem.
Mengden og prisen på anskaffelser vil bli observert og brukt til å beregne de totale besparelsene. Måleenheten vil være amerikanske dollar. |
Opptil 2 måneder etter intervensjon
|
|
Estimert totale økonomiske utgifter
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Regnearket for Leverandørens faste og variable kostnader, fylt ut av butikkeierne ved hjelp av BUD-appen, vil gi informasjon for estimerte endringer i totale økonomiske utgifter.
Denne datainnsamlingen vil inkludere de økonomiske kostnadene ved å anskaffe og implementere BUD-applikasjonen.
Den vil ta hensyn til de faste og variable kostnadene.
Faste kostnader vil inkludere varekostnader som ikke endres med aktivitetsnivået (leie av plass; kostnader som må betales selv om produsenten stenger).
Variable kostnader vil inkludere varekostnader som endres med aktivitetsnivået (arbeidsutgifter; materialutgifter, transportkostnader, verktøy).
Måleenheten vil være amerikanske dollar månedlig, med justering (f.eks. etter totale produkter).
|
Opptil 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i priser på sunn mat
Tidsramme: Opptil 2 måneder før intervensjon, opptil 2 måneder etter intervensjon
|
Priser på sunne matvarer og drikkevarer som blir promotert, vil bli samlet inn 5 ganger, samt priser på et utvalg mindre sunne alternativer.
SIQ og prosessevaluering-instrumentene vil registrere prisen på hvert produkt under hvert besøk, basert på butikkeiers rapportering.
De fleste hjørnebutikker merker ikke enkelte matvarer med pris, og heller ikke hyllene er merket.
Forskerne har tidligere samlet inn prisinformasjon ved hjelp av denne metoden for tidligere studier i hjørnebutikker i Baltimore.
Forskerne vil undersøke endringer i priser fra tidspunktet matvaren selges i butikken, til intervensjonens slutt.
En endringsscore vil bli beregnet ved å trekke før-prisen fra etter-prisen for hver sunn matvare.
Forskerne vil bruke denne informasjonen til å sammenligne priser på disse sunnere matvarene med de av usunne alternativer for å bidra til å sikre akseptabelhet for kunder.
|
Opptil 2 måneder før intervensjon, opptil 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomførbarhetsmål: Apptilfredshet, Akseptabilitet, Driftsmessighet og Opplevd Bærekraft vurdert gjennom undersøkelse
Tidsramme: Før intervensjon (utgangspunkt) og opptil omtrent ett år etter intervensjonen er fullført.
|
Tilfredshet blant butikkeiere med BUD-appen ble innhentet på to tidspunkter: før intervensjonen (baseline) og etter intervensjonen.
Butikkeiere som brukte BUD-appen ble bedt om å vurdere sin enighet med flere utsagn relatert til appens brukervennlighet, opplevd nytte, operasjonell gjennomførbarhet og konkurransefordel.
Hvert element brukte en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), den totale sammensatte poengsummen varierer fra 3-15 med høyere poengsum bedre, noe som indikerer større tilfredshet.
En sammensatt tilfredshetspoengsum ble beregnet på hvert tidspunkt, og endringen ble beregnet som poengsummen etter intervensjonen minus baseline-poengsummen.
|
Før intervensjon (utgangspunkt) og opptil omtrent ett år etter intervensjonen er fullført.
|
|
Prosessmetrikker: Rekkevidde som vurdert av intervensjonskjøpmenn som deltar i studien
Tidsramme: Før intervensjon (utgangspunkt) opptil ett år etter fullført intervensjon.
|
Under intervensjonsgjennomføringen vil forskerne vurdere flere prosessevalueringstiltak.
Disse vil bli registrert via personlig datainnsamling, eller gjennom BUD-appen selv.
Det første prosessmålet er rekkevidde, som måles ved antall intervensjonsbutikkeiere som aktivt deltar i forsøket (antall som aksesserer BUD-appen minst én gang).
|
Før intervensjon (utgangspunkt) opptil ett år etter fullført intervensjon.
|
|
Change in Purchasing of Healthy Foods by Consumers
Tidsramme: Up to 2 months prior to intervention, up to 2 months post intervention
|
Adult consumer purchasing of healthy promoted foods and beverages will be captured by the adult impact questionnaire (AIQ) which will be conducted at baseline and post-treatment.
Customers will be requested to report how often they purchased specific healthy promoted foods and beverages in the past 7 days, and where these foods were purchased.
A score called the "Healthy Food Purchasing Score" will be calculated and have a possible score value ranging from 0-38 points.
Higher score better.
We will subtract the pre score from the baseline score to calculate change in purchasing of healthy foods by consumers.
|
Up to 2 months prior to intervention, up to 2 months post intervention
|
|
Change in Consumption of Healthy Eating Index by Consumers
Tidsramme: Up to 2 months prior to intervention, up to 2 months post intervention
|
Adult customer consumption of healthy and unhealthy foods is captured by the semi-quantitative Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) for the entire consumer sample.
This validated questionnaire contains questions regarding the frequency and amount of consumption of over 50 commonly consumed foods.
The Block FFQ has been validated for use in low income African American urban populations.
Investigators will calculate a Healthy Eating Index (scoring ranging from 0-100) using the consumed food frequencies and portion sizes reported on the FFQ.
Higher score better.
The investigators will assess change in the consumption of healthy foods by subtracting the pre HEI score from the post HEI score.
|
Up to 2 months prior to intervention, up to 2 months post intervention
|
|
Process Metrics: Dose Delivered
Tidsramme: Up to 8 months
|
During intervention delivery, the investigators will assess multiple process evaluation metrics.
These will be recorded via in-person data collection, or through the BUD app itself.
The second process measure is dose delivered which includes trainings completed by JHU team, promotional materials posted, and subsidies provided.
|
Up to 8 months
|
|
Subsidy Dollars Provided (Process Metrics: Fidelity)
Tidsramme: Up to 8 months
|
During intervention delivery, the investigators will assess multiple process evaluation metrics.
These will be recorded via in-person data collection, or through the BUD app itself.
The third process measure is fidelity which includes amount of subsidy dollars provided.
|
Up to 8 months
|
|
Store Owners Using App (Process Metrics: Fidelity)
Tidsramme: Up to 8 months
|
During intervention delivery, the investigators will assess multiple process evaluation metrics.
These will be recorded via in-person data collection, or through the BUD app itself.
The third process measure is fidelity which includes number of store owners actively using the BUD app.
|
Up to 8 months
|
|
Number of Times Store Owners Used App (Process Metrics: Fidelity)
Tidsramme: Up to 8 months
|
During intervention delivery, the investigators will assess multiple process evaluation metrics.
These will be recorded via in-person data collection, or through the BUD app itself.
The third process measure is fidelity which includes number of times (sessions) store owners use the BUD app.
|
Up to 8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Gittlesohn, PhD, Johns HopkinsUniversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gittelsohn J, Lewis EC, Martin NM, Zhu S, Poirier L, Van Dongen EJI, Ross A, Sundermeir SM, Labrique AB, Reznar MM, Igusa T, Trujillo AJ. The Baltimore Urban Food Distribution (BUD) App: Study Protocol to Assess the Feasibility of a Food Systems Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 26;19(15):9138. doi: 10.3390/ijerph19159138.
- Lewis EC, Zhu S, Oladimeji AT, Igusa T, Martin NM, Poirier L, Trujillo AJ, Reznar MM, Gittelsohn J. Design of an innovative digital application to facilitate access to healthy foods in low-income urban settings. Mhealth. 2023 Nov 3;10:2. doi: 10.21037/mhealth-23-30. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R34HL145368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R34HL145368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .